Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer sukker- eller sukkerfrit tyggegummi postoperativ Ileus efter laparoskopisk kolecystektomi

11. januar 2015 opdateret af: Dr.Fazal hussain Shah, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
Laparoskopisk kolecystektomi er nu meget almindelig procedure for at fjerne galdeblæren fra maven. Efter denne procedure lider mange patienter af, at tarm og mave ikke fungerer, hvilket er meget almindeligt efter enhver abdominal operation. Mange bestræbelser forsøgte at reducere denne ikke-fungerende periode eller postoperative ileus, men ingen af ​​dem var overlegne senere. Efterforskerne ønsker at evaluere tyggegummiets rolle for at reducere postoperativ ileus. Efterforskernes hypotese er, at tyggegummi efter laparoskopisk kolecystektomi reducerer postoperativ ileus, og sukkerholdige præparater er mere effektive til at reducere det.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi betragtes nu som guldstandarden for galdestenssygdom. Postoperativ ileus efter enhver abdominal operation er almindelig komplikation, det betragtes som fysiologisk respons og er hovedårsagen til postoperative mavesmerter, ubehag og øget varighed af hospitalsophold. Postoperativ ileus (POI) kan vare op til 5 dage efter ukompliceret abdominal operation. Tyndtarmens aktivitet vender tilbage inden for 24 timer, mens mave og tyktarm tager op til 36 og 72 timer at genvinde bevægeligheden.3 Brugen af ​​tidlig fodring, medicin som cisaprid osv. er blevet brugt til at reducere POI, men ingen af ​​dem har været væsentligt nyttige til yderligere forskningsarbejde.

Tygning af tyggegummi efter abdominal operation reducerer varigheden af ​​POI, smerter og ubehag. Tygning af tyggegummi reducerer også halitosis, tandkaries, løfter humøret og reducerer stress, hvilket er yderligere fordele. Mange undersøgelser viste, at tyggegummiet kun har placeboeffekt efter operation hos voksne og børn. Sukkerfrit tyggegummi har hovedsageligt været fokuseret i undersøgelser. Perioperativ rolle af glukoseindtag har vist mange fordele som at reducere insulinresistens.

I denne undersøgelse ønskede efterforskerne at evaluere tyggegummiets rolle i at reducere POI ved laparoskopisk kolecystektomi og yderligere udforskning for at se, om hvilket tyggegummi er mere gavnligt, sukkerfrit eller sukkerholdigt. Hvis undersøgelsen beviser den gavnlige effekt af tyggegummi, kan efterforskerne få bedre behandling af patienter postoperativt ved hjælp af sukkeret tyggegummi, som er let tilgængeligt og billigt.

Efter at have opfyldt inklusions- og eksklusionskriterier fik alle patienter Tab. Midazolam 7,5 mg PO om natten før operation og modtog samme standard generel anæstesi med endotracheal intubation. Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg blev givet 45 minutter før operationen som præmedicinering. Anæstesi blev induceret af propofol (2,5 mg/kg) efter 3 minutters præoxygenering. Muskelafslapning blev opnået ved atracuium (0,5 mg/kg). Anæstesi blev opretholdt med sevofluran (2,5 vol %) og oxygen i luftblanding (0,50 forhold). Ventilationen blev kontrolleret mekanisk, og endetidal normocapni blev opretholdt ved at holde pCO2 på 35-38 mmHg.

Følgende medicin blev givet til patienter under processen.

  • Inj. Cefuroxim 1,5 g. IV (2 doser, 1. dosis 30-60 min før operationen og 2. dosis 6 timer efter operationen)
  • Inj. Ketorolac 30 mg IV (3 doser i alt, 1. dosis umiddelbart postop, 2. og 3. henholdsvis 8 og 16 timer efter operationen)
  • Inj. Zantac 50 mg IV (totalt 2 doser, 1. umiddelbart postop og 2. 12 timer efter operationen) Alle patienter blev opereret af de rådgivende kirurger. Operationens varighed blev noteret. Patienterne blev delt tilfældigt i 3 grupper ligeligt; ved udgangen indeholdt hver 30 patienter hver. Gruppe A var kontrolgruppen, gruppe B modtog sukkerfrit tyggegummi (Orbit) og gruppe C modtog sukkerholdigt tyggegummi (Dingdong-tyggegummi fra hilalcandy). Både B- og C-grupper blev bedt om at begynde at tygge tyggegummi 4 timer efter operationen og derefter fortsætte 8 timer (20-25 minutter hver gang), indtil oral fodring blev startet. Indtræden af ​​sult, afføring, flatusovergang og afføring blev noteret. Afføringen blev undersøgt via stetoskop hver time efter operationen. Alle patienter modtog samme standard postoperativ behandling.

Alle data blev registreret på specialdesignet Performa. Statistisk analyse: Data blev analyseret ved hjælp af SPSS version 12. Gennemsnit og standardafvigelse blev beregnet for kvantitative data som alder, operationsvarighed, tidspunkt for indtræden af ​​sult, afføring, flatuspassage og afføring. Frekvens og procenter blev beregnet for kvalitative data som køn. Resultaterne blev til sidst analyseret og sammenlignet for de tre grupper ved hjælp af envejs ANOVA. Dataene for alle to grupper (A versus B, A versus C, B versus C) blev analyseret ved uafhængig prøve t-test. Pearson-korrelation blev brugt til at se sammenhængen mellem operationens varighed og afføring. En p-værdi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • General Surgery Dept. Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi for galdestenssygdom.
  2. Patienter i alderen 25 til 55 år

Eksklusionskriterier

  1. H/O kronisk sygdom som DM, IHD, CRF, CLD
  2. Immunkompromitterede patienter.
  3. Tidligere historie med kemoterapi eller strålebehandling, enhver historie med gentagne infektioner, lungebetændelse.
  4. Patienter med H/O samtidige tarmsygdomme som tuberkulose, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, akut eller kronisk diarré, forstoppelse osv.
  5. Tidligere hepatobilliær operation.
  6. H/O-brug af antispasmodika eller lægemidler, der påvirker tarmmotiliteten inden for de sidste 72 timer før og efter operationen (tricykliske antidepressiva, antipsykotika)
  7. Patienter, der udvikler postop-komplikationer som sårinfektion, intra-abdominale samlinger osv.
  8. Kompliceret kolecystektomi, hvor laparoskopisk kolecystektomi omdannes til åben kolecystektomi.
  9. Kolecystektomi, hvor galdelækagen var komplikation, enten i drænet eller senere opdaget via ultralyd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: intet tyggegummi.
gruppen uden tyggegummi var kontrol og modtog intet tyggegummi postoperativt. Mens de modtog al anden medicin som anæstesi, antibiotika osv
Tab. Midazolam 7,5 mg vil blive givet til alle patienter om natten før operationen.
Inj. Midazolam 0,7 mg/kg givet som præmedicinering.
Det blev givet for at inducere anæstesi efter 3 minutters præ-iltning.
Det blev givet for at fremkalde muskelafslapning under anæstesi.
Det blev givet for at opretholde anæstesi under operationen sammen med ilt i luftblanding
Det blev givet som profylaktisk antibiotikum. 2 doser givet. 1. 30-60 min før operation. 2. 6 timer efter operationen
3 doser til analgesi. 1. umiddelbar postoperativ, 2. 8 timer postoperativ og 3. 16 timer postoperativ periode.
2 doser. 1. umiddelbart efter operationen og 2. 12 timer efter operationen
Eksperimentel: sukkerfrit tyggegummi
Sukkerfri tygning blev givet til patienter 4 timer efter operationen, fortsæt derefter 8 timer (20 til 25 minutter hver gang), indtil oral fodring er startet.
Tab. Midazolam 7,5 mg vil blive givet til alle patienter om natten før operationen.
Inj. Midazolam 0,7 mg/kg givet som præmedicinering.
Det blev givet for at inducere anæstesi efter 3 minutters præ-iltning.
Det blev givet for at fremkalde muskelafslapning under anæstesi.
Det blev givet for at opretholde anæstesi under operationen sammen med ilt i luftblanding
Det blev givet som profylaktisk antibiotikum. 2 doser givet. 1. 30-60 min før operation. 2. 6 timer efter operationen
3 doser til analgesi. 1. umiddelbar postoperativ, 2. 8 timer postoperativ og 3. 16 timer postoperativ periode.
2 doser. 1. umiddelbart efter operationen og 2. 12 timer efter operationen
Sukkeret tyggegummi (singsong bubble gum) blev givet til patienterne. De blev bedt om at tygge det 4 timer efter operationen og fortsætte med at tygge det 8 timer i 20 til 25 minutter hver gang, indtil oral fodring blev startet.
Andre navne:
  • Dingdong tyggegummi.
Eksperimentel: sukkeret tyggegummi
Sukkeret tyggegummi gives 4 timer efter operationen, fortsæt derefter 8 timer (20 til 25 minutter hver gang), indtil oral fodring er startet
Tab. Midazolam 7,5 mg vil blive givet til alle patienter om natten før operationen.
Inj. Midazolam 0,7 mg/kg givet som præmedicinering.
Det blev givet for at inducere anæstesi efter 3 minutters præ-iltning.
Det blev givet for at fremkalde muskelafslapning under anæstesi.
Det blev givet for at opretholde anæstesi under operationen sammen med ilt i luftblanding
Det blev givet som profylaktisk antibiotikum. 2 doser givet. 1. 30-60 min før operation. 2. 6 timer efter operationen
3 doser til analgesi. 1. umiddelbar postoperativ, 2. 8 timer postoperativ og 3. 16 timer postoperativ periode.
2 doser. 1. umiddelbart efter operationen og 2. 12 timer efter operationen
Sukkerfrit tyggegummi (orbit) blev givet til patienter. De blev bedt om at tygge det 4 timer efter operationen og fortsætte med at tygge det 8 timer i 20 til 25 minutter hver gang, indtil oral fodring blev startet.
Andre navne:
  • Kredsløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
begyndende sult
Tidsramme: 4 timer efter operationen, indtil patienten føler første følelse af sult. et forventet gennemsnit på 12 timer.
patienterne blev spurgt, hvornår de følte første sult. dette tidspunkt blev noteret i timer efter operationen.
4 timer efter operationen, indtil patienten føler første følelse af sult. et forventet gennemsnit på 12 timer.
begyndende afføring
Tidsramme: 4 timer efter operationen, indtil tarmlydene er til stede. et forventet gennemsnit på 10 timer.
patienterne blev undersøgt af den fastboende læge hver time efter operationen for tilstedeværelse af tarmlyde med et stetoskop. Yderligere blev alle patienter spurgt, hvornår de mærkede de første tarmlyde. tidspunktet, hvor den første tarmaktivitet var til stede, blev noteret i form af timer efter operationen.
4 timer efter operationen, indtil tarmlydene er til stede. et forventet gennemsnit på 10 timer.
begyndende flatusovergang
Tidsramme: 4 timer efter operationen, indtil patienten passerer flatus. et forventet gennemsnit på 18 timer.
patienterne blev spurgt, hvornår de passerede første flatus. dette tidspunkt blev noteret i timer efter operationen.
4 timer efter operationen, indtil patienten passerer flatus. et forventet gennemsnit på 18 timer.
begyndende afføring
Tidsramme: 4 timer efter operationen, indtil patienten har afføring. et forventet gennemsnit på 24 timer.
patienterne blev spurgt, hvornår de fik afføring første gang efter operationen. det tidspunkt blev noteret i timer efter operationen.
4 timer efter operationen, indtil patienten har afføring. et forventet gennemsnit på 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tidspunktet for operationen
Tidsramme: hudsnit til hud lukketid for operationen. et forventet gennemsnit på 1 time
hudsnit til hud lukketid for operationen. et forventet gennemsnit på 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fazal Hussain Shah, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Studiestol: Aurangzeb Khan, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Studiestol: Muhammad Bilal Habshi, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Studiestol: Arslan Zahid, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Studiestol: Muhammad Zubair Saeed, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2014

Først opslået (Skøn)

12. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ Ileus.

Kliniske forsøg med Tab. Midazolam 7,5 mg

3
Abonner