- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02162134
Le chewing-gum sucré ou sans sucre réduit-il l'iléus postopératoire après une cholécystectomie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Languette. Midazolam 7,5 mg
- Médicament: Inj. Midazolam 0,7 mg/kg 45 min avant la chirurgie
- Médicament: Inj. Propofol 2,5mg/kg
- Médicament: Inj. Atracurium 0,5 mg/kg
- Médicament: Sévoflurane 2,5 vol %
- Médicament: Inj. Céfuroxime 1,5 g IV
- Médicament: Inj. Kétorolac 30 mg IV
- Médicament: Inj. Zantac 50mg IV
- Autre: gomme à mâcher sucrée
- Autre: chewing-gum sans sucre
Description détaillée
La cholécystectomie laparoscopique est considérée aujourd'hui comme l'étalon-or pour la maladie des calculs biliaires. L'iléus postopératoire après toute chirurgie abdominale est une complication courante, il est considéré comme une réponse physiologique et est la principale cause de douleurs abdominales postopératoires, d'inconfort et d'augmentation de la durée d'hospitalisation. L'iléus postopératoire (IPO) peut durer jusqu'à 5 jours après une chirurgie abdominale sans complication. L'activité de l'intestin grêle revient dans les 24 heures tandis que l'estomac et le gros intestin mettent jusqu'à 36 et 72 heures pour retrouver leur motilité.3 L'utilisation d'une alimentation précoce, de médicaments comme le cisapride, etc. a été utilisée pour réduire le POI, mais aucun d'entre eux n'a été significativement utile pour les travaux de recherche ultérieurs.
Mâcher de la gomme après une chirurgie abdominale réduit la durée des POI, la douleur et l'inconfort. Mâcher de la gomme réduit également l'halitose, les caries dentaires, améliore l'humeur et réduit le stress, ce qui constitue des avantages supplémentaires. De nombreuses études ont prouvé que le chewing-gum n'a qu'un effet placebo après une intervention chirurgicale chez l'adulte et l'enfant. Le chewing-gum sans sucre a fait l'objet principalement d'études. Le rôle périopératoire de l'apport en glucose a montré de nombreux avantages comme la réduction de la résistance à l'insuline.
Dans cette étude, les chercheurs ont voulu évaluer le rôle du chewing-gum dans la réduction du POI dans la cholécystectomie laparoscopique et une exploration plus approfondie pour voir si le chewing-gum est le plus bénéfique, sans sucre ou sucré. Si l'étude prouve l'effet bénéfique du chewing-gum, alors les investigateurs peuvent avoir une meilleure prise en charge des patients en postopératoire grâce au chewing-gum sucré qui est facilement disponible et peu coûteux.
Après avoir satisfait aux critères d'inclusion et d'exclusion, tous les patients ont reçu Tab. Midazolam 7,5 mg PO la nuit avant la chirurgie et a reçu la même anesthésie générale standard avec intubation endotrachéale. Inj. Du midazolam IV 0,7 mg/kg a été administré 45 min avant l'intervention en prémédication. L'anesthésie a été induite par le propofol (2,5 mg/kg) après 3 minutes de préoxygénation. La relaxation musculaire a été obtenue par l'atracuium (0,5 mg/kg). L'anesthésie a été maintenue avec du sévoflurane (2,5 % en volume) et un mélange d'oxygène dans l'air (rapport de 0,50). La ventilation a été contrôlée mécaniquement et la normocapnie de fin d'expiration a été maintenue en maintenant la pCO2 à 35-38 mmHg.
Les médicaments suivants ont été administrés aux patients au cours du processus.
- Inj. Céfuroxime 1,5 g. IV (2 doses, 1ère dose 30-60 min avant la chirurgie et 2ème dose 6 heures après la chirurgie)
- Inj. Kétorolac 30 mg IV (3 doses au total, 1ère dose postopératoire immédiate, 2e et 3e à 8 et 16 heures après la chirurgie respectivement)
- Inj. Zantac 50 mg IV (2 doses au total, 1ère postopératoire immédiate et 2ème à 12 heures après la chirurgie) Tous les patients ont été opérés par les chirurgiens consultants. La durée de l'intervention a été notée. Les patients ont été divisés au hasard en 3 groupes de manière égale ; à la fin chacun contenait 30 patients chacun. Le groupe A était le groupe témoin, le groupe B a reçu du chewing-gum sans sucre (Orbit) et le groupe C a reçu du chewing-gum sucré (Dingdong chewing-gum de hilalcandy). Les groupes B et C ont été invités à commencer à mâcher de la gomme 4 heures après la chirurgie, puis à continuer 8 heures (20 à 25 minutes à chaque fois) jusqu'à ce que l'alimentation orale soit commencée. L'apparition de la faim, les selles, les flatulences et la défécation ont été notées. Les selles ont été examinées au stéthoscope toutes les heures après la chirurgie. Tous les patients ont reçu les mêmes soins postopératoires standard.
Toutes les données ont été enregistrées sur Performa spécialement conçu. Analyse statistique : Les données ont été analysées à l'aide de SPSS version 12. La moyenne et l'écart type ont été calculés pour des données quantitatives telles que l'âge, la durée de l'intervention chirurgicale, l'heure d'apparition de la faim, les selles, les flatulences et la défécation. La fréquence et les pourcentages ont été calculés pour des données qualitatives comme le sexe. Les résultats ont finalement été analysés et comparés pour les trois groupes en utilisant une ANOVA à un facteur. Les données de deux groupes (A contre B, A contre C, B contre C) ont été analysées par un test t d'échantillon indépendant. La corrélation de Pearson a été utilisée pour voir la corrélation entre la durée de la chirurgie et les selles. Une valeur p
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- General Surgery Dept. Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Patients subissant une cholécystectomie laparoscopique élective pour une lithiase biliaire.
- Patients âgés de 25 à 55 ans
Critère d'exclusion
- H/O maladie chronique comme DM, IHD, CRF, CLD
- Patients immunodéprimés.
- Antécédents de toute chimiothérapie ou radiothérapie, tout antécédent d'infections répétées, pneumonie.
- Patients atteints de maladies intestinales concomitantes H/O comme la tuberculose, la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, la diarrhée aiguë ou chronique, la constipation, etc.
- Chirurgie hépatobiliaire antérieure.
- H/O utilisation d'antispasmodiques ou de médicaments affectant la motilité intestinale dans les 72 dernières heures avant et après la chirurgie (antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques)
- Les patients qui développent des complications postopératoires telles qu'une infection de plaie, des collections intra-abdominales, etc.
- Cholécystectomie compliquée dans laquelle la cholécystectomie laparoscopique est convertie en cholécystectomie ouverte.
- Cholécystectomie dans laquelle la fuite biliaire était une complication, soit dans le drain, soit détectée ultérieurement par échographie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: pas de chewing-gum.
le groupe sans chewing-gum était témoin et ne recevait pas de chewing-gum en postopératoire.
Alors qu'ils recevaient tous les autres médicaments comme l'anesthésie, les antibiotiques, etc.
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Languette. Le midazolam 7,5 mg sera administré à tous les patients la nuit avant la chirurgie.
Inj.
Midazolam 0,7 mg/kg administré en prémédication.
Il a été administré pour induire une anesthésie après 3 min de pré-oxygénation.
Il a été administré pour induire une relaxation musculaire pendant l'anesthésie.
Il a été administré pour maintenir l'anesthésie pendant la chirurgie avec de l'oxygène dans un mélange d'air
Il a été donné comme antibiotique prophylactique. 2 doses administrées.
1ère 30-60 min avant la chirurgie.
2e 6 heures après la chirurgie
3 doses pour l'analgésie.
1er postopératoire immédiat, 2e à 8 heures postopératoires et 3 e à 16 heures postopératoires.
2 doses.
1ère en postopératoire immédiat et 2ème 12 heures après la chirurgie
|
Expérimental: chewing-gum sans sucre
Une mastication sans sucre a été administrée aux patients 4 heures après la chirurgie, puis poursuivie toutes les 8 heures (20 à 25 minutes à chaque fois) jusqu'au début de l'alimentation orale.
|
Languette. Le midazolam 7,5 mg sera administré à tous les patients la nuit avant la chirurgie.
Inj.
Midazolam 0,7 mg/kg administré en prémédication.
Il a été administré pour induire une anesthésie après 3 min de pré-oxygénation.
Il a été administré pour induire une relaxation musculaire pendant l'anesthésie.
Il a été administré pour maintenir l'anesthésie pendant la chirurgie avec de l'oxygène dans un mélange d'air
Il a été donné comme antibiotique prophylactique. 2 doses administrées.
1ère 30-60 min avant la chirurgie.
2e 6 heures après la chirurgie
3 doses pour l'analgésie.
1er postopératoire immédiat, 2e à 8 heures postopératoires et 3 e à 16 heures postopératoires.
2 doses.
1ère en postopératoire immédiat et 2ème 12 heures après la chirurgie
Des chewing-gums sucrés (singsong bubble gum) ont été donnés aux patients.
On leur a demandé de le mâcher 4 heures après la chirurgie et de continuer à le mâcher toutes les 8 heures pendant 20 à 25 min à chaque fois jusqu'au début de l'alimentation orale.
Autres noms:
|
Expérimental: gomme à mâcher sucrée
le chewing-gum sucré sera administré 4 heures après la chirurgie, puis continuez-le toutes les 8 heures (20 à 25 minutes à chaque fois) jusqu'à ce que l'alimentation orale soit commencée
|
Languette. Le midazolam 7,5 mg sera administré à tous les patients la nuit avant la chirurgie.
Inj.
Midazolam 0,7 mg/kg administré en prémédication.
Il a été administré pour induire une anesthésie après 3 min de pré-oxygénation.
Il a été administré pour induire une relaxation musculaire pendant l'anesthésie.
Il a été administré pour maintenir l'anesthésie pendant la chirurgie avec de l'oxygène dans un mélange d'air
Il a été donné comme antibiotique prophylactique. 2 doses administrées.
1ère 30-60 min avant la chirurgie.
2e 6 heures après la chirurgie
3 doses pour l'analgésie.
1er postopératoire immédiat, 2e à 8 heures postopératoires et 3 e à 16 heures postopératoires.
2 doses.
1ère en postopératoire immédiat et 2ème 12 heures après la chirurgie
Un chewing-gum sans sucre (orbite) a été donné aux patients.
On leur a demandé de le mâcher 4 heures après la chirurgie et de continuer à le mâcher toutes les 8 heures pendant 20 à 25 min à chaque fois jusqu'au début de l'alimentation orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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début de la faim
Délai: 4 heures après la chirurgie jusqu'à ce que le patient ressente la première sensation de faim. une moyenne prévue de 12 heures.
|
on a demandé aux patients quand ils avaient ressenti la première sensation de faim.
ce temps a été noté en termes d'heures après la chirurgie.
|
4 heures après la chirurgie jusqu'à ce que le patient ressente la première sensation de faim. une moyenne prévue de 12 heures.
|
début des selles
Délai: 4 heures après la chirurgie jusqu'à ce que les bruits intestinaux soient présents. une moyenne prévue de 10 heures.
|
les patients ont été examinés par un médecin résident toutes les heures après la chirurgie pour la présence de bruits intestinaux par un stéthoscope.
De plus, tous les patients ont été interrogés sur le moment où ils ont ressenti les premiers bruits intestinaux.
le moment auquel la première activité intestinale était présente a été noté en termes d'heures après la chirurgie.
|
4 heures après la chirurgie jusqu'à ce que les bruits intestinaux soient présents. une moyenne prévue de 10 heures.
|
apparition de flatulences
Délai: 4 heures après la chirurgie jusqu'à ce que le patient passe flatulences. une moyenne prévue de 18 heures.
|
on a demandé aux patients quand ils avaient passé leur première flatulence.
ce temps a été noté en termes d'heures après la chirurgie.
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4 heures après la chirurgie jusqu'à ce que le patient passe flatulences. une moyenne prévue de 18 heures.
|
début de défécation
Délai: 4 heures après la chirurgie jusqu'à ce que le patient défèque. une moyenne prévue de 24 heures.
|
on a demandé aux patients quand ils avaient passé leurs selles pour la première fois après la chirurgie.
ce temps a été noté en termes d'heures après la chirurgie.
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4 heures après la chirurgie jusqu'à ce que le patient défèque. une moyenne prévue de 24 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
moment de la chirurgie
Délai: incision cutanée au temps de fermeture de la peau de la chirurgie. une moyenne prévue de 1 heure
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incision cutanée au temps de fermeture de la peau de la chirurgie. une moyenne prévue de 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fazal Hussain Shah, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Chaise d'étude: Aurangzeb Khan, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Chaise d'étude: Muhammad Bilal Habshi, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Chaise d'étude: Arslan Zahid, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Chaise d'étude: Muhammad Zubair Saeed, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Ageeva TS, Bukreeva EB, Khristoliubova EI. [Criteria and methods of etiological diagnosis of acute and chronic inflammatory processes in the lungs]. Ter Arkh. 1985;57(5):39-42. Russian.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies intestinales
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- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
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- Agents neuromusculaires non dépolarisants
- Agents bloquants neuromusculaires
- Midazolam
- Propofol
- Kétorolac
- Sévoflurane
- Céfuroxime
- Céfuroxime axétil
- Atracurium
Autres numéros d'identification d'étude
- BenazirBH
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