- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02162134
Reduserer sukkerert eller sukkerfri tyggegummi postoperativ Ileus etter laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Tab. Midazolam 7,5 mg
- Legemiddel: Inj. Midazolam 0,7mg/kg 45 min før operasjon
- Legemiddel: Inj. Propofol 2,5 mg/kg
- Legemiddel: Inj. Atracurium 0,5 mg/kg
- Legemiddel: Sevofluran 2,5 vol %
- Legemiddel: Inj. Cefuroksim 1,5 g IV
- Legemiddel: Inj. Ketorolac 30 mg IV
- Legemiddel: Inj. Zantac 50mg IV
- Annen: sukkeret tyggegummi
- Annen: sukkerfri tyggegummi
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi regnes nå som gullstandarden for gallesteinsykdom. Postoperativ ileus etter enhver abdominal kirurgi er vanlig komplikasjon, det anses som fysiologisk respons og er hovedårsaken til postoperative magesmerter, ubehag og økt varighet av sykehusopphold. Postoperativ ileus (POI) kan vare opptil 5 dager etter ukomplisert abdominal kirurgi. Tynntarmens aktivitet kommer tilbake innen 24 timer, mens mage og tykktarm tar opptil 36 og 72 timer å gjenvinne bevegeligheten.3 Bruk av tidlig fôring, medisiner som cisaprid etc. har blitt brukt for å redusere POI, men ingen av dem har vært vesentlig nyttig i videre forskningsarbeid.
Tygging av tannkjøtt etter abdominal kirurgi reduserer varigheten av POI, smerte og ubehag. Tygging av tyggegummi reduserer også halitose, karies, hever humøret og reduserer stress som er ekstra fordeler. Mange studier viste at tyggegummien kun har placeboeffekt etter operasjon hos voksne og barn. Sukkerfri tyggegummi har vært fokusert hovedsakelig i studier. Perioperativ rolle av glukoseinntak har vist mange fordeler som å redusere insulinresistens.
I denne studien ønsket etterforskerne å evaluere rollen til tyggegummi i å redusere POI ved laparoskopisk kolecystektomi og videre utforskning for å se om hvilken tyggegummi er mer fordelaktig, sukkerfri eller sukkerholdig. Hvis studien beviser den gunstige effekten av tyggegummi, kan etterforskerne ha bedre behandling av pasienter postoperativt med sukkerholdig tyggegummi som er lett tilgjengelig og rimelig.
Etter å ha møtt inklusjons- og eksklusjonskriterier, ble alle pasienter gitt Tab. Midazolam 7,5 mg PO om natten før operasjonen og fikk samme standard generell anestesi med endotrakeal intubasjon. Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg ble gitt 45 min før operasjon som premedisinering. Anestesi ble indusert av propofol (2,5 mg/kg) etter 3 minutter med preoksygenering. Muskelavslapping ble oppnådd ved atracuium (0,5 mg/kg). Anestesi ble opprettholdt med sevofluran (2,5 vol %) og oksygen i luftblanding (forhold 0,50). Ventilasjonen ble kontrollert mekanisk og endetidal normokapni ble opprettholdt ved å holde pCO2 på 35-38 mmHg.
Følgende medisiner ble gitt til pasienter under prosessen.
- Inj. Cefuroksim 1,5 g. IV (2 doser, 1. dose 30-60 min før operasjon og 2. dose 6 timer etter operasjon)
- Inj. Ketorolac 30 mg IV (totalt 3 doser, 1. dose umiddelbart postop, 2. og 3. henholdsvis 8 og 16 timer etter operasjonen)
- Inj. Zantac 50 mg IV (totalt 2 doser, 1. umiddelbar postop og 2. 12 timer etter operasjonen) Alle pasienter ble operert av de overlege kirurgene. Varigheten av operasjonen ble notert. Pasientene ble delt tilfeldig inn i 3 grupper likt; på slutten inneholdt hver 30 pasienter hver. Gruppe A var kontrollgruppen, gruppe B fikk sukkerfri tyggegummi (Orbit) og gruppe C fikk sukkeret tyggegummi (Dingdong tyggegummi fra hilalcandy). Både B- og C-gruppene ble bedt om å begynne å tygge tyggegummi 4 timer etter operasjonen og deretter fortsette 8 timer (20-25 minutter hver gang) til oral mating ble startet. Innsettende sult, avføring, flatusovergang og avføring ble registrert. Tarmbevegelser ble undersøkt via stetoskop hver time etter operasjonen. Alle pasienter fikk samme standard postoperativ behandling.
Alle data ble registrert på spesialdesignet Performa. Statistisk analyse: Data ble analysert ved bruk av SPSS versjon 12. Gjennomsnitt og standardavvik ble beregnet for kvantitative data som alder, operasjonsvarighet, tidspunkt for inntreden av sult, avføring, flatusovergang og avføring. Frekvens og prosenter ble beregnet for kvalitative data som kjønn. Resultatene ble til slutt analysert og sammenlignet for de tre gruppene ved bruk av enveis ANOVA. Dataene til alle to grupper (A versus B, A versus C, B versus C) ble analysert ved uavhengig prøve t-test. Pearson-korrelasjon ble brukt for å se sammenhengen mellom operasjonsvarighet og avføring. En p-verdi
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- General Surgery Dept. Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi for gallesteinssykdom.
- Pasienter i aldersgruppen 25 til 55 år
Eksklusjonskriterier
- H/O kronisk sykdom som DM, IHD, CRF, CLD
- Immunkompromitterte pasienter.
- Tidligere historie med kjemoterapi eller strålebehandling, enhver historie med gjentatte infeksjoner, lungebetennelse.
- Pasienter med H/O samtidige tarmsykdommer som tuberkulose, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, akutt eller kronisk diaré, forstoppelse etc.
- Tidligere hepatobilliær kirurgi.
- H/O-bruk av krampestillende midler, eller legemidler som påvirker tarmmotiliteten i løpet av de siste 72 timene før og etter operasjonen (trisykliske antidepressiva, antipsykotika)
- Pasienter som utvikler postop-komplikasjoner som sårinfeksjon, intraabdominale samlinger etc.
- Komplisert kolecystektomi der laparoskopisk kolecystektomi omdannes til åpen kolecystektomi.
- Kolecystektomi der gallelekkasjen var komplikasjon, enten i avløpet eller senere oppdaget via ultralyd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: ingen tyggegummi.
gruppen uten tyggegummi var kontroll og fikk ingen tyggegummi postoperativt.
Mens de fikk alle andre medisiner som anestesi, antibiotika etc
|
Tab. Midazolam 7,5 mg vil bli gitt til alle pasienter om natten før operasjonen.
Inj.
Midazolam 0,7 mg/kg gitt som premedisinering.
Det ble gitt for å indusere anestesi etter 3 minutter før oksygenering.
Det ble gitt for å indusere muskelavslapping under anestesi.
Det ble gitt for å opprettholde anestesi under operasjonen sammen med oksygen i luftblanding
Det ble gitt som profylaktisk antibiotika. 2 doser gitt.
1. 30-60 min før operasjon.
2. 6 timer etter operasjonen
3 doser for analgesi.
1. umiddelbar postoperativ, 2. 8 timer postoperativ og 3. 16 timer postoperativ periode.
2 doser.
1. umiddelbart postoperativt og 2. 12 timer etter operasjonen
|
Eksperimentell: sukkerfri tyggegummi
Sukkerfri tygging ble gitt til pasienter 4 timer etter operasjonen, fortsett deretter 8 timer (20 til 25 minutter hver gang) til oral mating er startet.
|
Tab. Midazolam 7,5 mg vil bli gitt til alle pasienter om natten før operasjonen.
Inj.
Midazolam 0,7 mg/kg gitt som premedisinering.
Det ble gitt for å indusere anestesi etter 3 minutter før oksygenering.
Det ble gitt for å indusere muskelavslapping under anestesi.
Det ble gitt for å opprettholde anestesi under operasjonen sammen med oksygen i luftblanding
Det ble gitt som profylaktisk antibiotika. 2 doser gitt.
1. 30-60 min før operasjon.
2. 6 timer etter operasjonen
3 doser for analgesi.
1. umiddelbar postoperativ, 2. 8 timer postoperativ og 3. 16 timer postoperativ periode.
2 doser.
1. umiddelbart postoperativt og 2. 12 timer etter operasjonen
Sukkeret tyggegummi (singsong bubble gum) ble gitt til pasienter.
De ble bedt om å tygge det 4 timer etter operasjonen og fortsette å tygge det 8 timer i 20 til 25 minutter hver gang til oral fôring ble startet.
Andre navn:
|
Eksperimentell: sukkeret tyggegummi
sukkerholdig tyggegummi vil bli gitt 4 timer etter operasjonen, fortsett deretter 8 timer (20 til 25 minutter hver gang) til oral mating er startet
|
Tab. Midazolam 7,5 mg vil bli gitt til alle pasienter om natten før operasjonen.
Inj.
Midazolam 0,7 mg/kg gitt som premedisinering.
Det ble gitt for å indusere anestesi etter 3 minutter før oksygenering.
Det ble gitt for å indusere muskelavslapping under anestesi.
Det ble gitt for å opprettholde anestesi under operasjonen sammen med oksygen i luftblanding
Det ble gitt som profylaktisk antibiotika. 2 doser gitt.
1. 30-60 min før operasjon.
2. 6 timer etter operasjonen
3 doser for analgesi.
1. umiddelbar postoperativ, 2. 8 timer postoperativ og 3. 16 timer postoperativ periode.
2 doser.
1. umiddelbart postoperativt og 2. 12 timer etter operasjonen
Sukkerfri tyggegummi (orbit) ble gitt til pasienter.
De ble bedt om å tygge det 4 timer etter operasjonen og fortsette å tygge det 8 timer i 20 til 25 minutter hver gang til oral fôring ble startet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
begynnende sult
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen til pasienten føler første sultfølelse. et forventet gjennomsnitt på 12 timer.
|
Pasientene ble spurt når de følte første sultfølelse.
denne tiden ble notert i form av timer etter operasjonen.
|
4 timer etter operasjonen til pasienten føler første sultfølelse. et forventet gjennomsnitt på 12 timer.
|
utbruddet av tarmbevegelser
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen til tarmlydene er tilstede. et forventet gjennomsnitt på 10 timer.
|
Pasientene ble undersøkt av fastlege hver time etter operasjonen for tilstedeværelse av tarmlyder med et stetoskop.
I tillegg ble alle pasienter spurt når de kjente første tarmlyder.
tidspunktet da den første tarmaktiviteten var tilstede ble notert i form av timer etter operasjonen.
|
4 timer etter operasjonen til tarmlydene er tilstede. et forventet gjennomsnitt på 10 timer.
|
utbruddet av flatusovergang
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen til pasienten passerer flatus. et forventet gjennomsnitt på 18 timer.
|
pasientene ble spurt når de passerte første flatus.
denne tiden ble notert i form av timer etter operasjonen.
|
4 timer etter operasjonen til pasienten passerer flatus. et forventet gjennomsnitt på 18 timer.
|
utbruddet av avføring
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen til pasienten har avføring. et forventet gjennomsnitt på 24 timer.
|
Pasientene ble spurt når de tok avføring første gang etter operasjonen.
den tiden ble notert i timer etter operasjonen.
|
4 timer etter operasjonen til pasienten har avføring. et forventet gjennomsnitt på 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
tidspunkt for operasjonen
Tidsramme: hudsnitt til hud lukketid for operasjonen. et forventet gjennomsnitt på 1 time
|
hudsnitt til hud lukketid for operasjonen. et forventet gjennomsnitt på 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fazal Hussain Shah, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studiestol: Aurangzeb Khan, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studiestol: Muhammad Bilal Habshi, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studiestol: Arslan Zahid, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studiestol: Muhammad Zubair Saeed, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
- Gorski JP, Marks SC Jr, Cahill DR, Wise GE. Developmental changes in the extracellular matrix of the dental follicle during tooth eruption. Connect Tissue Res. 1988;18(3):175-90. doi: 10.3109/03008208809016806.
- Lohrmann DK, Gold RS, Jubb WH. School health education: a foundation for school health programs. J Sch Health. 1987 Dec;57(10):420-5. doi: 10.1111/j.1746-1561.1987.tb03187.x.
- Ageeva TS, Bukreeva EB, Khristoliubova EI. [Criteria and methods of etiological diagnosis of acute and chronic inflammatory processes in the lungs]. Ter Arkh. 1985;57(5):39-42. Russian.
- Choi H, Kim JH, Park JY, Ham BK, Shim Js, Bae JH. Gum chewing promotes bowel motility after a radical retropubic prostatectomy. Asia Pac J Clin Oncol. 2014 Mar;10(1):53-9. doi: 10.1111/ajco.12113. Epub 2013 Aug 12.
- Li S, Liu Y, Peng Q, Xie L, Wang J, Qin X. Chewing gum reduces postoperative ileus following abdominal surgery: a meta-analysis of 17 randomized controlled trials. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;28(7):1122-32. doi: 10.1111/jgh.12206.
- De Luca-Monasterios F, Chimenos-Kustner E, Lopez-Lopez J. [Effect of chewing gum on halitosis]. Med Clin (Barc). 2014 Jul 22;143(2):64-7. doi: 10.1016/j.medcli.2013.11.038. Epub 2014 Feb 20. Spanish.
- Sasaki-Otomaru A, Sakuma Y, Mochizuki Y, Ishida S, Kanoya Y, Sato C. Effect of regular gum chewing on levels of anxiety, mood, and fatigue in healthy young adults. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2011;7:133-9. doi: 10.2174/1745017901107010133. Epub 2011 Aug 5. Erratum In: Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2012;8:46.
- Miles C, Johnson AJ. Chewing gum and context-dependent memory effects: a re-examination. Appetite. 2007 Mar;48(2):154-8. doi: 10.1016/j.appet.2006.07.082. Epub 2006 Oct 19.
- Mickenautsch S, Leal SC, Yengopal V, Bezerra AC, Cruvinel V. Sugar-free chewing gum and dental caries: a systematic review. J Appl Oral Sci. 2007 Apr;15(2):83-8. doi: 10.1590/s1678-77572007000200002.
- Zaghiyan K, Felder S, Ovsepyan G, Murrell Z, Sokol T, Moore B, Fleshner P. A prospective randomized controlled trial of sugared chewing gum on gastrointestinal recovery after major colorectal surgery in patients managed with early enteral feeding. Dis Colon Rectum. 2013 Mar;56(3):328-35. doi: 10.1097/DCR.0b013e31827e4971.
- Cavusoglu YH, Azili MN, Karaman A, Aslan MK, Karaman I, Erdogan D, Tutun O. Does gum chewing reduce postoperative ileus after intestinal resection in children? A prospective randomized controlled trial. Eur J Pediatr Surg. 2009 Jun;19(3):171-3. doi: 10.1055/s-0029-1202776. Epub 2009 Apr 9.
- Tamura T, Yatabe T, Kitagawa H, Yamashita K, Hanazaki K, Yokoyama M. Oral carbohydrate loading with 18% carbohydrate beverage alleviates insulin resistance. Asia Pac J Clin Nutr. 2013;22(1):48-53. doi: 10.6133/apjcn.2013.22.1.20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Tarmobstruksjon
- Ileus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antibakterielle midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Anestesimidler, innånding
- Nevromuskulære midler
- Nikotiniske antagonister
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Midazolam
- Propofol
- Ketorolac
- Sevofluran
- Cefuroksim
- Cefuroksim aksetil
- Atracurium
Andre studie-ID-numre
- BenazirBH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ Ileus.
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringPostoperativ IleusBelgia
-
West China HospitalFullførtPostoperativ IleusKina
-
Hadassah Medical OrganizationFullført
-
The Cleveland ClinicAvsluttet
-
Jinling Hospital, ChinaFullførtPostoperativ IleusKina
-
Services Hospital, LahoreFullførtPostoperativ IleusPakistan
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtPostoperativ IleusBelgia
-
Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant ProfessorFullført
Kliniske studier på Tab. Midazolam 7,5 mg
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtDiabetes mellitus, type IIKorea, Republikken
-
Yuhan CorporationFullførtFrivillig friskKorea, Republikken
-
Westfälische Wilhelms-Universität MünsterJanssen Pharmaceutica N.V., BelgiumRekrutteringProstatiske neoplasmerØsterrike, Tyskland
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken
-
Seoul St. Mary's HospitalUkjent
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtSykdommer i sentralnervesystemetKorea, Republikken
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.FullførtFriske mannlige emnerKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtType 2 diabetesKorea, Republikken
-
HK inno.N CorporationFullført
-
Genuine Research Center, EgyptBio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED), EgyptFullført