- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02162134
A goma de mascar açucarada ou sem açúcar reduz o íleo pós-operatório após a colecistectomia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Aba. Midazolam 7,5mg
- Medicamento: Inj. Midazolam 0,7mg/kg 45 min antes da cirurgia
- Medicamento: Inj. Propofol 2,5mg/kg
- Medicamento: Inj. Atracúrio 0,5 mg/kg
- Medicamento: Sevoflurano 2,5 vol %
- Medicamento: Inj. Cefuroxima 1,5 g IV
- Medicamento: Inj. Cetorolaco 30 mg IV
- Medicamento: Inj. Zantac 50mg EV
- Outro: goma de mascar açucarada
- Outro: goma de mascar sem açúcar
Descrição detalhada
A colecistectomia laparoscópica é considerada agora o padrão-ouro para a doença do cálculo biliar. O íleo pós-operatório após qualquer cirurgia abdominal é uma complicação comum, é considerada uma resposta fisiológica e é a principal causa de dor abdominal pós-operatória, desconforto e aumento do tempo de internação. O íleo pós-operatório (POI) pode durar até 5 dias após a cirurgia abdominal não complicada. A atividade do intestino delgado retorna em 24 horas, enquanto o estômago e o intestino grosso levam até 36 e 72 horas para recuperar a motilidade.3 O uso de alimentação precoce, medicamentos como cisaprida etc. têm sido usados para reduzir a POI, mas nenhum deles foi significativamente útil em trabalhos de pesquisa posteriores.
A goma de mascar após a cirurgia abdominal reduz a duração da POI, dor e desconforto. A goma de mascar também reduz a halitose, a cárie dentária, melhora o humor e reduz o estresse, que são benefícios adicionais. Muitos estudos comprovaram que a goma de mascar tem apenas efeito placebo após a cirurgia em adultos e crianças. A goma de mascar sem açúcar tem sido foco principalmente de estudos. O papel perioperatório da ingestão de glicose mostrou muitos benefícios, como a redução da resistência à insulina.
Neste estudo, os investigadores queriam avaliar o papel da goma de mascar na redução da POI na colecistectomia laparoscópica e uma exploração mais aprofundada para ver se qual goma de mascar é mais benéfica, sem açúcar ou com açúcar. Se o estudo provar o efeito benéfico da goma de mascar, os investigadores poderão ter um melhor manejo dos pacientes no pós-operatório com goma de mascar açucarada, que é prontamente disponível e barata.
Depois de atender aos critérios de inclusão e exclusão, todos os pacientes receberam Tab. Midazolam 7,5 mg PO à noite antes da cirurgia e recebeu a mesma anestesia geral padrão com intubação endotraqueal. Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg foi administrado 45 min antes da cirurgia como pré-medicação. A indução anestésica foi feita com propofol (2,5 mg/kg) após 3 minutos de pré-oxigenação. O relaxamento muscular foi obtido com atracuio (0,5 mg/kg). A anestesia foi mantida com sevoflurano (2,5 vol %) e oxigênio em mistura de ar (relação 0,50). A ventilação foi controlada mecanicamente e a normocapnia expirada final foi mantida mantendo a pCO2 em 35-38 mmHg.
Os seguintes medicamentos foram administrados aos pacientes durante o processo.
- Inj. Cefuroxima 1,5 g. IV (2 doses, 1ª dose 30-60 min antes da cirurgia e 2ª dose 6 horas após a cirurgia)
- Inj. Cetorolaco 30mg IV (3 doses no total, 1ª dose no pós-operatório imediato, 2ª e 3ª às 8 e 16 horas após a cirurgia, respectivamente)
- Inj. Zantac 50 mg IV (total de 2 doses, 1ª pós-operatório imediato e 2ª 12 horas após a cirurgia) Todos os pacientes foram operados pelos cirurgiões consultores. A duração da cirurgia foi anotada. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em 3 grupos igualmente; no final, cada um continha 30 pacientes cada. O grupo A foi o grupo controle, o grupo B recebeu goma de mascar sem açúcar (Orbit) e o grupo C recebeu goma de mascar com açúcar (goma de mascar Dingdong da hilalcandy). Ambos os grupos B e C foram solicitados a começar a mascar chiclete 4 horas após a cirurgia e continuar 8 horas (20-25 minutos de cada vez) até que a alimentação oral fosse iniciada. Início da fome, movimentos intestinais, flatulência e defecação foram observados. Os movimentos intestinais foram examinados via estetoscópio a cada hora após a cirurgia. Todos os pacientes receberam o mesmo cuidado pós-operatório padrão.
Todos os dados foram registrados em Performa especialmente projetado. Análise estatística: Os dados foram analisados usando SPSS versão 12. Média e desvio padrão foram calculados para dados quantitativos como idade, duração da cirurgia, hora do início da fome, movimentos intestinais, flatulência e defecação. Frequência e porcentagens foram calculadas para dados qualitativos como sexo. Os resultados foram finalmente analisados e comparados para os três grupos usando ANOVA de uma via. Os dados de quaisquer dois grupos (A versus B, A versus C, B versus C) foram analisados pelo teste t de amostra independente. A correlação de Pearson foi usada para ver a correlação entre a duração da cirurgia e os movimentos intestinais. Um valor p
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 46000
- General Surgery Dept. Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica eletiva para cálculos biliares.
- Pacientes com faixa etária de 25 a 55 anos
Critério de exclusão
- H/O doença crônica como DM, IHD, CRF, CLD
- Pacientes imunocomprometidos.
- História prévia de qualquer quimioterapia ou radioterapia, qualquer história de infecções repetidas, pneumonia.
- Pacientes com doenças intestinais concomitantes H/O como tuberculose, colite ulcerativa, doença de Crohn, diarréia aguda ou crônica, constipação, etc.
- Cirurgia hepatobiliar prévia.
- H/O uso de antiespasmódicos ou drogas que afetem a motilidade intestinal nas últimas 72 horas antes e depois da cirurgia (antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos)
- Pacientes que desenvolvem complicações pós-operatórias como infecção da ferida, coleções intra-abdominais etc.
- Colecistectomia complicada na qual a colecistectomia laparoscópica é convertida em colecistectomia aberta.
- Colecistectomia em que o vazamento biliar foi complicação, seja no dreno ou posteriormente detectado por ultrassom
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: sem goma de mascar.
o grupo sem goma de mascar foi controle e não recebeu goma de mascar no pós-operatório.
Enquanto eles receberam todos os outros medicamentos, como anestesia, antibióticos, etc.
|
Aba. Midazolam 7,5 mg será administrado a todos os pacientes à noite antes da cirurgia.
Inj.
Midazolam 0,7 mg/kg administrado como pré-medicação.
Foi administrado para induzir a anestesia após 3 minutos de pré-oxigenação.
Foi administrado para induzir o relaxamento muscular durante a anestesia.
Foi administrado para manter a anestesia durante a cirurgia junto com oxigênio em mistura de ar
Foi administrado como antibiótico profilático. 2 doses administradas.
1º 30-60 min antes da cirurgia.
2ª 6 horas após a cirurgia
3 doses para analgesia.
1º pós-operatório imediato, 2º pós-operatório de 8 horas e 3º pós-operatório de 16 horas.
2 doses.
1ª no pós-operatório imediato e 2ª 12 horas após a cirurgia
|
Experimental: goma de mascar sem açúcar
a mastigação sem açúcar foi dada aos pacientes 4 horas após a cirurgia e continuada a cada 8 horas (20 a 25 minutos de cada vez) até que a alimentação oral seja iniciada.
|
Aba. Midazolam 7,5 mg será administrado a todos os pacientes à noite antes da cirurgia.
Inj.
Midazolam 0,7 mg/kg administrado como pré-medicação.
Foi administrado para induzir a anestesia após 3 minutos de pré-oxigenação.
Foi administrado para induzir o relaxamento muscular durante a anestesia.
Foi administrado para manter a anestesia durante a cirurgia junto com oxigênio em mistura de ar
Foi administrado como antibiótico profilático. 2 doses administradas.
1º 30-60 min antes da cirurgia.
2ª 6 horas após a cirurgia
3 doses para analgesia.
1º pós-operatório imediato, 2º pós-operatório de 8 horas e 3º pós-operatório de 16 horas.
2 doses.
