Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy guma do żucia z cukrem lub bez cukru zmniejsza pooperacyjną niedrożność jelit po cholecystektomii laparoskopowej

11 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Dr.Fazal hussain Shah, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
Cholecystektomia laparoskopowa jest obecnie bardzo powszechną procedurą usuwania pęcherzyka żółciowego z jamy brzusznej. Po tym zabiegu wielu pacjentów cierpi na niewydolność jelit i żołądka, co jest bardzo częstą przypadłością po każdej operacji jamy brzusznej. Wiele wysiłków próbowało skrócić ten niefunkcjonujący okres lub pooperacyjną niedrożność jelit, ale żaden z nich nie był później lepszy. Badacze chcą ocenić rolę gumy do żucia w zmniejszaniu pooperacyjnej niedrożności jelit. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​żucie gumy po cholecystektomii laparoskopowej zmniejsza pooperacyjną niedrożność jelit, a preparaty słodzone skuteczniej ją zmniejszają.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cholecystektomia laparoskopowa jest obecnie uważana za złoty standard w leczeniu kamicy żółciowej. Pooperacyjna niedrożność jelit po każdym zabiegu chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej jest częstym powikłaniem, uważana jest za reakcję fizjologiczną i jest główną przyczyną pooperacyjnego bólu brzucha, dyskomfortu oraz wydłużenia czasu pobytu w szpitalu. Pooperacyjna niedrożność jelit (POI) może utrzymywać się do 5 dni po nieskomplikowanej operacji jamy brzusznej. Aktywność jelita cienkiego powraca w ciągu 24 godzin, podczas gdy żołądek i jelito grube potrzebują do 36 i 72 godzin, aby odzyskać ruchliwość.3 Zastosowanie wczesnego karmienia, leków typu cyzapryd itp. stosowano w celu zmniejszenia POI, ale żaden z nich nie był znacząco przydatny w dalszych pracach badawczych.

Żucie gumy po operacji jamy brzusznej skraca czas trwania POI, ból i dyskomfort. Żucie gumy zmniejsza również cuchnący oddech, próchnicę, poprawia nastrój i redukuje stres, co jest dodatkowym atutem. Wiele badań dowiodło, że guma do żucia ma jedynie efekt placebo po operacji u dorosłych i dzieci. Bezcukrowa guma do żucia została skupiona głównie w badaniach. Okołooperacyjna rola przyjmowania glukozy wykazała wiele korzyści, takich jak zmniejszenie oporności na insulinę.

W tym badaniu badacze chcieli ocenić rolę gumy do żucia w zmniejszaniu POI w cholecystektomii laparoskopowej i kontynuować badania, aby zobaczyć, która guma do żucia jest bardziej korzystna, bez cukru lub z cukrem. Jeśli badanie wykaże korzystny wpływ gumy do żucia, badacze będą mogli lepiej zarządzać pacjentami po operacji za pomocą gumy do żucia z cukrem, która jest łatwo dostępna i niedroga.

Po spełnieniu kryteriów włączenia i wyłączenia, wszystkim pacjentom podano tab. Midazolam 7,5 mg doustnie w nocy przed operacją i otrzymano takie samo standardowe znieczulenie ogólne z intubacją dotchawiczą. Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg podano 45 min przed zabiegiem jako premedykację. Znieczulenie wywołano propofolem (2,5 mg/kg) po 3 minutach preoksygenacji. Zwiotczenie mięśni osiągnięto za pomocą atrakuium (0,5 mg/kg). Znieczulenie podtrzymywano sewofluranem (2,5% obj.) i mieszanką tlenu w powietrzu (stosunek 0,50). Wentylacja była kontrolowana mechanicznie, a końcowo-wydechowa normokapnia była utrzymywana przez utrzymywanie pCO2 na poziomie 35-38 mmHg.

W trakcie tego procesu pacjentom podawano następujące leki.

  • Inj. Cefuroksym 1,5 g. IV (2 dawki, I dawka 30-60 min przed zabiegiem i II dawka 6 godzin po zabiegu)
  • Inj. Ketorolak 30 mg dożylnie (łącznie 3 dawki, pierwsza dawka natychmiast po zabiegu, druga i trzecia odpowiednio 8 i 16 godzin po operacji)
  • Inj. Zantac 50 mg dożylnie (w sumie 2 dawki, pierwsza natychmiast po zatrzymaniu i druga 12 godzin po operacji) Wszyscy pacjenci byli operowani przez konsultantów chirurgów. Odnotowano czas trwania operacji. Pacjentów podzielono losowo na 3 równe grupy; na końcu każdy zawierał 30 pacjentów. Grupa A była grupą kontrolną, grupa B otrzymywała gumę do żucia bez cukru (Orbit), a grupa C gumę do żucia z cukrem (guma do żucia Dingdong firmy hilalcandy). Grupy B i C zostały poproszone o rozpoczęcie żucia gumy 4 godziny po operacji, a następnie kontynuowanie tego żucia co 8 godzin (20-25 minut za każdym razem), aż do rozpoczęcia karmienia doustnego. Odnotowano początek głodu, wypróżnienia, oddawanie gazów i wypróżnianie. Ruchy jelit badano stetoskopem co godzinę po operacji. Wszyscy pacjenci otrzymali taką samą standardową opiekę pooperacyjną.

Wszystkie dane zostały zarejestrowane na specjalnie zaprojektowanej Performie. Analiza statystyczna: Dane analizowano za pomocą SPSS wersja 12. Średnie i odchylenie standardowe obliczono dla danych ilościowych, takich jak wiek, czas trwania operacji, czas wystąpienia głodu, ruchy jelit, oddawanie gazów i wypróżnianie. Częstotliwość i wartości procentowe obliczono dla danych jakościowych, takich jak płeć. Wyniki ostatecznie przeanalizowano i porównano dla trzech grup, stosując jednokierunkową ANOVA. Dane z dowolnych dwóch grup (A versus B, A versus C, B versus C) analizowano za pomocą testu t niezależnej próbki. Aby zobaczyć korelację między czasem trwania operacji a wypróżnieniami, zastosowano korelację Pearsona. Wartość p

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • General Surgery Dept. Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci poddawani planowej cholecystektomii laparoskopowej z powodu kamicy żółciowej.
  2. Pacjenci w wieku od 25 do 55 lat

Kryteria wyłączenia

  1. H/O przewlekła choroba, taka jak DM, IHD, CRF, CLD
  2. Pacjenci z obniżoną odpornością.
  3. Wcześniejsza historia jakiejkolwiek chemioterapii lub radioterapii, jakakolwiek historia powtarzających się infekcji, zapalenie płuc.
  4. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami jelit, takimi jak gruźlica, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, ostra lub przewlekła biegunka, zaparcia itp.
  5. Wcześniejsza operacja wątroby i dróg żółciowych.
  6. H/O stosowanie leków przeciwskurczowych lub leków wpływających na motorykę jelit w ciągu ostatnich 72 godzin przed i po operacji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne)
  7. Pacjenci, u których wystąpią powikłania pooperacyjne, takie jak infekcja rany, gromadzenie się w jamie brzusznej itp.
  8. Skomplikowana cholecystektomia, w której cholecystektomia laparoskopowa jest przekształcana w cholecystektomię otwartą.
  9. Cholecystektomia, w której powikłaniem był wyciek żółci, w drenie lub później wykryty za pomocą ultradźwięków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: bez gumy do żucia.
grupa bez gumy do żucia była grupą kontrolną i nie otrzymywała gumy do żucia po operacji. Podczas gdy otrzymywali wszystkie inne leki, takie jak znieczulenie, antybiotyki itp
Patka. Midazolam 7,5 mg zostanie podany wszystkim pacjentom w nocy przed operacją.
Inż. Midazolam 0,7 mg/kg podany w premedykacji.
Podano go w celu wywołania znieczulenia po 3 minutach preoksygenacji.
Podano go w celu wywołania rozluźnienia mięśni podczas znieczulenia.
Podawany był w celu podtrzymania znieczulenia podczas operacji wraz z mieszanką tlenu w powietrzu
Podano jako antybiotyk profilaktyczny. podane 2 dawki. 1. 30-60 min przed zabiegiem. 2. 6 godzin po zabiegu
3 dawki do znieczulenia. 1. bezpośrednio po operacji, 2. 8 godzin po operacji i 3. 16 godzin po operacji.
2 dawki. 1. bezpośrednio po operacji i 2. 12 godzin po operacji
Eksperymentalny: guma do żucia bez cukru
żucie bez cukru podawano pacjentom 4 godziny po operacji, a następnie kontynuowano je co 8 godzin (za każdym razem 20 do 25 minut), aż do rozpoczęcia karmienia doustnego.
Patka. Midazolam 7,5 mg zostanie podany wszystkim pacjentom w nocy przed operacją.
Inż. Midazolam 0,7 mg/kg podany w premedykacji.
Podano go w celu wywołania znieczulenia po 3 minutach preoksygenacji.
Podano go w celu wywołania rozluźnienia mięśni podczas znieczulenia.
Podawany był w celu podtrzymania znieczulenia podczas operacji wraz z mieszanką tlenu w powietrzu
Podano jako antybiotyk profilaktyczny. podane 2 dawki. 1. 30-60 min przed zabiegiem. 2. 6 godzin po zabiegu
3 dawki do znieczulenia. 1. bezpośrednio po operacji, 2. 8 godzin po operacji i 3. 16 godzin po operacji.
2 dawki. 1. bezpośrednio po operacji i 2. 12 godzin po operacji
Pacjentom podawano słodzoną gumę do żucia (singsong bubble gum). Poproszono ich o żucie 4 godziny po operacji i kontynuowanie żucia przez 8 godzin przez 20 do 25 minut za każdym razem, aż do rozpoczęcia karmienia doustnego.
Inne nazwy:
  • Guma balonowa Dingdong.
Eksperymentalny: słodzona guma do żucia
słodzona guma do żucia zostanie podana 4 godziny po zabiegu, a następnie będzie kontynuowana co 8 godzin (za każdym razem 20 do 25 minut), aż do rozpoczęcia karmienia doustnego
Patka. Midazolam 7,5 mg zostanie podany wszystkim pacjentom w nocy przed operacją.
Inż. Midazolam 0,7 mg/kg podany w premedykacji.
Podano go w celu wywołania znieczulenia po 3 minutach preoksygenacji.
Podano go w celu wywołania rozluźnienia mięśni podczas znieczulenia.
Podawany był w celu podtrzymania znieczulenia podczas operacji wraz z mieszanką tlenu w powietrzu
Podano jako antybiotyk profilaktyczny. podane 2 dawki. 1. 30-60 min przed zabiegiem. 2. 6 godzin po zabiegu
3 dawki do znieczulenia. 1. bezpośrednio po operacji, 2. 8 godzin po operacji i 3. 16 godzin po operacji.
2 dawki. 1. bezpośrednio po operacji i 2. 12 godzin po operacji
Pacjentom podawano gumę do żucia bez cukru (orbita). Poproszono ich o żucie 4 godziny po operacji i kontynuowanie żucia przez 8 godzin przez 20 do 25 minut za każdym razem, aż do rozpoczęcia karmienia doustnego.
Inne nazwy:
  • Orbita

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
początek głodu
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu, aż pacjent poczuje pierwsze uczucie głodu. oczekiwany średnio 12 godzin.
pacjentów zapytano, kiedy po raz pierwszy odczuli głód. czas ten odnotowywano w godzinach po operacji.
4 godziny po zabiegu, aż pacjent poczuje pierwsze uczucie głodu. oczekiwany średnio 12 godzin.
początek wypróżnień
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji, aż do pojawienia się szmerów jelitowych. oczekiwany średnio 10 godzin.
pacjenci byli badani przez lekarza rezydenta co godzinę po zabiegu w kierunku obecności szmerów jelitowych za pomocą stetoskopu. Dodatkowo wszyscy pacjenci zostali zapytani, kiedy poczuli pierwsze dźwięki jelit. czas, w którym wystąpiła pierwsza czynność jelit, odnotowywano w godzinach po operacji.
4 godziny po operacji, aż do pojawienia się szmerów jelitowych. oczekiwany średnio 10 godzin.
początek oddawania wzdęć
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji, aż u pacjenta wystąpią wzdęcia. oczekiwana średnia 18 godzin.
pacjentów pytano, kiedy minęli pierwsze wzdęcia. czas ten odnotowywano w godzinach po operacji.
4 godziny po operacji, aż u pacjenta wystąpią wzdęcia. oczekiwana średnia 18 godzin.
początek defekacji
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji do wypróżnienia pacjenta. oczekiwana średnia 24 godzin.
pacjentów pytano, kiedy po raz pierwszy oddawali stolec po operacji. czas ten odnotowywano w godzinach po operacji.
4 godziny po operacji do wypróżnienia pacjenta. oczekiwana średnia 24 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas operacji
Ramy czasowe: nacięcie skóry do zamknięcia skóry czas zabiegu. oczekiwany średnio 1 godzinę
nacięcie skóry do zamknięcia skóry czas zabiegu. oczekiwany średnio 1 godzinę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fazal Hussain Shah, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Krzesło do nauki: Aurangzeb Khan, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Krzesło do nauki: Muhammad Bilal Habshi, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Krzesło do nauki: Arslan Zahid, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Krzesło do nauki: Muhammad Zubair Saeed, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjna niedrożność jelit.

Badania kliniczne na Patka. Midazolam 7,5 mg

Subskrybuj