- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02162134
La gomma da masticare zuccherata o senza zucchero riduce l'ileo postoperatorio dopo la colecistectomia laparoscopica?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Scheda. Midazolam 7,5 mg
- Droga: Inj. Midazolam 0,7 mg/kg 45 minuti prima dell'intervento chirurgico
- Droga: Inj. Propofol 2,5 mg/kg
- Droga: Inj. Atracurio 0,5 mg/kg
- Droga: Sevoflurano 2,5 vol%
- Droga: Inj. Cefuroxima 1,5 g IV
- Droga: Inj. Ketorolac 30 mg EV
- Droga: Inj. Zantac 50 mg EV
- Altro: gomma da masticare zuccherata
- Altro: gomma da masticare senza zucchero
Descrizione dettagliata
La colecistectomia laparoscopica è considerata ora il gold standard per la malattia dei calcoli biliari. L'ileo postoperatorio dopo qualsiasi intervento chirurgico addominale è una complicanza comune, è considerato una risposta fisiologica ed è la principale causa di dolore addominale postoperatorio, disagio e aumento della durata della degenza ospedaliera. L'ileo postoperatorio (POI) può durare fino a 5 giorni dopo un intervento chirurgico addominale non complicato. L'attività dell'intestino tenue ritorna entro 24 ore, mentre lo stomaco e l'intestino crasso impiegano fino a 36 e 72 ore per riacquistare la motilità.3 L'uso di alimentazione precoce, farmaci come cisapride ecc. sono stati utilizzati per ridurre il POI, ma nessuno di questi è stato significativamente utile per ulteriori lavori di ricerca.
La masticazione della gomma dopo la chirurgia addominale riduce la durata del POI, del dolore e del disagio. La gomma da masticare riduce anche l'alitosi, la carie dentale, eleva l'umore e riduce lo stress che sono ulteriori benefici. Molti studi hanno dimostrato che la gomma da masticare ha solo effetto placebo dopo l'intervento chirurgico negli adulti e nei bambini. La gomma da masticare senza zucchero è stata focalizzata principalmente negli studi. Il ruolo perioperatorio dell'assunzione di glucosio ha mostrato molti benefici come la riduzione della resistenza all'insulina.
In questo studio i ricercatori hanno voluto valutare il ruolo della gomma da masticare nella riduzione del POI nella colecistectomia laparoscopica e ulteriori esplorazioni per vedere se quale gomma da masticare è più vantaggiosa, senza zucchero o zuccherata. Se lo studio dimostra l'effetto benefico della gomma da masticare, i ricercatori possono avere una migliore gestione dei pazienti dopo l'intervento con la gomma da masticare zuccherata che è prontamente disponibile e poco costosa.
Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione, a tutti i pazienti è stata somministrata la Tab. Midazolam 7,5 mg PO la notte prima dell'intervento chirurgico e ha ricevuto la stessa anestesia generale standard con intubazione endotracheale. Inj. Midazolam EV 0,7 mg/kg è stato somministrato 45 minuti prima dell'intervento come premedicazione. L'anestesia è stata indotta dal propofol (2,5 mg/kg) dopo 3 minuti di preossigenazione. Il rilassamento muscolare è stato ottenuto mediante atracuium (0,5 mg/kg). L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano (2,5 vol%) e ossigeno in miscela d'aria (rapporto 0,50). La ventilazione è stata controllata meccanicamente e la normocapnia di fine marea è stata mantenuta mantenendo la pCO2 a 35-38 mmHg.
I seguenti farmaci sono stati somministrati ai pazienti durante il processo.
- Inj. Cefuroxima 1,5 g. IV (2 dosi, 1a dose 30-60 min prima dell'intervento e 2a dose 6 ore dopo l'intervento)
- Inj. Ketorolac 30 mg EV (3 dosi totali, 1a dose immediatamente dopo l'intervento, 2a e 3a rispettivamente a 8 e 16 ore dopo l'intervento chirurgico)
- Inj. Zantac 50 mg EV (2 dosi totali, 1a postoperatoria immediata e 2a a 12 ore dopo l'intervento) Tutti i pazienti sono stati operati dai chirurghi consulenti. La durata dell'intervento è stata annotata. I pazienti sono stati divisi casualmente in 3 gruppi equamente; alla fine ciascuno conteneva 30 pazienti ciascuno. Il gruppo A era il gruppo di controllo, il gruppo B ha ricevuto gomma da masticare senza zucchero (Orbit) e il gruppo C ha ricevuto gomma da masticare zuccherata (gomma da masticare Dingdong da hilalcandy). Ad entrambi i gruppi B e C è stato chiesto di iniziare a masticare gomme 4 ore dopo l'intervento chirurgico, quindi di continuarle ogni 8 ore (20-25 minuti ogni volta) fino all'inizio dell'alimentazione orale. Sono stati osservati insorgenza di fame, movimenti intestinali, flatulenza e defecazione. I movimenti intestinali sono stati esaminati tramite stetoscopio ogni ora dopo l'intervento chirurgico. Tutti i pazienti hanno ricevuto le stesse cure postoperatorie standard.
Tutti i dati sono stati registrati su Performa appositamente progettato. Analisi statistica: i dati sono stati analizzati utilizzando SPSS versione 12. La media e la deviazione standard sono state calcolate per dati quantitativi come età, durata dell'intervento chirurgico, tempo di insorgenza della fame, movimenti intestinali, flatulenza e defecazione. La frequenza e le percentuali sono state calcolate per dati qualitativi come il sesso. I risultati sono stati infine analizzati e confrontati per i tre gruppi utilizzando ANOVA a una via. I dati di due gruppi qualsiasi (A rispetto a B, A rispetto a C, B rispetto a C) sono stati analizzati mediante test t campione indipendente. La correlazione di Pearson è stata utilizzata per vedere la correlazione tra durata dell'intervento chirurgico e movimenti intestinali. Un valore p
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- General Surgery Dept. Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva per calcoli biliari.
- Pazienti di età compresa tra 25 e 55 anni
Criteri di esclusione
- Malattie croniche H/O come DM, IHD, CRF, CLD
- Pazienti immunocompromessi.
- Storia precedente di chemioterapia o radioterapia, storia di infezioni ripetute, polmonite.
- Pazienti con malattie intestinali H/O concomitanti come tubercolosi, colite ulcerosa, morbo di Crohn, diarrea acuta o cronica, costipazione ecc.
- Pregressa chirurgia epatobiliare.
- H/O uso di antispasmodici o farmaci che influenzano la motilità intestinale nelle ultime 72 ore prima e dopo l'intervento chirurgico (antidepressivi triciclici, antipsicotici)
- Pazienti che sviluppano complicanze postoperatorie come infezione della ferita, raccolte intra-addominali ecc.
- Colecistectomia complicata in cui la colecistectomia laparoscopica viene convertita in colecistectomia aperta.
- Colecistectomia in cui la perdita biliare era una complicazione, sia nel drenaggio che successivamente rilevata tramite ecografia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: niente gomma da masticare.
il gruppo senza gomma da masticare era di controllo e non riceveva gomma da masticare dopo l'intervento.
Mentre ricevevano tutti gli altri farmaci come anestesia, antibiotici ecc
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Scheda. Midazolam 7,5 mg verrà somministrato a tutti i pazienti la notte prima dell'intervento chirurgico.
Inj.
Midazolam 0,7 mg/kg somministrato come premedicazione.
È stato somministrato per indurre l'anestesia dopo 3 minuti di preossigenazione.
È stato somministrato per indurre il rilassamento muscolare durante l'anestesia.
È stato somministrato per mantenere l'anestesia durante l'intervento chirurgico insieme all'ossigeno nella miscela d'aria
È stato somministrato come profilassi antibiotica. 2 dosi somministrate.
1° 30-60 min prima dell'intervento.
2a 6 ore dopo l'intervento
3 dosi per l'analgesia.
1° postoperatorio immediato, 2° a 8 ore postoperatorie e 3° a 16 ore postoperatorie.
2 dosi.
1° nell'immediato postoperatorio e 2° 12 ore dopo l'intervento
|
Sperimentale: gomma da masticare senza zucchero
La masticazione senza zucchero è stata somministrata ai pazienti 4 ore dopo l'intervento, quindi continuata per 8 ore (da 20 a 25 minuti ogni volta) fino all'inizio dell'alimentazione orale.
|
Scheda. Midazolam 7,5 mg verrà somministrato a tutti i pazienti la notte prima dell'intervento chirurgico.
Inj.
Midazolam 0,7 mg/kg somministrato come premedicazione.
È stato somministrato per indurre l'anestesia dopo 3 minuti di preossigenazione.
È stato somministrato per indurre il rilassamento muscolare durante l'anestesia.
È stato somministrato per mantenere l'anestesia durante l'intervento chirurgico insieme all'ossigeno nella miscela d'aria
È stato somministrato come profilassi antibiotica. 2 dosi somministrate.
1° 30-60 min prima dell'intervento.
2a 6 ore dopo l'intervento
3 dosi per l'analgesia.
1° postoperatorio immediato, 2° a 8 ore postoperatorie e 3° a 16 ore postoperatorie.
2 dosi.
1° nell'immediato postoperatorio e 2° 12 ore dopo l'intervento
Ai pazienti veniva somministrata gomma da masticare zuccherata (gomma da masticare cantilenante).
È stato chiesto loro di masticarlo 4 ore dopo l'intervento chirurgico e di continuare a masticarlo ogni 8 ore per 20-25 minuti ogni volta fino all'inizio dell'alimentazione orale.
Altri nomi:
|
Sperimentale: gomma da masticare zuccherata
la gomma da masticare zuccherata verrà somministrata 4 ore dopo l'intervento chirurgico, quindi continuarla ogni 8 ore (da 20 a 25 minuti ogni volta) fino all'inizio dell'alimentazione orale
|
Scheda. Midazolam 7,5 mg verrà somministrato a tutti i pazienti la notte prima dell'intervento chirurgico.
Inj.
Midazolam 0,7 mg/kg somministrato come premedicazione.
È stato somministrato per indurre l'anestesia dopo 3 minuti di preossigenazione.
È stato somministrato per indurre il rilassamento muscolare durante l'anestesia.
È stato somministrato per mantenere l'anestesia durante l'intervento chirurgico insieme all'ossigeno nella miscela d'aria
È stato somministrato come profilassi antibiotica. 2 dosi somministrate.
1° 30-60 min prima dell'intervento.
2a 6 ore dopo l'intervento
3 dosi per l'analgesia.
1° postoperatorio immediato, 2° a 8 ore postoperatorie e 3° a 16 ore postoperatorie.
2 dosi.
1° nell'immediato postoperatorio e 2° 12 ore dopo l'intervento
Ai pazienti è stata somministrata gomma da masticare senza zucchero (orbita).
È stato chiesto loro di masticarlo 4 ore dopo l'intervento chirurgico e di continuare a masticarlo ogni 8 ore per 20-25 minuti ogni volta fino all'inizio dell'alimentazione orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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inizio della fame
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento fino a quando il paziente avverte la prima sensazione di fame. una media prevista di 12 ore.
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ai pazienti è stato chiesto quando hanno sentito la prima sensazione di fame.
questo tempo è stato annotato in termini di ore dopo l'intervento.
|
4 ore dopo l'intervento fino a quando il paziente avverte la prima sensazione di fame. una media prevista di 12 ore.
|
inizio dei movimenti intestinali
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento chirurgico fino a quando i suoni intestinali sono presenti. una media prevista di 10 ore.
|
i pazienti sono stati esaminati dal medico residente ogni ora dopo l'intervento chirurgico per la presenza di suoni intestinali da uno stetoscopio.
Inoltre, a tutti i pazienti è stato chiesto quando hanno sentito i primi suoni intestinali.
il tempo in cui era presente la prima attività intestinale è stato annotato in termini di ore dopo l'intervento.
|
4 ore dopo l'intervento chirurgico fino a quando i suoni intestinali sono presenti. una media prevista di 10 ore.
|
insorgenza di passaggio di flatulenza
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento chirurgico fino a quando il paziente passa flatulenza. una media prevista di 18 ore.
|
ai pazienti è stato chiesto quando hanno passato il primo flatulenza.
questo tempo è stato annotato in termini di ore dopo l'intervento.
|
4 ore dopo l'intervento chirurgico fino a quando il paziente passa flatulenza. una media prevista di 18 ore.
|
inizio della defecazione
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento fino alla defecazione del paziente. una media prevista di 24 ore.
|
ai pazienti è stato chiesto quando hanno espulso la prima volta dopo l'intervento chirurgico.
quel tempo è stato annotato in termini di ore dopo l'intervento.
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4 ore dopo l'intervento fino alla defecazione del paziente. una media prevista di 24 ore.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
momento dell'intervento
Lasso di tempo: incisione cutanea al tempo di chiusura della pelle dell'intervento chirurgico. una media prevista di 1 ora
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incisione cutanea al tempo di chiusura della pelle dell'intervento chirurgico. una media prevista di 1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fazal Hussain Shah, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Cattedra di studio: Aurangzeb Khan, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Cattedra di studio: Muhammad Bilal Habshi, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Cattedra di studio: Arslan Zahid, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Cattedra di studio: Muhammad Zubair Saeed, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Blocco intestinale
- Ileo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti antibatterici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anestetici, Inalazione
- Agenti neuromuscolari
- Antagonisti nicotinici
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Midazolam
- Propofol
- Ketorolac
- Sevoflurano
- Cefurossima
- Acetossietil di cefuroxima
- Atracurio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BenazirBH
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