Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer sukkerert eller sukkerfri tyggegummi postoperativ Ileus etter laparoskopisk kolecystektomi

11. januar 2015 oppdatert av: Dr.Fazal hussain Shah, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
Laparoskopisk kolecystektomi er nå svært vanlig prosedyre for å fjerne galleblæren fra magen. Etter denne prosedyren lider mange pasienter av at tarm og mage ikke fungerer, noe som er svært vanlig etter enhver abdominal kirurgi. Mange forsøk prøvde å redusere denne ikke-fungerende perioden eller postoperative ileus, men ingen av dem var overlegne senere. Etterforskerne ønsker å evaluere rollen til tyggegummi for å redusere postoperativ ileus. Etterforskernes hypotese er at tyggegummi etter laparoskopisk kolecystektomi reduserer postoperativ ileus og sukkerholdige preparater er mer effektive for å redusere den.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi regnes nå som gullstandarden for gallesteinsykdom. Postoperativ ileus etter enhver abdominal kirurgi er vanlig komplikasjon, det anses som fysiologisk respons og er hovedårsaken til postoperative magesmerter, ubehag og økt varighet av sykehusopphold. Postoperativ ileus (POI) kan vare opptil 5 dager etter ukomplisert abdominal kirurgi. Tynntarmens aktivitet kommer tilbake innen 24 timer, mens mage og tykktarm tar opptil 36 og 72 timer å gjenvinne bevegeligheten.3 Bruk av tidlig fôring, medisiner som cisaprid etc. har blitt brukt for å redusere POI, men ingen av dem har vært vesentlig nyttig i videre forskningsarbeid.

Tygging av tannkjøtt etter abdominal kirurgi reduserer varigheten av POI, smerte og ubehag. Tygging av tyggegummi reduserer også halitose, karies, hever humøret og reduserer stress som er ekstra fordeler. Mange studier viste at tyggegummien kun har placeboeffekt etter operasjon hos voksne og barn. Sukkerfri tyggegummi har vært fokusert hovedsakelig i studier. Perioperativ rolle av glukoseinntak har vist mange fordeler som å redusere insulinresistens.

I denne studien ønsket etterforskerne å evaluere rollen til tyggegummi i å redusere POI ved laparoskopisk kolecystektomi og videre utforskning for å se om hvilken tyggegummi er mer fordelaktig, sukkerfri eller sukkerholdig. Hvis studien beviser den gunstige effekten av tyggegummi, kan etterforskerne ha bedre behandling av pasienter postoperativt med sukkerholdig tyggegummi som er lett tilgjengelig og rimelig.

Etter å ha møtt inklusjons- og eksklusjonskriterier, ble alle pasienter gitt Tab. Midazolam 7,5 mg PO om natten før operasjonen og fikk samme standard generell anestesi med endotrakeal intubasjon. Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg ble gitt 45 min før operasjon som premedisinering. Anestesi ble indusert av propofol (2,5 mg/kg) etter 3 minutter med preoksygenering. Muskelavslapping ble oppnådd ved atracuium (0,5 mg/kg). Anestesi ble opprettholdt med sevofluran (2,5 vol %) og oksygen i luftblanding (forhold 0,50). Ventilasjonen ble kontrollert mekanisk og endetidal normokapni ble opprettholdt ved å holde pCO2 på 35-38 mmHg.

Følgende medisiner ble gitt til pasienter under prosessen.

  • Inj. Cefuroksim 1,5 g. IV (2 doser, 1. dose 30-60 min før operasjon og 2. dose 6 timer etter operasjon)
  • Inj. Ketorolac 30 mg IV (totalt 3 doser, 1. dose umiddelbart postop, 2. og 3. henholdsvis 8 og 16 timer etter operasjonen)
  • Inj. Zantac 50 mg IV (totalt 2 doser, 1. umiddelbar postop og 2. 12 timer etter operasjonen) Alle pasienter ble operert av de overlege kirurgene. Varigheten av operasjonen ble notert. Pasientene ble delt tilfeldig inn i 3 grupper likt; på slutten inneholdt hver 30 pasienter hver. Gruppe A var kontrollgruppen, gruppe B fikk sukkerfri tyggegummi (Orbit) og gruppe C fikk sukkeret tyggegummi (Dingdong tyggegummi fra hilalcandy). Både B- og C-gruppene ble bedt om å begynne å tygge tyggegummi 4 timer etter operasjonen og deretter fortsette 8 timer (20-25 minutter hver gang) til oral mating ble startet. Innsettende sult, avføring, flatusovergang og avføring ble registrert. Tarmbevegelser ble undersøkt via stetoskop hver time etter operasjonen. Alle pasienter fikk samme standard postoperativ behandling.

Alle data ble registrert på spesialdesignet Performa. Statistisk analyse: Data ble analysert ved bruk av SPSS versjon 12. Gjennomsnitt og standardavvik ble beregnet for kvantitative data som alder, operasjonsvarighet, tidspunkt for inntreden av sult, avføring, flatusovergang og avføring. Frekvens og prosenter ble beregnet for kvalitative data som kjønn. Resultatene ble til slutt analysert og sammenlignet for de tre gruppene ved bruk av enveis ANOVA. Dataene til alle to grupper (A versus B, A versus C, B versus C) ble analysert ved uavhengig prøve t-test. Pearson-korrelasjon ble brukt for å se sammenhengen mellom operasjonsvarighet og avføring. En p-verdi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • General Surgery Dept. Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi for gallesteinssykdom.
  2. Pasienter i aldersgruppen 25 til 55 år

Eksklusjonskriterier

  1. H/O kronisk sykdom som DM, IHD, CRF, CLD
  2. Immunkompromitterte pasienter.
  3. Tidligere historie med kjemoterapi eller strålebehandling, enhver historie med gjentatte infeksjoner, lungebetennelse.
  4. Pasienter med H/O samtidige tarmsykdommer som tuberkulose, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, akutt eller kronisk diaré, forstoppelse etc.
  5. Tidligere hepatobilliær kirurgi.
  6. H/O-bruk av krampestillende midler, eller legemidler som påvirker tarmmotiliteten i løpet av de siste 72 timene før og etter operasjonen (trisykliske antidepressiva, antipsykotika)
  7. Pasienter som utvikler postop-komplikasjoner som sårinfeksjon, intraabdominale samlinger etc.
  8. Komplisert kolecystektomi der laparoskopisk kolecystektomi omdannes til åpen kolecystektomi.
  9. Kolecystektomi der gallelekkasjen var komplikasjon, enten i avløpet eller senere oppdaget via ultralyd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ingen tyggegummi.
gruppen uten tyggegummi var kontroll og fikk ingen tyggegummi postoperativt. Mens de fikk alle andre medisiner som anestesi, antibiotika etc
Tab. Midazolam 7,5 mg vil bli gitt til alle pasienter om natten før operasjonen.
Inj. Midazolam 0,7 mg/kg gitt som premedisinering.
Det ble gitt for å indusere anestesi etter 3 minutter før oksygenering.
Det ble gitt for å indusere muskelavslapping under anestesi.
Det ble gitt for å opprettholde anestesi under operasjonen sammen med oksygen i luftblanding
Det ble gitt som profylaktisk antibiotika. 2 doser gitt. 1. 30-60 min før operasjon. 2. 6 timer etter operasjonen
3 doser for analgesi. 1. umiddelbar postoperativ, 2. 8 timer postoperativ og 3. 16 timer postoperativ periode.
2 doser. 1. umiddelbart postoperativt og 2. 12 timer etter operasjonen
Eksperimentell: sukkerfri tyggegummi
Sukkerfri tygging ble gitt til pasienter 4 timer etter operasjonen, fortsett deretter 8 timer (20 til 25 minutter hver gang) til oral mating er startet.
Tab. Midazolam 7,5 mg vil bli gitt til alle pasienter om natten før operasjonen.
Inj. Midazolam 0,7 mg/kg gitt som premedisinering.
Det ble gitt for å indusere anestesi etter 3 minutter før oksygenering.
Det ble gitt for å indusere muskelavslapping under anestesi.
Det ble gitt for å opprettholde anestesi under operasjonen sammen med oksygen i luftblanding
Det ble gitt som profylaktisk antibiotika. 2 doser gitt. 1. 30-60 min før operasjon. 2. 6 timer etter operasjonen
3 doser for analgesi. 1. umiddelbar postoperativ, 2. 8 timer postoperativ og 3. 16 timer postoperativ periode.
2 doser. 1. umiddelbart postoperativt og 2. 12 timer etter operasjonen
Sukkeret tyggegummi (singsong bubble gum) ble gitt til pasienter. De ble bedt om å tygge det 4 timer etter operasjonen og fortsette å tygge det 8 timer i 20 til 25 minutter hver gang til oral fôring ble startet.
Andre navn:
  • Dingdong tyggegummi.
Eksperimentell: sukkeret tyggegummi
sukkerholdig tyggegummi vil bli gitt 4 timer etter operasjonen, fortsett deretter 8 timer (20 til 25 minutter hver gang) til oral mating er startet
Tab. Midazolam 7,5 mg vil bli gitt til alle pasienter om natten før operasjonen.
Inj. Midazolam 0,7 mg/kg gitt som premedisinering.
Det ble gitt for å indusere anestesi etter 3 minutter før oksygenering.
Det ble gitt for å indusere muskelavslapping under anestesi.
Det ble gitt for å opprettholde anestesi under operasjonen sammen med oksygen i luftblanding
Det ble gitt som profylaktisk antibiotika. 2 doser gitt. 1. 30-60 min før operasjon. 2. 6 timer etter operasjonen
3 doser for analgesi. 1. umiddelbar postoperativ, 2. 8 timer postoperativ og 3. 16 timer postoperativ periode.
2 doser. 1. umiddelbart postoperativt og 2. 12 timer etter operasjonen
Sukkerfri tyggegummi (orbit) ble gitt til pasienter. De ble bedt om å tygge det 4 timer etter operasjonen og fortsette å tygge det 8 timer i 20 til 25 minutter hver gang til oral fôring ble startet.
Andre navn:
  • Bane

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
begynnende sult
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen til pasienten føler første sultfølelse. et forventet gjennomsnitt på 12 timer.
Pasientene ble spurt når de følte første sultfølelse. denne tiden ble notert i form av timer etter operasjonen.
4 timer etter operasjonen til pasienten føler første sultfølelse. et forventet gjennomsnitt på 12 timer.
utbruddet av tarmbevegelser
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen til tarmlydene er tilstede. et forventet gjennomsnitt på 10 timer.
Pasientene ble undersøkt av fastlege hver time etter operasjonen for tilstedeværelse av tarmlyder med et stetoskop. I tillegg ble alle pasienter spurt når de kjente første tarmlyder. tidspunktet da den første tarmaktiviteten var tilstede ble notert i form av timer etter operasjonen.
4 timer etter operasjonen til tarmlydene er tilstede. et forventet gjennomsnitt på 10 timer.
utbruddet av flatusovergang
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen til pasienten passerer flatus. et forventet gjennomsnitt på 18 timer.
pasientene ble spurt når de passerte første flatus. denne tiden ble notert i form av timer etter operasjonen.
4 timer etter operasjonen til pasienten passerer flatus. et forventet gjennomsnitt på 18 timer.
utbruddet av avføring
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen til pasienten har avføring. et forventet gjennomsnitt på 24 timer.
Pasientene ble spurt når de tok avføring første gang etter operasjonen. den tiden ble notert i timer etter operasjonen.
4 timer etter operasjonen til pasienten har avføring. et forventet gjennomsnitt på 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tidspunkt for operasjonen
Tidsramme: hudsnitt til hud lukketid for operasjonen. et forventet gjennomsnitt på 1 time
hudsnitt til hud lukketid for operasjonen. et forventet gjennomsnitt på 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fazal Hussain Shah, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Studiestol: Aurangzeb Khan, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Studiestol: Muhammad Bilal Habshi, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Studiestol: Arslan Zahid, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Studiestol: Muhammad Zubair Saeed, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ Ileus.

Kliniske studier på Tab. Midazolam 7,5 mg

3
Abonnere