結腸直腸手術を受ける患者の術後イレウスに対するシメチコンの効果
結腸直腸手術を受ける患者の術後イレウスに対するシメチコンの効果のランダム化比較試験:パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
シメチコンは、ポリジメチルシロキサンと水和シリカゲルからなる経口消泡剤です。 その結果、腸管内で気泡が合体し、その排出が促進されます。 今日まで、結腸直腸手術を受ける患者の POI に対するシメチコンの有効性を評価する最新の研究はありません。
提案された研究は、結腸直腸手術を受ける患者におけるシメチコン対プラセボのパイロット二重盲検ランダム化比較試験です。 術後1日目から、研究の実験群の患者は、盲検法で、術後の最初の5日間、160mgのシメチコンを1日4回経口投与されます。 対照群に割り当てられた患者は、同じ頻度と期間でプラセボ剤を経口投与されます。
オンタリオ州ハミルトンの Juravinski Hospital and Cancer Center または St. Joseph's Hospital のいずれかで再吻合を伴うまたは伴わない腸切除を含む待機的腹部結腸直腸手術を受ける 18 歳以上のすべての同意患者が登録されます。 これには、開腹手術と腹腔鏡手術の両方を受ける患者が含まれます。
患者は、入院中、訓練を受けた研究助手によって毎日前向きに評価されます。 放屁の通過、排便、および術後の痛みは、それらの訪問時に評価されます。 退院後の転帰を評価するために、退院した患者への 2 週間および 30 日間の電話連絡が行われます。 フォローアップは、術後 30 日後に終了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- Juravinski Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上のすべての同意患者は、ジュラビンスキー病院およびがんセンターまたはハミルトンのセントジョセフ病院で、再吻合を伴うまたは伴わない腸切除(開腹手術と腹腔鏡手術の両方)を含む待機的腹部結腸直腸手術を受けています
除外基準:
- 緊急手術を受ける患者
- シメチコンに対するアレルギーの記録
- インフォームド コンセントを提供できない (英語を話さない患者および認知障害のある患者)
- 腹部手術を受けていない患者(すなわち. 会陰処置)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シメチコン、OVOL
介入群の患者は、手術後の最初の 5 日間、1 日 4 回経口で 160mg のシメチコンを盲検的に受け取ります。
患者は、入院中、訓練を受けた研究助手によって毎日評価されます。
放屁の通過、排便、および術後の痛みは、それらの訪問時に評価されます。
退院後の転帰を評価するために、退院した患者への 2 週間および 30 日間の電話連絡が行われます。
フォローアップは、術後 30 日後に終了します。
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薬理学的カテゴリー: 抗鼓腸薬 シメチコン 160mg 経口、術後 5 日間は 1 日 4 回
他の名前:
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プラセボコンパレーター:経口懸濁剤 Ora-Plus
対照群の患者は、手術後の最初の 5 日間、1 日 4 回経口で 160mg のプラセボを盲検的に投与されます。
プラセボは、薬理学的に不活性であることを除いて、試験薬物製剤と同一になるように薬局によって調製されます。
患者は、入院中、訓練を受けた研究助手によって毎日評価されます。
放屁の通過、排便、および術後の痛みは、それらの訪問時に評価されます。
退院後の転帰を評価するために、退院した患者への 2 週間および 30 日間の電話連絡が行われます。
フォローアップは、術後 30 日後に終了します。
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ORA-Plus は水性ベースのビヒクルです。 薬理学的に不活性であることを除いて、試験薬の処方と同一です。 Ora-Plus 160mg 経口 1 日 4 回、術後 5 日間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放屁の最初の通過までの時間
時間枠:参加者は、入院期間中、平均7日間追跡されます
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放屁の通過 (時間単位で測定) は、腸機能の回復の許容可能な兆候であり、退院の基準と見なされます (排便はそうではありません)。
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参加者は、入院期間中、平均7日間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の排便までの時間
時間枠:参加者は、入院期間中、平均7日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、平均7日間追跡されます
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入院期間
時間枠:参加者は、入院期間中、平均7日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、平均7日間追跡されます
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術後の痛み
時間枠:参加者は、入院期間中、平均7日間追跡されます
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痛みのビジュアル アナログ スケールを使用して測定
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参加者は、入院期間中、平均7日間追跡されます
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術後麻薬要件
時間枠:参加者は、入院期間中、平均7日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、平均7日間追跡されます
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術後嘔吐の発生率
時間枠:参加者は、入院期間中、平均7日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、平均7日間追跡されます
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術後合併症の発生率
時間枠:手術後30日以内(プラスマイナス3日)
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傷や吻合部の発生、出血、感染、再入院、死亡などを含みますが、これらに限定されません。
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手術後30日以内(プラスマイナス3日)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Shawn S Forbes, MD, MSc、McMaster University
- 主任研究者:Cagla Eskicioglu, MD, MSc、McMaster University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Forbes SS, Stephen WJ, Harper WL, Loeb M, Smith R, Christoffersen EP, McLean RF. Implementation of evidence-based practices for surgical site infection prophylaxis: results of a pre- and postintervention study. J Am Coll Surg. 2008 Sep;207(3):336-41. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.03.014. Epub 2008 May 19.
- Eskicioglu C, Gagliardi A, Fenech DS, Victor CJ, McLeod RS. Can a tailored knowledge translation strategy improve short term outcomes? A pilot study to increase compliance with bowel preparation recommendations in general surgery. Surgery. 2011 Jul;150(1):68-74. doi: 10.1016/j.surg.2011.02.010. Epub 2011 May 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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