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Estudo de Dose Ascendente Múltipla de GLPG0634 em Sujeitos Saudáveis ​​Japoneses e Caucasianos

14 de setembro de 2014 atualizado por: Galapagos NV

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para a avaliação da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses orais de GLPG0634 em indivíduos saudáveis ​​japoneses e caucasianos

O objetivo deste estudo de dose ascendente múltipla é caracterizar a segurança, a tolerabilidade e a quantidade de GLPG0634 presente no sangue e na urina (farmacocinética) de administrações orais uma vez ao dia de GLPG0634 em 3 níveis de dose diferentes por 10 dias em indivíduos saudáveis ​​japoneses.

Além disso, o estudo irá comparar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos do GLPG0634 no mecanismo de parâmetros relacionados à ação no sangue (farmacodinâmica) de administrações orais uma vez ao dia de GLPG0634 administrado em um nível de dosagem por 10 dias em japoneses vs caucasianos saudáveis assuntos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Hammersmith Medicines Research (HMR)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos japoneses ou caucasianos do sexo masculino ou feminino entre 20 e 65 anos de idade (incluídos)
  • Os indivíduos devem ter um índice de massa corporal entre 18-28 kg/m² (incluído)
  • Os indivíduos devem ser considerados de boa saúde com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações e perfil laboratorial

Critério de exclusão:

  • Um sujeito com hipersensibilidade conhecida aos ingredientes do medicamento do estudo ou uma reação alérgica significativa a qualquer medicamento
  • Participação simultânea ou participação dentro de 3 meses antes da administração inicial do medicamento do estudo em um medicamento/dispositivo ou estudo de pesquisa biológica investigativa
  • Um indivíduo com abuso ativo de drogas ou álcool dentro de 2 anos antes da administração inicial do medicamento do estudo
  • Sujeito expressa desejo atual de ter (mais) filhos
  • Indivíduo do sexo feminino tem menos de 6 meses pós-parto, pós-aborto ou pós-lactação antes da administração do medicamento do estudo ou está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GLPG0634 em assuntos japoneses
Por painel, 6 indivíduos saudáveis ​​japoneses receberão uma das três doses (50 mg, 100 mg ou 200 mg) de GLPG0634 como comprimidos uma vez ao dia por 10 dias
Medicamento: GLPG0634 50 mg
2 comprimidos de 25 mg GLPG0634 uma vez ao dia por 10 dias
Outros nomes:
  • 50 mg GLPG0634 como comprimidos
Medicamento: GLPG0634 100 mg
1 comprimido de 100 mg GLPG0634 uma vez ao dia por 10 dias
Outros nomes:
  • 100 mg GLPG0634 como comprimidos
Medicamento: GLPG0634 200 mg
2 comprimidos de 100 mg GLPG0634 uma vez ao dia por 10 dias
Outros nomes:
  • 200 mg GLPG0634 como comprimidos
Comparador de Placebo: Placebo em japoneses saudáveis
Por painel, 2 ou 4 (último painel apenas) indivíduos saudáveis ​​japoneses receberão placebo como comprimidos uma vez ao dia por 10 dias
Medicamento: Placebo
1 ou 2 comprimidos de placebo correspondentes uma vez ao dia por 10 dias
Outros nomes:
  • Placebo como comprimidos correspondentes
Experimental: GLPG0634 em indivíduos caucasianos
No último painel, 6 indivíduos caucasianos saudáveis ​​receberão uma dose de GLPG0634 (200 mg) na forma de comprimidos uma vez ao dia por 10 dias
Medicamento: GLPG0634 200 mg
2 comprimidos de 100 mg GLPG0634 uma vez ao dia por 10 dias
Outros nomes:
  • 200 mg GLPG0634 como comprimidos
Comparador de Placebo: Placebo em indivíduos caucasianos saudáveis
No último painel, 4 indivíduos caucasianos saudáveis ​​receberão placebo como comprimidos uma vez ao dia por 10 dias
Medicamento: Placebo
1 ou 2 comprimidos de placebo correspondentes uma vez ao dia por 10 dias
Outros nomes:
  • Placebo como comprimidos correspondentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Da triagem até 10 dias após a última dose (dia 20)
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de GLPG0634 versus placebo em indivíduos japoneses em diferentes níveis de dose e entre indivíduos japoneses e caucasianos no nível de dose mais alto de GLPG0634 testado em termos de eventos adversos (EAs)
Da triagem até 10 dias após a última dose (dia 20)
O número de indivíduos com parâmetros laboratoriais anormais
Prazo: Da triagem até 10 dias após a última dose (dia 20)
Avaliar a segurança e tolerabilidade de GLPG0634 versus placebo em indivíduos japoneses em diferentes níveis de dosagem, e entre indivíduos japoneses e caucasianos no nível de dose mais alto de GLPG0634 testado em termos de parâmetros laboratoriais anormais
Da triagem até 10 dias após a última dose (dia 20)
O número de indivíduos com sinais vitais anormais
Prazo: Da triagem até 10 dias após a última dose (dia 20)
Avaliar a segurança e tolerabilidade de GLPG0634 versus placebo em indivíduos japoneses em diferentes níveis de dosagem, e entre indivíduos japoneses e caucasianos no nível de dose mais alto de GLPG0634 testado em termos de sinais vitais anormais
Da triagem até 10 dias após a última dose (dia 20)
O número de indivíduos com eletrocardiograma anormal
Prazo: Da triagem até 10 dias após a última dose (dia 20)
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de GLPG0634 versus placebo em indivíduos japoneses em diferentes níveis de dose e entre indivíduos japoneses e caucasianos no nível de dose mais alto de GLPG0634 testado em termos de eletrocardiograma anormal
Da triagem até 10 dias após a última dose (dia 20)
O número de indivíduos com exame físico anormal
Prazo: Da triagem até 10 dias após a última dose (dia 20)
Avaliar a segurança e tolerabilidade de GLPG0634 versus placebo em indivíduos japoneses em diferentes níveis de dosagem, e entre indivíduos japoneses e caucasianos no nível de dose mais alto de GLPG0634 testado em termos de exame físico anormal
Da triagem até 10 dias após a última dose (dia 20)
A quantidade de GLPG0634 e metabólito no plasma e na urina
Prazo: Entre o dia 1 antes da administração e o dia 13 (72 horas após a última dose)

Caracterizar a quantidade de GLPG0634 e metabólito no plasma e na urina ao longo do tempo - farmacocinética (PK) - em indivíduos japoneses em diferentes níveis de dose e entre indivíduos japoneses e caucasianos no nível de dose mais alto de GLPG0634 testado

Problema de segurança?:

Não
Entre o dia 1 antes da administração e o dia 13 (72 horas após a última dose)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A quantidade de biomarcadores relacionados ao mecanismo de ação GLPG0634 no sangue
Prazo: Entre o dia 1 antes da administração e o dia 11 (24 horas após a última dose)
Caracterizar os efeitos do GLPG0634 no mecanismo de biomarcadores relacionados à ação no sangue ao longo do tempo - farmacodinâmica (PD) - em indivíduos japoneses e caucasianos no nível de dose mais alto de GLPG0634 testado
Entre o dia 1 antes da administração e o dia 11 (24 horas após a última dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galapagos NV

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pille Harrison, MD, Galapagos NV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GLPG0634-CL-110
  • 2013-004408-21 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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