Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje žvýkačka s cukrem nebo bez cukru pooperační ileus po laparoskopické cholecystektomii

11. ledna 2015 aktualizováno: Dr.Fazal hussain Shah, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
Laparoskopická cholecystektomie je dnes velmi běžným postupem k odstranění žlučníku z břicha. Mnoho pacientů po tomto zákroku trpí nefunkčností střev a žaludku, která je velmi častá po jakékoli operaci břicha. Mnoho snah se snažilo snížit toto nefunkční období nebo pooperační ileus, ale žádné z nich nebylo později lepší. Vyšetřovatelé chtějí vyhodnotit roli žvýkačky pro snížení pooperačního ileu. Hypotézou vyšetřovatelů je, že žvýkání žvýkačky po laparoskopické cholecystektomii snižuje pooperační ileus a přípravky s obsahem cukru jsou pro jeho snížení účinnější.

Přehled studie

Detailní popis

Laparoskopická cholecystektomie je nyní považována za zlatý standard pro onemocnění žlučových kamenů. Pooperační ileus po jakékoli břišní operaci je častou komplikací, je považován za fyziologickou odpověď a je hlavní příčinou pooperačních bolestí břicha, diskomfortu a prodloužení doby hospitalizace. Pooperační ileus (POI) může trvat až 5 dní po nekomplikované břišní operaci. Aktivita tenkého střeva se vrací do 24 hodin, zatímco žaludku a tlustému střevu trvá až 36 a 72 hodin, než se obnoví pohyblivost.3 Použití časného krmení, léků jako cisaprid atd. bylo použito ke snížení POI, ale žádný z nich nebyl významně užitečný pro další výzkumnou práci.

Žvýkání dásní po operaci břicha snižuje dobu trvání POI, bolest a nepohodlí. Žvýkání žvýkaček také snižuje halitózu, zubní kaz, zlepšuje náladu a snižuje stres, což jsou další výhody. Mnoho studií prokázalo, že žvýkačka má po operaci u dospělých i dětí pouze placebo efekt. Na žvýkačky bez cukru se zaměřují především studie. Perioperační role příjmu glukózy ukázala mnoho výhod, jako je snížení inzulinové rezistence.

V této studii chtěli vědci vyhodnotit roli žvýkačky při snižování POI při laparoskopické cholecystektomii a dále zkoumat, zda je která žvýkačka výhodnější, bez cukru nebo s cukrem. Pokud studie prokáže příznivý účinek žvýkačky, pak mohou výzkumníci lépe zvládat pacienty po operaci pomocí žvýkaček s cukrem, které jsou snadno dostupné a levné.

Po splnění kritérií pro zařazení a vyloučení byla všem pacientům podána Tab. Midazolam 7,5 mg PO v noci před operací a dostal stejnou standardní celkovou anestezii s endotracheální intubací. Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg byl podán 45 minut před operací jako premedikace. Anestézie byla vyvolána propofolem (2,5 mg/kg) po 3 minutách preoxygenace. Svalové relaxace bylo dosaženo atracuiem (0,5 mg/kg). Anestezie byla udržována sevofluranem (2,5 obj. %) a směsí kyslíku se vzduchem (poměr 0,50). Ventilace byla řízena mechanicky a normokapnie na konci výdechu byla udržována udržováním pCO2 na 35-38 mmHg.

Během procesu byly pacientům podávány následující léky.

  • Inj. Cefuroxim 1,5 g IV (2 dávky, 1. dávka 30-60 min před operací a 2. dávka 6 hodin po operaci)
  • Inj. Ketorolac 30 mg IV (celkem 3 dávky, 1. dávka bezprostředně po operaci, 2. a 3. za 8 a 16 hodin po operaci)
  • Inj. Zantac 50 mg IV (celkem 2 dávky, 1. bezprostředně po operaci a 2. za 12 hodin po operaci) Všichni pacienti byli operováni konziliárními chirurgy. Doba trvání operace byla zaznamenána. Pacienti byli rozděleni náhodně do 3 skupin rovnoměrně; na konci každý obsahoval 30 pacientů. Skupina A byla kontrolní skupinou, skupina B dostávala žvýkačky bez cukru (Orbit) a skupina C dostávala žvýkačky s cukrem (žvýkačky Dingdong od hilalcandy). Obě skupiny B i C byly požádány, aby začaly žvýkat žvýkačku 4 hodiny po chirurgickém zákroku a poté v ní pokračovaly 8 hodin (vždy 20-25 minut), dokud nebylo zahájeno orální podávání. Byl zaznamenán nástup hladu, pohyby střev, plynatost a defekace. Pohyby střev byly vyšetřovány stetoskopem každou hodinu po operaci. Všichni pacienti dostávali stejnou standardní pooperační péči.

Všechna data byla zaznamenána na speciálně navržený Performa. Statistická analýza: Data byla analyzována pomocí SPSS verze 12. Průměr a směrodatná odchylka byly vypočteny pro kvantitativní data, jako je věk, trvání operace, doba nástupu hladu, pohyby střev, plynatost a defekace. Frekvence a procenta byly vypočteny pro kvalitativní data, jako je pohlaví. Výsledky byly nakonec analyzovány a porovnány pro tři skupiny pomocí jednosměrné ANOVA. Data jakýchkoli dvou skupin (A versus B, A versus C, B versus C) byla analyzována nezávislým vzorkovým t testem. Pearsonova korelace byla použita ke zjištění korelace mezi délkou operace a pohyby střev. Hodnota A p

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
        • General Surgery Dept. Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii pro onemocnění žlučových kamenů.
  2. Pacienti ve věkovém rozmezí 25 až 55 let

Kritéria vyloučení

  1. H/O chronická onemocnění jako DM, IHD, CRF, CLD
  2. Imunokompromitovaní pacienti.
  3. Předchozí anamnéza jakékoli chemoterapie nebo radioterapie, jakákoliv anamnéza opakovaných infekcí, zápal plic.
  4. Pacienti s H/O souběžnými střevními onemocněními, jako je tuberkulóza, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, akutní nebo chronický průjem, zácpa atd.
  5. Předchozí hepatobiliární operace.
  6. H/O užívání spazmolytik nebo léků ovlivňujících střevní motilitu v posledních 72 hodinách před a po operaci (tricyklická antidepresiva, antipsychotika)
  7. Pacienti, u kterých se rozvinou postop komplikace, jako je infekce rány, intraabdominální kolekce atd.
  8. Komplikovaná cholecystektomie, při které je laparoskopická cholecystektomie převedena na otevřenou cholecystektomii.
  9. Cholecystektomie, při které byl únik žluči komplikací buď v drénu nebo později detekovaný ultrazvukem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: žádné žvýkačky.
skupina bez žvýkačky byla kontrola a po operaci nedostávala žádnou žvýkačku. Zatímco dostávali všechny ostatní léky, jako je anestezie, antibiotika atd
Tab. Midazolam 7,5 mg bude podán všem pacientům večer před operací.
Inj. Midazolam 0,7 mg/kg podávaný jako premedikace.
Byl podán k navození anestezie po 3 minutách předběžného okysličování.
Byl podáván k navození svalové relaxace během anestezie.
Byl podáván k udržení anestezie během operace spolu se směsí kyslíku se vzduchem
Byl podáván jako profylaktické antibiotikum. podány 2 dávky. 1. 30-60 min před operací. 2. 6 hodin po operaci
3 dávky pro analgezii. 1. bezprostředně po operaci, 2. za 8 hodin po operaci a 3. za 16 hodin po operaci.
2 dávky. 1. bezprostředně po operaci a 2. 12 hodin po operaci
Experimentální: žvýkačky bez cukru
Žvýkání bez cukru bylo podáváno pacientům 4 hodiny po operaci, pak pokračovalo 8 hodin (vždy 20 až 25 minut), dokud nebylo zahájeno orální podávání.
Tab. Midazolam 7,5 mg bude podán všem pacientům večer před operací.
Inj. Midazolam 0,7 mg/kg podávaný jako premedikace.
Byl podán k navození anestezie po 3 minutách předběžného okysličování.
Byl podáván k navození svalové relaxace během anestezie.
Byl podáván k udržení anestezie během operace spolu se směsí kyslíku se vzduchem
Byl podáván jako profylaktické antibiotikum. podány 2 dávky. 1. 30-60 min před operací. 2. 6 hodin po operaci
3 dávky pro analgezii. 1. bezprostředně po operaci, 2. za 8 hodin po operaci a 3. za 16 hodin po operaci.
2 dávky. 1. bezprostředně po operaci a 2. 12 hodin po operaci
Pacientům byly podávány cukrované žvýkačky (žvýkačka). Byli požádáni, aby ji žvýkali 4 hodiny po operaci a pokračovali v žvýkání 8 hodin po dobu 20 až 25 minut pokaždé, dokud nebylo zahájeno orální krmení.
Ostatní jména:
  • Žvýkačka Dingdong.
Experimentální: slazené žvýkačky
slazené žvýkačky budou podávány 4 hodiny po operaci, poté pokračujte 8 hodin (vždy 20 až 25 minut), dokud nebude zahájeno orální podávání
Tab. Midazolam 7,5 mg bude podán všem pacientům večer před operací.
Inj. Midazolam 0,7 mg/kg podávaný jako premedikace.
Byl podán k navození anestezie po 3 minutách předběžného okysličování.
Byl podáván k navození svalové relaxace během anestezie.
Byl podáván k udržení anestezie během operace spolu se směsí kyslíku se vzduchem
Byl podáván jako profylaktické antibiotikum. podány 2 dávky. 1. 30-60 min před operací. 2. 6 hodin po operaci
3 dávky pro analgezii. 1. bezprostředně po operaci, 2. za 8 hodin po operaci a 3. za 16 hodin po operaci.
2 dávky. 1. bezprostředně po operaci a 2. 12 hodin po operaci
Pacientům byla podávána žvýkačka bez cukru (orbit). Byli požádáni, aby ji žvýkali 4 hodiny po operaci a pokračovali v žvýkání 8 hodin po dobu 20 až 25 minut pokaždé, dokud nebylo zahájeno orální krmení.
Ostatní jména:
  • Obíhat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nástup hladu
Časové okno: 4 hodiny po operaci, dokud pacient nepocítí první pocit hladu. očekávaný průměr 12 hodin.
pacienti byli dotázáni, kdy pocítili první pocit hladu. tato doba byla zaznamenána v hodinách po operaci.
4 hodiny po operaci, dokud pacient nepocítí první pocit hladu. očekávaný průměr 12 hodin.
nástup pohybu střev
Časové okno: 4 hodiny po operaci, dokud nejsou přítomny zvuky střev. očekávaný průměr 10 hodin.
pacienti byli každou hodinu po operaci vyšetřeni rezidentním lékařem na přítomnost střevních ozvů stetoskopem. Dále byli všichni pacienti dotázáni, kdy ucítili první střevní zvuky. doba, kdy byla přítomna první střevní aktivita, byla zaznamenána v hodinách po operaci.
4 hodiny po operaci, dokud nejsou přítomny zvuky střev. očekávaný průměr 10 hodin.
počátek přechodu flatusu
Časové okno: 4 hodiny po operaci, dokud pacient neprojde plynatostí. očekávaný průměr 18 hodin.
pacientů se ptali, kdy prodělali první plynatost. tato doba byla zaznamenána v hodinách po operaci.
4 hodiny po operaci, dokud pacient neprojde plynatostí. očekávaný průměr 18 hodin.
nástup defekace
Časové okno: 4 hodiny po operaci až do defekace pacienta. očekávaný průměr 24 hodin.
pacienti byli dotázáni, kdy poprvé po operaci vylučovali stolici. tato doba byla zaznamenána v hodinách po operaci.
4 hodiny po operaci až do defekace pacienta. očekávaný průměr 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas operace
Časové okno: kožní řez do doby uzavření kůže chirurgického zákroku. očekávaný průměr 1 hodinu
kožní řez do doby uzavření kůže chirurgického zákroku. očekávaný průměr 1 hodinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fazal Hussain Shah, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Studijní židle: Aurangzeb Khan, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Studijní židle: Muhammad Bilal Habshi, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Studijní židle: Arslan Zahid, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Studijní židle: Muhammad Zubair Saeed, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační ileus.

Klinické studie na Tab. Midazolam 7,5 mg

3
Předplatit