- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02162134
A cukrozott vagy cukormentes rágógumi csökkenti a posztoperatív ileust laparoszkópos kolecisztektómia után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Tab. Midazolam 7,5 mg
- Drog: Inj. Midazolam 0,7 mg/kg 45 perccel a műtét előtt
- Drog: Inj. Propofol 2,5 mg/kg
- Drog: Inj. Atrakurium 0,5 mg/kg
- Drog: Szevoflurán 2,5 térfogatszázalék
- Drog: Inj. Cefuroxim 1,5 g IV
- Drog: Inj. Ketorolac 30 mg IV
- Drog: Inj. Zantac 50 mg IV
- Egyéb: cukrozott rágógumi
- Egyéb: cukormentes rágógumi
Részletes leírás
A laparoszkópos kolecisztektómia ma az epekőbetegség aranystandardja. A posztoperatív ileus bármely hasi műtét után gyakori szövődmény, fiziológiás válasznak tekintik, és a műtét utáni hasi fájdalom, kellemetlen érzés és a kórházi tartózkodás időtartamának megnövekedésének fő oka. A posztoperatív ileus (POI) a szövődménymentes hasi műtét után akár 5 napig is eltarthat. A vékonybél aktivitása 24 órán belül visszatér, míg a gyomornak és a vastagbélnek akár 36, illetve 72 óra is kell ahhoz, hogy visszanyerje motilitását.3 A POI csökkentésére alkalmazták a korai etetést, az olyan gyógyszereket, mint a ciszaprid stb., de egyik sem volt számottevően hasznos a további kutatási munkában.
A hasi műtét utáni rágás csökkenti a POI időtartamát, csökkenti a fájdalmat és a kellemetlen érzést. A fogíny rágása csökkenti a halitózist, a fogszuvasodást, javítja a hangulatot és csökkenti a stresszt, ami további előnyökkel jár. Számos tanulmány bizonyította, hogy a rágóguminak csak a műtét után van placebo hatása felnőtteknél és gyermekeknél. A cukormentes rágógumira elsősorban a tanulmányok fókuszáltak. A glükózbevitel perioperatív szerepe számos előnnyel jár, mint például az inzulinrezisztencia csökkentése.
Ebben a tanulmányban a kutatók fel akarták mérni a rágógumi szerepét a POI csökkentésében laparoszkópos cholecystectomiában, és további kutatásokat kívántak megvizsgálni, hogy melyik rágógumi előnyösebb, cukormentes vagy cukrozott. Ha a vizsgálat igazolja a rágógumi jótékony hatását, akkor a kutatók jobban tudják kezelni a betegeket a műtét utáni cukrozott rágógumival, amely könnyen beszerezhető és olcsó.
A felvételi és kizárási kritériumok teljesítése után minden betegnek a tab. Midazolam 7,5 mg PO éjszaka a műtét előtt, és ugyanazt a szokásos általános érzéstelenítést kapta, endotracheális intubációval. Inj. Midazolam IV 0,7 mg/ttkg premedikációként 45 perccel a műtét előtt kapott. Az érzéstelenítést propofollal (2,5 mg/kg) váltottuk ki 3 perces előoxigénezés után. Az izomrelaxációt atracuiummal (0,5 mg/kg) érték el. Az érzéstelenítést szevofluránnal (2,5 térfogat%) és oxigén-levegő keverékkel (0,50 arány) tartottuk fenn. A szellőztetést mechanikusan szabályoztuk, és a légzés végi normokapniáját a pCO2 35-38 Hgmm-en tartásával tartottuk fenn.
Az eljárás során a következő gyógyszereket adták a betegeknek.
- Inj. Cefuroxim 1,5 g. IV (2 adag, 1. adag 30-60 perccel a műtét előtt és 2. adag 6 órával a műtét után)
- Inj. Ketorolac 30 mg IV (összesen 3 adag, 1. adag közvetlenül a műtét után, 2. és 3. 8, illetve 16 órával a műtét után)
- Inj. Zantac 50 mg IV (összesen 2 adag, 1. azonnali műtét után és 2. 12 órával a műtét után) Minden beteget a konzultáns sebészek operáltak. A műtét időtartamát feljegyezték. A betegeket véletlenszerűen 3 csoportra osztották egyenlően; a végén mindegyikben 30 beteg volt. Az A csoport volt a kontrollcsoport, a B csoport cukormentes rágógumit (Orbit), a C csoport pedig cukrozott rágógumit (Dingdong rágógumit hilalcandyból) kapott. Mind a B, mind a C csoportot arra kérték, hogy a műtét után 4 órával kezdjék el a rágógumit, majd folytassák 8 óránként (mindegyik alkalommal 20-25 perccel), amíg el nem kezdik az orális táplálást. Megfigyelték az éhség megjelenését, a székletürítést, a flatus elmúlását és a székletürítést. A bélmozgást a műtét után óránként sztetoszkóppal vizsgálták. Minden beteg ugyanazt a szokásos posztoperatív ellátást kapta.
Minden adatot a speciálisan kialakított Performán rögzítettek. Statisztikai elemzés: Az adatokat az SPSS 12-es verziójával elemeztük. Az átlagot és a szórást olyan mennyiségi adatokra számítottuk, mint az életkor, a műtét időtartama, az éhség kezdetének időpontja, a székletürítés, a flatus és a székletürítés. A gyakoriságot és a százalékokat olyan kvalitatív adatokra számítottuk ki, mint a nem. Az eredményeket végül elemeztük és összehasonlítottuk a három csoportban egyutas ANOVA alkalmazásával. Bármely két csoport (A kontra B, A kontra C, B és C) adatait független minta t teszttel elemeztük. Pearson korrelációt használtunk a műtét időtartama és a székletürítés közötti összefüggés vizsgálatára. Egy p érték
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakisztán, 46000
- General Surgery Dept. Benazir Bhutto Hospital Rawalpindi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Az epekőbetegség miatt elektív laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegek.
- 25 és 55 év közötti betegek
Kizárási kritériumok
- H/O krónikus betegségek, mint a DM, IHD, CRF, CLD
- Immunkompromittált betegek.
- Korábbi kemoterápia vagy sugárkezelés, bármilyen ismételt fertőzés, tüdőgyulladás.
- H/O egyidejű bélbetegségben szenvedő betegek, mint például tuberkulózis, colitis ulcerosa, Crohn-betegség, akut vagy krónikus hasmenés, székrekedés stb.
- Korábbi hepatobiliáris műtét.
- Görcsoldó vagy bélmozgást befolyásoló szerek vízi alkalmazása a műtét előtti és utáni utolsó 72 órában (triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok)
- Azok a betegek, akiknél posztop szövődmények alakulnak ki, mint például a sebfertőzés, az intraabdominalis összegyűjtés stb.
- Bonyolult cholecystectomia, amelyben a laparoszkópos kolecisztektómia nyílt kolecisztektómiává alakul.
- Cholecystectomia, amelyben az epe szivárgása szövődmény volt, akár a drénben, akár később ultrahanggal észlelve
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: nincs rágógumi.
a rágógumit nem szedő csoport kontroll volt, és a műtét után nem kaptak rágógumit.
Miközben minden más gyógyszert kaptak, mint érzéstelenítést, antibiotikumot stb
|
Tab. Minden betegnek 7,5 mg midazolámot kell adni a műtét előtti éjszaka.
Inj .
Midazolám 0,7 mg/ttkg premedikációként.
3 perces előoxigenizálás után érzéstelenítés kiváltására adták.
Az érzéstelenítés alatti izomlazítás kiváltására adták.
A műtét alatti érzéstelenítés fenntartására adták, oxigénnel a levegőben keverékkel együtt
Profilaktikus antibiotikumként adták. 2 adagot adtak be.
1. 30-60 perccel a műtét előtt.
2. 6 órával a műtét után
3 adag fájdalomcsillapításra.
1. azonnali posztoperatív, 2. 8 órával a műtét után és 3. 16 órával a műtét után.
2 adag.
1. közvetlenül a műtét után és 2. 12 órával a műtét után
|
Kísérleti: cukormentes rágógumi
cukormentes rágást kaptak a betegek a műtét után 4 órával, majd 8 óránként (mindegyik 20-25 perccel) folytassák a szájon át történő táplálás megkezdéséig.
|
Tab. Minden betegnek 7,5 mg midazolámot kell adni a műtét előtti éjszaka.
Inj .
Midazolám 0,7 mg/ttkg premedikációként.
3 perces előoxigenizálás után érzéstelenítés kiváltására adták.
Az érzéstelenítés alatti izomlazítás kiváltására adták.
A műtét alatti érzéstelenítés fenntartására adták, oxigénnel a levegőben keverékkel együtt
Profilaktikus antibiotikumként adták. 2 adagot adtak be.
1. 30-60 perccel a műtét előtt.
2. 6 órával a műtét után
3 adag fájdalomcsillapításra.
1. azonnali posztoperatív, 2. 8 órával a műtét után és 3. 16 órával a műtét után.
2 adag.
1. közvetlenül a műtét után és 2. 12 órával a műtét után
Cukros rágógumit (singsong rágógumit) adtak a betegeknek.
Arra kérték őket, hogy a műtét után 4 órával rágják meg, és 8 óránként 20-25 percig folytassák a rágását minden alkalommal, amíg el nem kezdik a szájon át történő etetést.
Más nevek:
|
Kísérleti: cukrozott rágógumi
4 órával a műtét után cukrozott rágógumit kell beadni, majd 8 óránként (minden alkalommal 20-25 percig) folytatni a szájon át történő etetés megkezdéséig
|
Tab. Minden betegnek 7,5 mg midazolámot kell adni a műtét előtti éjszaka.
Inj .
Midazolám 0,7 mg/ttkg premedikációként.
3 perces előoxigenizálás után érzéstelenítés kiváltására adták.
Az érzéstelenítés alatti izomlazítás kiváltására adták.
A műtét alatti érzéstelenítés fenntartására adták, oxigénnel a levegőben keverékkel együtt
Profilaktikus antibiotikumként adták. 2 adagot adtak be.
1. 30-60 perccel a műtét előtt.
2. 6 órával a műtét után
3 adag fájdalomcsillapításra.
1. azonnali posztoperatív, 2. 8 órával a műtét után és 3. 16 órával a műtét után.
2 adag.
1. közvetlenül a műtét után és 2. 12 órával a műtét után
Cukormentes rágógumit (orbit) adtak a betegeknek.
Arra kérték őket, hogy a műtét után 4 órával rágják meg, és 8 óránként 20-25 percig folytassák a rágását minden alkalommal, amíg el nem kezdik a szájon át történő etetést.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az éhség kezdete
Időkeret: 4 órával a műtét után, amíg a beteg első éhségérzetét nem érzi. várható átlag 12 óra.
|
a betegeket megkérdezték, mikor érezték először az éhséget.
ezt az időt a műtét utáni órákban jegyezték fel.
|
4 órával a műtét után, amíg a beteg első éhségérzetét nem érzi. várható átlag 12 óra.
|
székletürítés kezdete
Időkeret: 4 órával a műtét után, amíg a bélhangok meg nem jelennek. várható átlag 10 óra.
|
a műtétet követően óránként a rezidens orvos sztetoszkóppal vizsgálta bélhangok jelenlétét.
Ezenkívül minden pácienst megkérdeztünk, mikor érezte az első bélhangot.
azt az időpontot, amikor az első bélműködés jelen volt, a műtét utáni órákban mértük.
|
4 órával a műtét után, amíg a bélhangok meg nem jelennek. várható átlag 10 óra.
|
a flatus elmúlásának kezdete
Időkeret: 4 órával a műtét után, amíg a beteg el nem múlik a flatus. várható átlag 18 óra.
|
megkérdezték a betegeket, hogy mikor múltak el első flatuson.
ezt az időt a műtét utáni órákban jegyezték fel.
|
4 órával a műtét után, amíg a beteg el nem múlik a flatus. várható átlag 18 óra.
|
székletürítés kezdete
Időkeret: 4 órával a műtét után, amíg a beteg ki nem ürül. várható átlag 24 óra.
|
a betegeket megkérdezték, mikor ürültek el először a műtét után.
hogy az időt a műtét utáni órákban jegyezték fel.
|
4 órával a műtét után, amíg a beteg ki nem ürül. várható átlag 24 óra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
műtét ideje
Időkeret: bőrmetszéstől a bőrzárásig a műtét ideje. várható átlag 1 óra
|
bőrmetszéstől a bőrzárásig a műtét ideje. várható átlag 1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fazal Hussain Shah, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Tanulmányi szék: Aurangzeb Khan, FCPS, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Tanulmányi szék: Muhammad Bilal Habshi, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Tanulmányi szék: Arslan Zahid, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
- Tanulmányi szék: Muhammad Zubair Saeed, FCPS-I, Benazir Bhutto Hospital, Rawalpindi
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Holte K, Kehlet H. Postoperative ileus: a preventable event. Br J Surg. 2000 Nov;87(11):1480-93. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01595.x.
- Gorski JP, Marks SC Jr, Cahill DR, Wise GE. Developmental changes in the extracellular matrix of the dental follicle during tooth eruption. Connect Tissue Res. 1988;18(3):175-90. doi: 10.3109/03008208809016806.
- Lohrmann DK, Gold RS, Jubb WH. School health education: a foundation for school health programs. J Sch Health. 1987 Dec;57(10):420-5. doi: 10.1111/j.1746-1561.1987.tb03187.x.
- Ageeva TS, Bukreeva EB, Khristoliubova EI. [Criteria and methods of etiological diagnosis of acute and chronic inflammatory processes in the lungs]. Ter Arkh. 1985;57(5):39-42. Russian.
- Choi H, Kim JH, Park JY, Ham BK, Shim Js, Bae JH. Gum chewing promotes bowel motility after a radical retropubic prostatectomy. Asia Pac J Clin Oncol. 2014 Mar;10(1):53-9. doi: 10.1111/ajco.12113. Epub 2013 Aug 12.
- Li S, Liu Y, Peng Q, Xie L, Wang J, Qin X. Chewing gum reduces postoperative ileus following abdominal surgery: a meta-analysis of 17 randomized controlled trials. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Jul;28(7):1122-32. doi: 10.1111/jgh.12206.
- De Luca-Monasterios F, Chimenos-Kustner E, Lopez-Lopez J. [Effect of chewing gum on halitosis]. Med Clin (Barc). 2014 Jul 22;143(2):64-7. doi: 10.1016/j.medcli.2013.11.038. Epub 2014 Feb 20. Spanish.
- Sasaki-Otomaru A, Sakuma Y, Mochizuki Y, Ishida S, Kanoya Y, Sato C. Effect of regular gum chewing on levels of anxiety, mood, and fatigue in healthy young adults. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2011;7:133-9. doi: 10.2174/1745017901107010133. Epub 2011 Aug 5. Erratum In: Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2012;8:46.
- Miles C, Johnson AJ. Chewing gum and context-dependent memory effects: a re-examination. Appetite. 2007 Mar;48(2):154-8. doi: 10.1016/j.appet.2006.07.082. Epub 2006 Oct 19.
- Mickenautsch S, Leal SC, Yengopal V, Bezerra AC, Cruvinel V. Sugar-free chewing gum and dental caries: a systematic review. J Appl Oral Sci. 2007 Apr;15(2):83-8. doi: 10.1590/s1678-77572007000200002.
- Zaghiyan K, Felder S, Ovsepyan G, Murrell Z, Sokol T, Moore B, Fleshner P. A prospective randomized controlled trial of sugared chewing gum on gastrointestinal recovery after major colorectal surgery in patients managed with early enteral feeding. Dis Colon Rectum. 2013 Mar;56(3):328-35. doi: 10.1097/DCR.0b013e31827e4971.
- Cavusoglu YH, Azili MN, Karaman A, Aslan MK, Karaman I, Erdogan D, Tutun O. Does gum chewing reduce postoperative ileus after intestinal resection in children? A prospective randomized controlled trial. Eur J Pediatr Surg. 2009 Jun;19(3):171-3. doi: 10.1055/s-0029-1202776. Epub 2009 Apr 9.
- Tamura T, Yatabe T, Kitagawa H, Yamashita K, Hanazaki K, Yokoyama M. Oral carbohydrate loading with 18% carbohydrate beverage alleviates insulin resistance. Asia Pac J Clin Nutr. 2013;22(1):48-53. doi: 10.6133/apjcn.2013.22.1.20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Bélelzáródás
- Bélelzáródás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Antibakteriális szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Neuromuszkuláris szerek
- Nikotin antagonisták
- Neuromuszkuláris nemdepolarizáló szerek
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek
- Midazolam
- Propofol
- Ketorolac
- Sevofluran
- Cefuroxim
- Cefuroxim-axetil
- Atrakurium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BenazirBH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív Ileus.
-
Assiut UniversityToborzásPosztoperatív ileusEgyiptom
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalBefejezvePosztoperatív ileus | Nőgyógyászati betegség | Bénulásos IleusPulyka
-
The University of Hong KongKK Women's and Children's HospitalMég nincs toborzás
-
Mount Carmel Health SystemBefejezve
-
Erzincan Military HospitalBefejezvePosztoperatív ileusPulyka
-
University Hospital, AngersToborzás
-
University of VirginiaBefejezvePosztoperatív ileusEgyesült Államok
-
Orexa BVQPS Holdings LLCToborzásIleus PosztoperatívNémetország
-
Cedars-Sinai Medical CenterBefejezvePosztoperatív ileusEgyesült Államok
-
NorgineBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Tab. Midazolam 7,5 mg
-
Dong-A ST Co., Ltd.Befejezve
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveDiabetes mellitus, II. típusúKoreai Köztársaság
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisToborzásNem kissejtes tüdőrák | KRAS P.G12CFranciaország
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalIsmeretlenII típusú diabetes mellitusKoreai Köztársaság
-
Seoul St. Mary's HospitalIsmeretlen
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúKoreai Köztársaság
-
Yuhan CorporationBefejezveEgészséges önkéntesKoreai Köztársaság
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveRheumatoid arthritisKoreai Köztársaság
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveKözponti idegrendszeri betegségekKoreai Köztársaság
-
HK inno.N CorporationBefejezveEgészségesKoreai Köztársaság