1ª no pós-operatório imediato e 2ª 12 horas após a cirurgia
Goma de mascar açucarada (goma de mascar cantante) foi dada aos pacientes.
Eles foram solicitados a mastigar 4 horas após a cirurgia e continuar a mastigar 8 horas por 20 a 25 minutos de cada vez, até que a alimentação oral fosse iniciada.
Outros nomes:
|
Experimental: goma de mascar açucarada
goma de mascar açucarada será dada 4 horas após a cirurgia, então continue a cada 8 horas (20 a 25 minutos de cada vez) até que a alimentação oral seja iniciada
|
Aba. Midazolam 7,5 mg será administrado a todos os pacientes à noite antes da cirurgia.
Inj.
Midazolam 0,7 mg/kg administrado como pré-medicação.
Foi administrado para induzir a anestesia após 3 minutos de pré-oxigenação.
Foi administrado para induzir o relaxamento muscular durante a anestesia.
Foi administrado para manter a anestesia durante a cirurgia junto com oxigênio em mistura de ar
Foi administrado como antibiótico profilático. 2 doses administradas.
1º 30-60 min antes da cirurgia.
2ª 6 horas após a cirurgia
3 doses para analgesia.
1º pós-operatório imediato, 2º pós-operatório de 8 horas e 3º pós-operatório de 16 horas.
2 doses.
1ª no pós-operatório imediato e 2ª 12 horas após a cirurgia
Goma de mascar sem açúcar (órbita) foi dada aos pacientes.
Eles foram solicitados a mastigar 4 horas após a cirurgia e continuar a mastigar 8 horas por 20 a 25 minutos de cada vez, até que a alimentação oral fosse iniciada.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
início da fome
Prazo: 4 horas após a cirurgia até que o paciente sinta a primeira sensação de fome. uma média prevista de 12 horas.
|
os pacientes foram questionados quando sentiram a primeira sensação de fome.
esse tempo foi anotado em termos de horas após a cirurgia.
|
4 horas após a cirurgia até que o paciente sinta a primeira sensação de fome. uma média prevista de 12 horas.
|
início dos movimentos intestinais
Prazo: 4 horas após a cirurgia até que os sons intestinais estejam presentes. uma média prevista de 10 horas.
|
os pacientes foram examinados pelo médico residente a cada hora após a cirurgia para a presença de sons intestinais por um estetoscópio.
Adicional todos os pacientes foram questionados quando sentiram os primeiros ruídos intestinais.
o tempo em que a primeira atividade intestinal estava presente foi anotado em termos de horas após a cirurgia.
|
4 horas após a cirurgia até que os sons intestinais estejam presentes. uma média prevista de 10 horas.
|
início da passagem de flatos
Prazo: 4 horas após a cirurgia até o paciente passar flatulência. uma média prevista de 18 horas.
|
os pacientes foram questionados quando passaram pela primeira flatulência.
esse tempo foi anotado em termos de horas após a cirurgia.
|
4 horas após a cirurgia até o paciente passar flatulência. uma média prevista de 18 horas.
|
início da defecação
Prazo: 4 horas após a cirurgia até o paciente defecar. uma média esperada de 24 horas.
|
os pacientes foram questionados quando defecaram pela primeira vez após a cirurgia.
esse tempo foi anotado em termos de horas após a cirurgia.
|
4 horas após a cirurgia até o paciente defecar. uma média esperada de 24 horas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
hora da cirurgia
Prazo: incisão da pele até o fechamento da pele tempo de cirurgia. uma média esperada de 1 hora
|
incisão da pele até o fechamento da pele tempo de cirurgia. uma média esperada de 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fazal Hussain Shah, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Cadeira de estudo: Aurangzeb Khan, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Cadeira de estudo: Muhammad Bilal Habshi, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Cadeira de estudo: Arslan Zahid, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Cadeira de estudo: Muhammad Zubair Saeed, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
- Gorski JP, Marks SC Jr, Cahill DR, Wise GE. Developmental changes in the extracellular matrix of the dental follicle during tooth eruption. Connect Tissue Res. 1988;18(3):175-90. doi: 10.3109/03008208809016806.
- Lohrmann DK, Gold RS, Jubb WH. School health education: a foundation for school health programs. J Sch Health. 1987 Dec;57(10):420-5. doi: 10.1111/j.1746-1561.1987.tb03187.x.
- Ageeva TS, Bukreeva EB, Khristoliubova EI. [Criteria and methods of etiological diagnosis of acute and chronic inflammatory processes in the lungs]. Ter Arkh. 1985;57(5):39-42. Russian.
- Choi H, Kim JH, Park JY, Ham BK, Shim Js, Bae JH. Gum chewing promotes bowel motility after a radical retropubic prostatectomy. Asia Pac J Clin Oncol. 2014 Mar;10(1):53-9. doi: 10.1111/ajco.12113. Epub 2013 Aug 12.
- Li S, Liu Y, Peng Q, Xie L, Wang J, Qin X. Chewing gum reduces postoperative ileus following abdominal surgery: a meta-analysis of 17 randomized controlled trials. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;28(7):1122-32. doi: 10.1111/jgh.12206.
- De Luca-Monasterios F, Chimenos-Kustner E, Lopez-Lopez J. [Effect of chewing gum on halitosis]. Med Clin (Barc). 2014 Jul 22;143(2):64-7. doi: 10.1016/j.medcli.2013.11.038. Epub 2014 Feb 20. Spanish.
- Sasaki-Otomaru A, Sakuma Y, Mochizuki Y, Ishida S, Kanoya Y, Sato C. Effect of regular gum chewing on levels of anxiety, mood, and fatigue in healthy young adults. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2011;7:133-9. doi: 10.2174/1745017901107010133. Epub 2011 Aug 5. Erratum In: Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2012;8:46.
- Miles C, Johnson AJ. Chewing gum and context-dependent memory effects: a re-examination. Appetite. 2007 Mar;48(2):154-8. doi: 10.1016/j.appet.2006.07.082. Epub 2006 Oct 19.
- Mickenautsch S, Leal SC, Yengopal V, Bezerra AC, Cruvinel V. Sugar-free chewing gum and dental caries: a systematic review. J Appl Oral Sci. 2007 Apr;15(2):83-8. doi: 10.1590/s1678-77572007000200002.
- Zaghiyan K, Felder S, Ovsepyan G, Murrell Z, Sokol T, Moore B, Fleshner P. A prospective randomized controlled trial of sugared chewing gum on gastrointestinal recovery after major colorectal surgery in patients managed with early enteral feeding. Dis Colon Rectum. 2013 Mar;56(3):328-35. doi: 10.1097/DCR.0b013e31827e4971.
- Cavusoglu YH, Azili MN, Karaman A, Aslan MK, Karaman I, Erdogan D, Tutun O. Does gum chewing reduce postoperative ileus after intestinal resection in children? A prospective randomized controlled trial. Eur J Pediatr Surg. 2009 Jun;19(3):171-3. doi: 10.1055/s-0029-1202776. Epub 2009 Apr 9.
- Tamura T, Yatabe T, Kitagawa H, Yamashita K, Hanazaki K, Yokoyama M. Oral carbohydrate loading with 18% carbohydrate beverage alleviates insulin resistance. Asia Pac J Clin Nutr. 2013;22(1):48-53. doi: 10.6133/apjcn.2013.22.1.20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Obstrução intestinal
- Íleo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes antibacterianos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos, Inalação
- Agentes Neuromusculares
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Midazolam
- Propofol
- Cetorolaco
- Sevoflurano
- Cefuroxima
- Cefuroxima axetil
- Atracúrio
Outros números de identificação do estudo
- BenazirBH
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Aba. Midazolam 7,5mg
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Republica da Coréia
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDesconhecidoDiabetes Mellitus Tipo IIRepublica da Coréia
-
Genuine Research Center, EgyptBio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED), EgyptConcluído
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalConcluídoHipertensão | DislipidemiasRepublica da Coréia
-
Doasense GmbHAtivo, não recrutandoTerapia anticoagulanteAlemanha
-
Catabasis PharmaceuticalsConcluído
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalConcluídoArtrite reumatoideRepublica da Coréia
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de MontrealRecrutamentoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes tipo 2 | Agregação de plaquetas | Aspirina | Inibidores da agregação plaquetáriaCanadá
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo IIRepublica da Coréia
-
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.DesconhecidoCâncer de Pulmão de Células Não Pequenas