Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert gesuikerde of suikervrije kauwgom postoperatieve ileus na laparoscopische cholecystectomie

11 januari 2015 bijgewerkt door: Dr.Fazal hussain Shah, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
Laparoscopische cholecystectomie is nu een veel voorkomende procedure om de galblaas uit de buik te verwijderen. Na deze ingreep lijden veel patiënten aan het niet functioneren van darm en maag, wat zeer vaak voorkomt na een buikoperatie. Veel pogingen hebben geprobeerd om deze niet-functionerende periode of postoperatieve ileus te verminderen, maar geen van hen was later superieur. De onderzoekers willen de rol van kauwgom evalueren voor het verminderen van postoperatieve ileus. De hypothese van de onderzoekers is dat kauwgom na laparoscopische cholecystectomie postoperatieve ileus vermindert en dat gesuikerde preparaten effectiever zijn om dit te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische cholecystectomie wordt nu beschouwd als de gouden standaard voor galsteenziekte. Postoperatieve ileus na een buikoperatie is een veel voorkomende complicatie, wordt beschouwd als een fysiologische reactie en is de belangrijkste oorzaak van postoperatieve buikpijn, ongemak en een langere ziekenhuisopname. Postoperatieve ileus (POI) kan tot 5 dagen aanhouden na een ongecompliceerde buikoperatie. De activiteit van de dunne darm keert binnen 24 uur terug, terwijl de maag en dikke darm tot 36 en 72 uur nodig hebben om weer beweeglijk te worden.3 Het gebruik van vroege voeding, medicijnen zoals cisapride enz. zijn gebruikt om POI te verminderen, maar geen van hen was significant nuttig voor verder onderzoek.

Kauwgom kauwen na een buikoperatie vermindert de duur van POI, pijn en ongemak. Kauwgom kauwen vermindert ook halitose, tandcariës, verbetert de stemming en vermindert stress, wat extra voordelen zijn. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat kauwgom alleen een placebo-effect heeft na een operatie bij volwassenen en kinderen. Suikervrije kauwgom is vooral in onderzoeken gefocust. De perioperatieve rol van glucose-inname heeft veel voordelen opgeleverd, zoals het verminderen van de insulineresistentie.

In deze studie wilden de onderzoekers de rol van kauwgom bij het verminderen van POI bij laparoscopische cholecystectomie evalueren en verder onderzoeken om te zien of welke kauwgom voordeliger, suikervrij of gesuikerd is. Als de studie het gunstige effect van kauwgom aantoont, kunnen de onderzoekers patiënten postoperatief beter behandelen met gesuikerde kauwgom, die gemakkelijk verkrijgbaar en goedkoop is.

Nadat aan de inclusie- en exclusiecriteria was voldaan, kregen alle patiënten Tab. Midazolam 7,5 mg PO 's avonds voor de operatie en kreeg dezelfde standaard algemene anesthesie met endotracheale intubatie. Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg werd 45 minuten voor de operatie als premedicatie gegeven. De anesthesie werd geïnduceerd door propofol (2,5 mg/kg) na 3 minuten preoxygenatie. Spierrelaxatie werd bereikt door atracuium (0,5 mg/kg). De anesthesie werd onderhouden met sevofluraan (2,5 vol%) en een zuurstof-in-luchtmengsel (verhouding 0,50). De beademing werd mechanisch gecontroleerd en normocapnie aan het einde van de getijden werd gehandhaafd door de pCO2 op 35-38 mmHg te houden.

Tijdens het proces werden de volgende medicijnen aan patiënten gegeven.

  • Inj. Cefuroxim 1,5 g. IV (2 doses, 1e dosis 30-60 min voor de operatie en 2e dosis 6 uur na de operatie)
  • Inj. Ketorolac 30 mg IV (3 doses in totaal, 1e dosis direct na de operatie, 2e en 3e respectievelijk 8 en 16 uur na de operatie)
  • Inj. Zantac 50 mg IV (2 doses in totaal, 1e onmiddellijk postop en 2e 12 uur na de operatie) Alle patiënten werden geopereerd door de adviserende chirurgen. De duur van de operatie werd genoteerd. Patiënten werden willekeurig gelijk verdeeld in 3 groepen; aan het einde bevatten ze elk 30 patiënten. Groep A was de controlegroep, groep B kreeg suikervrije kauwgom (Orbit) en groep C kreeg gesuikerde kauwgom (Dingdong-kauwgom van hilalcandy). Zowel de B- als de C-groep werd gevraagd om 4 uur na de operatie met kauwgom te beginnen en dit vervolgens 8 uur (elke keer 20-25 minuten) voort te zetten totdat orale voeding werd gestart. Begin van honger, stoelgang, flatuspassage en ontlasting werden genoteerd. De stoelgang werd elk uur na de operatie via een stethoscoop onderzocht. Alle patiënten kregen dezelfde standaard postoperatieve zorg.

Alle gegevens werden vastgelegd op speciaal ontworpen Performa. Statistische analyse: gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS versie 12. Gemiddelde en standaarddeviatie werden berekend voor kwantitatieve gegevens zoals leeftijd, duur van de operatie, tijdstip waarop de honger begon, stoelgang, flatuspassage en ontlasting. Frequentie en percentages werden berekend voor kwalitatieve gegevens zoals geslacht. De resultaten werden uiteindelijk geanalyseerd en vergeleken voor de drie groepen met behulp van eenrichtings-ANOVA. De gegevens van elke twee groepen (A versus B, A versus C, B versus C) werden geanalyseerd door onafhankelijke steekproef t-test. Pearson-correlatie werd gebruikt om de correlatie tussen duur van de operatie en stoelgang te zien. Een p-waarde

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • General Surgery Dept. Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Patiënten die electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan voor galsteenziekte.
  2. Patiënten met een leeftijdscategorie van 25 tot 55 jaar

Uitsluitingscriteria

  1. H/O chronische ziekte zoals DM, IHD, CRF, CLD
  2. Immuungecompromitteerde patiënten.
  3. Voorgeschiedenis van chemotherapie of radiotherapie, voorgeschiedenis van herhaalde infecties, longontsteking.
  4. Patiënten met gelijktijdige H/O-darmziekten zoals tuberculose, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, acute of chronische diarree, constipatie enz.
  5. Eerdere leveroperatie.
  6. H/O gebruik van spasmolytica of geneesmiddelen die de darmmotiliteit beïnvloeden in de laatste 72 uur voor en na de operatie (tricyclische antidepressiva, antipsychotica)
  7. Patiënten die postoperatieve complicaties ontwikkelen, zoals wondinfectie, intra-abdominale verzamelingen enz.
  8. Gecompliceerde cholecystectomie waarbij laparoscopische cholecystectomie wordt omgezet in open cholecystectomie.
  9. Cholecystectomie waarbij de gallekkage een complicatie was, hetzij in de drain of later gedetecteerd via echografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: geen kauwgom.
de groep zonder kauwgom was de controle en kreeg postoperatief geen kauwgom. Terwijl ze alle andere medicijnen kregen, zoals anesthesie, antibiotica enz
Geneesmiddel: Tabblad. Midazolam 7,5 mg
Tabblad. Midazolam 7,5 mg wordt 's avonds voor de operatie aan alle patiënten gegeven.
Geneesmiddel: Inj. Midazolam 0,7 mg/kg 45 min voor de operatie
Inj. Midazolam 0,7 mg/kg gegeven als premedicatie.
Geneesmiddel: Inj. Propofol 2,5 mg/kg
Het werd gegeven om anesthesie te induceren na 3 minuten pre-oxygenatie.
Geneesmiddel: Inj. Atracurium 0,5 mg/kg
Het werd gegeven om spierontspanning te induceren tijdens anesthesie.
Geneesmiddel: Sevofluraan 2,5 vol %
Het werd gegeven om de anesthesie tijdens de operatie te behouden, samen met een mengsel van zuurstof in lucht
Geneesmiddel: Inj. Cefuroxim 1,5 g IV
Het werd gegeven als profylactisch antibioticum. 2 doses gegeven. 1e 30-60 min voor de operatie. 2e 6 uur na de operatie
Geneesmiddel: Inj. Ketorolac 30 mg IV
3 doses voor analgesie. 1e direct postoperatief, 2e 8 uur postoperatief en 3e 16 uur postoperatief.
Geneesmiddel: Inj. Zantac 50 mg IV
2 doseringen. 1e onmiddellijk na de operatie en 2e 12 uur na de operatie
Experimenteel: suikervrije kauwgom
suikervrij kauwen werd 4 uur na de operatie aan de patiënten gegeven en ging er vervolgens 8 uur mee door (elke keer 20 tot 25 minuten) totdat orale voeding werd gestart.
Geneesmiddel: Tabblad. Midazolam 7,5 mg
Tabblad. Midazolam 7,5 mg wordt 's avonds voor de operatie aan alle patiënten gegeven.
Geneesmiddel: Inj. Midazolam 0,7 mg/kg 45 min voor de operatie
Inj. Midazolam 0,7 mg/kg gegeven als premedicatie.
Geneesmiddel: Inj. Propofol 2,5 mg/kg
Het werd gegeven om anesthesie te induceren na 3 minuten pre-oxygenatie.
Geneesmiddel: Inj. Atracurium 0,5 mg/kg
Het werd gegeven om spierontspanning te induceren tijdens anesthesie.
Geneesmiddel: Sevofluraan 2,5 vol %
Het werd gegeven om de anesthesie tijdens de operatie te behouden, samen met een mengsel van zuurstof in lucht
Geneesmiddel: Inj. Cefuroxim 1,5 g IV
Het werd gegeven als profylactisch antibioticum. 2 doses gegeven. 1e 30-60 min voor de operatie. 2e 6 uur na de operatie
Geneesmiddel: Inj. Ketorolac 30 mg IV
3 doses voor analgesie. 1e direct postoperatief, 2e 8 uur postoperatief en 3e 16 uur postoperatief.
Geneesmiddel: Inj. Zantac 50 mg IV
2 doseringen. 1e onmiddellijk na de operatie en 2e 12 uur na de operatie
Ander: gesuikerde kauwgom
Gesuikerde kauwgom (zingende kauwgom) werd aan de patiënten gegeven. Ze werden gevraagd om het 4 uur na de operatie te kauwen en het 8 uur per uur gedurende 20 tot 25 minuten te blijven kauwen totdat orale voeding werd gestart.
Andere namen:
  • Dingdong kauwgom.
Experimenteel: gesuikerde kauwgom
gesuikerde kauwgom wordt 4 uur na de operatie gegeven en ga er vervolgens 8 uur mee door (elke keer 20 tot 25 minuten) totdat orale voeding wordt gestart
Geneesmiddel: Tabblad. Midazolam 7,5 mg
Tabblad. Midazolam 7,5 mg wordt 's avonds voor de operatie aan alle patiënten gegeven.
Geneesmiddel: Inj. Midazolam 0,7 mg/kg 45 min voor de operatie
Inj. Midazolam 0,7 mg/kg gegeven als premedicatie.
Geneesmiddel: Inj. Propofol 2,5 mg/kg
Het werd gegeven om anesthesie te induceren na 3 minuten pre-oxygenatie.
Geneesmiddel: Inj. Atracurium 0,5 mg/kg
Het werd gegeven om spierontspanning te induceren tijdens anesthesie.
Geneesmiddel: Sevofluraan 2,5 vol %
Het werd gegeven om de anesthesie tijdens de operatie te behouden, samen met een mengsel van zuurstof in lucht
Geneesmiddel: Inj. Cefuroxim 1,5 g IV
Het werd gegeven als profylactisch antibioticum. 2 doses gegeven. 1e 30-60 min voor de operatie. 2e 6 uur na de operatie
Geneesmiddel: Inj. Ketorolac 30 mg IV
3 doses voor analgesie. 1e direct postoperatief, 2e 8 uur postoperatief en 3e 16 uur postoperatief.
Geneesmiddel: Inj. Zantac 50 mg IV
2 doseringen. 1e onmiddellijk na de operatie en 2e 12 uur na de operatie
Ander: suikervrije kauwgom
Patiënten kregen suikervrije kauwgom (orbit). Ze werden gevraagd om het 4 uur na de operatie te kauwen en het 8 uur per uur gedurende 20 tot 25 minuten te blijven kauwen totdat orale voeding werd gestart.
Andere namen:
  • Baan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beginnende honger
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie totdat de patiënt het eerste hongergevoel voelt. een verwacht gemiddelde van 12 uur.
de patiënten werd gevraagd wanneer ze voor het eerst hongergevoel hadden. deze tijd werd genoteerd in termen van uren na de operatie.
4 uur na de operatie totdat de patiënt het eerste hongergevoel voelt. een verwacht gemiddelde van 12 uur.
begin van stoelgang
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie totdat de darmgeluiden aanwezig zijn. een verwacht gemiddelde van 10 uur.
de patiënten werden elk uur na de operatie door de huisarts onderzocht op de aanwezigheid van darmgeluiden met een stethoscoop. Bovendien werd aan alle patiënten gevraagd wanneer ze de eerste darmgeluiden voelden. het tijdstip waarop de eerste darmactiviteit aanwezig was, werd genoteerd in termen van uren na de operatie.
4 uur na de operatie totdat de darmgeluiden aanwezig zijn. een verwacht gemiddelde van 10 uur.
begin van flatus passeren
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie totdat de patiënt flatus passeert. een verwacht gemiddelde van 18 uur.
de patiënten werd gevraagd wanneer ze voor het eerst flatus passeerden. deze tijd werd genoteerd in termen van uren na de operatie.
4 uur na de operatie totdat de patiënt flatus passeert. een verwacht gemiddelde van 18 uur.
begin van ontlasting
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie tot de ontlasting van de patiënt. een verwacht gemiddelde van 24 uur.
de patiënten werd gevraagd wanneer ze voor het eerst na de operatie ontlasting passeerden. die tijd werd genoteerd in termen van uren na de operatie.
4 uur na de operatie tot de ontlasting van de patiënt. een verwacht gemiddelde van 24 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd van de operatie
Tijdsspanne: huidincisie tot huidsluitingstijd van de operatie. een verwacht gemiddelde van 1 uur
huidincisie tot huidsluitingstijd van de operatie. een verwacht gemiddelde van 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fazal Hussain Shah, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Studie stoel: Aurangzeb Khan, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Studie stoel: Muhammad Bilal Habshi, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Studie stoel: Arslan Zahid, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Studie stoel: Muhammad Zubair Saeed, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BenazirBH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve ileus.

Klinische onderzoeken op Tabblad. Midazolam 7,5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren