Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskar sockerhaltigt eller sockerfritt tuggummi postoperativ Ileus efter laparoskopisk kolecystektomi

11 januari 2015 uppdaterad av: Dr.Fazal hussain Shah, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
Laparoskopisk kolecystektomi är nu mycket vanligt ingrepp för att ta bort gallblåsan från buken. Efter denna procedur lider många patienter av att tarmen och magen inte fungerar, vilket är mycket vanligt efter en bukoperation. Många försök försökte minska denna icke-fungerande period eller postoperativ ileus men ingen av dem var överlägsen senare. Utredarna vill utvärdera vilken roll tuggummi har för att minska postoperativ ileus. Utredarnas hypotes är att tuggummi efter laparoskopisk kolecystektomi minskar postoperativ ileus och sockrade preparat är mer effektiva för att minska den.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Laparoskopisk kolecystektomi anses nu vara guldstandarden för gallstenssjukdom. Postoperativ ileus efter någon bukkirurgi är en vanlig komplikation, den anses vara fysiologisk respons och är den främsta orsaken till postoperativ buksmärta, obehag och ökad varaktighet av sjukhusvistelse. Postoperativ ileus (POI) kan pågå i upp till 5 dagar efter okomplicerad bukkirurgi. Aktiviteten i tunntarmen återkommer inom 24 timmar medan mage och tjocktarm tar upp till 36 och 72 timmar att återfå rörlighet.3 Användningen av tidig matning, mediciner som cisaprid etc. har använts för att minska POI men ingen av dem har varit nämnvärt användbar för vidare forskningsarbete.

Att tugga tuggummi efter bukkirurgi minskar varaktigheten av POI, smärta och obehag. Att tugga tuggummi minskar också halitos, tandkaries, höjer humöret och minskar stress vilket är ytterligare fördelar. Många studier visade att tuggummit endast har placeboeffekt efter operation hos vuxna och barn. Sockerfritt tuggummi har fokuserats främst i studier. Perioperativ roll för glukosintag har visat många fördelar som att minska insulinresistens.

I den här studien ville utredarna utvärdera tuggummits roll för att minska POI vid laparoskopisk kolecystektomi och ytterligare utforskning för att se om vilket tuggummi är mer fördelaktigt, sockerfritt eller sockrat. Om studien visar den gynnsamma effekten av tuggummi kan utredarna få bättre behandling av patienter postoperativt med sockrat tuggummi som är lättillgängligt och billigt.

Efter att ha uppfyllt inklusions- och uteslutningskriterier fick alla patienter Tab. Midazolam 7,5 mg PO på natten före operationen och fick samma standard generell anestesi med endotrakeal intubation. Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg gavs 45 minuter före operationen som premedicinering. Anestesi inducerades av propofol (2,5 mg/kg) efter 3 minuters försyresättning. Muskelavslappning uppnåddes med atracuium (0,5 mg/kg). Anestesi upprätthölls med sevofluran (2,5 vol-%) och syre i luftblandning (förhållande 0,50). Ventilationen kontrollerades mekaniskt och sluttidal normokapni upprätthölls genom att hålla pCO2 vid 35-38 mmHg.

Följande mediciner gavs till patienter under processen.

  • Inj. Cefuroxim 1,5 g. IV (2 doser, 1:a dosen 30-60 min före operationen och 2:a dosen 6 timmar efter operationen)
  • Inj. Ketorolac 30 mg IV (totalt 3 doser, 1:a dosen omedelbart postop, 2:a och 3:a vid 8 respektive 16 timmar efter operationen)
  • Inj. Zantac 50 mg IV (totalt 2 doser, 1:a omedelbart efter operationen och 2:a 12 timmar efter operationen) Alla patienter opererades av konsultkirurgerna. Operationens varaktighet noterades. Patienterna delades slumpmässigt in i 3 grupper lika; i slutet innehöll var och en 30 patienter vardera. Grupp A var kontrollgruppen, grupp B fick sockerfritt tuggummi (Orbit) och grupp C fick sockrat tuggummi (Dingdong-tuggummi från hilalcandy). Både B- och C-grupperna ombads att börja tugga tuggummi 4 timmar efter operationen och sedan fortsätta 8 timmar (20-25 minuter varje gång) tills oral matning påbörjades. Debut av hunger, tarmrörelser, gasbildning och avföring noterades. Tarmrörelser undersöktes via stetoskop varje timme efter operationen. Alla patienter fick samma standard postoperativ vård.

All data registrerades på specialdesignad Performa. Statistisk analys: Data analyserades med SPSS version 12. Medelvärde och standardavvikelse beräknades för kvantitativa data som ålder, operationslängd, tidpunkt för debut av hunger, tarmrörelser, flatuspassering och avföring. Frekvens och procentsatser beräknades för kvalitativa data som kön. Resultaten analyserades slutligen och jämfördes för de tre grupperna med envägs ANOVA. Data för vilka två grupper som helst (A mot B, A mot C, B mot C) analyserades genom oberoende prov t-test. Pearson-korrelation användes för att se sambandet mellan operationens varaktighet och tarmrörelser. Ett p-värde

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • General Surgery Dept. Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

23 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi för gallstenssjukdom.
  2. Patienter i åldersintervallet 25 till 55 år

Exklusions kriterier

  1. H/O kronisk sjukdom som DM, IHD, CRF, CLD
  2. Immunförsvagade patienter.
  3. Tidigare anamnes på kemoterapi eller strålbehandling, någon historia av upprepade infektioner, lunginflammation.
  4. Patienter med H/O samtidiga tarmsjukdomar som tuberkulos, ulcerös kolit, Crohns sjukdom, akut eller kronisk diarré, förstoppning etc.
  5. Tidigare hepatobilliär operation.
  6. H/O-användning av kramplösande medel, eller läkemedel som påverkar tarmens rörlighet inom de senaste 72 timmarna före och efter operationen (tricykliska antidepressiva medel, antipsykotika)
  7. Patienter som utvecklar postop-komplikationer som sårinfektion, intraabdominala samlingar etc.
  8. Komplicerad kolecystektomi där laparoskopisk kolecystektomi omvandlas till öppen kolecystektomi.
  9. Kolecystektomi där gallläckaget var en komplikation, antingen i avloppet eller senare upptäckt via ultraljud

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: inget tuggummi.
gruppen utan tuggummi var kontroll och fick inget tuggummi postoperativt. Medan de fick alla andra mediciner som anestesi, antibiotika etc
Flik. Midazolam 7,5 mg kommer att ges till alla patienter på natten före operationen.
Inj. Midazolam 0,7 mg/kg ges som premedicinering.
Det gavs för att inducera anestesi efter 3 minuters försyresättning.
Det gavs för att inducera muskelavslappning under anestesi.
Det gavs för att upprätthålla anestesi under operationen tillsammans med syre i luftblandning
Det gavs som profylaktiskt antibiotikum. 2 doser ges. 1:a 30-60 min före operation. 2:a 6 timmar efter operationen
3 doser för analgesi. 1:a omedelbart postoperativa, 2:a vid 8 timmar efter operation och 3:a vid 16 timmar postoperativ period.
2 doser. 1:a omedelbart postoperativt och 2:a 12 timmar efter operationen
Experimentell: sockerfritt tuggummi
Sockerfritt tugga gavs till patienter 4 timmar efter operationen och fortsätt sedan 8 timmar (20 till 25 minuter varje gång) tills oral matning påbörjas.
Flik. Midazolam 7,5 mg kommer att ges till alla patienter på natten före operationen.
Inj. Midazolam 0,7 mg/kg ges som premedicinering.
Det gavs för att inducera anestesi efter 3 minuters försyresättning.
Det gavs för att inducera muskelavslappning under anestesi.
Det gavs för att upprätthålla anestesi under operationen tillsammans med syre i luftblandning
Det gavs som profylaktiskt antibiotikum. 2 doser ges. 1:a 30-60 min före operation. 2:a 6 timmar efter operationen
3 doser för analgesi. 1:a omedelbart postoperativa, 2:a vid 8 timmar efter operation och 3:a vid 16 timmar postoperativ period.
2 doser. 1:a omedelbart postoperativt och 2:a 12 timmar efter operationen
Sugared tuggummi (singsong bubbelgum) gavs till patienter. De ombads att tugga det 4 timmar efter operationen och fortsätta att tugga det 8 timmar i 20 till 25 minuter varje gång tills oral matning påbörjades.
Andra namn:
  • Dingdong tuggummi.
Experimentell: sockrat tuggummi
sockrat tuggummi ges 4 timmar efter operationen och fortsätt sedan 8 timmar (20 till 25 minuter varje gång) tills oral matning påbörjas
Flik. Midazolam 7,5 mg kommer att ges till alla patienter på natten före operationen.
Inj. Midazolam 0,7 mg/kg ges som premedicinering.
Det gavs för att inducera anestesi efter 3 minuters försyresättning.
Det gavs för att inducera muskelavslappning under anestesi.
Det gavs för att upprätthålla anestesi under operationen tillsammans med syre i luftblandning
Det gavs som profylaktiskt antibiotikum. 2 doser ges. 1:a 30-60 min före operation. 2:a 6 timmar efter operationen
3 doser för analgesi. 1:a omedelbart postoperativa, 2:a vid 8 timmar efter operation och 3:a vid 16 timmar postoperativ period.
2 doser. 1:a omedelbart postoperativt och 2:a 12 timmar efter operationen
Sockerfritt tuggummi (orbit) gavs till patienter. De ombads att tugga det 4 timmar efter operationen och fortsätta att tugga det 8 timmar i 20 till 25 minuter varje gång tills oral matning påbörjades.
Andra namn:
  • Bana

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
börja hunger
Tidsram: 4 timmar efter operationen tills patienten känner den första hungerkänslan. ett förväntat genomsnitt på 12 timmar.
patienterna tillfrågades när de kände första hungerkänslan. denna tid noterades i termer av timmar efter operationen.
4 timmar efter operationen tills patienten känner den första hungerkänslan. ett förväntat genomsnitt på 12 timmar.
uppkomsten av tarmrörelser
Tidsram: 4 timmar efter operationen tills tarmljuden är närvarande. ett förväntat genomsnitt på 10 timmar.
patienterna undersöktes av bosatt läkare varje timme efter operationen för närvaro av tarmljud med ett stetoskop. Ytterligare alla patienter tillfrågades när de kände de första tarmljuden. tidpunkten då den första tarmaktiviteten var närvarande noterades i termer av timmar efter operationen.
4 timmar efter operationen tills tarmljuden är närvarande. ett förväntat genomsnitt på 10 timmar.
uppkomst av flatusövergång
Tidsram: 4 timmar efter operationen tills patienten passerar flatus. ett förväntat genomsnitt på 18 timmar.
patienterna tillfrågades när de passerade första flatus. denna tid noterades i termer av timmar efter operationen.
4 timmar efter operationen tills patienten passerar flatus. ett förväntat genomsnitt på 18 timmar.
början av avföring
Tidsram: 4 timmar efter operationen tills patienten fick avföring. ett förväntat genomsnitt på 24 timmar.
patienterna tillfrågades när de tog avföring första gången efter operationen. den tiden noterades i termer av timmar efter operationen.
4 timmar efter operationen tills patienten fick avföring. ett förväntat genomsnitt på 24 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tidpunkt för operation
Tidsram: hudsnitt till hudens stängningstid för operationen. ett förväntat genomsnitt på 1 timme
hudsnitt till hudens stängningstid för operationen. ett förväntat genomsnitt på 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fazal Hussain Shah, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Studiestol: Aurangzeb Khan, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Studiestol: Muhammad Bilal Habshi, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Studiestol: Arslan Zahid, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Studiestol: Muhammad Zubair Saeed, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ Ileus.

Kliniska prövningar på Flik. Midazolam 7,5 mg

3
Prenumerera