Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van simethicon op postoperatieve ileus bij patiënten die een colorectale operatie ondergaan

3 december 2015 bijgewerkt door: McMaster University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar het effect van simethicon op postoperatieve ileus bij patiënten die een colorectale operatie ondergaan: een pilotstudie

Postoperatieve ileus is een veel voorkomende complicatie na een buikoperatie. Het resulteert in opgezette buik, misselijkheid en braken, evenals buikpijn. Bovendien resulteert dit in een verlengd verblijf in het ziekenhuis en soms heropname na een buikoperatie. De etiologie van postoperatieve ileus is multifactorieel en studies die mogelijke behandelingsopties evalueren zijn er in overvloed, hoewel er weinig betrouwbare interventies bestaan. Dit onderzoeksvoorstel beschrijft een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin het effect van simethicon op postoperatieve ileus wordt onderzocht bij patiënten die een colorectale operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Simethicon is een oraal toegediend antischuimmiddel dat bestaat uit polydimethylsiloxaan en gehydrateerde silicagel. Het leidt tot het samensmelten van gasbellen in het darmkanaal, waardoor de emissie wordt vergemakkelijkt. Tot op heden zijn er geen hedendaagse onderzoeken die de werkzaamheid van simethicon op POI evalueren bij patiënten die een colorectale operatie ondergaan.

De voorgestelde studie is een pilot dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie van simethicon versus placebo bij patiënten die een colorectale operatie ondergaan. Vanaf de eerste postoperatieve dag zullen patiënten in de experimentele arm van het onderzoek gedurende de eerste vijf postoperatieve dagen op een geblindeerde manier oraal viermaal daags 160 mg simethicon krijgen. Patiënten die zijn toegewezen aan de controle-arm krijgen oraal een placebo-middel toegediend met dezelfde frequentie en duur.

Alle instemmende patiënten ouder dan 18 jaar die electieve, abdominale colorectale chirurgie ondergaan met darmresectie met of zonder re-anastomose in het Juravinski Hospital and Cancer Center of St. Joseph's Hospital in Hamilton, Ontario, zullen worden ingeschreven. Dit omvat patiënten die zowel open als laparoscopische chirurgie ondergaan.

Patiënten zullen in het ziekenhuis dagelijks prospectief worden geëvalueerd door een getrainde onderzoeksassistent. Passage van flatus, stoelgang en postoperatieve pijn zullen bij die bezoeken worden geëvalueerd. Er wordt twee weken en 30 dagen lang gebeld met patiënten die uit het ziekenhuis zijn ontslagen om de resultaten na ontslag te beoordelen. De follow-up eindigt na de 30e postoperatieve dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle instemmende patiënten ouder dan 18 jaar die electieve, abdominale colorectale chirurgie ondergaan met darmresectie met of zonder re-anastomose (zowel open als laparoscopische operaties) in het Juravinski Hospital and Cancer Center of het St. Joseph's Hospital in Hamilton

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een spoedoperatie ondergaan
  • Gedocumenteerde allergie voor simethicon
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven (niet-Engels sprekende patiënten en mensen met cognitieve stoornissen)
  • Patiënten die geen buikoperatie ondergaan (bijv. perineale procedure)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Simethicon, OVOL
Patiënten in de interventie-arm krijgen gedurende de eerste vijf postoperatieve dagen viermaal daags oraal 160 mg simethicon toegediend. Patiënten worden dagelijks in het ziekenhuis geëvalueerd door een getrainde onderzoeksassistent. Passage van flatus, stoelgang en postoperatieve pijn zullen bij die bezoeken worden geëvalueerd. Er wordt twee weken en 30 dagen lang gebeld met patiënten die uit het ziekenhuis zijn ontslagen om de resultaten na ontslag te beoordelen. De follow-up eindigt na de 30e postoperatieve dag.
Geneesmiddel: Simethicon

Farmacologische categorie: antiflatulent

160 mg Simethicon oraal, 4 keer per dag gedurende de eerste vijf postoperatieve dagen

Andere namen:
  • OVOL®
Placebo-vergelijker: Oraal hangend voertuig, Ora-Plus
Patiënten in de controle-arm krijgen gedurende de eerste vijf postoperatieve dagen vier keer per dag oraal 160 mg van de placebo toegediend. De placebo zal door de apotheek worden bereid om identiek te zijn aan de formulering van het testgeneesmiddel, behalve dat het farmacologisch inert is. Patiënten worden dagelijks in het ziekenhuis geëvalueerd door een getrainde onderzoeksassistent. Passage van flatus, stoelgang en postoperatieve pijn zullen bij die bezoeken worden geëvalueerd. Er wordt twee weken en 30 dagen lang gebeld met patiënten die uit het ziekenhuis zijn ontslagen om de resultaten na ontslag te beoordelen. De follow-up eindigt na de 30e postoperatieve dag.
Geneesmiddel: Oraal hangend voertuig

ORA-Plus is een drager op waterbasis.

Identiek aan de formulering van het testgeneesmiddel, behalve dat het farmacologisch inert is. 160 mg Ora-Plus oraal, 4 keer per dag gedurende de eerste vijf postoperatieve dagen

Andere namen:
  • ORA Plus®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot eerste passage van flatus
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
passage van flatus (gemeten in uren) wordt beschouwd als een acceptabel teken van de terugkeer van de darmfunctie en een criterium voor ontslag uit het ziekenhuis (stoelgang niet)
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot de eerste stoelgang
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
gemeten met behulp van de Visual Analogue Scale voor pijn
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
postoperatieve narcotische vereisten
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
incidentie van postoperatief braken
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 7 dagen
incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie
inclusief maar niet beperkt tot wond- en anastomoseverschijnselen, bloedingen, infecties, heropname in het ziekenhuis, overlijden, etc.
binnen de eerste 30 dagen (plus of min 3 dagen) na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

McMaster Surgical Associates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shawn S Forbes, MD, MSc, McMaster University
  • Hoofdonderzoeker: Cagla Eskicioglu, MD, MSc, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Simethicone-CRSurgery-1415

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren