- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02162134
Уменьшает ли жевательная резинка с сахаром или без сахара послеоперационную кишечную непроходимость после лапароскопической холецистэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Таб. Мидазолам 7,5 мг
- Лекарство: Инж. Мидазолам 0,7 мг/кг за 45 мин до операции
- Лекарство: Инж. Пропофол 2,5 мг/кг
- Лекарство: Инж. Атракурий 0,5 мг/кг
- Лекарство: Севофлуран 2,5 об. %
- Лекарство: Инж. Цефуроксим 1,5 г в/в
- Лекарство: Инж. Кеторолак 30 мг в/в
- Лекарство: Инж. Зантак 50 мг внутривенно
- Другой: жевательная резинка с сахаром
- Другой: жевательная резинка без сахара
Подробное описание
Лапароскопическая холецистэктомия в настоящее время считается золотым стандартом лечения желчнокаменной болезни. Послеоперационная кишечная непроходимость после любых абдоминальных операций является частым осложнением, рассматривается как физиологическая реакция и является основной причиной послеоперационных болей в животе, дискомфорта и увеличения продолжительности пребывания в стационаре. Послеоперационная кишечная непроходимость (POI) может длиться до 5 дней после неосложненной абдоминальной операции. Активность тонкой кишки восстанавливается в течение 24 часов, в то время как желудку и толстой кишке требуется от 36 до 72 часов, чтобы восстановить моторику.3 Использование раннего кормления, лекарств, таких как цизаприд и т. д., использовалось для снижения POI, но ни одно из них не было существенно полезным для дальнейших исследований.
Жевание жевательной резинки после абдоминальной хирургии уменьшает продолжительность ПНЯ, боли и дискомфорта. Жевательная резинка также уменьшает неприятный запах изо рта, кариес зубов, поднимает настроение и снижает стресс, что является дополнительным преимуществом. Многие исследования доказали, что жевательная резинка оказывает лишь эффект плацебо после операции у взрослых и детей. Жевательная резинка без сахара была в основном предметом исследований. Периоперационная роль потребления глюкозы показала множество преимуществ, таких как снижение резистентности к инсулину.
В этом исследовании исследователи хотели оценить роль жевательной резинки в снижении POI при лапароскопической холецистэктомии и провести дальнейшее исследование, чтобы выяснить, какая жевательная резинка более полезна, без сахара или с сахаром. Если исследование подтвердит положительный эффект жевательной резинки, то исследователи смогут лучше лечить пациентов после операции с помощью жевательной резинки с сахаром, которая легкодоступна и недорога.
После соответствия критериям включения и исключения всем пациентам давали табл. Мидазолам 7,5 мг перорально на ночь перед операцией и получил такую же стандартную общую анестезию с эндотрахеальной интубацией. Инж. Мидазолам внутривенно в дозе 0,7 мг/кг вводили за 45 мин до операции в качестве премедикации. Анестезию индуцировали пропофолом (2,5 мг/кг) через 3 минуты преоксигенации. Мышечная релаксация достигалась атракуиумом (0,5 мг/кг). Анестезию поддерживали севофлураном (2,5 об.%) и кислородом в воздушной смеси (соотношение 0,50). Вентиляцию контролировали механически, нормокапнию в конце выдоха поддерживали, поддерживая рСО2 на уровне 35-38 мм рт.ст.
Во время процедуры пациентам давали следующие лекарства.
- Инж. Цефуроксим 1,5 г. в/в (2 дозы, 1-я доза за 30-60 мин до операции и 2-я доза через 6 часов после операции)
- Инж. Кеторолак 30 мг внутривенно (всего 3 дозы, 1-я доза сразу после операции, 2-я и 3-я через 8 и 16 часов после операции соответственно)
- Инж. Зантак 50 мг внутривенно (всего 2 дозы, 1-я сразу после операции и 2-я через 12 часов после операции) Все пациенты оперировались хирургами-консультантами. Отмечается продолжительность операции. Пациенты были разделены случайным образом на 3 группы поровну; в конце каждая содержала по 30 пациентов. Группа A была контрольной группой, группа B получала жевательную резинку без сахара (Orbit), а группа C получала жевательную резинку с сахаром (жевательная резинка Dingdong от hilalcandy). Группу В и С просили начать жевать резинку через 4 часа после операции, а затем продолжать ее через 8 часов (каждый раз по 20-25 минут), пока не начнется пероральное кормление. Отмечались появление чувства голода, дефекации, отхождение газов и дефекация. Испражнения исследуются с помощью стетоскопа через час после операции. Все пациенты получали одинаковую стандартную послеоперационную помощь.
Все данные записывались на специально разработанную Performa. Статистический анализ. Данные были проанализированы с использованием SPSS версии 12. Среднее значение и стандартное отклонение были рассчитаны для количественных данных, таких как возраст, продолжительность операции, время появления чувства голода, испражнения, отхождение газов и дефекация. Частота и проценты были рассчитаны для качественных данных, таких как пол. Наконец, результаты были проанализированы и сопоставлены для трех групп с использованием однофакторного дисперсионного анализа. Данные любых двух групп (А по сравнению с В, А по сравнению с С, В по сравнению с С) анализировали с помощью независимого выборочного t-критерия. Корреляция Пирсона использовалась, чтобы увидеть корреляцию между продолжительностью операции и дефекацией. Значение p
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Пакистан, 46000
- General Surgery Dept. Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую холецистэктомию по поводу желчнокаменной болезни.
- Пациенты в возрасте от 25 до 55 лет
Критерий исключения
- H/O хронические заболевания, такие как СД, ИБС, ХПН, ХЗЛ
- Иммунодефицитные пациенты.
- Предыдущая история любой химиотерапии или лучевой терапии, любая история повторных инфекций, пневмония.
- Пациенты с H/O сопутствующими кишечными заболеваниями, такими как туберкулез, язвенный колит, болезнь Крона, острая или хроническая диарея, запор и т. д.
- Предыдущие гепатобилиарные операции.
- В/м прием спазмолитиков или препаратов, влияющих на перистальтику кишечника, в течение последних 72 часов до и после операции (трициклические антидепрессанты, нейролептики)
- Пациенты, у которых развиваются послеоперационные осложнения, такие как раневая инфекция, внутрибрюшные скопления и т. д.
- Осложненная холецистэктомия, при которой лапароскопическая холецистэктомия преобразуется в открытую холецистэктомию.
- Холецистэктомия, при которой осложнением была билиарная утечка либо в дренаж, либо позже обнаруженная с помощью УЗИ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: никакой жевательной резинки.
группа без жевательной резинки была контрольной и не получала жевательной резинки после операции.
В то время как они получали все другие лекарства, такие как анестезия, антибиотики и т. д.
|
Таб. Мидазолам 7,5 мг будет даваться всем пациентам на ночь перед операцией.
Инж .
Мидазолам 0,7 мг/кг в качестве премедикации.
Его вводили для индукции анестезии через 3 мин преоксигенации.
Его давали для расслабления мышц во время анестезии.
Его давали для поддержания анестезии во время операции вместе с кислородом в воздушной смеси.
Назначили в качестве профилактического антибиотика. дано 2 дозы.
1-я за 30-60 мин до операции.
2-й через 6 часов после операции
3 дозы для обезболивания.
1-й сразу после операции, 2-й через 8 часов послеоперационного периода и 3-й через 16 часов послеоперационного периода.
2 дозы.
1-й сразу после операции и 2-й через 12 часов после операции
|
Экспериментальный: жевательная резинка без сахара
Жевание без сахара пациентам давали через 4 часа после операции, а затем продолжали его через 8 часов (каждый раз по 20–25 минут) до тех пор, пока не начнется пероральное кормление.
|
Таб. Мидазолам 7,5 мг будет даваться всем пациентам на ночь перед операцией.
Инж .
Мидазолам 0,7 мг/кг в качестве премедикации.
Его вводили для индукции анестезии через 3 мин преоксигенации.
Его давали для расслабления мышц во время анестезии.
Его давали для поддержания анестезии во время операции вместе с кислородом в воздушной смеси.
Назначили в качестве профилактического антибиотика. дано 2 дозы.
1-я за 30-60 мин до операции.
2-й через 6 часов после операции
3 дозы для обезболивания.
1-й сразу после операции, 2-й через 8 часов послеоперационного периода и 3-й через 16 часов послеоперационного периода.
2 дозы.
1-й сразу после операции и 2-й через 12 часов после операции
Пациентам давали жевательную резинку с сахаром (поющая жевательная резинка).
Их просили жевать через 4 часа после операции и продолжать жевать каждые 8 часов в течение 20–25 минут каждый раз, пока не начнется пероральное кормление.
Другие имена:
|
Экспериментальный: жевательная резинка с сахаром
жевательная резинка с сахаром будет дана через 4 часа после операции, а затем продолжится через 8 часов (каждый раз по 20-25 минут), пока не начнется пероральное кормление.
|
Таб. Мидазолам 7,5 мг будет даваться всем пациентам на ночь перед операцией.
Инж .
Мидазолам 0,7 мг/кг в качестве премедикации.
Его вводили для индукции анестезии через 3 мин преоксигенации.
Его давали для расслабления мышц во время анестезии.
Его давали для поддержания анестезии во время операции вместе с кислородом в воздушной смеси.
Назначили в качестве профилактического антибиотика. дано 2 дозы.
1-я за 30-60 мин до операции.
2-й через 6 часов после операции
3 дозы для обезболивания.
1-й сразу после операции, 2-й через 8 часов послеоперационного периода и 3-й через 16 часов послеоперационного периода.
2 дозы.
1-й сразу после операции и 2-й через 12 часов после операции
Пациентам давали жевательную резинку без сахара (орбит).
Их просили жевать через 4 часа после операции и продолжать жевать каждые 8 часов в течение 20–25 минут каждый раз, пока не начнется пероральное кормление.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
начало голода
Временное ограничение: Через 4 часа после операции до появления у больного первого чувства голода. ожидаемое среднее значение 12 часов.
|
пациентов спрашивали, когда они впервые почувствовали чувство голода.
это время отмечалось в часах после операции.
|
Через 4 часа после операции до появления у больного первого чувства голода. ожидаемое среднее значение 12 часов.
|
начало дефекации
Временное ограничение: 4 часа после операции до появления кишечных шумов. ожидаемое среднее значение 10 часов.
|
пациенты осматривались врачом-ординатором через час после операции на наличие кишечных шумов с помощью стетоскопа.
Дополнительно всех пациентов спрашивали, когда они почувствовали первые звуки кишечника.
время появления первой активности кишечника отмечали в часах после операции.
|
4 часа после операции до появления кишечных шумов. ожидаемое среднее значение 10 часов.
|
начало отхождения газов
Временное ограничение: 4 часа после операции, пока у пациента не отойдут газы. ожидаемое среднее значение 18 часов.
|
пациентов спрашивали, когда у них вышел первый метеоризм.
это время отмечалось в часах после операции.
|
4 часа после операции, пока у пациента не отойдут газы. ожидаемое среднее значение 18 часов.
|
начало дефекации
Временное ограничение: 4 часа после операции до дефекации пациента. ожидаемое среднее значение 24 часа.
|
пациентов спрашивали, когда они впервые испражнялись после операции.
это время было отмечено в часах после операции.
|
4 часа после операции до дефекации пациента. ожидаемое среднее значение 24 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
время операции
Временное ограничение: разрез кожи до закрытия кожи во время операции. ожидаемое среднее значение 1 час
|
разрез кожи до закрытия кожи во время операции. ожидаемое среднее значение 1 час
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fazal Hussain Shah, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Учебный стул: Aurangzeb Khan, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Учебный стул: Muhammad Bilal Habshi, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Учебный стул: Arslan Zahid, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Учебный стул: Muhammad Zubair Saeed, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
- Gorski JP, Marks SC Jr, Cahill DR, Wise GE. Developmental changes in the extracellular matrix of the dental follicle during tooth eruption. Connect Tissue Res. 1988;18(3):175-90. doi: 10.3109/03008208809016806.
- Lohrmann DK, Gold RS, Jubb WH. School health education: a foundation for school health programs. J Sch Health. 1987 Dec;57(10):420-5. doi: 10.1111/j.1746-1561.1987.tb03187.x.
- Ageeva TS, Bukreeva EB, Khristoliubova EI. [Criteria and methods of etiological diagnosis of acute and chronic inflammatory processes in the lungs]. Ter Arkh. 1985;57(5):39-42. Russian.
- Choi H, Kim JH, Park JY, Ham BK, Shim Js, Bae JH. Gum chewing promotes bowel motility after a radical retropubic prostatectomy. Asia Pac J Clin Oncol. 2014 Mar;10(1):53-9. doi: 10.1111/ajco.12113. Epub 2013 Aug 12.
- Li S, Liu Y, Peng Q, Xie L, Wang J, Qin X. Chewing gum reduces postoperative ileus following abdominal surgery: a meta-analysis of 17 randomized controlled trials. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;28(7):1122-32. doi: 10.1111/jgh.12206.
- De Luca-Monasterios F, Chimenos-Kustner E, Lopez-Lopez J. [Effect of chewing gum on halitosis]. Med Clin (Barc). 2014 Jul 22;143(2):64-7. doi: 10.1016/j.medcli.2013.11.038. Epub 2014 Feb 20. Spanish.
- Sasaki-Otomaru A, Sakuma Y, Mochizuki Y, Ishida S, Kanoya Y, Sato C. Effect of regular gum chewing on levels of anxiety, mood, and fatigue in healthy young adults. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2011;7:133-9. doi: 10.2174/1745017901107010133. Epub 2011 Aug 5. Erratum In: Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2012;8:46.
- Miles C, Johnson AJ. Chewing gum and context-dependent memory effects: a re-examination. Appetite. 2007 Mar;48(2):154-8. doi: 10.1016/j.appet.2006.07.082. Epub 2006 Oct 19.
- Mickenautsch S, Leal SC, Yengopal V, Bezerra AC, Cruvinel V. Sugar-free chewing gum and dental caries: a systematic review. J Appl Oral Sci. 2007 Apr;15(2):83-8. doi: 10.1590/s1678-77572007000200002.
- Zaghiyan K, Felder S, Ovsepyan G, Murrell Z, Sokol T, Moore B, Fleshner P. A prospective randomized controlled trial of sugared chewing gum on gastrointestinal recovery after major colorectal surgery in patients managed with early enteral feeding. Dis Colon Rectum. 2013 Mar;56(3):328-35. doi: 10.1097/DCR.0b013e31827e4971.
- Cavusoglu YH, Azili MN, Karaman A, Aslan MK, Karaman I, Erdogan D, Tutun O. Does gum chewing reduce postoperative ileus after intestinal resection in children? A prospective randomized controlled trial. Eur J Pediatr Surg. 2009 Jun;19(3):171-3. doi: 10.1055/s-0029-1202776. Epub 2009 Apr 9.
- Tamura T, Yatabe T, Kitagawa H, Yamashita K, Hanazaki K, Yokoyama M. Oral carbohydrate loading with 18% carbohydrate beverage alleviates insulin resistance. Asia Pac J Clin Nutr. 2013;22(1):48-53. doi: 10.6133/apjcn.2013.22.1.20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Кишечная непроходимость
- Илеус
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Антибактериальные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Анестетики, Ингаляции
- Нервно-мышечные агенты
- Никотиновые антагонисты
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Мидазолам
- Пропофол
- Кеторолак
- Севофлуран
- Цефуроксим
- Цефуроксим аксетил
- Атракуриум
Другие идентификационные номера исследования
- BenazirBH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .