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대장직장 수술을 받는 환자에서 수술 후 장폐색증에 대한 Simethicone의 효과

2015년 12월 3일 업데이트: McMaster University

대장 수술을 받는 환자의 수술 후 장폐색증에 대한 시메티콘의 효과에 대한 무작위 대조 시험: 파일럿 연구

수술 후 장폐색은 복부 수술 후 흔한 합병증입니다. 복부 팽만감, 메스꺼움, 구토, 복통을 유발합니다. 또한 이로 인해 입원 기간이 길어지고 복부 수술 후 때때로 재입원하게 됩니다. 수술 후 장폐색증의 원인은 다인성이며 잠재적인 치료 옵션을 평가하는 연구는 풍부하지만 신뢰할 수 있는 개입은 거의 없습니다. 이 연구 제안은 결장직장 수술을 받는 환자의 수술 후 장폐색증에 대한 시메티콘의 효과를 조사하는 이중 맹검 무작위 통제 시험을 설명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시메티콘은 폴리디메틸실록산과 수화된 실리카겔로 구성된 경구용 소포제입니다. 그것은 장관에서 기포의 유착으로 이어져 방출을 촉진합니다. 현재까지 결장직장 수술을 받는 환자의 POI에 대한 시메티콘의 효능을 평가하는 현대 연구는 없습니다.

제안된 연구는 결장직장 수술을 받는 환자를 대상으로 시메티콘 대 위약의 파일럿 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다. 수술 후 첫 날부터 연구의 실험 부문에 있는 환자들은 맹검 방식으로 수술 후 처음 5일 동안 하루에 4번 160mg의 시메티콘을 구두로 받게 됩니다. 컨트롤 암에 배정된 환자는 동일한 빈도와 기간으로 위약을 구두로 받게 됩니다.

온타리오주 해밀턴에 있는 Juravinski 병원 및 암 센터 또는 세인트 조셉 병원에서 재문합을 포함하거나 포함하지 않는 장 절제술을 포함하는 선택적 복부 결장직장 수술을 받는 18세 이상의 동의한 모든 환자가 등록됩니다. 여기에는 개복 수술과 복강경 수술을 모두 받는 환자가 포함됩니다.

환자는 병원에 있는 동안 훈련된 연구 보조원에 의해 매일 전향적으로 평가됩니다. 위창자 통과, 배변 및 수술 후 통증은 해당 방문에서 평가됩니다. 퇴원 후 결과를 평가하기 위해 퇴원 환자에게 2주 및 30일 동안 전화 통화를 합니다. 후속 조치는 수술 후 30일 후에 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Juravinski 병원 및 암 센터 또는 Hamilton의 St. Joseph's 병원에서 재문합(개방 및 복강경 수술 모두)을 포함하거나 포함하지 않는 장 절제술을 포함하는 선택적 복부 대장 수술을 받는 18세 이상의 모든 동의 환자

제외 기준:

  • 응급 수술을 받는 환자
  • 시메티콘에 대한 문서화된 알레르기
  • 동의서를 제공할 수 없음(비영어권 환자 및 인지 장애가 있는 환자)
  • 복부 수술을 받지 않은 환자(예: 회음부 시술)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시메티콘, 오볼
중재군의 환자는 맹검 방식으로 수술 후 첫 5일 동안 시메티콘 160mg을 하루 4회 구두로 투여받게 됩니다. 환자는 병원에 있는 동안 훈련된 연구 보조원에 의해 매일 평가됩니다. 위창자 통과, 배변 및 수술 후 통증은 해당 방문에서 평가됩니다. 퇴원 후 결과를 평가하기 위해 퇴원 환자에게 2주 및 30일 동안 전화 통화를 합니다. 후속 조치는 수술 후 30일 후에 종료됩니다.
의약품: 시메티콘

약리학적 범주: 항고창제

160mg 시메티콘 경구, 수술 후 첫 5일 동안 하루에 4번

다른 이름들:
  • 오볼®
위약 비교기: 구강 부유 차량, Ora-Plus
대조군의 환자들은 맹검 방식으로 수술 후 처음 5일 동안 위약 160mg을 하루에 4번 구두로 투여받습니다. 위약은 약리학적으로 불활성이라는 점을 제외하고는 테스트 약물 제형과 동일하도록 약국에서 준비할 것입니다. 환자는 병원에 있는 동안 훈련된 연구 보조원에 의해 매일 평가됩니다. 위창자 통과, 배변 및 수술 후 통증은 해당 방문에서 평가됩니다. 퇴원 후 결과를 평가하기 위해 퇴원 환자에게 2주 및 30일 동안 전화 통화를 합니다. 후속 조치는 수술 후 30일 후에 종료됩니다.
의약품: 구강 서스펜션 차량

ORA-Plus는 수성 기반 비히클입니다.

약리학적으로 불활성이라는 점을 제외하면 테스트 약물 제형과 동일합니다. Ora-Plus 160mg을 수술 후 처음 5일 동안 하루에 4번 경구 투여합니다.

다른 이름들:
  • ORA-플러스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방귀의 첫 통과까지의 시간
기간: 참가자는 평균 7일의 예상 평균 입원 기간 동안 추적됩니다.
위창자 배출(시간 단위로 측정)은 장 기능 회복의 허용 가능한 징후로 간주되며 병원 퇴원 기준으로 간주됩니다(배변은 그렇지 않음).
참가자는 평균 7일의 예상 평균 입원 기간 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 배변 시간
기간: 참가자는 평균 7일의 예상 평균 입원 기간 동안 추적됩니다.
참가자는 평균 7일의 예상 평균 입원 기간 동안 추적됩니다.
입원 기간
기간: 참가자는 평균 7일의 예상 평균 입원 기간 동안 추적됩니다.
참가자는 평균 7일의 예상 평균 입원 기간 동안 추적됩니다.
수술 후 통증
기간: 참가자는 평균 7일의 예상 평균 입원 기간 동안 추적됩니다.
통증에 대한 Visual Analogue Scale을 사용하여 측정
참가자는 평균 7일의 예상 평균 입원 기간 동안 추적됩니다.
수술 후 마약 요구 사항
기간: 참가자는 평균 7일의 예상 평균 입원 기간 동안 추적됩니다.
참가자는 평균 7일의 예상 평균 입원 기간 동안 추적됩니다.
수술 후 구토 발생률
기간: 참가자는 평균 7일의 예상 평균 입원 기간 동안 추적됩니다.
참가자는 평균 7일의 예상 평균 입원 기간 동안 추적됩니다.
수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일 이내(±3일 이내)
상처 및 문합 발생, 출혈, 감염, 병원 재입원, 사망 등을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
수술 후 30일 이내(±3일 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

협력자

McMaster Surgical Associates

수사관

  • 수석 연구원: Shawn S Forbes, MD, MSc, McMaster University
  • 수석 연구원: Cagla Eskicioglu, MD, MSc, McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Simethicone-CRSurgery-1415

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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