- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02162134
Snižuje žvýkačka s cukrem nebo bez cukru pooperační ileus po laparoskopické cholecystektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laparoskopická cholecystektomie je nyní považována za zlatý standard pro onemocnění žlučových kamenů. Pooperační ileus po jakékoli břišní operaci je častou komplikací, je považován za fyziologickou odpověď a je hlavní příčinou pooperačních bolestí břicha, diskomfortu a prodloužení doby hospitalizace. Pooperační ileus (POI) může trvat až 5 dní po nekomplikované břišní operaci. Aktivita tenkého střeva se vrací do 24 hodin, zatímco žaludku a tlustému střevu trvá až 36 a 72 hodin, než se obnoví pohyblivost.3 Použití časného krmení, léků jako cisaprid atd. bylo použito ke snížení POI, ale žádný z nich nebyl významně užitečný pro další výzkumnou práci.
Žvýkání dásní po operaci břicha snižuje dobu trvání POI, bolest a nepohodlí. Žvýkání žvýkaček také snižuje halitózu, zubní kaz, zlepšuje náladu a snižuje stres, což jsou další výhody. Mnoho studií prokázalo, že žvýkačka má po operaci u dospělých i dětí pouze placebo efekt. Na žvýkačky bez cukru se zaměřují především studie. Perioperační role příjmu glukózy ukázala mnoho výhod, jako je snížení inzulinové rezistence.
V této studii chtěli vědci vyhodnotit roli žvýkačky při snižování POI při laparoskopické cholecystektomii a dále zkoumat, zda je která žvýkačka výhodnější, bez cukru nebo s cukrem. Pokud studie prokáže příznivý účinek žvýkačky, pak mohou výzkumníci lépe zvládat pacienty po operaci pomocí žvýkaček s cukrem, které jsou snadno dostupné a levné.
Po splnění kritérií pro zařazení a vyloučení byla všem pacientům podána Tab. Midazolam 7,5 mg PO v noci před operací a dostal stejnou standardní celkovou anestezii s endotracheální intubací. Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg byl podán 45 minut před operací jako premedikace. Anestézie byla vyvolána propofolem (2,5 mg/kg) po 3 minutách preoxygenace. Svalové relaxace bylo dosaženo atracuiem (0,5 mg/kg). Anestezie byla udržována sevofluranem (2,5 obj. %) a směsí kyslíku se vzduchem (poměr 0,50). Ventilace byla řízena mechanicky a normokapnie na konci výdechu byla udržována udržováním pCO2 na 35-38 mmHg.
Během procesu byly pacientům podávány následující léky.
- Inj. Cefuroxim 1,5 g IV (2 dávky, 1. dávka 30-60 min před operací a 2. dávka 6 hodin po operaci)
- Inj. Ketorolac 30 mg IV (celkem 3 dávky, 1. dávka bezprostředně po operaci, 2. a 3. za 8 a 16 hodin po operaci)
- Inj. Zantac 50 mg IV (celkem 2 dávky, 1. bezprostředně po operaci a 2. za 12 hodin po operaci) Všichni pacienti byli operováni konziliárními chirurgy. Doba trvání operace byla zaznamenána. Pacienti byli rozděleni náhodně do 3 skupin rovnoměrně; na konci každý obsahoval 30 pacientů. Skupina A byla kontrolní skupinou, skupina B dostávala žvýkačky bez cukru (Orbit) a skupina C dostávala žvýkačky s cukrem (žvýkačky Dingdong od hilalcandy). Obě skupiny B i C byly požádány, aby začaly žvýkat žvýkačku 4 hodiny po chirurgickém zákroku a poté v ní pokračovaly 8 hodin (vždy 20-25 minut), dokud nebylo zahájeno orální podávání. Byl zaznamenán nástup hladu, pohyby střev, plynatost a defekace. Pohyby střev byly vyšetřovány stetoskopem každou hodinu po operaci. Všichni pacienti dostávali stejnou standardní pooperační péči.
Všechna data byla zaznamenána na speciálně navržený Performa. Statistická analýza: Data byla analyzována pomocí SPSS verze 12. Průměr a směrodatná odchylka byly vypočteny pro kvantitativní data, jako je věk, trvání operace, doba nástupu hladu, pohyby střev, plynatost a defekace. Frekvence a procenta byly vypočteny pro kvalitativní data, jako je pohlaví. Výsledky byly nakonec analyzovány a porovnány pro tři skupiny pomocí jednosměrné ANOVA. Data jakýchkoli dvou skupin (A versus B, A versus C, B versus C) byla analyzována nezávislým vzorkovým t testem. Pearsonova korelace byla použita ke zjištění korelace mezi délkou operace a pohyby střev. Hodnota A p
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
- General Surgery Dept. Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii pro onemocnění žlučových kamenů.
- Pacienti ve věkovém rozmezí 25 až 55 let
Kritéria vyloučení
- H/O chronická onemocnění jako DM, IHD, CRF, CLD
- Imunokompromitovaní pacienti.
- Předchozí anamnéza jakékoli chemoterapie nebo radioterapie, jakákoliv anamnéza opakovaných infekcí, zápal plic.
- Pacienti s H/O souběžnými střevními onemocněními, jako je tuberkulóza, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, akutní nebo chronický průjem, zácpa atd.
- Předchozí hepatobiliární operace.
- H/O užívání spazmolytik nebo léků ovlivňujících střevní motilitu v posledních 72 hodinách před a po operaci (tricyklická antidepresiva, antipsychotika)
- Pacienti, u kterých se rozvinou postop komplikace, jako je infekce rány, intraabdominální kolekce atd.
- Komplikovaná cholecystektomie, při které je laparoskopická cholecystektomie převedena na otevřenou cholecystektomii.
- Cholecystektomie, při které byl únik žluči komplikací buď v drénu nebo později detekovaný ultrazvukem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: žádné žvýkačky.
skupina bez žvýkačky byla kontrola a po operaci nedostávala žádnou žvýkačku.
Zatímco dostávali všechny ostatní léky, jako je anestezie, antibiotika atd
|
Tab. Midazolam 7,5 mg bude podán všem pacientům večer před operací.
Inj.
Midazolam 0,7 mg/kg podávaný jako premedikace.
Byl podán k navození anestezie po 3 minutách předběžného okysličování.
Byl podáván k navození svalové relaxace během anestezie.
Byl podáván k udržení anestezie během operace spolu se směsí kyslíku se vzduchem
Byl podáván jako profylaktické antibiotikum. podány 2 dávky.
1. 30-60 min před operací.
2. 6 hodin po operaci
3 dávky pro analgezii.
1. bezprostředně po operaci, 2. za 8 hodin po operaci a 3. za 16 hodin po operaci.
2 dávky.
1. bezprostředně po operaci a 2. 12 hodin po operaci
|
Experimentální: žvýkačky bez cukru
Žvýkání bez cukru bylo podáváno pacientům 4 hodiny po operaci, pak pokračovalo 8 hodin (vždy 20 až 25 minut), dokud nebylo zahájeno orální podávání.
|
Tab. Midazolam 7,5 mg bude podán všem pacientům večer před operací.
Inj.
Midazolam 0,7 mg/kg podávaný jako premedikace.
Byl podán k navození anestezie po 3 minutách předběžného okysličování.
Byl podáván k navození svalové relaxace během anestezie.
Byl podáván k udržení anestezie během operace spolu se směsí kyslíku se vzduchem
Byl podáván jako profylaktické antibiotikum. podány 2 dávky.
1. 30-60 min před operací.
2. 6 hodin po operaci
3 dávky pro analgezii.
1. bezprostředně po operaci, 2. za 8 hodin po operaci a 3. za 16 hodin po operaci.
2 dávky.
1. bezprostředně po operaci a 2. 12 hodin po operaci
Pacientům byly podávány cukrované žvýkačky (žvýkačka).
Byli požádáni, aby ji žvýkali 4 hodiny po operaci a pokračovali v žvýkání 8 hodin po dobu 20 až 25 minut pokaždé, dokud nebylo zahájeno orální krmení.
Ostatní jména:
|
Experimentální: slazené žvýkačky
slazené žvýkačky budou podávány 4 hodiny po operaci, poté pokračujte 8 hodin (vždy 20 až 25 minut), dokud nebude zahájeno orální podávání
|
Tab. Midazolam 7,5 mg bude podán všem pacientům večer před operací.
Inj.
Midazolam 0,7 mg/kg podávaný jako premedikace.
Byl podán k navození anestezie po 3 minutách předběžného okysličování.
Byl podáván k navození svalové relaxace během anestezie.
Byl podáván k udržení anestezie během operace spolu se směsí kyslíku se vzduchem
Byl podáván jako profylaktické antibiotikum. podány 2 dávky.
1. 30-60 min před operací.
2. 6 hodin po operaci
3 dávky pro analgezii.
1. bezprostředně po operaci, 2. za 8 hodin po operaci a 3. za 16 hodin po operaci.
2 dávky.
1. bezprostředně po operaci a 2. 12 hodin po operaci
Pacientům byla podávána žvýkačka bez cukru (orbit).
Byli požádáni, aby ji žvýkali 4 hodiny po operaci a pokračovali v žvýkání 8 hodin po dobu 20 až 25 minut pokaždé, dokud nebylo zahájeno orální krmení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
nástup hladu
Časové okno: 4 hodiny po operaci, dokud pacient nepocítí první pocit hladu. očekávaný průměr 12 hodin.
|
pacienti byli dotázáni, kdy pocítili první pocit hladu.
tato doba byla zaznamenána v hodinách po operaci.
|
4 hodiny po operaci, dokud pacient nepocítí první pocit hladu. očekávaný průměr 12 hodin.
|
nástup pohybu střev
Časové okno: 4 hodiny po operaci, dokud nejsou přítomny zvuky střev. očekávaný průměr 10 hodin.
|
pacienti byli každou hodinu po operaci vyšetřeni rezidentním lékařem na přítomnost střevních ozvů stetoskopem.
Dále byli všichni pacienti dotázáni, kdy ucítili první střevní zvuky.
doba, kdy byla přítomna první střevní aktivita, byla zaznamenána v hodinách po operaci.
|
4 hodiny po operaci, dokud nejsou přítomny zvuky střev. očekávaný průměr 10 hodin.
|
počátek přechodu flatusu
Časové okno: 4 hodiny po operaci, dokud pacient neprojde plynatostí. očekávaný průměr 18 hodin.
|
pacientů se ptali, kdy prodělali první plynatost.
tato doba byla zaznamenána v hodinách po operaci.
|
4 hodiny po operaci, dokud pacient neprojde plynatostí. očekávaný průměr 18 hodin.
|
nástup defekace
Časové okno: 4 hodiny po operaci až do defekace pacienta. očekávaný průměr 24 hodin.
|
pacienti byli dotázáni, kdy poprvé po operaci vylučovali stolici.
tato doba byla zaznamenána v hodinách po operaci.
|
4 hodiny po operaci až do defekace pacienta. očekávaný průměr 24 hodin.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
čas operace
Časové okno: kožní řez do doby uzavření kůže chirurgického zákroku. očekávaný průměr 1 hodinu
|
kožní řez do doby uzavření kůže chirurgického zákroku. očekávaný průměr 1 hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fazal Hussain Shah, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studijní židle: Aurangzeb Khan, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studijní židle: Muhammad Bilal Habshi, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studijní židle: Arslan Zahid, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studijní židle: Muhammad Zubair Saeed, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
- Gorski JP, Marks SC Jr, Cahill DR, Wise GE. Developmental changes in the extracellular matrix of the dental follicle during tooth eruption. Connect Tissue Res. 1988;18(3):175-90. doi: 10.3109/03008208809016806.
- Lohrmann DK, Gold RS, Jubb WH. School health education: a foundation for school health programs. J Sch Health. 1987 Dec;57(10):420-5. doi: 10.1111/j.1746-1561.1987.tb03187.x.
- Ageeva TS, Bukreeva EB, Khristoliubova EI. [Criteria and methods of etiological diagnosis of acute and chronic inflammatory processes in the lungs]. Ter Arkh. 1985;57(5):39-42. Russian.
- Choi H, Kim JH, Park JY, Ham BK, Shim Js, Bae JH. Gum chewing promotes bowel motility after a radical retropubic prostatectomy. Asia Pac J Clin Oncol. 2014 Mar;10(1):53-9. doi: 10.1111/ajco.12113. Epub 2013 Aug 12.
- Li S, Liu Y, Peng Q, Xie L, Wang J, Qin X. Chewing gum reduces postoperative ileus following abdominal surgery: a meta-analysis of 17 randomized controlled trials. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;28(7):1122-32. doi: 10.1111/jgh.12206.
- De Luca-Monasterios F, Chimenos-Kustner E, Lopez-Lopez J. [Effect of chewing gum on halitosis]. Med Clin (Barc). 2014 Jul 22;143(2):64-7. doi: 10.1016/j.medcli.2013.11.038. Epub 2014 Feb 20. Spanish.
- Sasaki-Otomaru A, Sakuma Y, Mochizuki Y, Ishida S, Kanoya Y, Sato C. Effect of regular gum chewing on levels of anxiety, mood, and fatigue in healthy young adults. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2011;7:133-9. doi: 10.2174/1745017901107010133. Epub 2011 Aug 5. Erratum In: Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2012;8:46.
- Miles C, Johnson AJ. Chewing gum and context-dependent memory effects: a re-examination. Appetite. 2007 Mar;48(2):154-8. doi: 10.1016/j.appet.2006.07.082. Epub 2006 Oct 19.
- Mickenautsch S, Leal SC, Yengopal V, Bezerra AC, Cruvinel V. Sugar-free chewing gum and dental caries: a systematic review. J Appl Oral Sci. 2007 Apr;15(2):83-8. doi: 10.1590/s1678-77572007000200002.
- Zaghiyan K, Felder S, Ovsepyan G, Murrell Z, Sokol T, Moore B, Fleshner P. A prospective randomized controlled trial of sugared chewing gum on gastrointestinal recovery after major colorectal surgery in patients managed with early enteral feeding. Dis Colon Rectum. 2013 Mar;56(3):328-35. doi: 10.1097/DCR.0b013e31827e4971.
- Cavusoglu YH, Azili MN, Karaman A, Aslan MK, Karaman I, Erdogan D, Tutun O. Does gum chewing reduce postoperative ileus after intestinal resection in children? A prospective randomized controlled trial. Eur J Pediatr Surg. 2009 Jun;19(3):171-3. doi: 10.1055/s-0029-1202776. Epub 2009 Apr 9.
- Tamura T, Yatabe T, Kitagawa H, Yamashita K, Hanazaki K, Yokoyama M. Oral carbohydrate loading with 18% carbohydrate beverage alleviates insulin resistance. Asia Pac J Clin Nutr. 2013;22(1):48-53. doi: 10.6133/apjcn.2013.22.1.20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní obstrukce
- Ileus
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antibakteriální látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Anestetika, inhalace
- Neuromuskulární látky
- Antagonisté nikotinu
- Neuromuskulární nedepolarizační činidla
- Neuromuskulární blokátory
- Midazolam
- Propofol
- Ketorolac
- Sevofluran
- Cefuroxim
- Cefuroxim axetil
- Atrakurium
Další identifikační čísla studie
- BenazirBH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační ileus.
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborCervico-Facial Surgery ORL akademické lékařské a chirurgické školení ve Francii | Cervico-Facial Surgery ORL lékařská rezidence (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine a Provence-Alpes-Côte d'Azur Areas)Francie
Klinické studie na Tab. Midazolam 7,5 mg
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoDiabetes Mellitus, typ IIKorejská republika
-
Yonsei UniversityNeznámýChronická hepatitida B s významnou jaterní fibrózou s diabetem 2. typuKorejská republika
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisNáborNemalobuněčný karcinom plic | KRAS P.G12CFrancie
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteMinistero della Salute, ItalyNeznámýDilatační kardiomyopatie | Akutní srdeční selháníItálie
-
Seoul St. Mary's HospitalNeznámý
-
Yuhan CorporationDokončenoZdravý dobrovolníkKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoRevmatoidní artritidaKorejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoCukrovka typu 2Korejská republika
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoOnemocnění centrálního nervového systémuKorejská republika