Simetikonin vaikutus leikkauksen jälkeiseen ileukseen potilailla, joille tehdään paksusuolen- ja peräsuolen leikkaus
torstai 3. joulukuuta 2015 päivittänyt: McMaster University
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus simetikonin vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen sykkyräsuoleen potilailla, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus: pilottitutkimus
Leikkauksen jälkeinen ileus on yleinen vatsaleikkauksen jälkeinen komplikaatio.
Se aiheuttaa vatsan turvotusta, pahoinvointia ja oksentelua sekä vatsakipuja.
Lisäksi tämä johtaa pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja toisinaan takaisinottoon vatsaleikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisen ileuksen etiologia on monitekijäinen, ja mahdollisia hoitovaihtoehtoja arvioivia tutkimuksia on runsaasti, vaikka luotettavia interventioita on vain vähän.
Tämä tutkimusehdotus kuvaa kaksoissokkoutettua satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa tutkitaan simetikonin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen ileukseen potilailla, joille tehdään kolorektaalileikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Simetikoni on suun kautta annettava vaahtoamisenestoaine, joka koostuu polydimetyylisiloksaanista ja hydratoidusta silikageelistä. Se johtaa kaasukuplien yhteensulautumiseen suolistossa, mikä helpottaa sen päästöjä. Toistaiseksi ei ole olemassa nykyaikaisia tutkimuksia, joissa arvioitaisiin simetikonin tehokkuutta POI-aineisiin potilailla, joille tehdään paksusuolen ja peräsuolen leikkaus.
Ehdotettu tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe simetikonia vastaan lumelääkettä potilailla, joille tehdään kolorektaalileikkaus. Ensimmäisestä postoperatiivisesta päivästä alkaen tutkimuksen kokeellisen ryhmän potilaat saavat sokkoutetusti 160 mg simetikonia suun kautta neljä kertaa päivässä viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän ajan. Kontrolliryhmään määrätyt potilaat saavat lumelääkettä suun kautta samalla tiheydellä ja samalla kestolla.
Kaikki yli 18-vuotiaat suostuvat potilaat, joille tehdään valinnainen vatsan paksusuolen leikkaus, johon liittyy suolen resektio uudelleenanastomoosin kanssa tai ilman sitä joko Juravinskin sairaalassa ja syöpäkeskuksessa tai St. Josephin sairaalassa Hamiltonissa, Ontariossa, otetaan mukaan. Tämä koskee potilaita, joille tehdään sekä avoin että laparoskooppinen leikkaus.
Koulutettu tutkimusassistentti arvioi potilaita prospektiivisesti päivittäin sairaalassa. Näillä käynneillä arvioidaan flatus, suolen liikkeet ja postoperatiivinen kipu. Sairaalasta kotiutuneille potilaille soitetaan kahden viikon ja 30 päivän mittainen puhelu, jotta voidaan arvioida tuloksia kotiutuksen jälkeen. Seuranta päättyy 30. leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki suostuvat yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään valinnainen vatsan paksusuolen leikkaus, johon kuuluu suolen resektio uudelleenanastomoosilla tai ilman (sekä avoimia että laparoskooppisia leikkauksia) joko Juravinskin sairaalassa ja syöpäkeskuksessa tai St. Josephin sairaalassa Hamiltonissa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus
- Dokumentoitu allergia simetikonille
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta (ei-englanninkieliset potilaat ja kognitiiviset häiriöt)
- Potilaat, joille ei ole tehty vatsan leikkausta (esim. perineaalinen toimenpide)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Simetikoni, OVOL
Interventiohaaran potilaat saavat sokkoutetusti 160 mg simetikonia suun kautta neljä kertaa päivässä viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän ajan.
Koulutettu tutkimusassistentti arvioi potilaat päivittäin sairaalassa.
Näillä käynneillä arvioidaan flatus, suolen liikkeet ja postoperatiivinen kipu.
Sairaalasta kotiutuneille potilaille soitetaan kahden viikon ja 30 päivän mittainen puhelu, jotta voidaan arvioida tuloksia kotiutuksen jälkeen.
Seuranta päättyy 30. leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen.
|
Farmakologinen luokka: ilmavaivat 160 mg simetikonia suun kautta, 4 kertaa päivässä viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suullinen ripustusajoneuvo, Ora-Plus
Kontrolliryhmän potilaat saavat sokkoutetulla tavalla 160 mg lumelääkettä suun kautta neljä kertaa päivässä viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän ajan.
Apteekki valmistaa lumelääkkeen niin, että se on identtinen testilääkeformulaation kanssa, paitsi että se on farmakologisesti inertti.
Koulutettu tutkimusassistentti arvioi potilaat päivittäin sairaalassa.
Näillä käynneillä arvioidaan flatus, suolen liikkeet ja postoperatiivinen kipu.
Sairaalasta kotiutuneille potilaille soitetaan kahden viikon ja 30 päivän mittainen puhelu, jotta voidaan arvioida tuloksia kotiutuksen jälkeen.
Seuranta päättyy 30. leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen.
|
ORA-Plus on vesipohjainen vehikkeli. Samanlainen kuin testilääkeformulaatio, paitsi että se on farmakologisesti inertti. 160 mg Ora-Plus suun kautta, 4 kertaa päivässä viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika flatuksen ensimmäiseen ohitukseen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 7 päivää
|
flatusin kulkua (tunneissa mitattuna) pidetään hyväksyttävänä merkkinä suoliston toiminnan palautumisesta ja kriteerinä sairaalasta kotiuttamiselle (ei suolen liikettä)
|
osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika ensimmäiseen suolen liikkeeseen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 7 päivää
|
osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 7 päivää
|
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 7 päivää
|
osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 7 päivää
|
|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 7 päivää
|
mitataan Visual Analogue Scale -asteikolla kipuun
|
osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 7 päivää
|
|
leikkauksen jälkeiset huumetarpeet
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 7 päivää
|
osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 7 päivää
|
|
|
postoperatiivisen oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 7 päivää
|
osallistujia seurataan sairaalassaolonsa ajan, keskimäärin 7 päivää
|
|
|
postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, haavat ja anastomoosit, verenvuodot, infektiot, takaisin sairaalahoitoon, kuolema jne.
|
ensimmäisten 30 päivän aikana (plus tai miinus 3 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shawn S Forbes, MD, MSc, McMaster University
- Päätutkija: Cagla Eskicioglu, MD, MSc, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Doorly MG, Senagore AJ. Pathogenesis and clinical and economic consequences of postoperative ileus. Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):259-72, viii. doi: 10.1016/j.suc.2012.01.010.
- Kehlet H, Holte K. Review of postoperative ileus. Am J Surg. 2001 Nov;182(5A Suppl):3S-10S. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00781-4.
- Story SK, Chamberlain RS. A comprehensive review of evidence-based strategies to prevent and treat postoperative ileus. Dig Surg. 2009;26(4):265-75. doi: 10.1159/000227765. Epub 2009 Jul 3.
- Senagore AJ. Pathogenesis and clinical and economic consequences of postoperative ileus. Am J Health Syst Pharm. 2007 Oct 15;64(20 Suppl 13):S3-7. doi: 10.2146/ajhp070428.
- Barletta JF, Asgeirsson T, Senagore AJ. Influence of intravenous opioid dose on postoperative ileus. Ann Pharmacother. 2011 Jul;45(7-8):916-23. doi: 10.1345/aph.1Q041. Epub 2011 Jul 5.
- Sternini C, Patierno S, Selmer IS, Kirchgessner A. The opioid system in the gastrointestinal tract. Neurogastroenterol Motil. 2004 Oct;16 Suppl 2:3-16. doi: 10.1111/j.1743-3150.2004.00553.x.
- Bauer AJ, Boeckxstaens GE. Mechanisms of postoperative ileus. Neurogastroenterol Motil. 2004 Oct;16 Suppl 2:54-60. doi: 10.1111/j.1743-3150.2004.00558.x.
- Hocevar BJ, Robinson B, Gray M. Does chewing gum shorten the duration of postoperative ileus in patients undergoing abdominal surgery and creation of a stoma? J Wound Ostomy Continence Nurs. 2010 Mar-Apr;37(2):140-6. doi: 10.1097/WON.0b013e3181d0b92b.
- Danhof IE, Stavola JJ. Accelerated transit of intestinal gas with simethicone. Obstet Gynecol. 1974 Jul;44(1):148-54. No abstract available.
- Gibstein A, Cooper JJ, Wisot AL, Rosenthal AH. Prevention of postoperative abdominal distention and discomfort with simethicone. Obstet Gynecol. 1971 Sep;38(3):386-90. No abstract available.
- Chan MK, Law WL. Use of chewing gum in reducing postoperative ileus after elective colorectal resection: a systematic review. Dis Colon Rectum. 2007 Dec;50(12):2149-57. doi: 10.1007/s10350-007-9039-9.
- Forbes SS, Stephen WJ, Harper WL, Loeb M, Smith R, Christoffersen EP, McLean RF. Implementation of evidence-based practices for surgical site infection prophylaxis: results of a pre- and postintervention study. J Am Coll Surg. 2008 Sep;207(3):336-41. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.03.014. Epub 2008 May 19.
- Eskicioglu C, Gagliardi A, Fenech DS, Victor CJ, McLeod RS. Can a tailored knowledge translation strategy improve short term outcomes? A pilot study to increase compliance with bowel preparation recommendations in general surgery. Surgery. 2011 Jul;150(1):68-74. doi: 10.1016/j.surg.2011.02.010. Epub 2011 May 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- satunnainen kontrolloitu kokeilu
- plasebo
- kolorektaalikirurgia
- esitutkimus
- vatsakipu
- kaksoissokko
- postoperatiivinen ileus
- simetikoni
- postoperatiiviset komplikaatiot
- pahoinvointi oksentelu
- vaahtoamisenestoaine
- vatsan turvotus
- flatus
- suolen toiminta
- polydimetyylisiloksaani
- hydratoitu silikageeli
- kaasukuplia
- suolistossa
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Simethicone-CRSurgery-1415
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .