- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02162134
설탕 또는 무설탕 츄잉껌이 복강경 담낭절제술 후 수술 후 장폐색증을 감소시키나요?
연구 개요
상태
정황
상세 설명
복강경 담낭절제술은 현재 담석 질환의 황금 표준으로 간주됩니다. 모든 복부 수술 후 수술 후 장폐색증은 흔한 합병증으로 생리적 반응으로 간주되며 수술 후 복통, 불편감 및 입원 기간 증가의 주요 원인입니다. 수술 후 장폐색증(POI)은 복잡하지 않은 복부 수술 후 최대 5일까지 지속될 수 있습니다. 소장의 활동은 24시간 이내에 회복되는 반면 위와 대장은 운동성을 회복하는 데 최대 36시간 및 72시간이 걸립니다.3 조기 수유, cisapride 등과 같은 약물 사용은 POI를 줄이는 데 사용되었지만 그 중 어느 것도 추가 연구 작업에 크게 유용하지 않았습니다.
복부 수술 후 껌을 씹으면 POI 기간, 통증 및 불편함이 줄어듭니다. 껌을 씹는 것은 또한 구취, 치아 우식증을 줄이고 기분을 고양시키며 스트레스를 줄여주는 추가적인 이점이 있습니다. 많은 연구에서 성인과 어린이의 수술 후 껌이 위약 효과만 있다는 것이 입증되었습니다. 무설탕 츄잉껌은 주로 연구에 집중되어 왔습니다. 포도당 섭취의 수술 전후 역할은 인슐린 저항성 감소와 같은 많은 이점을 보여주었습니다.
이 연구에서 조사관은 복강경 담낭 절제술에서 POI를 줄이는 데 있어 껌을 씹는 역할을 평가하고 어떤 껌이 더 유익한지, 무설탕인지 또는 설탕이 들어 있는지 알아보기 위한 추가 탐색을 원했습니다. 연구에서 껌의 유익한 효과가 입증되면 연구자는 쉽게 구할 수 있고 저렴한 설탕 껌으로 수술 후 환자를 더 잘 관리할 수 있습니다.
포함 및 제외 기준을 충족한 후 모든 환자에게 Tab. 수술 전 밤에 Midazolam 7.5mg PO를 투여하고 기관내 삽관과 함께 동일한 표준 전신 마취를 받았습니다. 주사 Midazolam IV 0.7 mg/kg은 수술 45분 전에 전투약으로 투여되었습니다. 전산소화 3분 후 프로포폴(2.5 mg/kg)로 마취를 유도하였다. 근육 이완은 atracuium(0.5 mg/kg)에 의해 달성되었습니다. 마취는 세보플루란(2.5 vol%)과 공기 혼합물(0.50 비율)의 산소로 유지되었습니다. 환기는 기계적으로 제어하고 pCO2를 35-38mmHg로 유지하여 호기말 정상탄산혈증을 유지했습니다.
이 과정에서 환자에게 다음과 같은 약물이 투여되었습니다.
- 주사 세푸록심 1.5g. IV (2회 투여, 1차 투여는 수술 30-60분 전, 2차 투여는 수술 6시간 후)
- 주사 Ketorolac 30mg IV(총 3회 투여, 수술 직후 1차 투여, 수술 후 각각 8시간 및 16시간에 2차 및 3차 투여)
- 주사 Zantac 50mg IV(총 2회 용량, 첫 번째 즉시 수술 후 및 수술 후 12시간 후 두 번째) 모든 환자는 컨설턴트 외과의에 의해 수술되었습니다. 수술 시간이 기록되었습니다. 환자를 무작위로 3개 그룹으로 균등하게 나누었습니다. 마지막에는 각각 30명의 환자가 포함되었습니다. 대조군은 A그룹, B그룹은 무설탕 츄잉껌(오빗), C그룹은 슈가츄잉껌(힐랄캔디 딩동츄잉껌)을 받았다. B군과 C군 모두 수술 4시간 후부터 껌을 씹기 시작한 다음 구강 수유가 시작될 때까지 8시간마다(매회 20-25분) 껌을 씹도록 요청받았습니다. 배고픔, 배변, 위창자 배출 및 배변의 시작이 주목되었습니다. 배변은 수술 후 매시간 청진기를 통해 검사되었습니다. 모든 환자는 동일한 표준 수술 후 관리를 받았습니다.
모든 데이터는 특별히 설계된 Performa에 기록되었습니다. 통계 분석: SPSS 버전 12를 사용하여 데이터를 분석했습니다. 연령, 수술 기간, 공복 시작 시간, 배변, 방귀 배출 및 배변과 같은 정량적 데이터에 대해 평균 및 표준 편차를 계산했습니다. 빈도와 백분율은 성별과 같은 정성적 데이터에 대해 계산되었습니다. 최종적으로 일원 분산 분석(one way ANOVA)을 사용하여 세 그룹에 대해 결과를 분석하고 비교했습니다. 임의의 두 그룹(A 대 B, A 대 C, B 대 C)의 데이터를 독립 샘플 t 테스트로 분석했습니다. Pearson 상관관계는 수술 기간과 배변의 상관관계를 알아보기 위해 사용되었습니다. p 값
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Punjab
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Rawalpindi, Punjab, 파키스탄, 46000
- General Surgery Dept. Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 담석 질환으로 선택적 복강경 담낭절제술을 받는 환자.
- 25세에서 55세 사이의 환자
제외 기준
- DM, IHD, CRF, CLD와 같은 H/O 만성 질환
- 면역 저하 환자.
- 화학 요법 또는 방사선 요법의 이전 병력, 반복 감염의 병력, 폐렴.
- 결핵, 궤양성 대장염, 크론병, 급성 또는 만성 설사, 변비 등과 같은 H/O 동시 장 질환이 있는 환자
- 이전 간담도 수술.
- 진경제 또는 수술 전후 마지막 72시간 이내에 장 운동에 영향을 미치는 약물(삼환계 항우울제, 항정신병제)의 H/O 사용
- 상처 감염, 복강 내 축적 등과 같은 수술 후 합병증이 발생한 환자
- 복강경 담낭 절제술을 개복 담낭 절제술로 전환하는 복잡한 담낭 절제술.
- 담즙 누출이 합병증인 담낭 절제술, 배수관에서 또는 나중에 초음파를 통해 감지됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 껌 없음.
껌을 씹지 않는 그룹은 대조군이었고 수술 후 껌을 씹지 않았습니다.
마취, 항생제 등과 같은 다른 모든 약을 받는 동안
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탭. Midazolam 7.5mg은 수술 전 밤에 모든 환자에게 투여됩니다.
주입 .
미다졸람 0.7 mg/kg이 전처치로 제공됩니다.
전산소화 3분 후 마취를 유도하도록 하였다.
마취 중 근육 이완을 유도하기 위해 주어졌습니다.
공기 혼합 산소와 함께 수술 중 마취를 유지하기 위해 주어졌습니다.
예방적 항생제로 투여되었습니다. 2회 투여.
1차 수술 30-60분 전.
2차 수술 6시간 후
진통제를 위한 3회 복용량.
수술 직후 1차, 수술 후 8시간 후 2차, 수술 후 16시간 후 3차.
2회분.
1차는 수술 직후, 2차는 수술 12시간 후
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실험적: 무설탕 껌
무설탕 씹기는 수술 4시간 후 환자에게 주어졌고 경구 수유가 시작될 때까지 8시간마다(매회 20~25분) 계속합니다.
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탭. Midazolam 7.5mg은 수술 전 밤에 모든 환자에게 투여됩니다.
주입 .
미다졸람 0.7 mg/kg이 전처치로 제공됩니다.
전산소화 3분 후 마취를 유도하도록 하였다.
마취 중 근육 이완을 유도하기 위해 주어졌습니다.
공기 혼합 산소와 함께 수술 중 마취를 유지하기 위해 주어졌습니다.
예방적 항생제로 투여되었습니다. 2회 투여.
1차 수술 30-60분 전.
2차 수술 6시간 후
진통제를 위한 3회 복용량.
수술 직후 1차, 수술 후 8시간 후 2차, 수술 후 16시간 후 3차.
2회분.
1차는 수술 직후, 2차는 수술 12시간 후
환자들에게 설탕을 넣은 츄잉껌(싱송풍선껌)을 주었다.
수술 후 4시간이 지난 후에 씹도록 하였고, 경구 수유가 시작될 때까지 매번 20~25분 동안 8시간마다 계속 씹도록 하였다.
다른 이름들:
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실험적: 설탕을 넣은 껌
설탕이 든 껌은 수술 후 4시간 후에 제공되며 경구 수유가 시작될 때까지 8시간마다(매회 20~25분) 계속됩니다.
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탭. Midazolam 7.5mg은 수술 전 밤에 모든 환자에게 투여됩니다.
주입 .
미다졸람 0.7 mg/kg이 전처치로 제공됩니다.
전산소화 3분 후 마취를 유도하도록 하였다.
마취 중 근육 이완을 유도하기 위해 주어졌습니다.
공기 혼합 산소와 함께 수술 중 마취를 유지하기 위해 주어졌습니다.
예방적 항생제로 투여되었습니다. 2회 투여.
1차 수술 30-60분 전.
2차 수술 6시간 후
진통제를 위한 3회 복용량.
수술 직후 1차, 수술 후 8시간 후 2차, 수술 후 16시간 후 3차.
2회분.
1차는 수술 직후, 2차는 수술 12시간 후
무설탕 츄잉껌(궤도)을 환자에게 제공했습니다.
수술 후 4시간이 지난 후에 씹도록 하였고, 경구 수유가 시작될 때까지 매번 20~25분 동안 8시간마다 계속 씹도록 하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배고픔의 시작
기간: 수술 후 4시간 후 환자가 처음으로 배고픔을 느낄 때까지. 예상 평균 12시간.
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환자들에게 배고픔을 처음 느꼈을 때를 물었다.
이 시간은 수술 후 시간으로 기록되었습니다.
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수술 후 4시간 후 환자가 처음으로 배고픔을 느낄 때까지. 예상 평균 12시간.
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배변의 시작
기간: 장음이 들릴 때까지 수술 후 4시간. 예상 평균 10시간.
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수술 후 1시간마다 레지던트 의사가 청진기로 장음의 존재 여부를 검사했습니다.
추가로 모든 환자에게 언제 첫 장음을 느꼈는지 질문했습니다.
첫 번째 배변 활동이 있었던 시간은 수술 후 시간으로 기록되었습니다.
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장음이 들릴 때까지 수술 후 4시간. 예상 평균 10시간.
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방귀 통과의 시작
기간: 수술 후 4시간 후 환자가 위궤양을 통과할 때까지. 예상 평균 18시간.
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환자들은 첫 번째 위창자를 통과했을 때 질문을 받았습니다.
이 시간은 수술 후 시간으로 기록되었습니다.
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수술 후 4시간 후 환자가 위궤양을 통과할 때까지. 예상 평균 18시간.
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배변의 시작
기간: 수술 후 4시간 후 환자가 배변할 때까지. 예상 평균 24시간.
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환자들은 수술 후 처음으로 대변을 볼 때 질문을 받았습니다.
그 시간은 수술 후 시간으로 기록되었습니다.
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수술 후 4시간 후 환자가 배변할 때까지. 예상 평균 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 시간
기간: 피부 절개에서 피부 봉합까지의 수술 시간. 예상 평균 1시간
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피부 절개에서 피부 봉합까지의 수술 시간. 예상 평균 1시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fazal Hussain Shah, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- 연구 의자: Aurangzeb Khan, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- 연구 의자: Muhammad Bilal Habshi, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- 연구 의자: Arslan Zahid, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- 연구 의자: Muhammad Zubair Saeed, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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