- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02161367
Effekt av Simetikon på postoperativ ileus hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi
En randomisert kontrollert studie av effekten av simetikon på postoperativ ileus hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Simetikon er et oralt administrert antiskummiddel som består av polydimetylsiloksan og hydrert silikagel. Det fører til koalescens av gassbobler i tarmkanalen, noe som letter utslippet. Til dags dato er det ingen moderne studier som evaluerer effekten av simetikon på POI hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi.
Den foreslåtte studien er en pilotdobbelt-blind randomisert kontrollert studie av simetikon versus placebo hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi. Fra og med postoperativ dag én, vil pasienter i den eksperimentelle delen av studien få, på en blind måte, 160 mg simetikon oralt fire ganger daglig i de første fem postoperative dagene. Pasienter som er tilordnet kontrollarmen vil få et placebomiddel oralt med samme frekvens og varighet.
Alle samtykkende pasienter over 18 år som gjennomgår elektiv, abdominal kolorektal kirurgi som involverer tarmreseksjon med eller uten re-anastomose ved enten Juravinski Hospital and Cancer Center eller St. Joseph's Hospital i Hamilton, Ontario, vil bli registrert. Dette vil omfatte pasienter som gjennomgår både åpen og laparoskopisk kirurgi.
Pasienter vil bli prospektivt evaluert av en utdannet forskningsassistent på daglig basis mens de er på sykehus. Passasje av flatus, tarmbevegelser og postoperativ smerte vil bli evaluert ved disse besøkene. En to-ukers og 30-dagers telefonsamtale til pasienter utskrevet fra sykehus vil bli gjort for å vurdere utfall etter utskrivning. Oppfølgingen avsluttes etter den 30. postoperative dagen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle samtykkende pasienter over 18 år som gjennomgår elektiv, abdominal kolorektal kirurgi som involverer tarmreseksjon med eller uten re-anastomose (både åpne og laparoskopiske operasjoner) ved enten Juravinski Hospital and Cancer Center eller St. Joseph's Hospital i Hamilton
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi
- Dokumentert allergi mot simetikon
- Kan ikke gi informert samtykke (ikke-engelsktalende pasienter og de med kognitiv svikt)
- Pasienter som ikke har en abdominal operasjon (dvs. perineal prosedyre)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Simetikon, OVOL
Pasienter i intervensjonsarmen vil få, på en blind måte, 160 mg simetikon oralt fire ganger daglig de første fem postoperative dagene.
Pasienter vil bli evaluert av en utdannet forskningsassistent på daglig basis mens de er på sykehus.
Passasje av flatus, tarmbevegelser og postoperativ smerte vil bli evaluert ved disse besøkene.
En to-ukers og 30-dagers telefonsamtale til pasienter utskrevet fra sykehus vil bli gjort for å vurdere utfall etter utskrivning.
Oppfølgingen avsluttes etter den 30. postoperative dagen.
|
Farmakologisk kategori: antiflatulent 160mg Simetikon oralt, 4 ganger daglig de første fem postoperative dagene
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Oral hengende kjøretøy, Ora-Plus
Pasienter i kontrollarmen vil få, på en blind måte, 160 mg av placebo oralt fire ganger daglig i de første fem postoperative dagene.
Placeboen vil bli tilberedt av apotek for å være identisk med testmedikamentformuleringen bortsett fra at den er farmakologisk inert.
Pasienter vil bli evaluert av en utdannet forskningsassistent på daglig basis mens de er på sykehus.
Passasje av flatus, tarmbevegelser og postoperativ smerte vil bli evaluert ved disse besøkene.
En to-ukers og 30-dagers telefonsamtale til pasienter utskrevet fra sykehus vil bli gjort for å vurdere utfall etter utskrivning.
Oppfølgingen avsluttes etter den 30. postoperative dagen.
|
ORA-Plus er et vannbasert kjøretøy. Identisk med testmedikamentformuleringen bortsett fra at den er farmakologisk inert. 160mg Ora-Plus oralt, 4 ganger daglig de første fem postoperative dagene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til første passasje av flatus
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
passasje av flatus (målt i timer) anses som et akseptabelt tegn på tilbakeføring av tarmfunksjon og et kriterium for utskrivning fra sykehus (avføring er ikke det)
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til første avføring
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
målt ved hjelp av Visual Analogue Scale for smerte
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
postoperative narkotiske krav
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
|
forekomst av postoperative oppkast
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
|
|
|
forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
inkludert men ikke begrenset til sår- og anastomotiske forekomster, blødninger, infeksjoner, gjeninnleggelse på sykehus, død, etc.
|
innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shawn S Forbes, MD, MSc, McMaster University
- Hovedetterforsker: Cagla Eskicioglu, MD, MSc, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Doorly MG, Senagore AJ. Pathogenesis and clinical and economic consequences of postoperative ileus. Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):259-72, viii. doi: 10.1016/j.suc.2012.01.010.
- Kehlet H, Holte K. Review of postoperative ileus. Am J Surg. 2001 Nov;182(5A Suppl):3S-10S. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00781-4.
- Story SK, Chamberlain RS. A comprehensive review of evidence-based strategies to prevent and treat postoperative ileus. Dig Surg. 2009;26(4):265-75. doi: 10.1159/000227765. Epub 2009 Jul 3.
- Senagore AJ. Pathogenesis and clinical and economic consequences of postoperative ileus. Am J Health Syst Pharm. 2007 Oct 15;64(20 Suppl 13):S3-7. doi: 10.2146/ajhp070428.
- Barletta JF, Asgeirsson T, Senagore AJ. Influence of intravenous opioid dose on postoperative ileus. Ann Pharmacother. 2011 Jul;45(7-8):916-23. doi: 10.1345/aph.1Q041. Epub 2011 Jul 5.
- Sternini C, Patierno S, Selmer IS, Kirchgessner A. The opioid system in the gastrointestinal tract. Neurogastroenterol Motil. 2004 Oct;16 Suppl 2:3-16. doi: 10.1111/j.1743-3150.2004.00553.x.
- Bauer AJ, Boeckxstaens GE. Mechanisms of postoperative ileus. Neurogastroenterol Motil. 2004 Oct;16 Suppl 2:54-60. doi: 10.1111/j.1743-3150.2004.00558.x.
- Hocevar BJ, Robinson B, Gray M. Does chewing gum shorten the duration of postoperative ileus in patients undergoing abdominal surgery and creation of a stoma? J Wound Ostomy Continence Nurs. 2010 Mar-Apr;37(2):140-6. doi: 10.1097/WON.0b013e3181d0b92b.
- Danhof IE, Stavola JJ. Accelerated transit of intestinal gas with simethicone. Obstet Gynecol. 1974 Jul;44(1):148-54. No abstract available.
- Gibstein A, Cooper JJ, Wisot AL, Rosenthal AH. Prevention of postoperative abdominal distention and discomfort with simethicone. Obstet Gynecol. 1971 Sep;38(3):386-90. No abstract available.
- Chan MK, Law WL. Use of chewing gum in reducing postoperative ileus after elective colorectal resection: a systematic review. Dis Colon Rectum. 2007 Dec;50(12):2149-57. doi: 10.1007/s10350-007-9039-9.
- Forbes SS, Stephen WJ, Harper WL, Loeb M, Smith R, Christoffersen EP, McLean RF. Implementation of evidence-based practices for surgical site infection prophylaxis: results of a pre- and postintervention study. J Am Coll Surg. 2008 Sep;207(3):336-41. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.03.014. Epub 2008 May 19.
- Eskicioglu C, Gagliardi A, Fenech DS, Victor CJ, McLeod RS. Can a tailored knowledge translation strategy improve short term outcomes? A pilot study to increase compliance with bowel preparation recommendations in general surgery. Surgery. 2011 Jul;150(1):68-74. doi: 10.1016/j.surg.2011.02.010. Epub 2011 May 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Simethicone-CRSurgery-1415
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .