Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la siméthicone sur l'iléus postopératoire chez les patients subissant une chirurgie colorectale

3 décembre 2015 mis à jour par: McMaster University

Un essai contrôlé randomisé de l'effet de la siméthicone sur l'iléus postopératoire chez les patients subissant une chirurgie colorectale : une étude pilote

L'iléus post-opératoire est une complication fréquente après une chirurgie abdominale. Il en résulte une distension abdominale, des nausées et des vomissements ainsi que des douleurs abdominales. De plus, cela entraîne un séjour prolongé à l'hôpital et parfois une réadmission après une chirurgie abdominale. L'étiologie de l'iléus postopératoire est multifactorielle et les études évaluant les options thérapeutiques potentielles sont nombreuses, bien que peu d'interventions fiables existent. Cette proposition d'étude décrit un essai contrôlé randomisé en double aveugle étudiant l'effet de la siméthicone sur l'iléus postopératoire chez les patients subissant une chirurgie colorectale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La siméthicone est un agent anti-mousse administré par voie orale composé de polydiméthylsiloxane et de gel de silice hydraté. Il entraîne la coalescence de bulles de gaz dans le tractus intestinal, facilitant son émission. À ce jour, il n'y a pas d'études contemporaines évaluant l'efficacité de la siméthicone sur les POI chez les patients subissant une chirurgie colorectale.

L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé pilote en double aveugle de la siméthicone versus placebo chez des patients subissant une chirurgie colorectale. À partir du premier jour postopératoire, les patients du groupe expérimental de l'étude recevront, en aveugle, 160 mg de siméthicone par voie orale quatre fois par jour pendant les cinq premiers jours postopératoires. Les patients affectés au groupe témoin recevront un agent placebo par voie orale avec la même fréquence et la même durée.

Tous les patients consentants de plus de 18 ans subissant une chirurgie colorectale abdominale élective impliquant une résection intestinale avec ou sans réanastomose à l'hôpital Juravinski et au centre de cancérologie ou à l'hôpital St. Joseph à Hamilton, en Ontario, seront inscrits. Cela inclura les patients subissant une chirurgie ouverte et laparoscopique.

Les patients seront évalués de manière prospective par un assistant de recherche qualifié sur une base quotidienne pendant leur séjour à l'hôpital. Le passage des flatulences, des selles et des douleurs postopératoires sera évalué lors de ces visites. Un appel téléphonique de deux semaines et de 30 jours aux patients sortis de l'hôpital sera effectué pour évaluer les résultats après la sortie. Le suivi se terminera après le 30e jour postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients consentants âgés de plus de 18 ans subissant une chirurgie colorectale abdominale élective impliquant une résection intestinale avec ou sans réanastomose (chirurgies ouvertes et laparoscopiques) à l'hôpital Juravinski et au centre de cancérologie ou à l'hôpital St. Joseph à Hamilton

Critère d'exclusion:

  • Patients opérés en urgence
  • Allergie documentée à la siméthicone
  • Incapable de fournir un consentement éclairé (patients non anglophones et personnes souffrant de troubles cognitifs)
  • Les patients qui ne subissent pas d'opération abdominale (c. procédure périnéale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Siméthicone, OVOL
Les patients du groupe d'intervention recevront, en aveugle, 160 mg de siméthicone par voie orale quatre fois par jour pendant les cinq premiers jours postopératoires. Les patients seront évalués quotidiennement par un assistant de recherche qualifié pendant leur séjour à l'hôpital. Le passage des flatulences, des selles et des douleurs postopératoires sera évalué lors de ces visites. Un appel téléphonique de deux semaines et de 30 jours aux patients sortis de l'hôpital sera effectué pour évaluer les résultats après la sortie. Le suivi se terminera après le 30e jour postopératoire.
Médicament: Siméthicone

Catégorie pharmacologique : antiflatulent

160 mg de siméthicone par voie orale, 4 fois par jour pendant les cinq premiers jours postopératoires

Autres noms:
  • OVOL®
Comparateur placebo: Véhicule de suspension orale, Ora-Plus
Les patients du groupe témoin recevront, en aveugle, 160 mg du placebo par voie orale quatre fois par jour pendant les cinq premiers jours postopératoires. Le placebo sera préparé par la pharmacie pour être identique à la formulation du médicament à l'essai, sauf qu'il est pharmacologiquement inerte. Les patients seront évalués quotidiennement par un assistant de recherche qualifié pendant leur séjour à l'hôpital. Le passage des flatulences, des selles et des douleurs postopératoires sera évalué lors de ces visites. Un appel téléphonique de deux semaines et de 30 jours aux patients sortis de l'hôpital sera effectué pour évaluer les résultats après la sortie. Le suivi se terminera après le 30e jour postopératoire.
Médicament: Véhicule de suspension orale

ORA-Plus est un véhicule à base aqueuse.

Identique à la formulation du médicament à l'essai, sauf qu'il est pharmacologiquement inerte. 160 mg d'Ora-Plus par voie orale, 4 fois par jour pendant les cinq premiers jours postopératoires

Autres noms:
  • ORA-Plus®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps jusqu'au premier passage des flatulences
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
le passage de flatulences (mesuré en heures) est considéré comme un signe acceptable du retour de la fonction intestinale et un critère de sortie de l'hôpital (la défécation ne l'est pas)
les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le temps de la première selle
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
durée du séjour à l'hôpital
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
douleur postopératoire
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur
les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
besoins en narcotiques postopératoires
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
incidence des vomissements postopératoires
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 7 jours
incidence des complications postopératoires
Délai: dans les 30 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie
y compris, mais sans s'y limiter, les blessures et les anastomoses, les saignements, les infections, la réadmission à l'hôpital, le décès, etc.
dans les 30 premiers jours (plus ou moins 3 jours) après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

McMaster Surgical Associates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shawn S Forbes, MD, MSc, McMaster University
  • Chercheur principal: Cagla Eskicioglu, MD, MSc, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2014

Première publication (Estimation)

11 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Simethicone-CRSurgery-1415

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Siméthicone

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kosovo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner