- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02162134
Reduziert gezuckerter oder zuckerfreier Kaugummi den postoperativen Ileus nach der laparoskopischen Cholezystektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Tab. Midazolam 7,5 mg
- Arzneimittel: Inj. Midazolam 0,7 mg/kg 45 min vor der Operation
- Arzneimittel: Inj. Propofol 2,5 mg/kg
- Arzneimittel: Inj. Atracurium 0,5 mg/kg
- Arzneimittel: Sevofluran 2,5 Vol.-%
- Arzneimittel: Inj. Cefuroxim 1,5 g i.v
- Arzneimittel: Inj. Ketorolac 30 mg i.v
- Arzneimittel: Inj. Zantac 50 mg i.v
- Sonstiges: gezuckerter Kaugummi
- Sonstiges: Zuckerfreier Kaugummi
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Cholezystektomie gilt heute als Goldstandard beim Gallensteinleiden. Postoperativer Ileus nach jeder Bauchoperation ist eine häufige Komplikation, er wird als physiologische Reaktion angesehen und ist die Hauptursache für postoperative Bauchschmerzen, Beschwerden und verlängerte Krankenhausaufenthaltsdauer. Der postoperative Ileus (POI) kann bis zu 5 Tage nach einer unkomplizierten Bauchoperation anhalten. Die Aktivität des Dünndarms kehrt innerhalb von 24 Stunden zurück, während Magen und Dickdarm bis zu 36 und 72 Stunden benötigen, um die Beweglichkeit wiederzuerlangen.3 Die Verwendung von früher Fütterung, Medikamenten wie Cisaprid usw. wurden zur Reduzierung von POI verwendet, aber keines davon war für die weitere Forschungsarbeit von großem Nutzen.
Kaugummikauen nach einer Bauchoperation reduziert die Dauer von POI, Schmerzen und Beschwerden. Kaugummikauen reduziert auch Mundgeruch, Zahnkaries, hebt die Stimmung und reduziert Stress, was zusätzliche Vorteile sind. Viele Studien haben bewiesen, dass der Kaugummi nach Operationen bei Erwachsenen und Kindern nur Placebo-Effekt hat. Zuckerfreier Kaugummi wurde hauptsächlich in Studien untersucht. Die perioperative Rolle der Glukoseaufnahme hat viele Vorteile gezeigt, wie die Verringerung der Insulinresistenz.
In dieser Studie wollten die Forscher die Rolle von Kaugummi bei der Reduzierung von POI bei der laparoskopischen Cholezystektomie bewerten und weiter untersuchen, ob welcher Kaugummi vorteilhafter, zuckerfrei oder gezuckert ist. Wenn die Studie die vorteilhafte Wirkung von Kaugummi beweist, können die Forscher die Patienten postoperativ besser mit gezuckertem Kaugummi behandeln, das leicht verfügbar und kostengünstig ist.
Nach Erfüllung der Einschluss- und Ausschlusskriterien erhielten alle Patienten Tab. Midazolam 7,5 mg p.o. nachts vor der Operation und erhielt die gleiche Standard-Vollnarkose mit endotrachealer Intubation. Inj. Midazolam i.v. 0,7 mg/kg wurde 45 min vor der Operation als Prämedikation gegeben. Anästhesie wurde durch Propofol (2,5 mg/kg) nach 3 Minuten Präoxygenierung induziert. Muskelrelaxation wurde durch Atracuium (0,5 mg/kg) erreicht. Die Anästhesie wurde mit Sevofluran (2,5 Vol.-%) und Sauerstoff-in-Luft-Mischung (Verhältnis 0,50) aufrechterhalten. Die Beatmung wurde mechanisch kontrolliert und die endexspiratorische Normokapnie wurde aufrechterhalten, indem der pCO2 bei 35–38 mmHg gehalten wurde.
Die folgenden Medikamente wurden den Patienten während des Prozesses verabreicht.
- Inj. Cefuroxim 1,5 g. IV (2 Dosen, 1. Dosis 30-60 min vor der Operation und 2. Dosis 6 Stunden nach der Operation)
- Inj. Ketorolac 30 mg IV (insgesamt 3 Dosen, 1. Dosis unmittelbar postoperativ, 2. und 3. 8 bzw. 16 Stunden nach der Operation)
- Inj. Zantac 50 mg IV (2 Dosen insgesamt, 1. unmittelbar nach der Operation und 2. 12 Stunden nach der Operation) Alle Patienten wurden von den beratenden Chirurgen operiert. Die Dauer der Operation wurde notiert. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip gleichmäßig in 3 Gruppen eingeteilt; am Ende enthielt jede jeweils 30 Patienten. Gruppe A war die Kontrollgruppe, Gruppe B erhielt zuckerfreien Kaugummi (Orbit) und Gruppe C gezuckerten Kaugummi (Dingdong-Kaugummi von Hilalcandy). Sowohl die B- als auch die C-Gruppe wurden gebeten, 4 Stunden nach der Operation mit dem Kaugummikauen zu beginnen und es dann 8 Stunden lang (jedes Mal 20–25 Minuten) fortzusetzen, bis mit der oralen Ernährung begonnen wurde. Das Einsetzen von Hunger, Stuhlgang, Blähungen und Stuhlgang wurden notiert. Der Stuhlgang wurde stündlich nach der Operation mit einem Stethoskop untersucht. Alle Patienten erhielten die gleiche postoperative Standardversorgung.
Alle Daten wurden auf speziell entwickelten Performa aufgezeichnet. Statistische Analyse: Die Daten wurden mit SPSS Version 12 analysiert. Mittelwert und Standardabweichung wurden für quantitative Daten wie Alter, Operationsdauer, Zeitpunkt des Einsetzens des Hungers, Stuhlgang, Blähungen und Stuhlgang berechnet. Häufigkeit und Prozentsätze wurden für qualitative Daten wie Geschlecht berechnet. Die Ergebnisse wurden schließlich analysiert und für die drei Gruppen unter Verwendung von Einweg-ANOVA verglichen. Die Daten von zwei beliebigen Gruppen (A gegen B, A gegen C, B gegen C) wurden durch einen unabhängigen Stichproben-t-Test analysiert. Die Pearson-Korrelation wurde verwendet, um die Korrelation zwischen der Dauer der Operation und dem Stuhlgang zu sehen. Ein p-Wert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- General Surgery Dept. Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie wegen Gallensteinerkrankung unterziehen.
- Patienten im Alter von 25 bis 55 Jahren
Ausschlusskriterien
- H/O chronische Krankheiten wie DM, IHD, CNI, CLD
- Immungeschwächte Patienten.
- Chemotherapie oder Strahlentherapie in der Vorgeschichte, wiederholte Infektionen in der Vorgeschichte, Lungenentzündung.
- Patienten mit H/O begleitenden Darmerkrankungen wie Tuberkulose, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, akutem oder chronischem Durchfall, Verstopfung etc.
- Frühere hepatobiliäre Operation.
- H/O Anwendung von Antispasmodika oder Arzneimitteln, die die Darmmotilität beeinflussen, innerhalb der letzten 72 Stunden vor und nach der Operation (trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika)
- Patienten, bei denen postoperative Komplikationen wie Wundinfektionen, intraabdominale Ansammlungen usw.
- Komplizierte Cholezystektomie, bei der die laparoskopische Cholezystektomie in eine offene Cholezystektomie umgewandelt wird.
- Cholezystektomie, bei der das Gallenleck eine Komplikation war, entweder im Abfluss oder später durch Ultraschall entdeckt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Kein Kaugummi.
die Gruppe ohne Kaugummi war die Kontrolle und erhielt postoperativ keinen Kaugummi.
Während sie alle anderen Medikamente wie Anästhesie, Antibiotika usw
|
Tab. Midazolam 7,5 mg wird allen Patienten nachts vor der Operation verabreicht.
Inj .
Midazolam 0,7 mg/kg als Prämedikation.
Es wurde gegeben, um die Anästhesie nach 3 min Voroxygenierung einzuleiten.
Es wurde verabreicht, um während der Anästhesie eine Muskelentspannung herbeizuführen.
Es wurde zur Aufrechterhaltung der Anästhesie während der Operation zusammen mit einem Sauerstoff-in-Luft-Gemisch verabreicht
Es wurde als prophylaktisches Antibiotikum verabreicht. 2 Dosen gegeben.
1. 30-60 min vor der Operation.
2. 6 Stunden nach der Operation
3 Dosen zur Analgesie.
1. unmittelbar postoperativ, 2. 8 Stunden postoperativ und 3. 16 Stunden postoperativ.
2 Dosen.
1. unmittelbar nach der Operation und 2. 12 Stunden nach der Operation
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Experimental: Zuckerfreier Kaugummi
Die Patienten erhielten 4 Stunden nach der Operation zuckerfreies Kauen und setzten es dann 8 Stunden lang (jeweils 20 bis 25 Minuten) fort, bis mit der oralen Ernährung begonnen wurde.
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Tab. Midazolam 7,5 mg wird allen Patienten nachts vor der Operation verabreicht.
Inj .
Midazolam 0,7 mg/kg als Prämedikation.
Es wurde gegeben, um die Anästhesie nach 3 min Voroxygenierung einzuleiten.
Es wurde verabreicht, um während der Anästhesie eine Muskelentspannung herbeizuführen.
Es wurde zur Aufrechterhaltung der Anästhesie während der Operation zusammen mit einem Sauerstoff-in-Luft-Gemisch verabreicht
Es wurde als prophylaktisches Antibiotikum verabreicht. 2 Dosen gegeben.
1. 30-60 min vor der Operation.
2. 6 Stunden nach der Operation
3 Dosen zur Analgesie.
1. unmittelbar postoperativ, 2. 8 Stunden postoperativ und 3. 16 Stunden postoperativ.
2 Dosen.
1. unmittelbar nach der Operation und 2. 12 Stunden nach der Operation
Den Patienten wurde gezuckerter Kaugummi (Singsang-Kaugummi) gegeben.
Sie wurden gebeten, es 4 Stunden nach der Operation zu kauen und es 8 Stunden lang jedes Mal für 20 bis 25 Minuten weiter zu kauen, bis mit der oralen Ernährung begonnen wurde.
Andere Namen:
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Experimental: gezuckerter Kaugummi
Gezuckerter Kaugummi wird 4 Stunden nach der Operation verabreicht und dann 8 Stunden lang (jeweils 20 bis 25 Minuten) fortgesetzt, bis mit der oralen Ernährung begonnen wird
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Tab. Midazolam 7,5 mg wird allen Patienten nachts vor der Operation verabreicht.
Inj .
Midazolam 0,7 mg/kg als Prämedikation.
Es wurde gegeben, um die Anästhesie nach 3 min Voroxygenierung einzuleiten.
Es wurde verabreicht, um während der Anästhesie eine Muskelentspannung herbeizuführen.
Es wurde zur Aufrechterhaltung der Anästhesie während der Operation zusammen mit einem Sauerstoff-in-Luft-Gemisch verabreicht
Es wurde als prophylaktisches Antibiotikum verabreicht. 2 Dosen gegeben.
1. 30-60 min vor der Operation.
2. 6 Stunden nach der Operation
3 Dosen zur Analgesie.
1. unmittelbar postoperativ, 2. 8 Stunden postoperativ und 3. 16 Stunden postoperativ.
2 Dosen.
1. unmittelbar nach der Operation und 2. 12 Stunden nach der Operation
Den Patienten wurde zuckerfreier Kaugummi (Orbit) verabreicht.
Sie wurden gebeten, es 4 Stunden nach der Operation zu kauen und es 8 Stunden lang jedes Mal für 20 bis 25 Minuten weiter zu kauen, bis mit der oralen Ernährung begonnen wurde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beginn des Hungers
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation, bis der Patient das erste Hungergefühl verspürt. ein erwarteter Durchschnitt von 12 Stunden.
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Die Patienten wurden gefragt, wann sie das erste Hungergefühl verspürten.
diese Zeit wurde in Stunden nach der Operation notiert.
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4 Stunden nach der Operation, bis der Patient das erste Hungergefühl verspürt. ein erwarteter Durchschnitt von 12 Stunden.
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Beginn des Stuhlgangs
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation, bis die Darmgeräusche vorhanden sind. ein erwarteter Durchschnitt von 10 Stunden.
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Die Patienten wurden stündlich nach der Operation von einem niedergelassenen Arzt auf Vorhandensein von Darmgeräuschen mit einem Stethoskop untersucht.
Zusätzlich wurden alle Patienten gefragt, wann sie die ersten Darmgeräusche verspürten.
der Zeitpunkt, zu dem die erste Darmtätigkeit vorhanden war, wurde in Stunden nach der Operation notiert.
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4 Stunden nach der Operation, bis die Darmgeräusche vorhanden sind. ein erwarteter Durchschnitt von 10 Stunden.
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Beginn des Blähungsabgangs
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation, bis der Patient die Blähungen passiert. ein erwarteter Durchschnitt von 18 Stunden.
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Die Patienten wurden gefragt, wann sie die ersten Blähungen hatten.
diese Zeit wurde in Stunden nach der Operation notiert.
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4 Stunden nach der Operation, bis der Patient die Blähungen passiert. ein erwarteter Durchschnitt von 18 Stunden.
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Beginn der Defäkation
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation bis zum Stuhlgang des Patienten. ein erwarteter Durchschnitt von 24 Stunden.
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Die Patienten wurden gefragt, wann sie zum ersten Mal nach der Operation Stuhlgang hatten.
diese Zeit wurde in Stunden nach der Operation notiert.
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4 Stunden nach der Operation bis zum Stuhlgang des Patienten. ein erwarteter Durchschnitt von 24 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: Hautschnitt bis zum Hautverschluss Zeitpunkt der Operation. ein erwarteter Durchschnitt von 1 Stunde
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Hautschnitt bis zum Hautverschluss Zeitpunkt der Operation. ein erwarteter Durchschnitt von 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fazal Hussain Shah, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studienstuhl: Aurangzeb Khan, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studienstuhl: Muhammad Bilal Habshi, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studienstuhl: Arslan Zahid, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studienstuhl: Muhammad Zubair Saeed, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Gorski JP, Marks SC Jr, Cahill DR, Wise GE. Developmental changes in the extracellular matrix of the dental follicle during tooth eruption. Connect Tissue Res. 1988;18(3):175-90. doi: 10.3109/03008208809016806.
- Lohrmann DK, Gold RS, Jubb WH. School health education: a foundation for school health programs. J Sch Health. 1987 Dec;57(10):420-5. doi: 10.1111/j.1746-1561.1987.tb03187.x.
- Ageeva TS, Bukreeva EB, Khristoliubova EI. [Criteria and methods of etiological diagnosis of acute and chronic inflammatory processes in the lungs]. Ter Arkh. 1985;57(5):39-42. Russian.
- Choi H, Kim JH, Park JY, Ham BK, Shim Js, Bae JH. Gum chewing promotes bowel motility after a radical retropubic prostatectomy. Asia Pac J Clin Oncol. 2014 Mar;10(1):53-9. doi: 10.1111/ajco.12113. Epub 2013 Aug 12.
- Li S, Liu Y, Peng Q, Xie L, Wang J, Qin X. Chewing gum reduces postoperative ileus following abdominal surgery: a meta-analysis of 17 randomized controlled trials. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;28(7):1122-32. doi: 10.1111/jgh.12206.
- De Luca-Monasterios F, Chimenos-Kustner E, Lopez-Lopez J. [Effect of chewing gum on halitosis]. Med Clin (Barc). 2014 Jul 22;143(2):64-7. doi: 10.1016/j.medcli.2013.11.038. Epub 2014 Feb 20. Spanish.
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- Cavusoglu YH, Azili MN, Karaman A, Aslan MK, Karaman I, Erdogan D, Tutun O. Does gum chewing reduce postoperative ileus after intestinal resection in children? A prospective randomized controlled trial. Eur J Pediatr Surg. 2009 Jun;19(3):171-3. doi: 10.1055/s-0029-1202776. Epub 2009 Apr 9.
- Tamura T, Yatabe T, Kitagawa H, Yamashita K, Hanazaki K, Yokoyama M. Oral carbohydrate loading with 18% carbohydrate beverage alleviates insulin resistance. Asia Pac J Clin Nutr. 2013;22(1):48-53. doi: 10.6133/apjcn.2013.22.1.20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Neuromuskuläre Blocker
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- Cefuroxim
- Cefuroxim axetil
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Andere Studien-ID-Nummern
- BenazirBH
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