Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Simetikon på postoperativ ileus hos patienter som genomgår kolorektal kirurgi

3 december 2015 uppdaterad av: McMaster University

En randomiserad kontrollerad studie av effekten av simetikon på postoperativ ileus hos patienter som genomgår kolorektal kirurgi: en pilotstudie

Postoperativ ileus är en vanlig komplikation efter bukkirurgi. Det resulterar i utspänd buk, illamående och kräkningar samt buksmärtor. Dessutom resulterar detta i förlängd sjukhusvistelse och ibland återinläggning efter bukkirurgi. Etiologin för postoperativ ileus är multifaktoriell och studier som utvärderar potentiella behandlingsalternativ är rikliga, även om få tillförlitliga interventioner finns. Detta studieförslag beskriver en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekten av simetikon på postoperativ ileus hos patienter som genomgår kolorektal kirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Simetikon är ett oralt administrerat antiskummedel som består av polydimetylsiloxan och hydratiserad silikagel. Dess leder till koalescens av gasbubblor i tarmkanalen, vilket underlättar dess utsläpp. Hittills finns det inga samtida studier som utvärderar effekten av simetikon på POI hos patienter som genomgår kolorektal kirurgi.

Den föreslagna studien är en dubbelblind, randomiserad kontrollerad pilotstudie av simetikon kontra placebo hos patienter som genomgår kolorektal kirurgi. Från och med postoperativ dag ett kommer patienter i den experimentella delen av studien att få, på ett förblindat sätt, 160 mg simetikon oralt fyra gånger om dagen under de första fem postoperativa dagarna. Patienter som tilldelas kontrollarmen kommer att få ett placebomedel oralt med samma frekvens och varaktighet.

Alla samtyckande patienter över 18 år som genomgår elektiv kolorektal kirurgi i buken som involverar tarmresektion med eller utan återanastomos vid antingen Juravinski Hospital and Cancer Center eller St. Joseph's Hospital i Hamilton, Ontario kommer att registreras. Detta kommer att omfatta patienter som genomgår både öppen och laparoskopisk kirurgi.

Patienter kommer att utvärderas prospektivt av en utbildad forskningsassistent dagligen medan de är på sjukhus. Passage av flatus, tarmrörelser och postoperativ smärta kommer att utvärderas vid dessa besök. Ett telefonsamtal på två veckor och 30 dagar till patienter som skrivits ut från sjukhus kommer att göras för att bedöma resultatet efter utskrivningen. Uppföljningen avslutas efter den 30:e postoperativa dagen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla samtyckande patienter över 18 år som genomgår elektiv, abdominal kolorektal kirurgi som involverar tarmresektion med eller utan re-anastomos (både öppna och laparoskopiska operationer) på antingen Juravinski Hospital and Cancer Center eller St. Joseph's Hospital i Hamilton

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår en akut operation
  • Dokumenterad allergi mot simetikon
  • Kan inte ge informerat samtycke (icke engelsktalande patienter och de med kognitiv funktionsnedsättning)
  • Patienter som inte genomgår en bukoperation (dvs. perineal förfarande)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Simetikon, OVOL
Patienter i interventionsarmen kommer att få, på ett förblindat sätt, 160 mg simetikon oralt fyra gånger om dagen under de första fem postoperativa dagarna. Patienter kommer att utvärderas av en utbildad forskarassistent på daglig basis medan de är på sjukhus. Passage av flatus, tarmrörelser och postoperativ smärta kommer att utvärderas vid dessa besök. Ett telefonsamtal på två veckor och 30 dagar till patienter som skrivits ut från sjukhus kommer att göras för att bedöma resultatet efter utskrivningen. Uppföljningen avslutas efter den 30:e postoperativa dagen.

Farmakologisk kategori: antiflatulent

160mg Simetikon oralt, 4 gånger om dagen under de första fem postoperativa dagarna

Andra namn:
  • OVOL®
Placebo-jämförare: Oralt upphängande fordon, Ora-Plus
Patienter i kontrollarmen kommer att få, på ett förblindat sätt, 160 mg placebo oralt fyra gånger om dagen under de första fem postoperativa dagarna. Placebo kommer att beredas av apotek för att vara identisk med testläkemedelsformuleringen förutom att den är farmakologiskt inert. Patienter kommer att utvärderas av en utbildad forskarassistent på daglig basis medan de är på sjukhus. Passage av flatus, tarmrörelser och postoperativ smärta kommer att utvärderas vid dessa besök. Ett telefonsamtal på två veckor och 30 dagar till patienter som skrivits ut från sjukhus kommer att göras för att bedöma resultatet efter utskrivningen. Uppföljningen avslutas efter den 30:e postoperativa dagen.

ORA-Plus är en vattenbaserad vehikel.

Identisk med testläkemedlets formulering förutom att den är farmakologiskt inert. 160mg Ora-Plus oralt, 4 gånger om dagen under de första fem postoperativa dagarna

Andra namn:
  • ORA-Plus®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till första passagen av flatus
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
passage av flatus (mätt i timmar) anses vara ett acceptabelt tecken på återkomst av tarmfunktionen och ett kriterium för utskrivning från sjukhus (avföring är inte)
deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till första avföring
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
postoperativ smärta
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
mäts med hjälp av Visual Analogue Scale för smärta
deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
postoperativa narkotiska krav
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
förekomst av postoperativa kräkningar
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: inom de första 30 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter operationen
inklusive men inte begränsat till sår- och anastomotiska händelser, blödningar, infektioner, återinläggning på sjukhus, dödsfall, etc.
inom de första 30 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Shawn S Forbes, MD, MSc, McMaster University
  • Huvudutredare: Cagla Eskicioglu, MD, MSc, McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ileus

3
Prenumerera