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La gomma da masticare zuccherata o senza zucchero riduce l'ileo postoperatorio dopo la colecistectomia laparoscopica?

11 gennaio 2015 aggiornato da: Dr.Fazal hussain Shah, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
La colecistectomia laparoscopica è ora una procedura molto comune per rimuovere la cistifellea dall'addome. Dopo questa procedura molti pazienti soffrono di malfunzionamento dell'intestino e dello stomaco che è molto comune dopo qualsiasi intervento chirurgico addominale. Molti sforzi hanno cercato di ridurre questo periodo non funzionante o ileo postoperatorio, ma nessuno di loro è stato superiore in seguito. Gli investigatori vogliono valutare il ruolo della gomma da masticare per ridurre l'ileo postoperatorio. L'ipotesi dei ricercatori è che la gomma da masticare dopo la colecistectomia laparoscopica riduca l'ileo postoperatorio e le preparazioni zuccherate siano più efficaci per ridurlo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La colecistectomia laparoscopica è considerata ora il gold standard per la malattia dei calcoli biliari. L'ileo postoperatorio dopo qualsiasi intervento chirurgico addominale è una complicanza comune, è considerato una risposta fisiologica ed è la principale causa di dolore addominale postoperatorio, disagio e aumento della durata della degenza ospedaliera. L'ileo postoperatorio (POI) può durare fino a 5 giorni dopo un intervento chirurgico addominale non complicato. L'attività dell'intestino tenue ritorna entro 24 ore, mentre lo stomaco e l'intestino crasso impiegano fino a 36 e 72 ore per riacquistare la motilità.3 L'uso di alimentazione precoce, farmaci come cisapride ecc. sono stati utilizzati per ridurre il POI, ma nessuno di questi è stato significativamente utile per ulteriori lavori di ricerca.

La masticazione della gomma dopo la chirurgia addominale riduce la durata del POI, del dolore e del disagio. La gomma da masticare riduce anche l'alitosi, la carie dentale, eleva l'umore e riduce lo stress che sono ulteriori benefici. Molti studi hanno dimostrato che la gomma da masticare ha solo effetto placebo dopo l'intervento chirurgico negli adulti e nei bambini. La gomma da masticare senza zucchero è stata focalizzata principalmente negli studi. Il ruolo perioperatorio dell'assunzione di glucosio ha mostrato molti benefici come la riduzione della resistenza all'insulina.

In questo studio i ricercatori hanno voluto valutare il ruolo della gomma da masticare nella riduzione del POI nella colecistectomia laparoscopica e ulteriori esplorazioni per vedere se quale gomma da masticare è più vantaggiosa, senza zucchero o zuccherata. Se lo studio dimostra l'effetto benefico della gomma da masticare, i ricercatori possono avere una migliore gestione dei pazienti dopo l'intervento con la gomma da masticare zuccherata che è prontamente disponibile e poco costosa.

Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione, a tutti i pazienti è stata somministrata la Tab. Midazolam 7,5 mg PO la notte prima dell'intervento chirurgico e ha ricevuto la stessa anestesia generale standard con intubazione endotracheale. Inj. Midazolam EV 0,7 mg/kg è stato somministrato 45 minuti prima dell'intervento come premedicazione. L'anestesia è stata indotta dal propofol (2,5 mg/kg) dopo 3 minuti di preossigenazione. Il rilassamento muscolare è stato ottenuto mediante atracuium (0,5 mg/kg). L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano (2,5 vol%) e ossigeno in miscela d'aria (rapporto 0,50). La ventilazione è stata controllata meccanicamente e la normocapnia di fine marea è stata mantenuta mantenendo la pCO2 a 35-38 mmHg.

I seguenti farmaci sono stati somministrati ai pazienti durante il processo.

  • Inj. Cefuroxima 1,5 g. IV (2 dosi, 1a dose 30-60 min prima dell'intervento e 2a dose 6 ore dopo l'intervento)
  • Inj. Ketorolac 30 mg EV (3 dosi totali, 1a dose immediatamente dopo l'intervento, 2a e 3a rispettivamente a 8 e 16 ore dopo l'intervento chirurgico)
  • Inj. Zantac 50 mg EV (2 dosi totali, 1a postoperatoria immediata e 2a a 12 ore dopo l'intervento) Tutti i pazienti sono stati operati dai chirurghi consulenti. La durata dell'intervento è stata annotata. I pazienti sono stati divisi casualmente in 3 gruppi equamente; alla fine ciascuno conteneva 30 pazienti ciascuno. Il gruppo A era il gruppo di controllo, il gruppo B ha ricevuto gomma da masticare senza zucchero (Orbit) e il gruppo C ha ricevuto gomma da masticare zuccherata (gomma da masticare Dingdong da hilalcandy). Ad entrambi i gruppi B e C è stato chiesto di iniziare a masticare gomme 4 ore dopo l'intervento chirurgico, quindi di continuarle ogni 8 ore (20-25 minuti ogni volta) fino all'inizio dell'alimentazione orale. Sono stati osservati insorgenza di fame, movimenti intestinali, flatulenza e defecazione. I movimenti intestinali sono stati esaminati tramite stetoscopio ogni ora dopo l'intervento chirurgico. Tutti i pazienti hanno ricevuto le stesse cure postoperatorie standard.

Tutti i dati sono stati registrati su Performa appositamente progettato. Analisi statistica: i dati sono stati analizzati utilizzando SPSS versione 12. La media e la deviazione standard sono state calcolate per dati quantitativi come età, durata dell'intervento chirurgico, tempo di insorgenza della fame, movimenti intestinali, flatulenza e defecazione. La frequenza e le percentuali sono state calcolate per dati qualitativi come il sesso. I risultati sono stati infine analizzati e confrontati per i tre gruppi utilizzando ANOVA a una via. I dati di due gruppi qualsiasi (A rispetto a B, A rispetto a C, B rispetto a C) sono stati analizzati mediante test t campione indipendente. La correlazione di Pearson è stata utilizzata per vedere la correlazione tra durata dell'intervento chirurgico e movimenti intestinali. Un valore p

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • General Surgery Dept. Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva per calcoli biliari.
  2. Pazienti di età compresa tra 25 e 55 anni

Criteri di esclusione

  1. Malattie croniche H/O come DM, IHD, CRF, CLD
  2. Pazienti immunocompromessi.
  3. Storia precedente di chemioterapia o radioterapia, storia di infezioni ripetute, polmonite.
  4. Pazienti con malattie intestinali H/O concomitanti come tubercolosi, colite ulcerosa, morbo di Crohn, diarrea acuta o cronica, costipazione ecc.
  5. Pregressa chirurgia epatobiliare.
  6. H/O uso di antispasmodici o farmaci che influenzano la motilità intestinale nelle ultime 72 ore prima e dopo l'intervento chirurgico (antidepressivi triciclici, antipsicotici)
  7. Pazienti che sviluppano complicanze postoperatorie come infezione della ferita, raccolte intra-addominali ecc.
  8. Colecistectomia complicata in cui la colecistectomia laparoscopica viene convertita in colecistectomia aperta.
  9. Colecistectomia in cui la perdita biliare era una complicazione, sia nel drenaggio che successivamente rilevata tramite ecografia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: niente gomma da masticare.
il gruppo senza gomma da masticare era di controllo e non riceveva gomma da masticare dopo l'intervento. Mentre ricevevano tutti gli altri farmaci come anestesia, antibiotici ecc
Scheda. Midazolam 7,5 mg verrà somministrato a tutti i pazienti la notte prima dell'intervento chirurgico.
Inj. Midazolam 0,7 mg/kg somministrato come premedicazione.
È stato somministrato per indurre l'anestesia dopo 3 minuti di preossigenazione.
È stato somministrato per indurre il rilassamento muscolare durante l'anestesia.
È stato somministrato per mantenere l'anestesia durante l'intervento chirurgico insieme all'ossigeno nella miscela d'aria
È stato somministrato come profilassi antibiotica. 2 dosi somministrate. 1° 30-60 min prima dell'intervento. 2a 6 ore dopo l'intervento
3 dosi per l'analgesia. 1° postoperatorio immediato, 2° a 8 ore postoperatorie e 3° a 16 ore postoperatorie.
2 dosi. 1° nell'immediato postoperatorio e 2° 12 ore dopo l'intervento
Sperimentale: gomma da masticare senza zucchero
La masticazione senza zucchero è stata somministrata ai pazienti 4 ore dopo l'intervento, quindi continuata per 8 ore (da 20 a 25 minuti ogni volta) fino all'inizio dell'alimentazione orale.
Scheda. Midazolam 7,5 mg verrà somministrato a tutti i pazienti la notte prima dell'intervento chirurgico.
Inj. Midazolam 0,7 mg/kg somministrato come premedicazione.
È stato somministrato per indurre l'anestesia dopo 3 minuti di preossigenazione.
È stato somministrato per indurre il rilassamento muscolare durante l'anestesia.
È stato somministrato per mantenere l'anestesia durante l'intervento chirurgico insieme all'ossigeno nella miscela d'aria
È stato somministrato come profilassi antibiotica. 2 dosi somministrate. 1° 30-60 min prima dell'intervento. 2a 6 ore dopo l'intervento
3 dosi per l'analgesia. 1° postoperatorio immediato, 2° a 8 ore postoperatorie e 3° a 16 ore postoperatorie.
2 dosi. 1° nell'immediato postoperatorio e 2° 12 ore dopo l'intervento
Ai pazienti veniva somministrata gomma da masticare zuccherata (gomma da masticare cantilenante). È stato chiesto loro di masticarlo 4 ore dopo l'intervento chirurgico e di continuare a masticarlo ogni 8 ore per 20-25 minuti ogni volta fino all'inizio dell'alimentazione orale.
Altri nomi:
  • Gomma da masticare Dingdong.
Sperimentale: gomma da masticare zuccherata
la gomma da masticare zuccherata verrà somministrata 4 ore dopo l'intervento chirurgico, quindi continuarla ogni 8 ore (da 20 a 25 minuti ogni volta) fino all'inizio dell'alimentazione orale
Scheda. Midazolam 7,5 mg verrà somministrato a tutti i pazienti la notte prima dell'intervento chirurgico.
Inj. Midazolam 0,7 mg/kg somministrato come premedicazione.
È stato somministrato per indurre l'anestesia dopo 3 minuti di preossigenazione.
È stato somministrato per indurre il rilassamento muscolare durante l'anestesia.
È stato somministrato per mantenere l'anestesia durante l'intervento chirurgico insieme all'ossigeno nella miscela d'aria
È stato somministrato come profilassi antibiotica. 2 dosi somministrate. 1° 30-60 min prima dell'intervento. 2a 6 ore dopo l'intervento
3 dosi per l'analgesia. 1° postoperatorio immediato, 2° a 8 ore postoperatorie e 3° a 16 ore postoperatorie.
2 dosi. 1° nell'immediato postoperatorio e 2° 12 ore dopo l'intervento
Ai pazienti è stata somministrata gomma da masticare senza zucchero (orbita). È stato chiesto loro di masticarlo 4 ore dopo l'intervento chirurgico e di continuare a masticarlo ogni 8 ore per 20-25 minuti ogni volta fino all'inizio dell'alimentazione orale.
Altri nomi:
  • Orbita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
inizio della fame
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento fino a quando il paziente avverte la prima sensazione di fame. una media prevista di 12 ore.
ai pazienti è stato chiesto quando hanno sentito la prima sensazione di fame. questo tempo è stato annotato in termini di ore dopo l'intervento.
4 ore dopo l'intervento fino a quando il paziente avverte la prima sensazione di fame. una media prevista di 12 ore.
inizio dei movimenti intestinali
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento chirurgico fino a quando i suoni intestinali sono presenti. una media prevista di 10 ore.
i pazienti sono stati esaminati dal medico residente ogni ora dopo l'intervento chirurgico per la presenza di suoni intestinali da uno stetoscopio. Inoltre, a tutti i pazienti è stato chiesto quando hanno sentito i primi suoni intestinali. il tempo in cui era presente la prima attività intestinale è stato annotato in termini di ore dopo l'intervento.
4 ore dopo l'intervento chirurgico fino a quando i suoni intestinali sono presenti. una media prevista di 10 ore.
insorgenza di passaggio di flatulenza
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento chirurgico fino a quando il paziente passa flatulenza. una media prevista di 18 ore.
ai pazienti è stato chiesto quando hanno passato il primo flatulenza. questo tempo è stato annotato in termini di ore dopo l'intervento.
4 ore dopo l'intervento chirurgico fino a quando il paziente passa flatulenza. una media prevista di 18 ore.
inizio della defecazione
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento fino alla defecazione del paziente. una media prevista di 24 ore.
ai pazienti è stato chiesto quando hanno espulso la prima volta dopo l'intervento chirurgico. quel tempo è stato annotato in termini di ore dopo l'intervento.
4 ore dopo l'intervento fino alla defecazione del paziente. una media prevista di 24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
momento dell'intervento
Lasso di tempo: incisione cutanea al tempo di chiusura della pelle dell'intervento chirurgico. una media prevista di 1 ora
incisione cutanea al tempo di chiusura della pelle dell'intervento chirurgico. una media prevista di 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fazal Hussain Shah, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Cattedra di studio: Aurangzeb Khan, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Cattedra di studio: Muhammad Bilal Habshi, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Cattedra di studio: Arslan Zahid, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Cattedra di studio: Muhammad Zubair Saeed, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scheda. Midazolam 7,5 mg

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