Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование множественных возрастающих доз GLPG0634 у здоровых добровольцев из Японии и европеоидной расы

14 сентября 2014 г. обновлено: Galapagos NV

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократных пероральных доз GLPG0634 у здоровых добровольцев из Японии и европеоидной расы

Цель этого исследования многократного возрастания дозы состоит в том, чтобы охарактеризовать безопасность, переносимость и количество GLPG0634, присутствующего в крови и моче (фармакокинетика) при пероральном введении GLPG0634 один раз в день в 3 различных дозах в течение 10 дней у здоровых японцев.

Кроме того, в исследовании будут сравниваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и влияние GLPG0634 на параметры, связанные с механизмом действия в крови (фармакодинамика) при однократном ежедневном пероральном введении GLPG0634 в одной дозе в течение 10 дней у здоровых японцев и представителей европеоидной расы. предметы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины японского или европейского происхождения в возрасте от 20 до 65 лет (включительно)
  • Субъекты должны иметь индекс массы тела от 18 до 28 кг/м² (включительно).
  • Субъекты должны быть признаны здоровыми на основании истории болезни, медицинского осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы в 12 отведениях и лабораторного профиля.

Критерий исключения:

  • Субъект с известной гиперчувствительностью к ингредиентам исследуемого препарата или выраженной аллергической реакцией на любой препарат.
  • Одновременное участие или участие в течение 3 месяцев до первоначального введения исследуемого препарата в исследовательском исследовании препарата/устройства или биологического препарата
  • Субъект с активным злоупотреблением наркотиками или алкоголем в течение 2 лет до первоначального введения исследуемого препарата.
  • Субъект выражает текущее желание иметь (больше) детей
  • Субъект женского пола находится менее чем в 6 месяцев после родов, после аборта или после лактации до введения исследуемого препарата или беременен или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GLPG0634 по японским предметам
На панели 6 здоровых японцев будут получать одну из трех доз (50 мг, 100 мг или 200 мг) GLPG0634 в виде таблеток один раз в день в течение 10 дней.
Лекарство: GLPG0634 50 мг
2 таблетки 25 мг GLPG0634 один раз в день в течение 10 дней
Другие имена:
  • 50 мг GLPG0634 в виде таблеток
Лекарство: GLPG0634 100 мг
1 таблетка 100 мг GLPG0634 один раз в день в течение 10 дней.
Другие имена:
  • 100 мг GLPG0634 в виде таблеток
Лекарство: GLPG0634 200 мг
2 таблетки 100 мг GLPG0634 один раз в день в течение 10 дней
Другие имена:
  • 200 мг GLPG0634 в виде таблеток
Плацебо Компаратор: Плацебо у здоровых японцев
На панель 2 или 4 (только последняя панель) здоровых японцев будут получать плацебо в виде таблеток один раз в день в течение 10 дней.
Лекарство: Плацебо
1 или 2 соответствующие таблетки плацебо один раз в день в течение 10 дней.
Другие имена:
  • Плацебо в виде подходящих таблеток
Экспериментальный: GLPG0634 в кавказской тематике
На последней панели 6 здоровых добровольцев европеоидной расы будут получать одну дозу GLPG0634 (200 мг) в виде таблеток один раз в день в течение 10 дней.
Лекарство: GLPG0634 200 мг
2 таблетки 100 мг GLPG0634 один раз в день в течение 10 дней
Другие имена:
  • 200 мг GLPG0634 в виде таблеток
Плацебо Компаратор: Плацебо у здоровых добровольцев европеоидной расы
На последней панели 4 здоровых субъекта европеоидной расы будут получать плацебо в виде таблеток один раз в день в течение 10 дней.
Лекарство: Плацебо
1 или 2 соответствующие таблетки плацебо один раз в день в течение 10 дней.
Другие имена:
  • Плацебо в виде подходящих таблеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От скрининга до 10 дней после последней дозы (День 20)
Оценить безопасность и переносимость GLPG0634 по сравнению с плацебо у субъектов из Японии при различных уровнях доз, а также между субъектами из Японии и европеоидной расы при максимальном уровне дозы GLPG0634, испытанном с точки зрения нежелательных явлений (НЯ).
От скрининга до 10 дней после последней дозы (День 20)
Количество субъектов с аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: От скрининга до 10 дней после последней дозы (День 20)
Оценить безопасность и переносимость GLPG0634 по сравнению с плацебо у субъектов из Японии при различных уровнях доз, а также между субъектами из Японии и европеоидной расы при максимальном уровне дозы GLPG0634, протестированного с точки зрения аномальных лабораторных параметров.
От скрининга до 10 дней после последней дозы (День 20)
Количество субъектов с аномальными жизненными показателями
Временное ограничение: От скрининга до 10 дней после последней дозы (День 20)
Оценить безопасность и переносимость GLPG0634 по сравнению с плацебо у японских субъектов при различных уровнях доз, а также между японскими и европейскими субъектами при максимальном уровне дозы GLPG0634, испытанном с точки зрения аномальных показателей жизнедеятельности.
От скрининга до 10 дней после последней дозы (День 20)
Количество субъектов с аномальной электрокардиограммой
Временное ограничение: От скрининга до 10 дней после последней дозы (День 20)
Оценить безопасность и переносимость GLPG0634 по сравнению с плацебо у субъектов из Японии при различных уровнях доз, а также между субъектами из Японии и европеоидной расы при максимальном уровне дозы GLPG0634, испытанном с точки зрения аномальной электрокардиограммы.
От скрининга до 10 дней после последней дозы (День 20)
Количество субъектов с аномальным физическим обследованием
Временное ограничение: От скрининга до 10 дней после последней дозы (День 20)
Оценить безопасность и переносимость GLPG0634 по сравнению с плацебо у японских субъектов при различных уровнях доз, а также между японскими и европейскими субъектами при максимальном уровне дозы GLPG0634, испытанном с точки зрения аномального физического осмотра.
От скрининга до 10 дней после последней дозы (День 20)
Количество GLPG0634 и метаболита в плазме и моче
Временное ограничение: Между 1-м днем ​​перед введением дозы и 13-м днем ​​(72 часа после последней дозы)

Чтобы охарактеризовать количество GLPG0634 и метаболита в плазме и моче с течением времени - фармакокинетику (ФК) - у субъектов японского происхождения при различных уровнях доз, а также между субъектами японской и европеоидной расы при максимальном испытанном уровне дозы GLPG0634

Проблема безопасности?:

Нет
Между 1-м днем ​​перед введением дозы и 13-м днем ​​(72 часа после последней дозы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество биомаркеров, связанных с механизмом действия GLPG0634, в крови
Временное ограничение: Между 1-м днем ​​перед введением дозы и 11-м днем ​​(через 24 часа после последней дозы)
Охарактеризовать влияние GLPG0634 на биомаркеры, связанные с механизмом действия, в крови с течением времени - фармакодинамику (ФД) - у субъектов японского и европеоидного происхождения при максимальном испытанном уровне дозы GLPG0634.
Между 1-м днем ​​перед введением дозы и 11-м днем ​​(через 24 часа после последней дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galapagos NV

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pille Harrison, MD, Galapagos NV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GLPG0634-CL-110
  • 2013-004408-21 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования GLPG0634 50 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться