Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met meerdere oplopende doses van GLPG0634 bij gezonde Japanse en blanke proefpersonen

14 september 2014 bijgewerkt door: Galapagos NV

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie voor de beoordeling van veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meervoudige orale doses GLPG0634 bij gezonde Japanse en blanke proefpersonen

Het doel van dit onderzoek met meerdere oplopende doses is het karakteriseren van de veiligheid, verdraagbaarheid en de hoeveelheid GLPG0634 die aanwezig is in het bloed en de urine (farmacokinetiek) van eenmaal daagse orale toedieningen van GLPG0634 in 3 verschillende dosisniveaus gedurende 10 dagen bij Japanse gezonde proefpersonen.

Bovendien zal de studie de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en effecten van GLPG0634 op werkingsmechanisme-gerelateerde parameters in het bloed (farmacodynamiek) vergelijken van eenmaal daagse orale toedieningen van GLPG0634 gegeven in één dosisniveau gedurende 10 dagen bij Japanse versus blanke gezonde onderwerpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke Japanse of blanke proefpersonen tussen 20-65 jaar (inbegrepen)
  • Proefpersonen moeten een body mass index hebben tussen 18-28 kg/m² (inbegrepen)
  • Onderwerpen moeten worden beoordeeld als in goede gezondheid op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram en laboratoriumprofiel

Uitsluitingscriteria:

  • Een proefpersoon met een bekende overgevoeligheid voor ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel of een significante allergische reactie op een geneesmiddel
  • Gelijktijdige deelname of deelname binnen 3 maanden voorafgaand aan de initiële toediening van het onderzoeksgeneesmiddel aan een geneesmiddel/apparaat of biologisch onderzoeksonderzoek
  • Een proefpersoon met actief drugs- of alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Onderwerp drukt huidig ​​verlangen uit om (meer) kinderen te krijgen
  • Vrouwelijke proefpersoon is minder dan 6 maanden post-partum, post-abortus of lactatie voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of is zwanger of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GLPG0634 in Japanse onderwerpen
Per panel krijgen 6 Japanse gezonde proefpersonen één van de drie doses (50 mg, 100 mg of 200 mg) van GLPG0634 in de vorm van tabletten eenmaal daags gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: GLPG0634 50 mg
2 tabletten van 25 mg GLPG0634 eenmaal daags gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • 50 mg GLPG0634 als tabletten
Geneesmiddel: GLPG0634 100 mg
1 tablet van 100 mg GLPG0634 eenmaal daags gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • 100 mg GLPG0634 als tabletten
Geneesmiddel: GLPG0634 200 mg
2 tabletten van 100 mg GLPG0634 eenmaal daags gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • 200 mg GLPG0634 als tabletten
Placebo-vergelijker: Placebo bij Japanse gezonde proefpersonen
Per panel krijgen 2 of 4 (alleen het laatste panel) Japanse gezonde proefpersonen gedurende 10 dagen eenmaal daags een placebo in de vorm van tabletten
Geneesmiddel: Placebo
1 of 2 bijpassende placebotabletten eenmaal daags gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • Placebo als bijpassende tabletten
Experimenteel: GLPG0634 bij blanke proefpersonen
In het laatste panel krijgen 6 blanke gezonde proefpersonen één dosis GLPG0634 (200 mg) in de vorm van tabletten eenmaal daags gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: GLPG0634 200 mg
2 tabletten van 100 mg GLPG0634 eenmaal daags gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • 200 mg GLPG0634 als tabletten
Placebo-vergelijker: Placebo bij blanke gezonde proefpersonen
In het laatste panel kregen 4 blanke gezonde proefpersonen placebo als tabletten eenmaal daags gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Placebo
1 of 2 bijpassende placebotabletten eenmaal daags gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • Placebo als bijpassende tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 10 dagen na de laatste dosis (dag 20)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG0634 versus placebo te evalueren bij Japanse proefpersonen bij verschillende dosisniveaus, en tussen Japanse en blanke proefpersonen bij het hoogste dosisniveau van GLPG0634 getest op bijwerkingen (AE's)
Vanaf screening tot 10 dagen na de laatste dosis (dag 20)
Het aantal proefpersonen met abnormale laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 10 dagen na de laatste dosis (dag 20)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG0634 versus placebo te evalueren bij Japanse proefpersonen bij verschillende dosisniveaus, en tussen Japanse en blanke proefpersonen bij het hoogste dosisniveau van GLPG0634 getest in termen van abnormale laboratoriumparameters
Vanaf screening tot 10 dagen na de laatste dosis (dag 20)
Het aantal proefpersonen met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 10 dagen na de laatste dosis (dag 20)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG0634 versus placebo te evalueren bij Japanse proefpersonen bij verschillende dosisniveaus, en tussen Japanse en blanke proefpersonen bij het hoogste dosisniveau van GLPG0634 getest op abnormale vitale functies
Vanaf screening tot 10 dagen na de laatste dosis (dag 20)
Het aantal proefpersonen met een abnormaal elektrocardiogram
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 10 dagen na de laatste dosis (dag 20)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG0634 versus placebo te beoordelen bij Japanse proefpersonen bij verschillende dosisniveaus, en bij Japanse en blanke proefpersonen bij het hoogste dosisniveau van GLPG0634 getest in termen van abnormaal elektrocardiogram
Vanaf screening tot 10 dagen na de laatste dosis (dag 20)
Het aantal proefpersonen met abnormaal lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf screening tot 10 dagen na de laatste dosis (dag 20)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG0634 versus placebo te evalueren bij Japanse proefpersonen bij verschillende dosisniveaus, en tussen Japanse en blanke proefpersonen bij de hoogste dosis GLPG0634 getest in termen van abnormaal lichamelijk onderzoek
Vanaf screening tot 10 dagen na de laatste dosis (dag 20)
De hoeveelheid GLPG0634 en metaboliet in plasma en urine
Tijdsspanne: Tussen dag 1 vóór dosering en dag 13 (72 uur na laatste dosis)

Om de hoeveelheid GLPG0634 en metaboliet in plasma en urine in de loop van de tijd te karakteriseren - farmacokinetiek (PK) - bij Japanse proefpersonen bij verschillende dosisniveaus, en tussen Japanse en blanke proefpersonen bij de hoogste geteste dosis GLPG0634

Veiligheidsprobleem?:

Nee
Tussen dag 1 vóór dosering en dag 13 (72 uur na laatste dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoeveelheid biomarkers gerelateerd aan het werkingsmechanisme van GLPG0634 in het bloed
Tijdsspanne: Tussen dag 1 vóór dosering en dag 11 (24 uur na laatste dosis)
Karakteriseren van de effecten van GLPG0634 op werkingsmechanisme-gerelateerde biomarkers in het bloed in de loop van de tijd - farmacodynamiek (PD) - bij Japanse en blanke proefpersonen met de hoogste geteste dosis GLPG0634
Tussen dag 1 vóór dosering en dag 11 (24 uur na laatste dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galapagos NV

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pille Harrison, MD, Galapagos NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GLPG0634-CL-110
  • 2013-004408-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op GLPG0634 50 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren