- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02162134
Minskar sockerhaltigt eller sockerfritt tuggummi postoperativ Ileus efter laparoskopisk kolecystektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Flik. Midazolam 7,5 mg
- Läkemedel: Inj. Midazolam 0,7 mg/kg 45 min före operation
- Läkemedel: Inj. Propofol 2,5 mg/kg
- Läkemedel: Inj. Atracurium 0,5 mg/kg
- Läkemedel: Sevofluran 2,5 vol %
- Läkemedel: Inj. Cefuroxim 1,5 g IV
- Läkemedel: Inj. Ketorolac 30 mg IV
- Läkemedel: Inj. Zantac 50mg IV
- Övrig: sockrat tuggummi
- Övrig: sockerfritt tuggummi
Detaljerad beskrivning
Laparoskopisk kolecystektomi anses nu vara guldstandarden för gallstenssjukdom. Postoperativ ileus efter någon bukkirurgi är en vanlig komplikation, den anses vara fysiologisk respons och är den främsta orsaken till postoperativ buksmärta, obehag och ökad varaktighet av sjukhusvistelse. Postoperativ ileus (POI) kan pågå i upp till 5 dagar efter okomplicerad bukkirurgi. Aktiviteten i tunntarmen återkommer inom 24 timmar medan mage och tjocktarm tar upp till 36 och 72 timmar att återfå rörlighet.3 Användningen av tidig matning, mediciner som cisaprid etc. har använts för att minska POI men ingen av dem har varit nämnvärt användbar för vidare forskningsarbete.
Att tugga tuggummi efter bukkirurgi minskar varaktigheten av POI, smärta och obehag. Att tugga tuggummi minskar också halitos, tandkaries, höjer humöret och minskar stress vilket är ytterligare fördelar. Många studier visade att tuggummit endast har placeboeffekt efter operation hos vuxna och barn. Sockerfritt tuggummi har fokuserats främst i studier. Perioperativ roll för glukosintag har visat många fördelar som att minska insulinresistens.
I den här studien ville utredarna utvärdera tuggummits roll för att minska POI vid laparoskopisk kolecystektomi och ytterligare utforskning för att se om vilket tuggummi är mer fördelaktigt, sockerfritt eller sockrat. Om studien visar den gynnsamma effekten av tuggummi kan utredarna få bättre behandling av patienter postoperativt med sockrat tuggummi som är lättillgängligt och billigt.
Efter att ha uppfyllt inklusions- och uteslutningskriterier fick alla patienter Tab. Midazolam 7,5 mg PO på natten före operationen och fick samma standard generell anestesi med endotrakeal intubation. Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg gavs 45 minuter före operationen som premedicinering. Anestesi inducerades av propofol (2,5 mg/kg) efter 3 minuters försyresättning. Muskelavslappning uppnåddes med atracuium (0,5 mg/kg). Anestesi upprätthölls med sevofluran (2,5 vol-%) och syre i luftblandning (förhållande 0,50). Ventilationen kontrollerades mekaniskt och sluttidal normokapni upprätthölls genom att hålla pCO2 vid 35-38 mmHg.
Följande mediciner gavs till patienter under processen.
- Inj. Cefuroxim 1,5 g. IV (2 doser, 1:a dosen 30-60 min före operationen och 2:a dosen 6 timmar efter operationen)
- Inj. Ketorolac 30 mg IV (totalt 3 doser, 1:a dosen omedelbart postop, 2:a och 3:a vid 8 respektive 16 timmar efter operationen)
- Inj. Zantac 50 mg IV (totalt 2 doser, 1:a omedelbart efter operationen och 2:a 12 timmar efter operationen) Alla patienter opererades av konsultkirurgerna. Operationens varaktighet noterades. Patienterna delades slumpmässigt in i 3 grupper lika; i slutet innehöll var och en 30 patienter vardera. Grupp A var kontrollgruppen, grupp B fick sockerfritt tuggummi (Orbit) och grupp C fick sockrat tuggummi (Dingdong-tuggummi från hilalcandy). Både B- och C-grupperna ombads att börja tugga tuggummi 4 timmar efter operationen och sedan fortsätta 8 timmar (20-25 minuter varje gång) tills oral matning påbörjades. Debut av hunger, tarmrörelser, gasbildning och avföring noterades. Tarmrörelser undersöktes via stetoskop varje timme efter operationen. Alla patienter fick samma standard postoperativ vård.
All data registrerades på specialdesignad Performa. Statistisk analys: Data analyserades med SPSS version 12. Medelvärde och standardavvikelse beräknades för kvantitativa data som ålder, operationslängd, tidpunkt för debut av hunger, tarmrörelser, flatuspassering och avföring. Frekvens och procentsatser beräknades för kvalitativa data som kön. Resultaten analyserades slutligen och jämfördes för de tre grupperna med envägs ANOVA. Data för vilka två grupper som helst (A mot B, A mot C, B mot C) analyserades genom oberoende prov t-test. Pearson-korrelation användes för att se sambandet mellan operationens varaktighet och tarmrörelser. Ett p-värde
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- General Surgery Dept. Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi för gallstenssjukdom.
- Patienter i åldersintervallet 25 till 55 år
Exklusions kriterier
- H/O kronisk sjukdom som DM, IHD, CRF, CLD
- Immunförsvagade patienter.
- Tidigare anamnes på kemoterapi eller strålbehandling, någon historia av upprepade infektioner, lunginflammation.
- Patienter med H/O samtidiga tarmsjukdomar som tuberkulos, ulcerös kolit, Crohns sjukdom, akut eller kronisk diarré, förstoppning etc.
- Tidigare hepatobilliär operation.
- H/O-användning av kramplösande medel, eller läkemedel som påverkar tarmens rörlighet inom de senaste 72 timmarna före och efter operationen (tricykliska antidepressiva medel, antipsykotika)
- Patienter som utvecklar postop-komplikationer som sårinfektion, intraabdominala samlingar etc.
- Komplicerad kolecystektomi där laparoskopisk kolecystektomi omvandlas till öppen kolecystektomi.
- Kolecystektomi där gallläckaget var en komplikation, antingen i avloppet eller senare upptäckt via ultraljud
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: inget tuggummi.
gruppen utan tuggummi var kontroll och fick inget tuggummi postoperativt.
Medan de fick alla andra mediciner som anestesi, antibiotika etc
|
Flik. Midazolam 7,5 mg kommer att ges till alla patienter på natten före operationen.
Inj.
Midazolam 0,7 mg/kg ges som premedicinering.
Det gavs för att inducera anestesi efter 3 minuters försyresättning.
Det gavs för att inducera muskelavslappning under anestesi.
Det gavs för att upprätthålla anestesi under operationen tillsammans med syre i luftblandning
Det gavs som profylaktiskt antibiotikum. 2 doser ges.
1:a 30-60 min före operation.
2:a 6 timmar efter operationen
3 doser för analgesi.
1:a omedelbart postoperativa, 2:a vid 8 timmar efter operation och 3:a vid 16 timmar postoperativ period.
2 doser.
1:a omedelbart postoperativt och 2:a 12 timmar efter operationen
|
Experimentell: sockerfritt tuggummi
Sockerfritt tugga gavs till patienter 4 timmar efter operationen och fortsätt sedan 8 timmar (20 till 25 minuter varje gång) tills oral matning påbörjas.
|
Flik. Midazolam 7,5 mg kommer att ges till alla patienter på natten före operationen.
Inj.
Midazolam 0,7 mg/kg ges som premedicinering.
Det gavs för att inducera anestesi efter 3 minuters försyresättning.
Det gavs för att inducera muskelavslappning under anestesi.
Det gavs för att upprätthålla anestesi under operationen tillsammans med syre i luftblandning
Det gavs som profylaktiskt antibiotikum. 2 doser ges.
1:a 30-60 min före operation.
2:a 6 timmar efter operationen
3 doser för analgesi.
1:a omedelbart postoperativa, 2:a vid 8 timmar efter operation och 3:a vid 16 timmar postoperativ period.
2 doser.
1:a omedelbart postoperativt och 2:a 12 timmar efter operationen
Sugared tuggummi (singsong bubbelgum) gavs till patienter.
De ombads att tugga det 4 timmar efter operationen och fortsätta att tugga det 8 timmar i 20 till 25 minuter varje gång tills oral matning påbörjades.
Andra namn:
|
Experimentell: sockrat tuggummi
sockrat tuggummi ges 4 timmar efter operationen och fortsätt sedan 8 timmar (20 till 25 minuter varje gång) tills oral matning påbörjas
|
Flik. Midazolam 7,5 mg kommer att ges till alla patienter på natten före operationen.
Inj.
Midazolam 0,7 mg/kg ges som premedicinering.
Det gavs för att inducera anestesi efter 3 minuters försyresättning.
Det gavs för att inducera muskelavslappning under anestesi.
Det gavs för att upprätthålla anestesi under operationen tillsammans med syre i luftblandning
Det gavs som profylaktiskt antibiotikum. 2 doser ges.
1:a 30-60 min före operation.
2:a 6 timmar efter operationen
3 doser för analgesi.
1:a omedelbart postoperativa, 2:a vid 8 timmar efter operation och 3:a vid 16 timmar postoperativ period.
2 doser.
1:a omedelbart postoperativt och 2:a 12 timmar efter operationen
Sockerfritt tuggummi (orbit) gavs till patienter.
De ombads att tugga det 4 timmar efter operationen och fortsätta att tugga det 8 timmar i 20 till 25 minuter varje gång tills oral matning påbörjades.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
börja hunger
Tidsram: 4 timmar efter operationen tills patienten känner den första hungerkänslan. ett förväntat genomsnitt på 12 timmar.
|
patienterna tillfrågades när de kände första hungerkänslan.
denna tid noterades i termer av timmar efter operationen.
|
4 timmar efter operationen tills patienten känner den första hungerkänslan. ett förväntat genomsnitt på 12 timmar.
|
uppkomsten av tarmrörelser
Tidsram: 4 timmar efter operationen tills tarmljuden är närvarande. ett förväntat genomsnitt på 10 timmar.
|
patienterna undersöktes av bosatt läkare varje timme efter operationen för närvaro av tarmljud med ett stetoskop.
Ytterligare alla patienter tillfrågades när de kände de första tarmljuden.
tidpunkten då den första tarmaktiviteten var närvarande noterades i termer av timmar efter operationen.
|
4 timmar efter operationen tills tarmljuden är närvarande. ett förväntat genomsnitt på 10 timmar.
|
uppkomst av flatusövergång
Tidsram: 4 timmar efter operationen tills patienten passerar flatus. ett förväntat genomsnitt på 18 timmar.
|
patienterna tillfrågades när de passerade första flatus.
denna tid noterades i termer av timmar efter operationen.
|
4 timmar efter operationen tills patienten passerar flatus. ett förväntat genomsnitt på 18 timmar.
|
början av avföring
Tidsram: 4 timmar efter operationen tills patienten fick avföring. ett förväntat genomsnitt på 24 timmar.
|
patienterna tillfrågades när de tog avföring första gången efter operationen.
den tiden noterades i termer av timmar efter operationen.
|
4 timmar efter operationen tills patienten fick avföring. ett förväntat genomsnitt på 24 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
tidpunkt för operation
Tidsram: hudsnitt till hudens stängningstid för operationen. ett förväntat genomsnitt på 1 timme
|
hudsnitt till hudens stängningstid för operationen. ett förväntat genomsnitt på 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Fazal Hussain Shah, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studiestol: Aurangzeb Khan, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studiestol: Muhammad Bilal Habshi, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studiestol: Arslan Zahid, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studiestol: Muhammad Zubair Saeed, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
- Gorski JP, Marks SC Jr, Cahill DR, Wise GE. Developmental changes in the extracellular matrix of the dental follicle during tooth eruption. Connect Tissue Res. 1988;18(3):175-90. doi: 10.3109/03008208809016806.
- Lohrmann DK, Gold RS, Jubb WH. School health education: a foundation for school health programs. J Sch Health. 1987 Dec;57(10):420-5. doi: 10.1111/j.1746-1561.1987.tb03187.x.
- Ageeva TS, Bukreeva EB, Khristoliubova EI. [Criteria and methods of etiological diagnosis of acute and chronic inflammatory processes in the lungs]. Ter Arkh. 1985;57(5):39-42. Russian.
- Choi H, Kim JH, Park JY, Ham BK, Shim Js, Bae JH. Gum chewing promotes bowel motility after a radical retropubic prostatectomy. Asia Pac J Clin Oncol. 2014 Mar;10(1):53-9. doi: 10.1111/ajco.12113. Epub 2013 Aug 12.
- Li S, Liu Y, Peng Q, Xie L, Wang J, Qin X. Chewing gum reduces postoperative ileus following abdominal surgery: a meta-analysis of 17 randomized controlled trials. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;28(7):1122-32. doi: 10.1111/jgh.12206.
- De Luca-Monasterios F, Chimenos-Kustner E, Lopez-Lopez J. [Effect of chewing gum on halitosis]. Med Clin (Barc). 2014 Jul 22;143(2):64-7. doi: 10.1016/j.medcli.2013.11.038. Epub 2014 Feb 20. Spanish.
- Sasaki-Otomaru A, Sakuma Y, Mochizuki Y, Ishida S, Kanoya Y, Sato C. Effect of regular gum chewing on levels of anxiety, mood, and fatigue in healthy young adults. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2011;7:133-9. doi: 10.2174/1745017901107010133. Epub 2011 Aug 5. Erratum In: Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2012;8:46.
- Miles C, Johnson AJ. Chewing gum and context-dependent memory effects: a re-examination. Appetite. 2007 Mar;48(2):154-8. doi: 10.1016/j.appet.2006.07.082. Epub 2006 Oct 19.
- Mickenautsch S, Leal SC, Yengopal V, Bezerra AC, Cruvinel V. Sugar-free chewing gum and dental caries: a systematic review. J Appl Oral Sci. 2007 Apr;15(2):83-8. doi: 10.1590/s1678-77572007000200002.
- Zaghiyan K, Felder S, Ovsepyan G, Murrell Z, Sokol T, Moore B, Fleshner P. A prospective randomized controlled trial of sugared chewing gum on gastrointestinal recovery after major colorectal surgery in patients managed with early enteral feeding. Dis Colon Rectum. 2013 Mar;56(3):328-35. doi: 10.1097/DCR.0b013e31827e4971.
- Cavusoglu YH, Azili MN, Karaman A, Aslan MK, Karaman I, Erdogan D, Tutun O. Does gum chewing reduce postoperative ileus after intestinal resection in children? A prospective randomized controlled trial. Eur J Pediatr Surg. 2009 Jun;19(3):171-3. doi: 10.1055/s-0029-1202776. Epub 2009 Apr 9.
- Tamura T, Yatabe T, Kitagawa H, Yamashita K, Hanazaki K, Yokoyama M. Oral carbohydrate loading with 18% carbohydrate beverage alleviates insulin resistance. Asia Pac J Clin Nutr. 2013;22(1):48-53. doi: 10.6133/apjcn.2013.22.1.20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Tarmobstruktion
- Ileus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antibakteriella medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Bedövningsmedel, inandning
- Neuromuskulära medel
- Nikotinantagonister
- Neuromuskulära icke-depolariserande medel
- Neuromuskulära blockerande medel
- Midazolam
- Propofol
- Ketorolac
- Sevofluran
- Cefuroxim
- Cefuroximaxetil
- Atracurium
Andra studie-ID-nummer
- BenazirBH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ Ileus.
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekryteringPostoperativ IleusBelgien
-
West China HospitalAvslutadPostoperativ IleusKina
-
Hadassah Medical OrganizationAvslutad
-
The Cleveland ClinicAvslutad
-
Jinling Hospital, ChinaAvslutadPostoperativ IleusKina
-
Services Hospital, LahoreAvslutadPostoperativ IleusPakistan
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPostoperativ IleusBelgien
-
Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant ProfessorAvslutad
Kliniska prövningar på Flik. Midazolam 7,5 mg
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.AvslutadFriska manliga ämnenKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadDiabetes mellitus, typ IIKorea, Republiken av
-
Yuhan CorporationAvslutadFrisk volontärKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av
-
Westfälische Wilhelms-Universität MünsterJanssen Pharmaceutica N.V., BelgiumRekryteringProstatiska neoplasmerÖsterrike, Tyskland
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadSjukdomar i centrala nervsystemetKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadDiabetes typ 2Korea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadHypertoni | DyslipidemierKorea, Republiken av
-
HK inno.N CorporationAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Genuine Research Center, EgyptBio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED), EgyptAvslutad