Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Simeticon på postoperativ Ileus hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi

3. december 2015 opdateret af: McMaster University

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​simeticon på postoperativ ileus hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi: en pilotundersøgelse

Postoperativ ileus er en almindelig komplikation efter abdominal kirurgi. Det resulterer i udspilet mave, kvalme og opkastning samt mavesmerter. Ydermere resulterer dette i forlænget hospitalsophold og lejlighedsvis genindlæggelse efter abdominal operation. Ætiologien af ​​postoperativ ileus er multifaktoriel, og undersøgelser, der vurderer potentielle behandlingsmuligheder, er rigelige, selvom der kun findes få pålidelige indgreb. Dette studieforslag beskriver et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effekten af ​​simethicon på postoperativ ileus hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Simethicon er et oralt indgivet antiskummiddel bestående af polydimethylsiloxan og hydreret silicagel. Det fører til sammensmeltning af gasbobler i tarmkanalen, hvilket letter dets emission. Til dato er der ingen nutidige undersøgelser, der evaluerer effekten af ​​simethicon på POI hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi.

Det foreslåede studie er et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret pilotforsøg med simeticon versus placebo hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi. Fra den postoperative dag ét vil patienter i forsøgsdelen af ​​undersøgelsen på en blind måde modtage 160 mg simethicon oralt fire gange dagligt i de første fem postoperative dage. Patienter, der er tilknyttet kontrolarmen, vil modtage et placebomiddel oralt med samme hyppighed og varighed.

Alle samtykkende patienter over 18 år, der gennemgår elektiv, abdominal kolorektal kirurgi, der involverer tarmresektion med eller uden re-anastomose på enten Juravinski Hospital og Cancer Center eller St. Joseph's Hospital i Hamilton, Ontario, vil blive tilmeldt. Dette vil omfatte patienter, der gennemgår både åben og laparoskopisk kirurgi.

Patienter vil blive prospektivt evalueret af en uddannet forskningsassistent på daglig basis, mens de er på hospitalet. Passage af flatus, afføring og postoperative smerter vil blive evalueret ved disse besøg. En to-ugers og 30-dages telefonopkald til patienter, der udskrives fra hospitalet, vil blive foretaget for at vurdere resultaterne efter udskrivelsen. Opfølgningen afsluttes efter den 30. postoperative dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle samtykkende patienter over 18 år, der gennemgår elektiv, abdominal kolorektal kirurgi, der involverer tarmresektion med eller uden re-anastomose (både åbne og laparoskopiske operationer) på enten Juravinski Hospital og Cancer Center eller St. Joseph's Hospital i Hamilton

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under akut operation
  • Dokumenteret allergi over for simeticon
  • Ude af stand til at give informeret samtykke (ikke-engelsktalende patienter og dem med kognitiv svækkelse)
  • Patienter, der ikke får foretaget en abdominal operation (dvs. perineal procedure)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simeticon, OVOL
Patienter i interventionsarmen vil på en blind måde modtage 160 mg simethicon oralt fire gange dagligt i de første fem postoperative dage. Patienter vil blive evalueret af en uddannet forskningsassistent på daglig basis, mens de er på hospitalet. Passage af flatus, afføring og postoperative smerter vil blive evalueret ved disse besøg. En to-ugers og 30-dages telefonopkald til patienter, der udskrives fra hospitalet, vil blive foretaget for at vurdere resultaterne efter udskrivelsen. Opfølgningen afsluttes efter den 30. postoperative dag.
Medicin: Simeticon

Farmakologisk kategori: antiflatulens

160mg Simethicon oralt, 4 gange dagligt i de første fem postoperative dage

Andre navne:
  • OVOL®
Placebo komparator: Oral Suspending Vehicle, Ora-Plus
Patienter i kontrolarmen vil på en blind måde modtage 160 mg placebo oralt fire gange dagligt i de første fem postoperative dage. Placeboen vil blive fremstillet af apoteket til at være identisk med testlægemiddelformuleringen bortset fra at den er farmakologisk inert. Patienter vil blive evalueret af en uddannet forskningsassistent på daglig basis, mens de er på hospitalet. Passage af flatus, afføring og postoperative smerter vil blive evalueret ved disse besøg. En to-ugers og 30-dages telefonopkald til patienter, der udskrives fra hospitalet, vil blive foretaget for at vurdere resultaterne efter udskrivelsen. Opfølgningen afsluttes efter den 30. postoperative dag.
Medicin: Mundtlig ophængende køretøj

ORA-Plus er et vandbaseret vehikel.

Identisk med testlægemiddelformuleringen bortset fra at den er farmakologisk inert. 160 mg Ora-Plus oralt, 4 gange dagligt i de første fem postoperative dage

Andre navne:
  • ORA-Plus®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til første passage af flatus
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
passage af flatus (målt i timer) betragtes som et acceptabelt tegn på tilbagevenden af ​​tarmfunktionen og et kriterium for udskrivning fra hospitalet (afføring er ikke)
deltagere vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til første afføring
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
deltagere vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
længde af hospitalsophold
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
deltagere vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
postoperative smerter
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
målt ved hjælp af Visual Analogue Scale for smerte
deltagere vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
postoperative narkotiske krav
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
deltagere vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
forekomst af postoperative opkastninger
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
deltagere vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 7 dage
forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
herunder, men ikke begrænset til, sår- og anastomotiske hændelser, blødninger, infektioner, genindlæggelse på hospital, død osv.
inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

McMaster Surgical Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shawn S Forbes, MD, MSc, McMaster University
  • Ledende efterforsker: Cagla Eskicioglu, MD, MSc, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2014

Først opslået (Skøn)

11. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Simethicone-CRSurgery-1415

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ileus

Kliniske forsøg med Simeticon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner