- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02162134
Czy guma do żucia z cukrem lub bez cukru zmniejsza pooperacyjną niedrożność jelit po cholecystektomii laparoskopowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Patka. Midazolam 7,5 mg
- Lek: Inj. Midazolam 0,7 mg/kg 45 min przed zabiegiem
- Lek: Inj. Propofol 2,5 mg/kg
- Lek: Inj. Atrakurium 0,5 mg/kg
- Lek: Sewofluran 2,5% obj.
- Lek: Inj. Cefuroksym 1,5 g IV
- Lek: Inj. Ketorolak 30 mg IV
- Lek: Inj. Zantac 50 mg IV
- Inny: słodzona guma do żucia
- Inny: guma do żucia bez cukru
Szczegółowy opis
Cholecystektomia laparoskopowa jest obecnie uważana za złoty standard w leczeniu kamicy żółciowej. Pooperacyjna niedrożność jelit po każdym zabiegu chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej jest częstym powikłaniem, uważana jest za reakcję fizjologiczną i jest główną przyczyną pooperacyjnego bólu brzucha, dyskomfortu oraz wydłużenia czasu pobytu w szpitalu. Pooperacyjna niedrożność jelit (POI) może utrzymywać się do 5 dni po nieskomplikowanej operacji jamy brzusznej. Aktywność jelita cienkiego powraca w ciągu 24 godzin, podczas gdy żołądek i jelito grube potrzebują do 36 i 72 godzin, aby odzyskać ruchliwość.3 Zastosowanie wczesnego karmienia, leków typu cyzapryd itp. stosowano w celu zmniejszenia POI, ale żaden z nich nie był znacząco przydatny w dalszych pracach badawczych.
Żucie gumy po operacji jamy brzusznej skraca czas trwania POI, ból i dyskomfort. Żucie gumy zmniejsza również cuchnący oddech, próchnicę, poprawia nastrój i redukuje stres, co jest dodatkowym atutem. Wiele badań dowiodło, że guma do żucia ma jedynie efekt placebo po operacji u dorosłych i dzieci. Bezcukrowa guma do żucia została skupiona głównie w badaniach. Okołooperacyjna rola przyjmowania glukozy wykazała wiele korzyści, takich jak zmniejszenie oporności na insulinę.
W tym badaniu badacze chcieli ocenić rolę gumy do żucia w zmniejszaniu POI w cholecystektomii laparoskopowej i kontynuować badania, aby zobaczyć, która guma do żucia jest bardziej korzystna, bez cukru lub z cukrem. Jeśli badanie wykaże korzystny wpływ gumy do żucia, badacze będą mogli lepiej zarządzać pacjentami po operacji za pomocą gumy do żucia z cukrem, która jest łatwo dostępna i niedroga.
Po spełnieniu kryteriów włączenia i wyłączenia, wszystkim pacjentom podano tab. Midazolam 7,5 mg doustnie w nocy przed operacją i otrzymano takie samo standardowe znieczulenie ogólne z intubacją dotchawiczą. Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg podano 45 min przed zabiegiem jako premedykację. Znieczulenie wywołano propofolem (2,5 mg/kg) po 3 minutach preoksygenacji. Zwiotczenie mięśni osiągnięto za pomocą atrakuium (0,5 mg/kg). Znieczulenie podtrzymywano sewofluranem (2,5% obj.) i mieszanką tlenu w powietrzu (stosunek 0,50). Wentylacja była kontrolowana mechanicznie, a końcowo-wydechowa normokapnia była utrzymywana przez utrzymywanie pCO2 na poziomie 35-38 mmHg.
W trakcie tego procesu pacjentom podawano następujące leki.
- Inj. Cefuroksym 1,5 g. IV (2 dawki, I dawka 30-60 min przed zabiegiem i II dawka 6 godzin po zabiegu)
- Inj. Ketorolak 30 mg dożylnie (łącznie 3 dawki, pierwsza dawka natychmiast po zabiegu, druga i trzecia odpowiednio 8 i 16 godzin po operacji)
- Inj. Zantac 50 mg dożylnie (w sumie 2 dawki, pierwsza natychmiast po zatrzymaniu i druga 12 godzin po operacji) Wszyscy pacjenci byli operowani przez konsultantów chirurgów. Odnotowano czas trwania operacji. Pacjentów podzielono losowo na 3 równe grupy; na końcu każdy zawierał 30 pacjentów. Grupa A była grupą kontrolną, grupa B otrzymywała gumę do żucia bez cukru (Orbit), a grupa C gumę do żucia z cukrem (guma do żucia Dingdong firmy hilalcandy). Grupy B i C zostały poproszone o rozpoczęcie żucia gumy 4 godziny po operacji, a następnie kontynuowanie tego żucia co 8 godzin (20-25 minut za każdym razem), aż do rozpoczęcia karmienia doustnego. Odnotowano początek głodu, wypróżnienia, oddawanie gazów i wypróżnianie. Ruchy jelit badano stetoskopem co godzinę po operacji. Wszyscy pacjenci otrzymali taką samą standardową opiekę pooperacyjną.
Wszystkie dane zostały zarejestrowane na specjalnie zaprojektowanej Performie. Analiza statystyczna: Dane analizowano za pomocą SPSS wersja 12. Średnie i odchylenie standardowe obliczono dla danych ilościowych, takich jak wiek, czas trwania operacji, czas wystąpienia głodu, ruchy jelit, oddawanie gazów i wypróżnianie. Częstotliwość i wartości procentowe obliczono dla danych jakościowych, takich jak płeć. Wyniki ostatecznie przeanalizowano i porównano dla trzech grup, stosując jednokierunkową ANOVA. Dane z dowolnych dwóch grup (A versus B, A versus C, B versus C) analizowano za pomocą testu t niezależnej próbki. Aby zobaczyć korelację między czasem trwania operacji a wypróżnieniami, zastosowano korelację Pearsona. Wartość p
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- General Surgery Dept. Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci poddawani planowej cholecystektomii laparoskopowej z powodu kamicy żółciowej.
- Pacjenci w wieku od 25 do 55 lat
Kryteria wyłączenia
- H/O przewlekła choroba, taka jak DM, IHD, CRF, CLD
- Pacjenci z obniżoną odpornością.
- Wcześniejsza historia jakiejkolwiek chemioterapii lub radioterapii, jakakolwiek historia powtarzających się infekcji, zapalenie płuc.
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami jelit, takimi jak gruźlica, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, ostra lub przewlekła biegunka, zaparcia itp.
- Wcześniejsza operacja wątroby i dróg żółciowych.
- H/O stosowanie leków przeciwskurczowych lub leków wpływających na motorykę jelit w ciągu ostatnich 72 godzin przed i po operacji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne)
- Pacjenci, u których wystąpią powikłania pooperacyjne, takie jak infekcja rany, gromadzenie się w jamie brzusznej itp.
- Skomplikowana cholecystektomia, w której cholecystektomia laparoskopowa jest przekształcana w cholecystektomię otwartą.
- Cholecystektomia, w której powikłaniem był wyciek żółci, w drenie lub później wykryty za pomocą ultradźwięków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: bez gumy do żucia.
grupa bez gumy do żucia była grupą kontrolną i nie otrzymywała gumy do żucia po operacji.
Podczas gdy otrzymywali wszystkie inne leki, takie jak znieczulenie, antybiotyki itp
|
Patka. Midazolam 7,5 mg zostanie podany wszystkim pacjentom w nocy przed operacją.
Inż.
Midazolam 0,7 mg/kg podany w premedykacji.
Podano go w celu wywołania znieczulenia po 3 minutach preoksygenacji.
Podano go w celu wywołania rozluźnienia mięśni podczas znieczulenia.
Podawany był w celu podtrzymania znieczulenia podczas operacji wraz z mieszanką tlenu w powietrzu
Podano jako antybiotyk profilaktyczny. podane 2 dawki.
1. 30-60 min przed zabiegiem.
2. 6 godzin po zabiegu
3 dawki do znieczulenia.
1. bezpośrednio po operacji, 2. 8 godzin po operacji i 3. 16 godzin po operacji.
2 dawki.
1. bezpośrednio po operacji i 2. 12 godzin po operacji
|
|
Eksperymentalny: guma do żucia bez cukru
żucie bez cukru podawano pacjentom 4 godziny po operacji, a następnie kontynuowano je co 8 godzin (za każdym razem 20 do 25 minut), aż do rozpoczęcia karmienia doustnego.
|
Patka. Midazolam 7,5 mg zostanie podany wszystkim pacjentom w nocy przed operacją.
Inż.
Midazolam 0,7 mg/kg podany w premedykacji.
Podano go w celu wywołania znieczulenia po 3 minutach preoksygenacji.
Podano go w celu wywołania rozluźnienia mięśni podczas znieczulenia.
Podawany był w celu podtrzymania znieczulenia podczas operacji wraz z mieszanką tlenu w powietrzu
Podano jako antybiotyk profilaktyczny. podane 2 dawki.
1. 30-60 min przed zabiegiem.
2. 6 godzin po zabiegu
3 dawki do znieczulenia.
1. bezpośrednio po operacji, 2. 8 godzin po operacji i 3. 16 godzin po operacji.
2 dawki.
1. bezpośrednio po operacji i 2. 12 godzin po operacji
Pacjentom podawano słodzoną gumę do żucia (singsong bubble gum).
Poproszono ich o żucie 4 godziny po operacji i kontynuowanie żucia przez 8 godzin przez 20 do 25 minut za każdym razem, aż do rozpoczęcia karmienia doustnego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: słodzona guma do żucia
słodzona guma do żucia zostanie podana 4 godziny po zabiegu, a następnie będzie kontynuowana co 8 godzin (za każdym razem 20 do 25 minut), aż do rozpoczęcia karmienia doustnego
|
Patka. Midazolam 7,5 mg zostanie podany wszystkim pacjentom w nocy przed operacją.
Inż.
Midazolam 0,7 mg/kg podany w premedykacji.
Podano go w celu wywołania znieczulenia po 3 minutach preoksygenacji.
Podano go w celu wywołania rozluźnienia mięśni podczas znieczulenia.
Podawany był w celu podtrzymania znieczulenia podczas operacji wraz z mieszanką tlenu w powietrzu
Podano jako antybiotyk profilaktyczny. podane 2 dawki.
1. 30-60 min przed zabiegiem.
2. 6 godzin po zabiegu
3 dawki do znieczulenia.
1. bezpośrednio po operacji, 2. 8 godzin po operacji i 3. 16 godzin po operacji.
2 dawki.
1. bezpośrednio po operacji i 2. 12 godzin po operacji
Pacjentom podawano gumę do żucia bez cukru (orbita).
Poproszono ich o żucie 4 godziny po operacji i kontynuowanie żucia przez 8 godzin przez 20 do 25 minut za każdym razem, aż do rozpoczęcia karmienia doustnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
początek głodu
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu, aż pacjent poczuje pierwsze uczucie głodu. oczekiwany średnio 12 godzin.
|
pacjentów zapytano, kiedy po raz pierwszy odczuli głód.
czas ten odnotowywano w godzinach po operacji.
|
4 godziny po zabiegu, aż pacjent poczuje pierwsze uczucie głodu. oczekiwany średnio 12 godzin.
|
|
początek wypróżnień
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji, aż do pojawienia się szmerów jelitowych. oczekiwany średnio 10 godzin.
|
pacjenci byli badani przez lekarza rezydenta co godzinę po zabiegu w kierunku obecności szmerów jelitowych za pomocą stetoskopu.
Dodatkowo wszyscy pacjenci zostali zapytani, kiedy poczuli pierwsze dźwięki jelit.
czas, w którym wystąpiła pierwsza czynność jelit, odnotowywano w godzinach po operacji.
|
4 godziny po operacji, aż do pojawienia się szmerów jelitowych. oczekiwany średnio 10 godzin.
|
|
początek oddawania wzdęć
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji, aż u pacjenta wystąpią wzdęcia. oczekiwana średnia 18 godzin.
|
pacjentów pytano, kiedy minęli pierwsze wzdęcia.
czas ten odnotowywano w godzinach po operacji.
|
4 godziny po operacji, aż u pacjenta wystąpią wzdęcia. oczekiwana średnia 18 godzin.
|
|
początek defekacji
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji do wypróżnienia pacjenta. oczekiwana średnia 24 godzin.
|
pacjentów pytano, kiedy po raz pierwszy oddawali stolec po operacji.
czas ten odnotowywano w godzinach po operacji.
|
4 godziny po operacji do wypróżnienia pacjenta. oczekiwana średnia 24 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas operacji
Ramy czasowe: nacięcie skóry do zamknięcia skóry czas zabiegu. oczekiwany średnio 1 godzinę
|
nacięcie skóry do zamknięcia skóry czas zabiegu. oczekiwany średnio 1 godzinę
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fazal Hussain Shah, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Krzesło do nauki: Aurangzeb Khan, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Krzesło do nauki: Muhammad Bilal Habshi, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Krzesło do nauki: Arslan Zahid, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Krzesło do nauki: Muhammad Zubair Saeed, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
- Gorski JP, Marks SC Jr, Cahill DR, Wise GE. Developmental changes in the extracellular matrix of the dental follicle during tooth eruption. Connect Tissue Res. 1988;18(3):175-90. doi: 10.3109/03008208809016806.
- Lohrmann DK, Gold RS, Jubb WH. School health education: a foundation for school health programs. J Sch Health. 1987 Dec;57(10):420-5. doi: 10.1111/j.1746-1561.1987.tb03187.x.
- Ageeva TS, Bukreeva EB, Khristoliubova EI. [Criteria and methods of etiological diagnosis of acute and chronic inflammatory processes in the lungs]. Ter Arkh. 1985;57(5):39-42. Russian.
- Choi H, Kim JH, Park JY, Ham BK, Shim Js, Bae JH. Gum chewing promotes bowel motility after a radical retropubic prostatectomy. Asia Pac J Clin Oncol. 2014 Mar;10(1):53-9. doi: 10.1111/ajco.12113. Epub 2013 Aug 12.
- Li S, Liu Y, Peng Q, Xie L, Wang J, Qin X. Chewing gum reduces postoperative ileus following abdominal surgery: a meta-analysis of 17 randomized controlled trials. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;28(7):1122-32. doi: 10.1111/jgh.12206.
- De Luca-Monasterios F, Chimenos-Kustner E, Lopez-Lopez J. [Effect of chewing gum on halitosis]. Med Clin (Barc). 2014 Jul 22;143(2):64-7. doi: 10.1016/j.medcli.2013.11.038. Epub 2014 Feb 20. Spanish.
- Sasaki-Otomaru A, Sakuma Y, Mochizuki Y, Ishida S, Kanoya Y, Sato C. Effect of regular gum chewing on levels of anxiety, mood, and fatigue in healthy young adults. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2011;7:133-9. doi: 10.2174/1745017901107010133. Epub 2011 Aug 5. Erratum In: Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2012;8:46.
- Miles C, Johnson AJ. Chewing gum and context-dependent memory effects: a re-examination. Appetite. 2007 Mar;48(2):154-8. doi: 10.1016/j.appet.2006.07.082. Epub 2006 Oct 19.
- Mickenautsch S, Leal SC, Yengopal V, Bezerra AC, Cruvinel V. Sugar-free chewing gum and dental caries: a systematic review. J Appl Oral Sci. 2007 Apr;15(2):83-8. doi: 10.1590/s1678-77572007000200002.
- Zaghiyan K, Felder S, Ovsepyan G, Murrell Z, Sokol T, Moore B, Fleshner P. A prospective randomized controlled trial of sugared chewing gum on gastrointestinal recovery after major colorectal surgery in patients managed with early enteral feeding. Dis Colon Rectum. 2013 Mar;56(3):328-35. doi: 10.1097/DCR.0b013e31827e4971.
- Cavusoglu YH, Azili MN, Karaman A, Aslan MK, Karaman I, Erdogan D, Tutun O. Does gum chewing reduce postoperative ileus after intestinal resection in children? A prospective randomized controlled trial. Eur J Pediatr Surg. 2009 Jun;19(3):171-3. doi: 10.1055/s-0029-1202776. Epub 2009 Apr 9.
- Tamura T, Yatabe T, Kitagawa H, Yamashita K, Hanazaki K, Yokoyama M. Oral carbohydrate loading with 18% carbohydrate beverage alleviates insulin resistance. Asia Pac J Clin Nutr. 2013;22(1):48-53. doi: 10.6133/apjcn.2013.22.1.20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Niedrożność jelit
- Ileus
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Antagoniści nikotynowi
- Środki nerwowo-mięśniowe niedepolaryzujące
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Midazolam
- Propofol
- Ketorolak
- Sewofluran
- Cefuroksym
- Aksetyl cefuroksymu
- Atrakurium
Inne numery identyfikacyjne badania
- BenazirBH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pooperacyjna niedrożność jelit.
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiZakończonyIleus pooperacyjnyNigeria
-
Orexa BVQPS Holdings LLCRekrutacyjnyIleus pooperacyjnyNiemcy
-
University of Lausanne HospitalsZakończonyRurka nosowo-żołądkowa | Ileus pooperacyjnySzwajcaria
-
Cubist Pharmaceuticals LLCGlaxoSmithKlineZakończony
-
The University of Hong KongKK Women's and Children's HospitalRekrutacyjnyIleus pooperacyjnyHongkong
-
Nanchong Central HospitalRekrutacyjnySkomplikowane zapalenie wyrostka robaczkowego | Funkcja przewodu pokarmowego | Ileus pooperacyjnyChiny
-
G-Tech CorporationBeth Israel Deaconess Medical CenterRekrutacyjnyChoroby przewodu pokarmowego | IleusStany Zjednoczone
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutacyjny
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Zakończony
-
Samsung Medical CenterZakończony
Badania kliniczne na Patka. Midazolam 7,5 mg
-
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.RekrutacyjnyCukrzyca typu 2Republika Korei
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie...ANRS, Emerging Infectious Diseases; Organization providing support methodology...Rekrutacyjny
-
Derma Techno PakistanZakończonyPrzewlekła pokrzywka samoistna (CSU)Pakistan
-
Bahria UniversityZakończony
-
Genuine Research Center, EgyptBio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED), EgyptZakończony
-
Gachon University Gil Medical CenterRekrutacyjnyHFpEF | Grupa 2 Nadciśnienie płucne | Połączone przedbuchowe nadciśnienie płucne | CPCPH | HfmrefKorea Południowa
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyCukrzyca typu IIRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyCukrzyca typu 2Republika Korei
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BHongkong