- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02162134
¿La goma de mascar con azúcar o sin azúcar reduce el íleo posoperatorio después de la colecistectomía laparoscópica?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Pestaña. Midazolam 7,5 mg
- Droga: Inyección Midazolam 0,7 mg/kg 45 min antes de la cirugía
- Droga: Inyección Propofol 2,5 mg/kg
- Droga: Inyección Atracurio 0,5 mg/kg
- Droga: Sevoflurano 2,5 vol %
- Droga: Inyección Cefuroxima 1,5 g IV
- Droga: Inyección Ketorolaco 30 mg IV
- Droga: Inyección Zantac 50 mg IV
- Otro: chicle azucarado
- Otro: goma de mascar sin azucar
Descripción detallada
La colecistectomía laparoscópica se considera ahora el estándar de oro para la enfermedad de cálculos biliares. El íleo posoperatorio después de cualquier cirugía abdominal es una complicación frecuente, se considera una respuesta fisiológica y es la principal causa de dolor abdominal posoperatorio, molestias y aumento de la estancia hospitalaria. El íleo posoperatorio (POI) puede durar hasta 5 días después de una cirugía abdominal sin complicaciones. La actividad del intestino delgado regresa dentro de las 24 horas, mientras que el estómago y el intestino grueso tardan entre 36 y 72 horas en recuperar la motilidad.3 El uso de alimentación temprana, medicamentos como cisaprida, etc. se han utilizado para reducir el IOP, pero ninguno de ellos ha sido significativamente útil en trabajos de investigación posteriores.
Masticar chicle después de una cirugía abdominal reduce la duración del POI, el dolor y la incomodidad. Mascar chicle también reduce la halitosis, la caries dental, eleva el estado de ánimo y reduce el estrés, que son beneficios adicionales. Muchos estudios demostraron que la goma de mascar solo tiene efecto placebo después de la cirugía en adultos y niños. La goma de mascar sin azúcar se ha centrado principalmente en los estudios. El papel perioperatorio de la ingesta de glucosa ha demostrado muchos beneficios, como la reducción de la resistencia a la insulina.
En este estudio, los investigadores querían evaluar el papel de la goma de mascar en la reducción del POI en la colecistectomía laparoscópica y una mayor exploración para ver si la goma de mascar es más beneficiosa, sin azúcar o con azúcar. Si el estudio demuestra el efecto beneficioso de la goma de mascar, los investigadores pueden tener un mejor manejo de los pacientes después de la operación con goma de mascar azucarada, que está fácilmente disponible y es económica.
Después de cumplir con los criterios de inclusión y exclusión, a todos los pacientes se les proporcionó Tab. Midazolam 7,5 mg PO por la noche antes de la cirugía y recibió la misma anestesia general estándar con intubación endotraqueal. inyección Se administró midazolam IV 0,7 mg/kg 45 min antes de la cirugía como premedicación. La anestesia se indujo con propofol (2,5 mg/kg) después de 3 minutos de preoxigenación. La relajación muscular se logró mediante atracuio (0,5 mg/kg). La anestesia se mantuvo con sevoflurano (2,5 vol %) y mezcla de oxígeno en aire (relación 0,50). La ventilación se controló mecánicamente y se mantuvo la normocapnia tidal manteniendo la pCO2 entre 35 y 38 mmHg.
Los siguientes medicamentos fueron administrados a los pacientes durante el proceso.
- inyección Cefuroxima 1,5 g. IV (2 dosis, 1ra dosis 30-60 min antes de la cirugía y 2da dosis 6 horas después de la cirugía)
- inyección Ketorolaco 30mg IV (3 dosis en total, 1ra dosis postoperatoria inmediata, 2da y 3ra a las 8 y 16 horas después de la cirugía respectivamente)
- inyección Zantac 50 mg IV (2 dosis en total, 1ª postoperatoria inmediata y 2ª a las 12 horas de la cirugía) Todos los pacientes fueron operados por los cirujanos consultores. Se anotó la duración de la cirugía. Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en 3 grupos por igual; al final cada uno contenía 30 pacientes cada uno. El grupo A fue el grupo de control, el grupo B recibió chicles sin azúcar (Orbit) y el grupo C recibió chicles azucarados (Dingdong chicles de hilalcandy). Se pidió a los grupos B y C que comenzaran a masticar chicle 4 horas después de la cirugía y luego continuaran cada 8 horas (20-25 minutos cada vez) hasta que se comenzara la alimentación oral. Se notó la aparición de hambre, movimientos intestinales, flatos y defecación. Las deposiciones se examinaron con un estetoscopio cada hora después de la cirugía. Todos los pacientes recibieron el mismo cuidado postoperatorio estándar.
Todos los datos se registraron en un Performa especialmente diseñado. Análisis estadístico: los datos se analizaron con SPSS versión 12. Se calcularon la media y la desviación estándar para datos cuantitativos como la edad, la duración de la cirugía, el momento del inicio del hambre, las evacuaciones intestinales, el paso de flatos y la defecación. Se calcularon frecuencias y porcentajes para datos cualitativos como el género. Los resultados finalmente se analizaron y compararon para los tres grupos utilizando ANOVA de una vía. Los datos de cualquiera de los dos grupos (A frente a B, A frente a C, B frente a C) se analizaron mediante la prueba t de muestras independientes. Se utilizó la correlación de Pearson para ver la correlación entre la duración de la cirugía y las deposiciones. un valor p
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 46000
- General Surgery Dept. Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva por enfermedad de cálculos biliares.
- Pacientes con rango de edad de 25 a 55 años
Criterio de exclusión
- H/O enfermedad crónica como DM, IHD, CRF, CLD
- Pacientes inmunocomprometidos.
- Antecedentes de quimioterapia o radioterapia previa, antecedentes de infecciones repetidas, neumonía.
- Pacientes con H/O enfermedades intestinales concurrentes como Tuberculosis, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, diarrea aguda o crónica, estreñimiento, etc.
- Cirugía hepatobiliar previa.
- Uso H/O de antiespasmódicos o medicamentos que afectan la motilidad intestinal en las últimas 72 horas antes y después de la cirugía (antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos)
- Pacientes que desarrollan complicaciones postoperatorias como infección de heridas, colecciones intraabdominales, etc.
- Colecistectomía complicada en la que la colecistectomía laparoscópica se convierte en colecistectomía abierta.
- Colecistectomía en la que la fuga biliar fue una complicación, ya sea en el drenaje o detectada posteriormente por ecografía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: No chicle.
el grupo sin chicle fue control y no recibió chicle después de la operación.
Si bien recibieron todos los demás medicamentos como anestesia, antibióticos, etc.
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Pestaña. A todos los pacientes se les administrará midazolam 7,5 mg la noche anterior a la cirugía.
Inj.
Midazolam 0,7 mg/kg administrado como premedicación.
Se administró para inducir la anestesia después de 3 min de preoxigenación.
Se administró para inducir la relajación muscular durante la anestesia.
Se administró para mantener la anestesia durante la cirugía junto con una mezcla de oxígeno en aire.
Se administró como antibiótico profiláctico. 2 dosis dadas.
1º 30-60 min antes de la cirugía.
2º 6 horas después de la cirugía
3 dosis para analgesia.
1° postoperatorio inmediato, 2° a las 8 horas del postoperatorio y 3° a las 16 horas del postoperatorio.
2 dosis
1º en el postoperatorio inmediato y 2º a las 12 horas de la cirugía
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Experimental: goma de mascar sin azucar
Se administró masticación sin azúcar a los pacientes 4 horas después de la cirugía y luego se continuó cada 8 horas (20 a 25 minutos cada vez) hasta que se inició la alimentación oral.
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Pestaña. A todos los pacientes se les administrará midazolam 7,5 mg la noche anterior a la cirugía.
Inj.
Midazolam 0,7 mg/kg administrado como premedicación.
Se administró para inducir la anestesia después de 3 min de preoxigenación.
Se administró para inducir la relajación muscular durante la anestesia.
Se administró para mantener la anestesia durante la cirugía junto con una mezcla de oxígeno en aire.
Se administró como antibiótico profiláctico. 2 dosis dadas.
1º 30-60 min antes de la cirugía.
2º 6 horas después de la cirugía
3 dosis para analgesia.
1° postoperatorio inmediato, 2° a las 8 horas del postoperatorio y 3° a las 16 horas del postoperatorio.
2 dosis
1º en el postoperatorio inmediato y 2º a las 12 horas de la cirugía
A los pacientes se les daba chicle azucarado (chicle sonoro).
Se les pidió que lo masticaran 4 horas después de la cirugía y que continuaran masticando cada 8 horas durante 20 a 25 minutos cada vez hasta que comenzara la alimentación oral.
Otros nombres:
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Experimental: chicle azucarado
Se le dará chicle azucarado 4 horas después de la cirugía y luego se continuará cada 8 horas (20 a 25 minutos cada vez) hasta que se inicie la alimentación oral.
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Pestaña. A todos los pacientes se les administrará midazolam 7,5 mg la noche anterior a la cirugía.
Inj.
Midazolam 0,7 mg/kg administrado como premedicación.
Se administró para inducir la anestesia después de 3 min de preoxigenación.
Se administró para inducir la relajación muscular durante la anestesia.
Se administró para mantener la anestesia durante la cirugía junto con una mezcla de oxígeno en aire.
Se administró como antibiótico profiláctico. 2 dosis dadas.
1º 30-60 min antes de la cirugía.
2º 6 horas después de la cirugía
3 dosis para analgesia.
1° postoperatorio inmediato, 2° a las 8 horas del postoperatorio y 3° a las 16 horas del postoperatorio.
2 dosis
1º en el postoperatorio inmediato y 2º a las 12 horas de la cirugía
Se administró chicle sin azúcar (órbita) a los pacientes.
Se les pidió que lo masticaran 4 horas después de la cirugía y que continuaran masticando cada 8 horas durante 20 a 25 minutos cada vez hasta que comenzara la alimentación oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comienzo del hambre
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía hasta que el paciente sienta la primera sensación de hambre. un promedio esperado de 12 horas.
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se preguntó a los pacientes cuándo sintieron la primera sensación de hambre.
este tiempo se anotó en términos de horas después de la cirugía.
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4 horas después de la cirugía hasta que el paciente sienta la primera sensación de hambre. un promedio esperado de 12 horas.
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inicio de las deposiciones
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía hasta que los ruidos intestinales estén presentes. un promedio esperado de 10 horas.
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los pacientes fueron examinados por un médico residente cada hora después de la cirugía para detectar la presencia de ruidos intestinales con un estetoscopio.
Además, se preguntó a todos los pacientes cuándo sintieron los primeros ruidos intestinales.
el momento en que se presentó la primera actividad intestinal se anotó en términos de horas después de la cirugía.
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4 horas después de la cirugía hasta que los ruidos intestinales estén presentes. un promedio esperado de 10 horas.
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inicio del paso de flatos
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía hasta que el paciente elimine flatos. un promedio esperado de 18 horas.
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se preguntó a los pacientes cuándo expulsaron los primeros gases.
este tiempo se anotó en términos de horas después de la cirugía.
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4 horas después de la cirugía hasta que el paciente elimine flatos. un promedio esperado de 18 horas.
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inicio de la defecación
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía hasta que el paciente defeque. un promedio esperado de 24 horas.
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se preguntó a los pacientes cuándo defecaron por primera vez después de la cirugía.
ese tiempo se anotó en términos de horas después de la cirugía.
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4 horas después de la cirugía hasta que el paciente defeque. un promedio esperado de 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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hora de la cirugia
Periodo de tiempo: incisión en la piel hasta el cierre de la piel tiempo de la cirugía. un promedio esperado de 1 hora
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incisión en la piel hasta el cierre de la piel tiempo de la cirugía. un promedio esperado de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fazal Hussain Shah, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Silla de estudio: Aurangzeb Khan, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Silla de estudio: Muhammad Bilal Habshi, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Silla de estudio: Arslan Zahid, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Silla de estudio: Muhammad Zubair Saeed, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
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- Anestésicos
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- Analgésicos no narcóticos
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- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes antibacterianos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos, Inhalación
- Agentes neuromusculares
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Midazolam
- Propofol
- Ketorolaco
- Sevoflurano
- Cefuroxima
- Cefuroxima axetilo
- Atracurio
Otros números de identificación del estudio
- BenazirBH
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