Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ symetykonu na pooperacyjną niedrożność jelit u pacjentów poddawanych chirurgii jelita grubego

3 grudnia 2015 zaktualizowane przez: McMaster University

Randomizowana, kontrolowana próba dotycząca wpływu symetykonu na pooperacyjną niedrożność jelit u pacjentów poddawanych operacji jelita grubego: badanie pilotażowe

Pooperacyjna niedrożność jelit jest częstym powikłaniem po operacjach jamy brzusznej. Powoduje to wzdęcia brzucha, nudności i wymioty oraz bóle brzucha. Co więcej, skutkuje to przedłużonym pobytem w szpitalu, a czasami ponowną hospitalizacją po operacji brzusznej. Etiologia pooperacyjnej niedrożności jelit jest wieloczynnikowa i istnieje wiele badań oceniających potencjalne opcje leczenia, chociaż istnieje niewiele wiarygodnych interwencji. Ta propozycja badania opisuje randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, oceniające wpływ symetykonu na pooperacyjną niedrożność jelit u pacjentów poddawanych operacji jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Simetikon jest podawanym doustnie środkiem przeciwpieniącym, składającym się z polidimetylosiloksanu i uwodnionego żelu krzemionkowego. Prowadzi to do koalescencji pęcherzyków gazu w przewodzie pokarmowym, ułatwiając jego emisję. Do chwili obecnej nie ma współczesnych badań oceniających skuteczność symetikonu w POI u pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego.

Proponowane badanie jest pilotażowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem symetykonu w porównaniu z placebo u pacjentów poddawanych operacji jelita grubego. Począwszy od pierwszego dnia po operacji, pacjenci w grupie eksperymentalnej badania będą otrzymywać, w sposób zaślepiony, 160 mg symetykonu doustnie cztery razy dziennie przez pierwsze pięć dni po operacji. Pacjenci przydzieleni do ramienia kontrolnego otrzymają doustnie środek placebo z tą samą częstotliwością i przez ten sam czas.

Wszyscy wyrażający zgodę pacjenci w wieku powyżej 18 lat, poddani planowej operacji jelita grubego w jamie brzusznej obejmującej resekcję jelita z ponownym zespoleniem lub bez, w Juravinski Hospital and Cancer Center lub St. Joseph's Hospital w Hamilton, Ontario, zostaną zarejestrowani. Dotyczyć to będzie pacjentów poddawanych zarówno zabiegom otwartym, jak i laparoskopowym.

Pacjenci będą codziennie oceniani prospektywnie przez wyszkolonego asystenta badawczego podczas pobytu w szpitalu. Podczas tych wizyt oceniane będą wzdęcia, wypróżnienia i ból pooperacyjny. Zostanie przeprowadzona dwutygodniowa i 30-dniowa rozmowa telefoniczna z pacjentami wypisanymi ze szpitala w celu oceny wyników po wypisie. Obserwacja zakończy się po 30. dobie pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy wyrażający zgodę pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani planowej operacji jelita grubego w jamie brzusznej obejmującej resekcję jelita z ponownym zespoleniem lub bez (zarówno operacje otwarte, jak i laparoskopowe) w Juravinski Hospital and Cancer Center lub St. Joseph's Hospital w Hamilton

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie nagłym
  • Udokumentowana alergia na symetykon
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (pacjenci nieanglojęzyczni i osoby z zaburzeniami poznawczymi)
  • Pacjenci niepoddani operacji jamy brzusznej (tj. zabieg krocza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Symetykon, OVOL
Pacjenci w grupie interwencyjnej będą otrzymywać w sposób zaślepiony 160 mg symetykonu doustnie cztery razy dziennie przez pierwsze pięć dni po operacji. Pacjenci będą codziennie oceniani przez wyszkolonego asystenta badawczego podczas pobytu w szpitalu. Podczas tych wizyt oceniane będą wzdęcia, wypróżnienia i ból pooperacyjny. Zostanie przeprowadzona dwutygodniowa i 30-dniowa rozmowa telefoniczna z pacjentami wypisanymi ze szpitala w celu oceny wyników po wypisie. Obserwacja zakończy się po 30. dobie pooperacyjnej.
Lek: Symetykon

Kategoria farmakologiczna: przeciwwzdęciowa

160 mg symetykonu doustnie, 4 razy dziennie przez pierwsze pięć dni po operacji

Inne nazwy:
  • OVOL®
Komparator placebo: Pojazd do zawieszenia w jamie ustnej, Ora-Plus
Pacjenci w ramieniu kontrolnym będą otrzymywać, w sposób zaślepiony, 160 mg placebo doustnie cztery razy dziennie przez pierwsze pięć dni po operacji. Placebo zostanie przygotowane w aptece tak, aby było identyczne z preparatem badanego leku, z wyjątkiem tego, że jest farmakologicznie obojętne. Pacjenci będą codziennie oceniani przez wyszkolonego asystenta badawczego podczas pobytu w szpitalu. Podczas tych wizyt oceniane będą wzdęcia, wypróżnienia i ból pooperacyjny. Zostanie przeprowadzona dwutygodniowa i 30-dniowa rozmowa telefoniczna z pacjentami wypisanymi ze szpitala w celu oceny wyników po wypisie. Obserwacja zakończy się po 30. dobie pooperacyjnej.
Lek: Pojazd do zawieszenia ustnego

ORA-Plus to nośnik na bazie wody.

Identyczny z preparatem badanego leku, z wyjątkiem tego, że jest farmakologicznie obojętny. 160 mg Ora-Plus doustnie, 4 razy dziennie przez pierwsze pięć dni po operacji

Inne nazwy:
  • ORA-Plus®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do pierwszego przejścia wzdęcia
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
ujście wzdęć (mierzone w godzinach) jest uważane za akceptowalną oznakę powrotu funkcji jelit i kryterium wypisu ze szpitala (nie wypróżnienia)
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do pierwszego wypróżnienia
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej dla bólu
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
pooperacyjne wymagania narkotyczne
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
występowanie wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 7 dni
częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 3 dni) po operacji
w tym między innymi rany i zespolenia, krwawienia, infekcje, ponowne przyjęcie do szpitala, śmierć itp.
w ciągu pierwszych 30 dni (plus minus 3 dni) po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

McMaster Surgical Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Shawn S Forbes, MD, MSc, McMaster University
  • Główny śledczy: Cagla Eskicioglu, MD, MSc, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Simethicone-CRSurgery-1415

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ileus

Badania kliniczne na Symetykon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj