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A goma de mascar açucarada ou sem açúcar reduz o íleo pós-operatório após a colecistectomia laparoscópica

11 de janeiro de 2015 atualizado por: Dr.Fazal hussain Shah, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
A colecistectomia laparoscópica é agora um procedimento muito comum para remover a vesícula biliar do abdômen. Após este procedimento, muitos pacientes sofrem com o não funcionamento do intestino e do estômago, o que é muito comum após qualquer cirurgia abdominal. Muitos esforços tentaram reduzir esse período de não funcionamento ou íleo pós-operatório, mas nenhum deles foi superior posteriormente. Os pesquisadores querem avaliar o papel da goma de mascar na redução do íleo pós-operatório. A hipótese dos investigadores é que a goma de mascar após a colecistectomia laparoscópica reduz o íleo pós-operatório e as preparações açucaradas são mais eficazes para reduzi-lo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A colecistectomia laparoscópica é considerada agora o padrão-ouro para a doença do cálculo biliar. O íleo pós-operatório após qualquer cirurgia abdominal é uma complicação comum, é considerada uma resposta fisiológica e é a principal causa de dor abdominal pós-operatória, desconforto e aumento do tempo de internação. O íleo pós-operatório (POI) pode durar até 5 dias após a cirurgia abdominal não complicada. A atividade do intestino delgado retorna em 24 horas, enquanto o estômago e o intestino grosso levam até 36 e 72 horas para recuperar a motilidade.3 O uso de alimentação precoce, medicamentos como cisaprida etc. têm sido usados ​​para reduzir a POI, mas nenhum deles foi significativamente útil em trabalhos de pesquisa posteriores.

A goma de mascar após a cirurgia abdominal reduz a duração da POI, dor e desconforto. A goma de mascar também reduz a halitose, a cárie dentária, melhora o humor e reduz o estresse, que são benefícios adicionais. Muitos estudos comprovaram que a goma de mascar tem apenas efeito placebo após a cirurgia em adultos e crianças. A goma de mascar sem açúcar tem sido foco principalmente de estudos. O papel perioperatório da ingestão de glicose mostrou muitos benefícios, como a redução da resistência à insulina.

Neste estudo, os investigadores queriam avaliar o papel da goma de mascar na redução da POI na colecistectomia laparoscópica e uma exploração mais aprofundada para ver se qual goma de mascar é mais benéfica, sem açúcar ou com açúcar. Se o estudo provar o efeito benéfico da goma de mascar, os investigadores poderão ter um melhor manejo dos pacientes no pós-operatório com goma de mascar açucarada, que é prontamente disponível e barata.

Depois de atender aos critérios de inclusão e exclusão, todos os pacientes receberam Tab. Midazolam 7,5 mg PO à noite antes da cirurgia e recebeu a mesma anestesia geral padrão com intubação endotraqueal. Inj. Midazolam IV 0,7 mg/kg foi administrado 45 min antes da cirurgia como pré-medicação. A indução anestésica foi feita com propofol (2,5 mg/kg) após 3 minutos de pré-oxigenação. O relaxamento muscular foi obtido com atracuio (0,5 mg/kg). A anestesia foi mantida com sevoflurano (2,5 vol %) e oxigênio em mistura de ar (relação 0,50). A ventilação foi controlada mecanicamente e a normocapnia expirada final foi mantida mantendo a pCO2 em 35-38 mmHg.

Os seguintes medicamentos foram administrados aos pacientes durante o processo.

  • Inj. Cefuroxima 1,5 g. IV (2 doses, 1ª dose 30-60 min antes da cirurgia e 2ª dose 6 horas após a cirurgia)
  • Inj. Cetorolaco 30mg IV (3 doses no total, 1ª dose no pós-operatório imediato, 2ª e 3ª às 8 e 16 horas após a cirurgia, respectivamente)
  • Inj. Zantac 50 mg IV (total de 2 doses, 1ª pós-operatório imediato e 2ª 12 horas após a cirurgia) Todos os pacientes foram operados pelos cirurgiões consultores. A duração da cirurgia foi anotada. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em 3 grupos igualmente; no final, cada um continha 30 pacientes cada. O grupo A foi o grupo controle, o grupo B recebeu goma de mascar sem açúcar (Orbit) e o grupo C recebeu goma de mascar com açúcar (goma de mascar Dingdong da hilalcandy). Ambos os grupos B e C foram solicitados a começar a mascar chiclete 4 horas após a cirurgia e continuar 8 horas (20-25 minutos de cada vez) até que a alimentação oral fosse iniciada. Início da fome, movimentos intestinais, flatulência e defecação foram observados. Os movimentos intestinais foram examinados via estetoscópio a cada hora após a cirurgia. Todos os pacientes receberam o mesmo cuidado pós-operatório padrão.

Todos os dados foram registrados em Performa especialmente projetado. Análise estatística: Os dados foram analisados ​​usando SPSS versão 12. Média e desvio padrão foram calculados para dados quantitativos como idade, duração da cirurgia, hora do início da fome, movimentos intestinais, flatulência e defecação. Frequência e porcentagens foram calculadas para dados qualitativos como sexo. Os resultados foram finalmente analisados ​​e comparados para os três grupos usando ANOVA de uma via. Os dados de quaisquer dois grupos (A versus B, A versus C, B versus C) foram analisados ​​pelo teste t de amostra independente. A correlação de Pearson foi usada para ver a correlação entre a duração da cirurgia e os movimentos intestinais. Um valor p

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 46000
        • General Surgery Dept. Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica eletiva para cálculos biliares.
  2. Pacientes com faixa etária de 25 a 55 anos

Critério de exclusão

  1. H/O doença crônica como DM, IHD, CRF, CLD
  2. Pacientes imunocomprometidos.
  3. História prévia de qualquer quimioterapia ou radioterapia, qualquer história de infecções repetidas, pneumonia.
  4. Pacientes com doenças intestinais concomitantes H/O como tuberculose, colite ulcerativa, doença de Crohn, diarréia aguda ou crônica, constipação, etc.
  5. Cirurgia hepatobiliar prévia.
  6. H/O uso de antiespasmódicos ou drogas que afetem a motilidade intestinal nas últimas 72 horas antes e depois da cirurgia (antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos)
  7. Pacientes que desenvolvem complicações pós-operatórias como infecção da ferida, coleções intra-abdominais etc.
  8. Colecistectomia complicada na qual a colecistectomia laparoscópica é convertida em colecistectomia aberta.
  9. Colecistectomia em que o vazamento biliar foi complicação, seja no dreno ou posteriormente detectado por ultrassom

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: sem goma de mascar.
o grupo sem goma de mascar foi controle e não recebeu goma de mascar no pós-operatório. Enquanto eles receberam todos os outros medicamentos, como anestesia, antibióticos, etc.
Aba. Midazolam 7,5 mg será administrado a todos os pacientes à noite antes da cirurgia.
Inj. Midazolam 0,7 mg/kg administrado como pré-medicação.
Foi administrado para induzir a anestesia após 3 minutos de pré-oxigenação.
Foi administrado para induzir o relaxamento muscular durante a anestesia.
Foi administrado para manter a anestesia durante a cirurgia junto com oxigênio em mistura de ar
Foi administrado como antibiótico profilático. 2 doses administradas. 1º 30-60 min antes da cirurgia. 2ª 6 horas após a cirurgia
3 doses para analgesia. 1º pós-operatório imediato, 2º pós-operatório de 8 horas e 3º pós-operatório de 16 horas.
2 doses. 1ª no pós-operatório imediato e 2ª 12 horas após a cirurgia
Experimental: goma de mascar sem açúcar
a mastigação sem açúcar foi dada aos pacientes 4 horas após a cirurgia e continuada a cada 8 horas (20 a 25 minutos de cada vez) até que a alimentação oral seja iniciada.
Aba. Midazolam 7,5 mg será administrado a todos os pacientes à noite antes da cirurgia.
Inj. Midazolam 0,7 mg/kg administrado como pré-medicação.
Foi administrado para induzir a anestesia após 3 minutos de pré-oxigenação.
Foi administrado para induzir o relaxamento muscular durante a anestesia.
Foi administrado para manter a anestesia durante a cirurgia junto com oxigênio em mistura de ar
Foi administrado como antibiótico profilático. 2 doses administradas. 1º 30-60 min antes da cirurgia. 2ª 6 horas após a cirurgia
3 doses para analgesia. 1º pós-operatório imediato, 2º pós-operatório de 8 horas e 3º pós-operatório de 16 horas.
2 doses. 1ª no pós-operatório imediato e 2ª 12 horas após a cirurgia
Goma de mascar açucarada (goma de mascar cantante) foi dada aos pacientes. Eles foram solicitados a mastigar 4 horas após a cirurgia e continuar a mastigar 8 horas por 20 a 25 minutos de cada vez, até que a alimentação oral fosse iniciada.
Outros nomes:
  • Goma de mascar Dingdong.
Experimental: goma de mascar açucarada
goma de mascar açucarada será dada 4 horas após a cirurgia, então continue a cada 8 horas (20 a 25 minutos de cada vez) até que a alimentação oral seja iniciada
Aba. Midazolam 7,5 mg será administrado a todos os pacientes à noite antes da cirurgia.
Inj. Midazolam 0,7 mg/kg administrado como pré-medicação.
Foi administrado para induzir a anestesia após 3 minutos de pré-oxigenação.
Foi administrado para induzir o relaxamento muscular durante a anestesia.
Foi administrado para manter a anestesia durante a cirurgia junto com oxigênio em mistura de ar
Foi administrado como antibiótico profilático. 2 doses administradas. 1º 30-60 min antes da cirurgia. 2ª 6 horas após a cirurgia
3 doses para analgesia. 1º pós-operatório imediato, 2º pós-operatório de 8 horas e 3º pós-operatório de 16 horas.
2 doses. 1ª no pós-operatório imediato e 2ª 12 horas após a cirurgia
Goma de mascar sem açúcar (órbita) foi dada aos pacientes. Eles foram solicitados a mastigar 4 horas após a cirurgia e continuar a mastigar 8 horas por 20 a 25 minutos de cada vez, até que a alimentação oral fosse iniciada.
Outros nomes:
  • Órbita

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
início da fome
Prazo: 4 horas após a cirurgia até que o paciente sinta a primeira sensação de fome. uma média prevista de 12 horas.
os pacientes foram questionados quando sentiram a primeira sensação de fome. esse tempo foi anotado em termos de horas após a cirurgia.
4 horas após a cirurgia até que o paciente sinta a primeira sensação de fome. uma média prevista de 12 horas.
início dos movimentos intestinais
Prazo: 4 horas após a cirurgia até que os sons intestinais estejam presentes. uma média prevista de 10 horas.
os pacientes foram examinados pelo médico residente a cada hora após a cirurgia para a presença de sons intestinais por um estetoscópio. Adicional todos os pacientes foram questionados quando sentiram os primeiros ruídos intestinais. o tempo em que a primeira atividade intestinal estava presente foi anotado em termos de horas após a cirurgia.
4 horas após a cirurgia até que os sons intestinais estejam presentes. uma média prevista de 10 horas.
início da passagem de flatos
Prazo: 4 horas após a cirurgia até o paciente passar flatulência. uma média prevista de 18 horas.
os pacientes foram questionados quando passaram pela primeira flatulência. esse tempo foi anotado em termos de horas após a cirurgia.
4 horas após a cirurgia até o paciente passar flatulência. uma média prevista de 18 horas.
início da defecação
Prazo: 4 horas após a cirurgia até o paciente defecar. uma média esperada de 24 horas.
os pacientes foram questionados quando defecaram pela primeira vez após a cirurgia. esse tempo foi anotado em termos de horas após a cirurgia.
4 horas após a cirurgia até o paciente defecar. uma média esperada de 24 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
hora da cirurgia
Prazo: incisão da pele até o fechamento da pele tempo de cirurgia. uma média esperada de 1 hora
incisão da pele até o fechamento da pele tempo de cirurgia. uma média esperada de 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fazal Hussain Shah, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Cadeira de estudo: Aurangzeb Khan, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Cadeira de estudo: Muhammad Bilal Habshi, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Cadeira de estudo: Arslan Zahid, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
  • Cadeira de estudo: Muhammad Zubair Saeed, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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