Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobné vzestupné dávky GLPG0634 u zdravých japonských a kavkazských zdravých subjektů

14. září 2014 aktualizováno: Galapagos NV

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobných perorálních dávek GLPG0634 u japonských a kavkazských zdravých subjektů

Účelem této studie s více stoupajícími dávkami je charakterizovat bezpečnost, snášenlivost a množství GLPG0634 přítomného v krvi a moči (farmakokinetika) perorálního podávání GLPG0634 jednou denně ve 3 různých úrovních dávek po dobu 10 dnů u zdravých japonských subjektů.

Dále bude studie porovnávat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinky GLPG0634 na mechanismus parametrů souvisejících s působením v krvi (farmakodynamiku) perorálního podávání GLPG0634 jednou denně podávaného v jedné dávkové hladině po dobu 10 dnů u zdravých Japonců vs. předměty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy Japonci nebo Kavkazanové ve věku 20-65 let (včetně)
  • Subjekty musí mít index tělesné hmotnosti mezi 18-28 kg/m² (včetně)
  • Subjekty musí být posouzeny jako v dobrém zdravotním stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu a laboratorního profilu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se známou přecitlivělostí na složky studovaného léku nebo významnou alergickou reakcí na jakýkoli lék
  • Souběžná účast nebo účast během 3 měsíců před podáním počátečního studijního léku ve výzkumné studii týkající se léku/přístroje nebo biologické výzkumné studie
  • Subjekt s aktivním zneužíváním drog nebo alkoholu během 2 let před počátečním podáním studovaného léku
  • Subjekt vyjadřuje aktuální touhu mít (více) dětí
  • Žena je méně než 6 měsíců po porodu, po potratu nebo po laktaci před podáním studovaného léku nebo je těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GLPG0634 v japonských předmětech
Na panel bude 6 japonských zdravých subjektů dostávat jednu ze tří dávek (50 mg, 100 mg nebo 200 mg) GLPG0634 ve formě tablet jednou denně po dobu 10 dnů
Lék: GLPG0634 50 mg
2 tablety po 25 mg GLPG0634 jednou denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • 50 mg GLPG0634 ve formě tablet
Lék: GLPG0634 100 mg
1 tableta 100 mg GLPG0634 jednou denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • 100 mg GLPG0634 ve formě tablet
Lék: GLPG0634 200 mg
2 tablety po 100 mg GLPG0634 jednou denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • 200 mg GLPG0634 ve formě tablet
Komparátor placeba: Placebo u japonských zdravých subjektů
V každém panelu budou 2 nebo 4 (pouze poslední panel) japonští zdraví jedinci dostávat placebo ve formě tablet jednou denně po dobu 10 dnů
Lék: Placebo
1 nebo 2 odpovídající tablety placeba jednou denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Placebo jako odpovídající tablety
Experimentální: GLPG0634 u kavkazských subjektů
V posledním panelu bude 6 bělošských zdravých jedinců dostávat jednu dávku GLPG0634 (200 mg) ve formě tablet jednou denně po dobu 10 dnů
Lék: GLPG0634 200 mg
2 tablety po 100 mg GLPG0634 jednou denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • 200 mg GLPG0634 ve formě tablet
Komparátor placeba: Placebo u kavkazských zdravých subjektů
V posledním panelu budou 4 bělošští zdraví jedinci dostávat placebo ve formě tablet jednou denně po dobu 10 dnů
Lék: Placebo
1 nebo 2 odpovídající tablety placeba jednou denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • Placebo jako odpovídající tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Od screeningu do 10 dnů po poslední dávce (den 20)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG0634 oproti placebu u japonských subjektů při různých úrovních dávek a mezi japonskými a kavkazskými subjekty při nejvyšší hladině dávky GLPG0634 testované z hlediska nežádoucích účinků (AE)
Od screeningu do 10 dnů po poslední dávce (den 20)
Počet subjektů s abnormálními laboratorními parametry
Časové okno: Od screeningu do 10 dnů po poslední dávce (den 20)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG0634 oproti placebu u japonských subjektů při různých úrovních dávek a mezi japonskými a kavkazskými subjekty při nejvyšší dávkové úrovni GLPG0634 testované z hlediska abnormálních laboratorních parametrů
Od screeningu do 10 dnů po poslední dávce (den 20)
Počet subjektů s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Od screeningu do 10 dnů po poslední dávce (den 20)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG0634 oproti placebu u japonských subjektů při různých úrovních dávek a mezi japonskými a kavkazskými subjekty při nejvyšší hladině dávky GLPG0634 testované z hlediska abnormálních vitálních funkcí
Od screeningu do 10 dnů po poslední dávce (den 20)
Počet subjektů s abnormálním elektrokardiogramem
Časové okno: Od screeningu do 10 dnů po poslední dávce (den 20)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG0634 oproti placebu u japonských subjektů při různých úrovních dávek a mezi japonskými a kavkazskými subjekty při nejvyšší dávkové úrovni GLPG0634 testované z hlediska abnormálního elektrokardiogramu
Od screeningu do 10 dnů po poslední dávce (den 20)
Počet subjektů s abnormálním fyzickým vyšetřením
Časové okno: Od screeningu do 10 dnů po poslední dávce (den 20)
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG0634 oproti placebu u japonských subjektů při různých úrovních dávek a mezi japonskými a kavkazskými subjekty při nejvyšší dávkové úrovni GLPG0634 testované z hlediska abnormálního fyzického vyšetření
Od screeningu do 10 dnů po poslední dávce (den 20)
Množství GLPG0634 a metabolitu v plazmě a moči
Časové okno: Mezi 1. dnem před podáním dávky a 13. dnem (72 hodin po poslední dávce)

Charakterizovat množství GLPG0634 a metabolitu v plazmě a moči v průběhu času – farmakokinetika (PK) – u japonských subjektů při různých hladinách dávek a mezi japonskými a kavkazskými subjekty při nejvyšší testované hladině dávky GLPG0634

Bezpečnostní problém?:

Ne
Mezi 1. dnem před podáním dávky a 13. dnem (72 hodin po poslední dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství biomarkerů souvisejících s mechanismem účinku GLPG0634 v krvi
Časové okno: Mezi 1. dnem před podáním dávky a 11. dnem (24 hodin po poslední dávce)
Charakterizovat účinky GLPG0634 na mechanismus biomarkerů souvisejících s působením v krvi v čase – farmakodynamika (PD) – u japonských a kavkazských subjektů při nejvyšší testované hladině dávky GLPG0634
Mezi 1. dnem před podáním dávky a 11. dnem (24 hodin po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pille Harrison, MD, Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GLPG0634-CL-110
  • 2013-004408-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na GLPG0634 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit