Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnej rosnącej dawki GLPG0634 u zdrowych osób rasy japońskiej i rasy kaukaskiej

14 września 2014 zaktualizowane przez: Galapagos NV

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę wielokrotnych dawek doustnych GLPG0634 u zdrowych osób rasy japońskiej i kaukaskiej

Celem tego badania z wielokrotną rosnącą dawką jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji i ilości GLPG0634 obecnego we krwi i moczu (farmakokinetyka) przy doustnym podawaniu GLPG0634 raz dziennie w 3 różnych poziomach dawek przez 10 dni zdrowym Japończykom.

Ponadto w badaniu porównane zostanie bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i wpływ GLPG0634 na mechanizm parametrów związanych z działaniem we krwi (farmakodynamika) doustnego podawania GLPG0634 raz dziennie w jednej dawce przez 10 dni zdrowym Japończykom i kaukaskim przedmioty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety rasy japońskiej lub kaukaskiej w wieku od 20 do 65 lat (włącznie)
  • Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała między 18-28 kg/m² (w zestawie)
  • Badani muszą być uznani za zdrowych na podstawie wyników historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu i profilu laboratoryjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba ze znaną nadwrażliwością na składniki badanego leku lub znaczącą reakcją alergiczną na jakikolwiek lek
  • Równoczesny udział lub udział w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszego leku w badaniu dotyczącym leku/urządzenia lub biologicznego badania naukowego
  • Pacjent aktywnie nadużywający narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszego leku badanego
  • Tester wyraża obecne pragnienie posiadania (więcej) dzieci
  • Pacjentka jest mniej niż 6 miesięcy po porodzie, po aborcji lub laktacji przed podaniem badanego leku lub jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GLPG0634 w przedmiotach japońskich
Na panel 6 zdrowych Japończyków otrzyma jedną z trzech dawek (50 mg, 100 mg lub 200 mg) GLPG0634 w postaci tabletek raz dziennie przez 10 dni
Lek: GLPG0634 50 mg
2 tabletki po 25 mg GLPG0634 raz dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
  • 50 mg GLPG0634 w postaci tabletek
Lek: GLPG0634 100 mg
1 tabletka 100 mg GLPG0634 raz dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
  • 100 mg GLPG0634 w postaci tabletek
Lek: GLPG0634 200 mg
2 tabletki po 100 mg GLPG0634 raz dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
  • 200 mg GLPG0634 w postaci tabletek
Komparator placebo: Placebo u zdrowych japońskich osób
Na panel, 2 lub 4 (tylko ostatni panel) zdrowych Japończyków otrzyma placebo w postaci tabletek raz dziennie przez 10 dni
Lek: Placebo
1 lub 2 pasujące tabletki placebo raz dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Placebo jako pasujące tabletki
Eksperymentalny: GLPG0634 u osób rasy kaukaskiej
W ostatnim panelu 6 zdrowych osób rasy kaukaskiej otrzyma jedną dawkę GLPG0634 (200 mg) w postaci tabletek raz dziennie przez 10 dni
Lek: GLPG0634 200 mg
2 tabletki po 100 mg GLPG0634 raz dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
  • 200 mg GLPG0634 w postaci tabletek
Komparator placebo: Placebo u zdrowych osób rasy kaukaskiej
W ostatnim panelu 4 zdrowe osoby rasy kaukaskiej będą otrzymywały placebo w postaci tabletek raz dziennie przez 10 dni
Lek: Placebo
1 lub 2 pasujące tabletki placebo raz dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Placebo jako pasujące tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatniej dawce (dzień 20)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG0634 w porównaniu z placebo u Japończyków przy różnych poziomach dawek oraz pomiędzy Japończykami a osobnikami rasy kaukaskiej przy najwyższym poziomie dawki GLPG0634 testowanym pod kątem zdarzeń niepożądanych (AE)
Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatniej dawce (dzień 20)
Liczba osób z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatniej dawce (dzień 20)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG0634 w porównaniu z placebo u Japończyków przy różnych poziomach dawek oraz pomiędzy Japończykami a osobnikami rasy kaukaskiej przy najwyższym poziomie dawki GLPG0634 testowanym pod kątem nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych
Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatniej dawce (dzień 20)
Liczba osób z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatniej dawce (dzień 20)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG0634 w porównaniu z placebo u Japończyków przy różnych poziomach dawek oraz pomiędzy Japończykami a osobnikami rasy kaukaskiej przy najwyższym poziomie dawki GLPG0634 badanym pod kątem nieprawidłowych parametrów życiowych
Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatniej dawce (dzień 20)
Liczba osób z nieprawidłowym elektrokardiogramem
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatniej dawce (dzień 20)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG0634 w porównaniu z placebo u Japończyków przy różnych poziomach dawek oraz pomiędzy Japończykami a osobnikami rasy kaukaskiej przy najwyższym poziomie dawki GLPG0634 testowanym pod kątem nieprawidłowego elektrokardiogramu
Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatniej dawce (dzień 20)
Liczba osób z nieprawidłowym badaniem fizykalnym
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatniej dawce (dzień 20)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG0634 w porównaniu z placebo u Japończyków przy różnych poziomach dawek oraz pomiędzy Japończykami a osobnikami rasy kaukaskiej przy najwyższym poziomie dawki GLPG0634 testowanym pod kątem nieprawidłowego badania fizykalnego
Od badania przesiewowego do 10 dni po ostatniej dawce (dzień 20)
Ilość GLPG0634 i metabolitu w osoczu i moczu
Ramy czasowe: Między dniem 1 przed podaniem a dniem 13 (72 godziny po ostatniej dawce)

Aby scharakteryzować ilość GLPG0634 i metabolitu w osoczu i moczu w czasie – farmakokinetykę (PK) – u Japończyków przy różnych poziomach dawek oraz pomiędzy Japończykami a osobnikami rasy kaukaskiej przy najwyższym poziomie badanej dawki GLPG0634

Kwestia bezpieczeństwa?:

NIE
Między dniem 1 przed podaniem a dniem 13 (72 godziny po ostatniej dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość biomarkerów związanych z mechanizmem działania GLPG0634 we krwi
Ramy czasowe: Między 1. dniem przed podaniem a 11. dniem (24 godziny po ostatniej dawce)
Aby scharakteryzować wpływ GLPG0634 na mechanizm biomarkerów związanych z działaniem we krwi w czasie — farmakodynamikę (PD) — u osób rasy japońskiej i rasy kaukaskiej przy najwyższej badanej dawce GLPG0634
Między 1. dniem przed podaniem a 11. dniem (24 godziny po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galapagos NV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pille Harrison, MD, Galapagos NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLPG0634-CL-110
  • 2013-004408-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GLPG0634 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj