Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Simetikon på postoperativ ileus hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi

3. desember 2015 oppdatert av: McMaster University

En randomisert kontrollert studie av effekten av simetikon på postoperativ ileus hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi: en pilotstudie

Postoperativ ileus er en vanlig komplikasjon etter abdominal kirurgi. Det resulterer i oppblåst mage, kvalme og oppkast samt magesmerter. Videre resulterer dette i forlenget sykehusopphold og av og til reinnleggelse etter abdominal kirurgi. Etiologien til postoperativ ileus er multifaktoriell og studier som evaluerer potensielle behandlingsalternativer er rikelig, selv om det finnes få pålitelige intervensjoner. Dette studieforslaget beskriver en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av simetikon på postoperativ ileus hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Simetikon er et oralt administrert antiskummiddel som består av polydimetylsiloksan og hydrert silikagel. Det fører til koalescens av gassbobler i tarmkanalen, noe som letter utslippet. Til dags dato er det ingen moderne studier som evaluerer effekten av simetikon på POI hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi.

Den foreslåtte studien er en pilotdobbelt-blind randomisert kontrollert studie av simetikon versus placebo hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi. Fra og med postoperativ dag én, vil pasienter i den eksperimentelle delen av studien få, på en blind måte, 160 mg simetikon oralt fire ganger daglig i de første fem postoperative dagene. Pasienter som er tilordnet kontrollarmen vil få et placebomiddel oralt med samme frekvens og varighet.

Alle samtykkende pasienter over 18 år som gjennomgår elektiv, abdominal kolorektal kirurgi som involverer tarmreseksjon med eller uten re-anastomose ved enten Juravinski Hospital and Cancer Center eller St. Joseph's Hospital i Hamilton, Ontario, vil bli registrert. Dette vil omfatte pasienter som gjennomgår både åpen og laparoskopisk kirurgi.

Pasienter vil bli prospektivt evaluert av en utdannet forskningsassistent på daglig basis mens de er på sykehus. Passasje av flatus, tarmbevegelser og postoperativ smerte vil bli evaluert ved disse besøkene. En to-ukers og 30-dagers telefonsamtale til pasienter utskrevet fra sykehus vil bli gjort for å vurdere utfall etter utskrivning. Oppfølgingen avsluttes etter den 30. postoperative dagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle samtykkende pasienter over 18 år som gjennomgår elektiv, abdominal kolorektal kirurgi som involverer tarmreseksjon med eller uten re-anastomose (både åpne og laparoskopiske operasjoner) ved enten Juravinski Hospital and Cancer Center eller St. Joseph's Hospital i Hamilton

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi
  • Dokumentert allergi mot simetikon
  • Kan ikke gi informert samtykke (ikke-engelsktalende pasienter og de med kognitiv svikt)
  • Pasienter som ikke har en abdominal operasjon (dvs. perineal prosedyre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Simetikon, OVOL
Pasienter i intervensjonsarmen vil få, på en blind måte, 160 mg simetikon oralt fire ganger daglig de første fem postoperative dagene. Pasienter vil bli evaluert av en utdannet forskningsassistent på daglig basis mens de er på sykehus. Passasje av flatus, tarmbevegelser og postoperativ smerte vil bli evaluert ved disse besøkene. En to-ukers og 30-dagers telefonsamtale til pasienter utskrevet fra sykehus vil bli gjort for å vurdere utfall etter utskrivning. Oppfølgingen avsluttes etter den 30. postoperative dagen.

Farmakologisk kategori: antiflatulent

160mg Simetikon oralt, 4 ganger daglig de første fem postoperative dagene

Andre navn:
  • OVOL®
Placebo komparator: Oral hengende kjøretøy, Ora-Plus
Pasienter i kontrollarmen vil få, på en blind måte, 160 mg av placebo oralt fire ganger daglig i de første fem postoperative dagene. Placeboen vil bli tilberedt av apotek for å være identisk med testmedikamentformuleringen bortsett fra at den er farmakologisk inert. Pasienter vil bli evaluert av en utdannet forskningsassistent på daglig basis mens de er på sykehus. Passasje av flatus, tarmbevegelser og postoperativ smerte vil bli evaluert ved disse besøkene. En to-ukers og 30-dagers telefonsamtale til pasienter utskrevet fra sykehus vil bli gjort for å vurdere utfall etter utskrivning. Oppfølgingen avsluttes etter den 30. postoperative dagen.

ORA-Plus er et vannbasert kjøretøy.

Identisk med testmedikamentformuleringen bortsett fra at den er farmakologisk inert. 160mg Ora-Plus oralt, 4 ganger daglig de første fem postoperative dagene

Andre navn:
  • ORA-Plus®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til første passasje av flatus
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
passasje av flatus (målt i timer) anses som et akseptabelt tegn på tilbakeføring av tarmfunksjon og et kriterium for utskrivning fra sykehus (avføring er ikke det)
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til første avføring
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
postoperativ smerte
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
målt ved hjelp av Visual Analogue Scale for smerte
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
postoperative narkotiske krav
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
forekomst av postoperative oppkast
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 7 dager
forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen
inkludert men ikke begrenset til sår- og anastomotiske forekomster, blødninger, infeksjoner, gjeninnleggelse på sykehus, død, etc.
innen de første 30 dagene (pluss eller minus 3 dager) etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shawn S Forbes, MD, MSc, McMaster University
  • Hovedetterforsker: Cagla Eskicioglu, MD, MSc, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere