- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02161367
Effekt av Simetikon på postoperativ ileus hos patienter som genomgår kolorektal kirurgi
En randomiserad kontrollerad studie av effekten av simetikon på postoperativ ileus hos patienter som genomgår kolorektal kirurgi: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Simetikon är ett oralt administrerat antiskummedel som består av polydimetylsiloxan och hydratiserad silikagel. Dess leder till koalescens av gasbubblor i tarmkanalen, vilket underlättar dess utsläpp. Hittills finns det inga samtida studier som utvärderar effekten av simetikon på POI hos patienter som genomgår kolorektal kirurgi.
Den föreslagna studien är en dubbelblind, randomiserad kontrollerad pilotstudie av simetikon kontra placebo hos patienter som genomgår kolorektal kirurgi. Från och med postoperativ dag ett kommer patienter i den experimentella delen av studien att få, på ett förblindat sätt, 160 mg simetikon oralt fyra gånger om dagen under de första fem postoperativa dagarna. Patienter som tilldelas kontrollarmen kommer att få ett placebomedel oralt med samma frekvens och varaktighet.
Alla samtyckande patienter över 18 år som genomgår elektiv kolorektal kirurgi i buken som involverar tarmresektion med eller utan återanastomos vid antingen Juravinski Hospital and Cancer Center eller St. Joseph's Hospital i Hamilton, Ontario kommer att registreras. Detta kommer att omfatta patienter som genomgår både öppen och laparoskopisk kirurgi.
Patienter kommer att utvärderas prospektivt av en utbildad forskningsassistent dagligen medan de är på sjukhus. Passage av flatus, tarmrörelser och postoperativ smärta kommer att utvärderas vid dessa besök. Ett telefonsamtal på två veckor och 30 dagar till patienter som skrivits ut från sjukhus kommer att göras för att bedöma resultatet efter utskrivningen. Uppföljningen avslutas efter den 30:e postoperativa dagen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla samtyckande patienter över 18 år som genomgår elektiv, abdominal kolorektal kirurgi som involverar tarmresektion med eller utan re-anastomos (både öppna och laparoskopiska operationer) på antingen Juravinski Hospital and Cancer Center eller St. Joseph's Hospital i Hamilton
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår en akut operation
- Dokumenterad allergi mot simetikon
- Kan inte ge informerat samtycke (icke engelsktalande patienter och de med kognitiv funktionsnedsättning)
- Patienter som inte genomgår en bukoperation (dvs. perineal förfarande)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Simetikon, OVOL
Patienter i interventionsarmen kommer att få, på ett förblindat sätt, 160 mg simetikon oralt fyra gånger om dagen under de första fem postoperativa dagarna.
Patienter kommer att utvärderas av en utbildad forskarassistent på daglig basis medan de är på sjukhus.
Passage av flatus, tarmrörelser och postoperativ smärta kommer att utvärderas vid dessa besök.
Ett telefonsamtal på två veckor och 30 dagar till patienter som skrivits ut från sjukhus kommer att göras för att bedöma resultatet efter utskrivningen.
Uppföljningen avslutas efter den 30:e postoperativa dagen.
|
Farmakologisk kategori: antiflatulent 160mg Simetikon oralt, 4 gånger om dagen under de första fem postoperativa dagarna
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Oralt upphängande fordon, Ora-Plus
Patienter i kontrollarmen kommer att få, på ett förblindat sätt, 160 mg placebo oralt fyra gånger om dagen under de första fem postoperativa dagarna.
Placebo kommer att beredas av apotek för att vara identisk med testläkemedelsformuleringen förutom att den är farmakologiskt inert.
Patienter kommer att utvärderas av en utbildad forskarassistent på daglig basis medan de är på sjukhus.
Passage av flatus, tarmrörelser och postoperativ smärta kommer att utvärderas vid dessa besök.
Ett telefonsamtal på två veckor och 30 dagar till patienter som skrivits ut från sjukhus kommer att göras för att bedöma resultatet efter utskrivningen.
Uppföljningen avslutas efter den 30:e postoperativa dagen.
|
ORA-Plus är en vattenbaserad vehikel. Identisk med testläkemedlets formulering förutom att den är farmakologiskt inert. 160mg Ora-Plus oralt, 4 gånger om dagen under de första fem postoperativa dagarna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tid till första passagen av flatus
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
passage av flatus (mätt i timmar) anses vara ett acceptabelt tecken på återkomst av tarmfunktionen och ett kriterium för utskrivning från sjukhus (avföring är inte)
|
deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tid till första avföring
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
|
postoperativ smärta
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
mäts med hjälp av Visual Analogue Scale för smärta
|
deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
postoperativa narkotiska krav
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
|
förekomst av postoperativa kräkningar
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
deltagarna kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
|
|
förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: inom de första 30 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter operationen
|
inklusive men inte begränsat till sår- och anastomotiska händelser, blödningar, infektioner, återinläggning på sjukhus, dödsfall, etc.
|
inom de första 30 dagarna (plus eller minus 3 dagar) efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shawn S Forbes, MD, MSc, McMaster University
- Huvudutredare: Cagla Eskicioglu, MD, MSc, McMaster University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Doorly MG, Senagore AJ. Pathogenesis and clinical and economic consequences of postoperative ileus. Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):259-72, viii. doi: 10.1016/j.suc.2012.01.010.
- Kehlet H, Holte K. Review of postoperative ileus. Am J Surg. 2001 Nov;182(5A Suppl):3S-10S. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00781-4.
- Story SK, Chamberlain RS. A comprehensive review of evidence-based strategies to prevent and treat postoperative ileus. Dig Surg. 2009;26(4):265-75. doi: 10.1159/000227765. Epub 2009 Jul 3.
- Senagore AJ. Pathogenesis and clinical and economic consequences of postoperative ileus. Am J Health Syst Pharm. 2007 Oct 15;64(20 Suppl 13):S3-7. doi: 10.2146/ajhp070428.
- Barletta JF, Asgeirsson T, Senagore AJ. Influence of intravenous opioid dose on postoperative ileus. Ann Pharmacother. 2011 Jul;45(7-8):916-23. doi: 10.1345/aph.1Q041. Epub 2011 Jul 5.
- Sternini C, Patierno S, Selmer IS, Kirchgessner A. The opioid system in the gastrointestinal tract. Neurogastroenterol Motil. 2004 Oct;16 Suppl 2:3-16. doi: 10.1111/j.1743-3150.2004.00553.x.
- Bauer AJ, Boeckxstaens GE. Mechanisms of postoperative ileus. Neurogastroenterol Motil. 2004 Oct;16 Suppl 2:54-60. doi: 10.1111/j.1743-3150.2004.00558.x.
- Hocevar BJ, Robinson B, Gray M. Does chewing gum shorten the duration of postoperative ileus in patients undergoing abdominal surgery and creation of a stoma? J Wound Ostomy Continence Nurs. 2010 Mar-Apr;37(2):140-6. doi: 10.1097/WON.0b013e3181d0b92b.
- Danhof IE, Stavola JJ. Accelerated transit of intestinal gas with simethicone. Obstet Gynecol. 1974 Jul;44(1):148-54. No abstract available.
- Gibstein A, Cooper JJ, Wisot AL, Rosenthal AH. Prevention of postoperative abdominal distention and discomfort with simethicone. Obstet Gynecol. 1971 Sep;38(3):386-90. No abstract available.
- Chan MK, Law WL. Use of chewing gum in reducing postoperative ileus after elective colorectal resection: a systematic review. Dis Colon Rectum. 2007 Dec;50(12):2149-57. doi: 10.1007/s10350-007-9039-9.
- Forbes SS, Stephen WJ, Harper WL, Loeb M, Smith R, Christoffersen EP, McLean RF. Implementation of evidence-based practices for surgical site infection prophylaxis: results of a pre- and postintervention study. J Am Coll Surg. 2008 Sep;207(3):336-41. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.03.014. Epub 2008 May 19.
- Eskicioglu C, Gagliardi A, Fenech DS, Victor CJ, McLeod RS. Can a tailored knowledge translation strategy improve short term outcomes? A pilot study to increase compliance with bowel preparation recommendations in general surgery. Surgery. 2011 Jul;150(1):68-74. doi: 10.1016/j.surg.2011.02.010. Epub 2011 May 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Simethicone-CRSurgery-1415
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ileus
-
Assiut UniversityRekryteringPostoperativ IleusEgypten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutadPostoperativ Ileus | Gynekologisk sjukdom | Paralytisk IleusKalkon
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekryteringPostoperativ IleusBelgien
-
West China HospitalAvslutadPostoperativ IleusKina
-
Hadassah Medical OrganizationAvslutad
-
The Cleveland ClinicAvslutad
-
Jinling Hospital, ChinaAvslutadPostoperativ IleusKina
-
Services Hospital, LahoreAvslutadPostoperativ IleusPakistan
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPostoperativ IleusBelgien