Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szimetikon hatása a posztoperatív ileusra kolorektális műtéten átesett betegeknél

2015. december 3. frissítette: McMaster University

A szimetikon posztoperatív ileusra gyakorolt ​​hatásának randomizált, kontrollált vizsgálata vastag- és végbélsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél: kísérleti vizsgálat

A posztoperatív ileus gyakori szövődmény a hasi műtétek után. Hasi puffadást, hányingert és hányást, valamint hasi fájdalmat okoz. Ez továbbá elhúzódó kórházi tartózkodást és esetenként hasi műtétet követő visszafogadást eredményez. A posztoperatív ileus etiológiája többtényezős, és a lehetséges kezelési lehetőségeket értékelő tanulmányok bőségesek, bár kevés megbízható beavatkozás létezik. Ez a tanulmányi javaslat egy kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatot ír le, amely a szimetikon hatását vizsgálja a posztoperatív ileusra vastag- és végbélműtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szimetikon egy szájon át alkalmazott habzásgátló szer, amely polidimetil-sziloxánból és hidratált szilikagélből áll. Ez a gázbuborékok összeolvadásához vezet a bélrendszerben, elősegítve annak kibocsátását. A mai napig nem készültek olyan tanulmányok, amelyek a szimetikon POI-ra gyakorolt ​​hatását értékelték volna kolorektális műtéten átesett betegeknél.

A javasolt vizsgálat egy kísérleti, kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a szimetikon kontra placebóval szemben, kolorektális műtéten átesett betegeknél. Az első posztoperatív naptól kezdődően a vizsgálat kísérleti ágába tartozó betegek vakon 160 mg szimetikont kapnak szájon át naponta négyszer az első öt posztoperatív napon. A kontroll karba beosztott betegek placebót kapnak szájon át ugyanolyan gyakorisággal és időtartammal.

Minden beleegyező, 18 év feletti beteget beírnak, akik bélreszekcióval járó hasi kolorektális műtéten esnek át re-anasztomózissal vagy anélkül, akár a Juravinski Kórház és Rákkutató Központban, akár a St. Joseph's Hospital Hamiltonban, Ontario államban. Ez magában foglalja mind a nyílt, mind a laparoszkópos műtéten átesett betegeket.

A betegeket egy képzett kutatási asszisztens prognosztizálja napi rendszerességgel, amíg kórházban vannak. Ezeken a látogatásokon értékelik a flatus, a székletürítés és a posztoperatív fájdalom áthaladását. Kéthetes és 30 napos telefonhívást tesznek a kórházból hazabocsátott betegekhez, hogy felmérjék a hazabocsátás utáni eredményeket. Az utánkövetés a 30. posztoperatív nap után fejeződik be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beleegyező 18 év feletti beteg, aki elektív, hasi vastag- és végbélműtéten esik át bélreszekcióval, re-anasztomózissal vagy anélkül (nyílt és laparoszkópos műtétekkel egyaránt) a Juravinski Kórház és Rákkutató Központban vagy a Hamiltoni Szent József Kórházban

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtéten átesett betegek
  • Dokumentált allergia szimetikonra
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni (angolul nem beszélő betegek és kognitív károsodásban szenvedők)
  • Hasi műtéten nem átesett betegek (pl. perineális eljárás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szimetikon, OVOL
Az intervenciós karban lévő betegek vakon 160 mg szimetikont kapnak szájon át naponta négyszer az első öt posztoperatív napon. A betegeket egy képzett kutatói asszisztens értékeli naponta, amíg a kórházban vannak. Ezeken a látogatásokon értékelik a flatus, a székletürítés és a posztoperatív fájdalom áthaladását. Kéthetes és 30 napos telefonhívást tesznek a kórházból hazabocsátott betegekhez, hogy felmérjék a hazabocsátás utáni eredményeket. Az utánkövetés a 30. posztoperatív nap után fejeződik be.
Drog: Szimetikon

Farmakológiai kategória: puffadásgátló

160 mg szimetikon szájon át, napi 4 alkalommal az első öt posztoperatív napon

Más nevek:
  • OVOL®
Placebo Comparator: Orális felfüggesztésű jármű, Ora-Plus
A kontroll kar páciensei vakon 160 mg placebót kapnak szájon át naponta négyszer az első öt posztoperatív napon. A placebót a gyógyszertár állítja elő úgy, hogy az azonos legyen a vizsgált gyógyszerformulációval, kivéve, hogy farmakológiailag inert. A betegeket egy képzett kutatói asszisztens értékeli naponta, amíg a kórházban vannak. Ezeken a látogatásokon értékelik a flatus, a székletürítés és a posztoperatív fájdalom áthaladását. Kéthetes és 30 napos telefonhívást tesznek a kórházból hazabocsátott betegekhez, hogy felmérjék a hazabocsátás utáni eredményeket. Az utánkövetés a 30. posztoperatív nap után fejeződik be.
Drog: Orális felfüggesztésű jármű

Az ORA-Plus egy vizes alapú hordozó.

Azonos a vizsgált gyógyszerformulációval, kivéve, hogy farmakológiailag inert. 160 mg Ora-Plus szájon át, napi 4 alkalommal az első öt posztoperatív napon

Más nevek:
  • ORA-Plus®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a flatus első áthaladásának ideje
Időkeret: a résztvevőket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik
a flatus áthaladása (órákban mérve) a bélműködés visszatérésének elfogadható jele és a kórházból való elbocsátás kritériuma (a bélmozgás nem).
a résztvevőket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ideje az első székletürítésig
Időkeret: a résztvevőket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik
a résztvevőket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a résztvevőket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik
a résztvevőket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik
posztoperatív fájdalom
Időkeret: a résztvevőket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik
a fájdalom vizuális analóg skálájával mérve
a résztvevőket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik
posztoperatív kábítószer-szükséglet
Időkeret: a résztvevőket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik
a résztvevőket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik
a posztoperatív hányás előfordulása
Időkeret: a résztvevőket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik
a résztvevőket kórházi tartózkodásuk időtartama alatt, várhatóan átlagosan 7 napig követik
posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: a műtét utáni első 30 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).
ideértve, de nem kizárólagosan a sebeket és anasztomózisos eseményeket, a vérzést, a fertőzéseket, a kórházba történő visszautalást, a haláleseteket stb.
a műtét utáni első 30 napon belül (plusz-mínusz 3 nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Együttműködők

McMaster Surgical Associates

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shawn S Forbes, MD, MSc, McMaster University
  • Kutatásvezető: Cagla Eskicioglu, MD, MSc, McMaster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Simethicone-CRSurgery-1415

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bélelzáródás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel