Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние симетикона на послеоперационную кишечную непроходимость у пациентов, перенесших колоректальную хирургию

3 декабря 2015 г. обновлено: McMaster University

Рандомизированное контролируемое исследование влияния симетикона на послеоперационную кишечную непроходимость у пациентов, перенесших колоректальную хирургию: пилотное исследование

Послеоперационная кишечная непроходимость является частым осложнением после абдоминальной хирургии. Это приводит к вздутию живота, тошноте и рвоте, а также к болям в животе. Кроме того, это приводит к длительному пребыванию в стационаре и иногда к повторной госпитализации после абдоминальной хирургии. Этиология послеоперационной кишечной непроходимости является многофакторной, и исследований, оценивающих возможные варианты лечения, предостаточно, хотя существует мало надежных вмешательств. В этом предложении описывается двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, изучающее влияние симетикона на послеоперационную кишечную непроходимость у пациентов, перенесших колоректальные операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Симетикон представляет собой пеногаситель для перорального применения, состоящий из полидиметилсилоксана и гидратированного силикагеля. Это приводит к слиянию пузырьков газа в кишечном тракте, что облегчает его выброс. На сегодняшний день нет современных исследований, оценивающих эффективность симетикона при ПНЯ у пациентов, перенесших колоректальные операции.

Предлагаемое исследование представляет собой пилотное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование симетикона по сравнению с плацебо у пациентов, перенесших колоректальные операции. Начиная с первого послеоперационного дня, пациенты в экспериментальной группе исследования будут получать слепым методом 160 мг симетикона перорально четыре раза в день в течение первых пяти послеоперационных дней. Пациенты, назначенные в контрольную группу, будут получать плацебо перорально с той же частотой и продолжительностью.

Будут зачислены все давшие согласие пациенты старше 18 лет, перенесшие плановую абдоминальную колоректальную операцию, включающую резекцию кишечника с повторным анастомозом или без него в больнице и онкологическом центре Джуравински или в больнице Св. Иосифа в Гамильтоне, Онтарио. Сюда входят пациенты, перенесшие как открытую, так и лапароскопическую операцию.

Пациенты будут ежедневно оцениваться обученным научным сотрудником во время пребывания в больнице. Во время этих посещений будет оцениваться отхождение газов, дефекация и послеоперационная боль. Пациентам, выписанным из больницы, будут проводиться двухнедельные и 30-дневные телефонные звонки для оценки результатов после выписки. Наблюдение заканчивается после 30-го дня после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все согласные пациенты старше 18 лет, перенесшие плановую абдоминальную колоректальную операцию, включающую резекцию кишечника с повторным анастомозом или без него (как открытые, так и лапароскопические операции) либо в больнице Juravinski Hospital and Cancer Center, либо в больнице St. Joseph's Hospital в Гамильтоне.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие экстренную операцию
  • Документально подтвержденная аллергия на симетикон
  • Неспособность дать информированное согласие (пациенты, не говорящие по-английски, и пациенты с когнитивными нарушениями)
  • Пациенты без операции на брюшной полости (т. перинеальная процедура)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Симетикон, ОВОЛ
Пациенты в группе вмешательства будут получать слепым методом 160 мг симетикона перорально четыре раза в день в течение первых пяти послеоперационных дней. Пациенты будут оцениваться обученным научным сотрудником ежедневно во время пребывания в больнице. Во время этих посещений будет оцениваться отхождение газов, дефекация и послеоперационная боль. Пациентам, выписанным из больницы, будут проводиться двухнедельные и 30-дневные телефонные звонки для оценки результатов после выписки. Наблюдение заканчивается после 30-го дня после операции.
Лекарство: Симетикон

Фармакологическая категория: ветрогонное

160 мг симетикона перорально 4 раза в день в течение первых пяти послеоперационных дней.

Другие имена:
  • ОВОЛ®
Плацебо Компаратор: Оральная подвеска, Ora-Plus
Пациенты в контрольной группе будут получать слепым методом 160 мг плацебо перорально четыре раза в день в течение первых пяти послеоперационных дней. Плацебо будет приготовлено в аптеке так, чтобы оно было идентично тестируемому лекарственному составу, за исключением того, что оно было фармакологически инертным. Пациенты будут оцениваться обученным научным сотрудником ежедневно во время пребывания в больнице. Во время этих посещений будет оцениваться отхождение газов, дефекация и послеоперационная боль. Пациентам, выписанным из больницы, будут проводиться двухнедельные и 30-дневные телефонные звонки для оценки результатов после выписки. Наблюдение заканчивается после 30-го дня после операции.
Лекарство: Оральная подвеска

ORA-Plus представляет собой средство на водной основе.

Идентичен составу тестируемого лекарственного средства, за исключением того, что он фармакологически инертен. 160 мг Ора-Плюс перорально 4 раза в день в течение первых пяти послеоперационных дней.

Другие имена:
  • ОРА-Плюс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время до первого отхождения газов
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
отхождение газов (измеряемое в часах) считается приемлемым признаком восстановления функции кишечника и критерием для выписки из больницы (дефекация не нарушена)
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице, в среднем 7 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время до первой дефекации
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
послеоперационная боль
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы боли
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
послеоперационная потребность в наркотических средствах
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
частота послеоперационной рвоты
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока их пребывания в больнице, в среднем 7 дней.
частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: в течение первых 30 дней (плюс-минус 3 дня) после операции
включая, помимо прочего, раны и анастомозы, кровотечения, инфекции, повторную госпитализацию, смерть и т. д.
в течение первых 30 дней (плюс-минус 3 дня) после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

McMaster Surgical Associates

Следователи

  • Главный следователь: Shawn S Forbes, MD, MSc, McMaster University
  • Главный следователь: Cagla Eskicioglu, MD, MSc, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Simethicone-CRSurgery-1415

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться