- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02162134
Reducerer sukker- eller sukkerfrit tyggegummi postoperativ Ileus efter laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Tab. Midazolam 7,5 mg
- Medicin: Inj. Midazolam 0,7 mg/kg 45 min før operation
- Medicin: Inj. Propofol 2,5 mg/kg
- Medicin: Inj. Atracurium 0,5 mg/kg
- Medicin: Sevofluran 2,5 vol %
- Medicin: Inj. Cefuroxim 1,5 g IV
- Medicin: Inj. Ketorolac 30 mg IV
- Medicin: Inj. Zantac 50mg IV
- Andet: sukkeret tyggegummi
- Andet: sukkerfrit tyggegummi
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi betragtes nu som guldstandarden for galdestenssygdom. Postoperativ ileus efter enhver abdominal operation er almindelig komplikation, det betragtes som fysiologisk respons og er hovedårsagen til postoperative mavesmerter, ubehag og øget varighed af hospitalsophold. Postoperativ ileus (POI) kan vare op til 5 dage efter ukompliceret abdominal operation. Tyndtarmens aktivitet vender tilbage inden for 24 timer, mens mave og tyktarm tager op til 36 og 72 timer at genvinde bevægeligheden.3 Brugen af tidlig fodring, medicin som cisaprid osv. er blevet brugt til at reducere POI, men ingen af dem har været væsentligt nyttige til yderligere forskningsarbejde.
Tygning af tyggegummi efter abdominal operation reducerer varigheden af POI, smerter og ubehag. Tygning af tyggegummi reducerer også halitosis, tandkaries, løfter humøret og reducerer stress, hvilket er yderligere fordele. Mange undersøgelser viste, at tyggegummiet kun har placeboeffekt efter operation hos voksne og børn. Sukkerfrit tyggegummi har hovedsageligt været fokuseret i undersøgelser. Perioperativ rolle af glukoseindtag har vist mange fordele som at reducere insulinresistens.
I denne undersøgelse ønskede efterforskerne at evaluere tyggegummiets rolle i at reducere POI ved laparoskopisk kolecystektomi og yderligere udforskning for at se, om hvilket tyggegummi er mere gavnligt, sukkerfrit eller sukkerholdigt. Hvis undersøgelsen beviser den gavnlige effekt af tyggegummi, kan efterforskerne få bedre behandling af patienter postoperativt ved hjælp af sukkeret tyggegummi, som er let tilgængeligt og billigt.
Efter at have opfyldt inklusions- og eksklusionskriterier fik alle patienter Tab. Midazolam 7,5 mg PO om natten før operation og modtog samme standard generel anæstesi med endotracheal intubation. Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg blev givet 45 minutter før operationen som præmedicinering. Anæstesi blev induceret af propofol (2,5 mg/kg) efter 3 minutters præoxygenering. Muskelafslapning blev opnået ved atracuium (0,5 mg/kg). Anæstesi blev opretholdt med sevofluran (2,5 vol %) og oxygen i luftblanding (0,50 forhold). Ventilationen blev kontrolleret mekanisk, og endetidal normocapni blev opretholdt ved at holde pCO2 på 35-38 mmHg.
Følgende medicin blev givet til patienter under processen.
- Inj. Cefuroxim 1,5 g. IV (2 doser, 1. dosis 30-60 min før operationen og 2. dosis 6 timer efter operationen)
- Inj. Ketorolac 30 mg IV (3 doser i alt, 1. dosis umiddelbart postop, 2. og 3. henholdsvis 8 og 16 timer efter operationen)
- Inj. Zantac 50 mg IV (totalt 2 doser, 1. umiddelbart postop og 2. 12 timer efter operationen) Alle patienter blev opereret af de rådgivende kirurger. Operationens varighed blev noteret. Patienterne blev delt tilfældigt i 3 grupper ligeligt; ved udgangen indeholdt hver 30 patienter hver. Gruppe A var kontrolgruppen, gruppe B modtog sukkerfrit tyggegummi (Orbit) og gruppe C modtog sukkerholdigt tyggegummi (Dingdong-tyggegummi fra hilalcandy). Både B- og C-grupper blev bedt om at begynde at tygge tyggegummi 4 timer efter operationen og derefter fortsætte 8 timer (20-25 minutter hver gang), indtil oral fodring blev startet. Indtræden af sult, afføring, flatusovergang og afføring blev noteret. Afføringen blev undersøgt via stetoskop hver time efter operationen. Alle patienter modtog samme standard postoperativ behandling.
Alle data blev registreret på specialdesignet Performa. Statistisk analyse: Data blev analyseret ved hjælp af SPSS version 12. Gennemsnit og standardafvigelse blev beregnet for kvantitative data som alder, operationsvarighed, tidspunkt for indtræden af sult, afføring, flatuspassage og afføring. Frekvens og procenter blev beregnet for kvalitative data som køn. Resultaterne blev til sidst analyseret og sammenlignet for de tre grupper ved hjælp af envejs ANOVA. Dataene for alle to grupper (A versus B, A versus C, B versus C) blev analyseret ved uafhængig prøve t-test. Pearson-korrelation blev brugt til at se sammenhængen mellem operationens varighed og afføring. En p-værdi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- General Surgery Dept. Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi for galdestenssygdom.
- Patienter i alderen 25 til 55 år
Eksklusionskriterier
- H/O kronisk sygdom som DM, IHD, CRF, CLD
- Immunkompromitterede patienter.
- Tidligere historie med kemoterapi eller strålebehandling, enhver historie med gentagne infektioner, lungebetændelse.
- Patienter med H/O samtidige tarmsygdomme som tuberkulose, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, akut eller kronisk diarré, forstoppelse osv.
- Tidligere hepatobilliær operation.
- H/O-brug af antispasmodika eller lægemidler, der påvirker tarmmotiliteten inden for de sidste 72 timer før og efter operationen (tricykliske antidepressiva, antipsykotika)
- Patienter, der udvikler postop-komplikationer som sårinfektion, intra-abdominale samlinger osv.
- Kompliceret kolecystektomi, hvor laparoskopisk kolecystektomi omdannes til åben kolecystektomi.
- Kolecystektomi, hvor galdelækagen var komplikation, enten i drænet eller senere opdaget via ultralyd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: intet tyggegummi.
gruppen uden tyggegummi var kontrol og modtog intet tyggegummi postoperativt.
Mens de modtog al anden medicin som anæstesi, antibiotika osv
|
Tab. Midazolam 7,5 mg vil blive givet til alle patienter om natten før operationen.
Inj.
Midazolam 0,7 mg/kg givet som præmedicinering.
Det blev givet for at inducere anæstesi efter 3 minutters præ-iltning.
Det blev givet for at fremkalde muskelafslapning under anæstesi.
Det blev givet for at opretholde anæstesi under operationen sammen med ilt i luftblanding
Det blev givet som profylaktisk antibiotikum. 2 doser givet.
1. 30-60 min før operation.
2. 6 timer efter operationen
3 doser til analgesi.
1. umiddelbar postoperativ, 2. 8 timer postoperativ og 3. 16 timer postoperativ periode.
2 doser.
1. umiddelbart efter operationen og 2. 12 timer efter operationen
|
Eksperimentel: sukkerfrit tyggegummi
Sukkerfri tygning blev givet til patienter 4 timer efter operationen, fortsæt derefter 8 timer (20 til 25 minutter hver gang), indtil oral fodring er startet.
|
Tab. Midazolam 7,5 mg vil blive givet til alle patienter om natten før operationen.
Inj.
Midazolam 0,7 mg/kg givet som præmedicinering.
Det blev givet for at inducere anæstesi efter 3 minutters præ-iltning.
Det blev givet for at fremkalde muskelafslapning under anæstesi.
Det blev givet for at opretholde anæstesi under operationen sammen med ilt i luftblanding
Det blev givet som profylaktisk antibiotikum. 2 doser givet.
1. 30-60 min før operation.
2. 6 timer efter operationen
3 doser til analgesi.
1. umiddelbar postoperativ, 2. 8 timer postoperativ og 3. 16 timer postoperativ periode.
2 doser.
1. umiddelbart efter operationen og 2. 12 timer efter operationen
Sukkeret tyggegummi (singsong bubble gum) blev givet til patienterne.
De blev bedt om at tygge det 4 timer efter operationen og fortsætte med at tygge det 8 timer i 20 til 25 minutter hver gang, indtil oral fodring blev startet.
Andre navne:
|
Eksperimentel: sukkeret tyggegummi
Sukkeret tyggegummi gives 4 timer efter operationen, fortsæt derefter 8 timer (20 til 25 minutter hver gang), indtil oral fodring er startet
|
Tab. Midazolam 7,5 mg vil blive givet til alle patienter om natten før operationen.
Inj.
Midazolam 0,7 mg/kg givet som præmedicinering.
Det blev givet for at inducere anæstesi efter 3 minutters præ-iltning.
Det blev givet for at fremkalde muskelafslapning under anæstesi.
Det blev givet for at opretholde anæstesi under operationen sammen med ilt i luftblanding
Det blev givet som profylaktisk antibiotikum. 2 doser givet.
1. 30-60 min før operation.
2. 6 timer efter operationen
3 doser til analgesi.
1. umiddelbar postoperativ, 2. 8 timer postoperativ og 3. 16 timer postoperativ periode.
2 doser.
1. umiddelbart efter operationen og 2. 12 timer efter operationen
Sukkerfrit tyggegummi (orbit) blev givet til patienter.
De blev bedt om at tygge det 4 timer efter operationen og fortsætte med at tygge det 8 timer i 20 til 25 minutter hver gang, indtil oral fodring blev startet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
begyndende sult
Tidsramme: 4 timer efter operationen, indtil patienten føler første følelse af sult. et forventet gennemsnit på 12 timer.
|
patienterne blev spurgt, hvornår de følte første sult.
dette tidspunkt blev noteret i timer efter operationen.
|
4 timer efter operationen, indtil patienten føler første følelse af sult. et forventet gennemsnit på 12 timer.
|
begyndende afføring
Tidsramme: 4 timer efter operationen, indtil tarmlydene er til stede. et forventet gennemsnit på 10 timer.
|
patienterne blev undersøgt af den fastboende læge hver time efter operationen for tilstedeværelse af tarmlyde med et stetoskop.
Yderligere blev alle patienter spurgt, hvornår de mærkede de første tarmlyde.
tidspunktet, hvor den første tarmaktivitet var til stede, blev noteret i form af timer efter operationen.
|
4 timer efter operationen, indtil tarmlydene er til stede. et forventet gennemsnit på 10 timer.
|
begyndende flatusovergang
Tidsramme: 4 timer efter operationen, indtil patienten passerer flatus. et forventet gennemsnit på 18 timer.
|
patienterne blev spurgt, hvornår de passerede første flatus.
dette tidspunkt blev noteret i timer efter operationen.
|
4 timer efter operationen, indtil patienten passerer flatus. et forventet gennemsnit på 18 timer.
|
begyndende afføring
Tidsramme: 4 timer efter operationen, indtil patienten har afføring. et forventet gennemsnit på 24 timer.
|
patienterne blev spurgt, hvornår de fik afføring første gang efter operationen.
det tidspunkt blev noteret i timer efter operationen.
|
4 timer efter operationen, indtil patienten har afføring. et forventet gennemsnit på 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
tidspunktet for operationen
Tidsramme: hudsnit til hud lukketid for operationen. et forventet gennemsnit på 1 time
|
hudsnit til hud lukketid for operationen. et forventet gennemsnit på 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fazal Hussain Shah, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studiestol: Aurangzeb Khan, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studiestol: Muhammad Bilal Habshi, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studiestol: Arslan Zahid, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Studiestol: Muhammad Zubair Saeed, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
- Gorski JP, Marks SC Jr, Cahill DR, Wise GE. Developmental changes in the extracellular matrix of the dental follicle during tooth eruption. Connect Tissue Res. 1988;18(3):175-90. doi: 10.3109/03008208809016806.
- Lohrmann DK, Gold RS, Jubb WH. School health education: a foundation for school health programs. J Sch Health. 1987 Dec;57(10):420-5. doi: 10.1111/j.1746-1561.1987.tb03187.x.
- Ageeva TS, Bukreeva EB, Khristoliubova EI. [Criteria and methods of etiological diagnosis of acute and chronic inflammatory processes in the lungs]. Ter Arkh. 1985;57(5):39-42. Russian.
- Choi H, Kim JH, Park JY, Ham BK, Shim Js, Bae JH. Gum chewing promotes bowel motility after a radical retropubic prostatectomy. Asia Pac J Clin Oncol. 2014 Mar;10(1):53-9. doi: 10.1111/ajco.12113. Epub 2013 Aug 12.
- Li S, Liu Y, Peng Q, Xie L, Wang J, Qin X. Chewing gum reduces postoperative ileus following abdominal surgery: a meta-analysis of 17 randomized controlled trials. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;28(7):1122-32. doi: 10.1111/jgh.12206.
- De Luca-Monasterios F, Chimenos-Kustner E, Lopez-Lopez J. [Effect of chewing gum on halitosis]. Med Clin (Barc). 2014 Jul 22;143(2):64-7. doi: 10.1016/j.medcli.2013.11.038. Epub 2014 Feb 20. Spanish.
- Sasaki-Otomaru A, Sakuma Y, Mochizuki Y, Ishida S, Kanoya Y, Sato C. Effect of regular gum chewing on levels of anxiety, mood, and fatigue in healthy young adults. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2011;7:133-9. doi: 10.2174/1745017901107010133. Epub 2011 Aug 5. Erratum In: Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2012;8:46.
- Miles C, Johnson AJ. Chewing gum and context-dependent memory effects: a re-examination. Appetite. 2007 Mar;48(2):154-8. doi: 10.1016/j.appet.2006.07.082. Epub 2006 Oct 19.
- Mickenautsch S, Leal SC, Yengopal V, Bezerra AC, Cruvinel V. Sugar-free chewing gum and dental caries: a systematic review. J Appl Oral Sci. 2007 Apr;15(2):83-8. doi: 10.1590/s1678-77572007000200002.
- Zaghiyan K, Felder S, Ovsepyan G, Murrell Z, Sokol T, Moore B, Fleshner P. A prospective randomized controlled trial of sugared chewing gum on gastrointestinal recovery after major colorectal surgery in patients managed with early enteral feeding. Dis Colon Rectum. 2013 Mar;56(3):328-35. doi: 10.1097/DCR.0b013e31827e4971.
- Cavusoglu YH, Azili MN, Karaman A, Aslan MK, Karaman I, Erdogan D, Tutun O. Does gum chewing reduce postoperative ileus after intestinal resection in children? A prospective randomized controlled trial. Eur J Pediatr Surg. 2009 Jun;19(3):171-3. doi: 10.1055/s-0029-1202776. Epub 2009 Apr 9.
- Tamura T, Yatabe T, Kitagawa H, Yamashita K, Hanazaki K, Yokoyama M. Oral carbohydrate loading with 18% carbohydrate beverage alleviates insulin resistance. Asia Pac J Clin Nutr. 2013;22(1):48-53. doi: 10.6133/apjcn.2013.22.1.20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinal obstruktion
- Ileus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antibakterielle midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Neuromuskulære midler
- Nikotiniske antagonister
- Neuromuskulære ikke-depolariserende midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Midazolam
- Propofol
- Ketorolac
- Sevofluran
- Cefuroxim
- Cefuroximaxetil
- Atracurium
Andre undersøgelses-id-numre
- BenazirBH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ Ileus.
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringPostoperativ IleusBelgien
-
West China HospitalAfsluttetPostoperativ IleusKina
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
The Cleveland ClinicAfsluttet
-
Jinling Hospital, ChinaAfsluttetPostoperativ IleusKina
-
Services Hospital, LahoreAfsluttetPostoperativ IleusPakistan
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetPostoperativ IleusBelgien
-
Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant ProfessorAfsluttet
Kliniske forsøg med Tab. Midazolam 7,5 mg
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetDiabetes mellitus, type IIKorea, Republikken
-
Yuhan CorporationAfsluttetSund frivilligKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetSygdomme i centralnervesystemetKorea, Republikken
-
Westfälische Wilhelms-Universität MünsterJanssen Pharmaceutica N.V., BelgiumRekrutteringProstatiske neoplasmerØstrig, Tyskland
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetForhøjet blodtryk | DyslipidæmiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetType 2 diabetesKorea, Republikken
-
HK inno.N CorporationAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Genuine Research Center, EgyptBio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED), EgyptAfsluttet
-
Doasense GmbHAktiv, ikke rekrutterendeAntikoagulerende terapiTyskland