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Wirkung von Simethicon auf den postoperativen Ileus bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen

3. Dezember 2015 aktualisiert von: McMaster University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung von Simethicon auf den postoperativen Ileus bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen: Eine Pilotstudie

Postoperativer Ileus ist eine häufige Komplikation nach Bauchoperationen. Es kommt zu Blähungen, Übelkeit und Erbrechen sowie Bauchschmerzen. Darüber hinaus führt dies zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt und gelegentlich zu einer erneuten Aufnahme nach einer Bauchoperation. Die Ätiologie des postoperativen Ileus ist multifaktoriell und es gibt zahlreiche Studien zur Bewertung potenzieller Behandlungsoptionen, obwohl nur wenige zuverlässige Interventionen existieren. Dieser Studienvorschlag beschreibt eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von Simethicon auf den postoperativen Ileus bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Simethicone ist ein oral verabreichtes Antischaummittel, das aus Polydimethylsiloxan und hydratisiertem Kieselgel besteht. Es führt zur Koaleszenz von Gasbläschen im Darmtrakt und erleichtert deren Emission. Bis heute gibt es keine zeitgenössischen Studien, die die Wirksamkeit von Simethicon auf POI bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen, bewerten.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit Simethicon gegenüber Placebo bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen. Beginnend am ersten postoperativen Tag erhalten die Patienten im Versuchsarm der Studie an den ersten fünf postoperativen Tagen viermal täglich 160 mg Simethicon oral viermal täglich. Patienten, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten oral ein Placebo mit der gleichen Häufigkeit und Dauer.

Alle einwilligenden Patienten über 18 Jahren, die sich einer elektiven abdominalen Darmoperation mit Darmresektion mit oder ohne Reanastomose entweder im Juravinski Hospital and Cancer Center oder im St. Joseph's Hospital in Hamilton, Ontario, unterziehen, werden aufgenommen. Dazu gehören Patienten, die sich sowohl einer offenen als auch einer laparoskopischen Operation unterziehen.

Die Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthalts täglich prospektiv von einem ausgebildeten Forschungsassistenten evaluiert. Bei diesen Besuchen werden Blähungen, Stuhlgang und postoperative Schmerzen beurteilt. Ein zweiwöchiger und 30-tägiger Telefonanruf mit aus dem Krankenhaus entlassenen Patienten wird durchgeführt, um die Ergebnisse nach der Entlassung zu beurteilen. Die Nachbeobachtung endet nach dem 30. postoperativen Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle einwilligenden Patienten über 18 Jahren, die sich einer elektiven abdominalen Darmoperation mit Darmresektion mit oder ohne Reanastomose (sowohl offene als auch laparoskopische Operationen) entweder im Juravinski Hospital and Cancer Center oder im St. Joseph's Hospital in Hamilton unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen
  • Dokumentierte Allergie gegen Simethicon
  • Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben (nicht englischsprachige Patienten und solche mit kognitiver Beeinträchtigung)
  • Patienten ohne Bauchoperation (z. perinealer Eingriff)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simethicon, OVOL
Patienten im Interventionsarm erhalten verblindet 160 mg Simethicon oral viermal täglich für die ersten fünf postoperativen Tage. Die Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthalts täglich von einem ausgebildeten Forschungsassistenten untersucht. Bei diesen Besuchen werden Blähungen, Stuhlgang und postoperative Schmerzen beurteilt. Ein zweiwöchiger und 30-tägiger Telefonanruf mit aus dem Krankenhaus entlassenen Patienten wird durchgeführt, um die Ergebnisse nach der Entlassung zu beurteilen. Die Nachbeobachtung endet nach dem 30. postoperativen Tag.
Arzneimittel: Simethicon

Pharmakologische Kategorie: Antiflatulent

160 mg Simethicone oral, 4-mal täglich für die ersten fünf postoperativen Tage

Andere Namen:
  • OVOL®
Placebo-Komparator: Oral suspendierendes Fahrzeug, Ora-Plus
Patienten im Kontrollarm erhalten in den ersten fünf postoperativen Tagen viermal täglich 160 mg des Placebos oral oral. Das Placebo wird von der Apotheke so hergestellt, dass es mit der Formulierung des Testarzneimittels identisch ist, außer dass es pharmakologisch inert ist. Die Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthalts täglich von einem ausgebildeten Forschungsassistenten untersucht. Bei diesen Besuchen werden Blähungen, Stuhlgang und postoperative Schmerzen beurteilt. Ein zweiwöchiger und 30-tägiger Telefonanruf mit aus dem Krankenhaus entlassenen Patienten wird durchgeführt, um die Ergebnisse nach der Entlassung zu beurteilen. Die Nachbeobachtung endet nach dem 30. postoperativen Tag.
Arzneimittel: Oral suspendierendes Fahrzeug

ORA-Plus ist ein Vehikel auf Wasserbasis.

Identisch mit der Formulierung des Testarzneimittels, außer dass es pharmakologisch inert ist. 160 mg Ora-Plus oral, 4 mal täglich für die ersten fünf postoperativen Tage

Andere Namen:
  • ORA-Plus®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Blähungsabgang
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Blähungen (gemessen in Stunden) gelten als akzeptables Zeichen für die Rückkehr der Darmfunktion und als Kriterium für die Entlassung aus dem Krankenhaus (Stuhlgang nicht).
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
gemessen mit der visuellen Analogskala für Schmerzen
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
postoperative narkotische Anforderungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Auftreten von postoperativem Erbrechen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
einschließlich, aber nicht beschränkt auf Wunden und Anastomosen, Blutungen, Infektionen, Wiederaufnahme ins Krankenhaus, Tod usw.
innerhalb der ersten 30 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

McMaster Surgical Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Shawn S Forbes, MD, MSc, McMaster University
  • Hauptermittler: Cagla Eskicioglu, MD, MSc, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Simethicone-CRSurgery-1415

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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