Efecto de la simeticona sobre el íleo posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía colorrectal
3 de diciembre de 2015 actualizado por: McMaster University
Un ensayo controlado aleatorizado del efecto de la simeticona en el íleo posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía colorrectal: un estudio piloto
El íleo posoperatorio es una complicación común después de una cirugía abdominal.
Produce distensión abdominal, náuseas y vómitos, así como dolor abdominal.
Además, esto da lugar a una estancia hospitalaria prolongada y, en ocasiones, a un reingreso después de una cirugía abdominal. La etiología del íleo posoperatorio es multifactorial y los estudios que evalúan las posibles opciones de tratamiento son abundantes, aunque existen pocas intervenciones fiables.
Esta propuesta de estudio describe un ensayo controlado aleatorio doble ciego que investiga el efecto de la simeticona en el íleo posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La simeticona es un agente antiespumante administrado por vía oral compuesto por polidimetilsiloxano y gel de sílice hidratado. Provoca la coalescencia de burbujas de gas en el tracto intestinal, facilitando su emisión. Hasta la fecha, no existen estudios contemporáneos que evalúen la eficacia de la simeticona en el POI en pacientes sometidos a cirugía colorrectal.
El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorio doble ciego piloto de simeticona versus placebo en pacientes sometidos a cirugía colorrectal. A partir del primer día del postoperatorio, los pacientes del brazo experimental del estudio recibirán, de manera ciega, 160 mg de simeticona por vía oral cuatro veces al día durante los primeros cinco días del postoperatorio. Los pacientes asignados al grupo de control recibirán un agente placebo por vía oral con la misma frecuencia y duración.
Se inscribirán todos los pacientes mayores de 18 años que den su consentimiento y se sometan a una cirugía colorrectal abdominal electiva que involucre resección intestinal con o sin reanastomosis en el Juravinski Hospital and Cancer Center o en el St. Joseph's Hospital en Hamilton, Ontario. Esto incluirá pacientes sometidos a cirugía abierta y laparoscópica.
Los pacientes serán evaluados prospectivamente por un asistente de investigación capacitado diariamente mientras estén en el hospital. En esas visitas se evaluará el paso de flatos, evacuaciones intestinales y dolor posoperatorio. Se realizará una llamada telefónica de dos semanas y 30 días a los pacientes dados de alta del hospital para evaluar los resultados después del alta. El seguimiento finalizará a partir del día 30 del postoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años que den su consentimiento para someterse a una cirugía colorrectal abdominal electiva que involucre resección intestinal con o sin reanastomosis (tanto cirugías abiertas como laparoscópicas) en el Juravinski Hospital and Cancer Center o en el St. Joseph's Hospital en Hamilton
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de urgencia
- Alergia documentada a la simeticona.
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado (pacientes que no hablan inglés y aquellos con deterioro cognitivo)
- Los pacientes que no tienen una operación abdominal (es decir. procedimiento perineal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Simeticona, OVOL
Los pacientes del brazo de intervención recibirán, de forma ciega, 160 mg de simeticona por vía oral cuatro veces al día durante los primeros cinco días del postoperatorio.
Los pacientes serán evaluados diariamente por un asistente de investigación capacitado mientras estén en el hospital.
En esas visitas se evaluará el paso de flatos, evacuaciones intestinales y dolor posoperatorio.
Se realizará una llamada telefónica de dos semanas y 30 días a los pacientes dados de alta del hospital para evaluar los resultados después del alta.
El seguimiento finalizará a partir del día 30 del postoperatorio.
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Categoría farmacológica: antiflatulento 160 mg de simeticona por vía oral, 4 veces al día durante los primeros cinco días postoperatorios
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vehículo de suspensión oral, Ora-Plus
Los pacientes en el brazo de control recibirán, de manera ciega, 160 mg del placebo por vía oral cuatro veces al día durante los primeros cinco días posteriores a la operación.
El placebo será preparado por la farmacia para que sea idéntico a la formulación del fármaco de prueba excepto por ser farmacológicamente inerte.
Los pacientes serán evaluados diariamente por un asistente de investigación capacitado mientras estén en el hospital.
En esas visitas se evaluará el paso de flatos, evacuaciones intestinales y dolor posoperatorio.
Se realizará una llamada telefónica de dos semanas y 30 días a los pacientes dados de alta del hospital para evaluar los resultados después del alta.
El seguimiento finalizará a partir del día 30 del postoperatorio.
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ORA-Plus es un vehículo de base acuosa. Idéntico a la formulación del fármaco de prueba excepto por ser farmacológicamente inerte. 160 mg de Ora-Plus por vía oral, 4 veces al día durante los primeros cinco días posoperatorios
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo hasta el primer paso de flatos
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
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la evacuación de flatos (medida en horas) se considera un signo aceptable del retorno de la función intestinal y un criterio para el alta hospitalaria (las evacuaciones intestinales no lo son)
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los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo para la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
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los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
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los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
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medido utilizando la escala analógica visual para el dolor
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los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
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requerimientos de narcóticos postoperatorios
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
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los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
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incidencia de vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
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los participantes serán seguidos durante la duración de su estadía en el hospital, un promedio esperado de 7 días
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incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días (más o menos 3 días) después de la cirugía
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incluyendo pero no limitado a heridas y anastomosis, sangrado, infecciones, reingreso al hospital, muerte, etc.
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dentro de los primeros 30 días (más o menos 3 días) después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shawn S Forbes, MD, MSc, McMaster University
- Investigador principal: Cagla Eskicioglu, MD, MSc, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Kehlet H, Holte K. Review of postoperative ileus. Am J Surg. 2001 Nov;182(5A Suppl):3S-10S. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00781-4.
- Story SK, Chamberlain RS. A comprehensive review of evidence-based strategies to prevent and treat postoperative ileus. Dig Surg. 2009;26(4):265-75. doi: 10.1159/000227765. Epub 2009 Jul 3.
- Senagore AJ. Pathogenesis and clinical and economic consequences of postoperative ileus. Am J Health Syst Pharm. 2007 Oct 15;64(20 Suppl 13):S3-7. doi: 10.2146/ajhp070428.
- Barletta JF, Asgeirsson T, Senagore AJ. Influence of intravenous opioid dose on postoperative ileus. Ann Pharmacother. 2011 Jul;45(7-8):916-23. doi: 10.1345/aph.1Q041. Epub 2011 Jul 5.
- Sternini C, Patierno S, Selmer IS, Kirchgessner A. The opioid system in the gastrointestinal tract. Neurogastroenterol Motil. 2004 Oct;16 Suppl 2:3-16. doi: 10.1111/j.1743-3150.2004.00553.x.
- Bauer AJ, Boeckxstaens GE. Mechanisms of postoperative ileus. Neurogastroenterol Motil. 2004 Oct;16 Suppl 2:54-60. doi: 10.1111/j.1743-3150.2004.00558.x.
- Hocevar BJ, Robinson B, Gray M. Does chewing gum shorten the duration of postoperative ileus in patients undergoing abdominal surgery and creation of a stoma? J Wound Ostomy Continence Nurs. 2010 Mar-Apr;37(2):140-6. doi: 10.1097/WON.0b013e3181d0b92b.
- Danhof IE, Stavola JJ. Accelerated transit of intestinal gas with simethicone. Obstet Gynecol. 1974 Jul;44(1):148-54. No abstract available.
- Gibstein A, Cooper JJ, Wisot AL, Rosenthal AH. Prevention of postoperative abdominal distention and discomfort with simethicone. Obstet Gynecol. 1971 Sep;38(3):386-90. No abstract available.
- Chan MK, Law WL. Use of chewing gum in reducing postoperative ileus after elective colorectal resection: a systematic review. Dis Colon Rectum. 2007 Dec;50(12):2149-57. doi: 10.1007/s10350-007-9039-9.
- Forbes SS, Stephen WJ, Harper WL, Loeb M, Smith R, Christoffersen EP, McLean RF. Implementation of evidence-based practices for surgical site infection prophylaxis: results of a pre- and postintervention study. J Am Coll Surg. 2008 Sep;207(3):336-41. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.03.014. Epub 2008 May 19.
- Eskicioglu C, Gagliardi A, Fenech DS, Victor CJ, McLeod RS. Can a tailored knowledge translation strategy improve short term outcomes? A pilot study to increase compliance with bowel preparation recommendations in general surgery. Surgery. 2011 Jul;150(1):68-74. doi: 10.1016/j.surg.2011.02.010. Epub 2011 May 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- ensayo controlado aleatorizado
- placebo
- cirugía colorrectal
- estudio piloto
- dolor abdominal
- doble ciego
- íleo postoperatorio
- simeticona
- complicaciones postoperatorias
- náuseas vómitos
- agente antiespumante
- distensión abdominal
- flato
- defecación
- polidimetilsiloxano
- gel de sílice hidratado
- burbujas de gas
- tracto intestinal
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Simethicone-CRSurgery-1415
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