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Studie mit mehrfach aufsteigender Dosis von GLPG0634 bei japanischen und kaukasischen gesunden Probanden

14. September 2014 aktualisiert von: Galapagos NV

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer oraler Dosen von GLPG0634 bei japanischen und kaukasischen gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie mit mehrfach aufsteigender Dosis besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und die im Blut und Urin vorhandene Menge an GLPG0634 (Pharmakokinetik) bei einmal täglicher oraler Verabreichung von GLPG0634 in 3 verschiedenen Dosierungen über 10 Tage bei gesunden japanischen Probanden zu charakterisieren.

Darüber hinaus werden in der Studie die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Auswirkungen von GLPG0634 auf wirkungsmechanismusbezogene Parameter im Blut (Pharmakodynamik) bei einmal täglicher oraler Verabreichung von GLPG0634 in einer Dosisstufe über 10 Tage bei japanischen und kaukasischen gesunden Menschen verglichen Fächer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche japanische oder kaukasische Probanden im Alter zwischen 20 und 65 Jahren (einschließlich)
  • Die Probanden müssen einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 28 kg/m² (einschließlich) haben.
  • Der Gesundheitszustand der Probanden muss anhand der Ergebnisse der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms und des Laborprofils beurteilt werden

Ausschlusskriterien:

  • Ein Proband mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe des Studienmedikaments oder einer erheblichen allergischen Reaktion auf ein Medikament
  • Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments an einer Arzneimittel-/Geräte- oder biologischen Forschungsstudie
  • Ein Proband mit aktivem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Das Subjekt drückt den aktuellen Wunsch aus, (mehr) Kinder zu haben
  • Die weibliche Testperson ist weniger als 6 Monate nach der Geburt, nach der Abtreibung oder nach der Stillzeit vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLPG0634 in japanischen Fächern
Pro Panel erhalten 6 japanische gesunde Probanden 10 Tage lang einmal täglich eine der drei Dosen (50 mg, 100 mg oder 200 mg) GLPG0634 als Tabletten
Arzneimittel: GLPG0634 50 mg
2 Tabletten mit 25 mg GLPG0634 einmal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
  • 50 mg GLPG0634 als Tabletten
Arzneimittel: GLPG0634 100 mg
1 Tablette mit 100 mg GLPG0634 einmal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
  • 100 mg GLPG0634 als Tabletten
Arzneimittel: GLPG0634 200 mg
2 Tabletten mit 100 mg GLPG0634 einmal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
  • 200 mg GLPG0634 als Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo bei japanischen gesunden Probanden
Pro Panel erhalten 2 oder 4 (nur letztes Panel) gesunde japanische Probanden 10 Tage lang einmal täglich Placebo als Tabletten
Arzneimittel: Placebo
1 oder 2 passende Placebo-Tabletten einmal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
  • Placebo als passende Tabletten
Experimental: GLPG0634 bei kaukasischen Probanden
Im letzten Panel erhalten 6 gesunde kaukasische Probanden 10 Tage lang einmal täglich eine Dosis GLPG0634 (200 mg) als Tabletten
Arzneimittel: GLPG0634 200 mg
2 Tabletten mit 100 mg GLPG0634 einmal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
  • 200 mg GLPG0634 als Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo bei kaukasischen gesunden Probanden
Im letzten Panel erhalten 4 kaukasische gesunde Probanden 10 Tage lang einmal täglich Placebo in Form von Tabletten
Arzneimittel: Placebo
1 oder 2 passende Placebo-Tabletten einmal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
  • Placebo als passende Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening bis 10 Tage nach der letzten Dosis (Tag 20)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG0634 im Vergleich zu Placebo bei japanischen Probanden bei unterschiedlichen Dosierungen sowie zwischen japanischen und kaukasischen Probanden bei der höchsten getesteten GLPG0634-Dosis im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse (UE).
Vom Screening bis 10 Tage nach der letzten Dosis (Tag 20)
Die Anzahl der Probanden mit abnormalen Laborparametern
Zeitfenster: Vom Screening bis 10 Tage nach der letzten Dosis (Tag 20)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG0634 im Vergleich zu Placebo bei japanischen Probanden mit unterschiedlichen Dosierungen und zwischen japanischen und kaukasischen Probanden bei der höchsten GLPG0634-Dosis, die im Hinblick auf abnormale Laborparameter getestet wurde
Vom Screening bis 10 Tage nach der letzten Dosis (Tag 20)
Die Anzahl der Probanden mit abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Screening bis 10 Tage nach der letzten Dosis (Tag 20)
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG0634 im Vergleich zu Placebo bei japanischen Probanden mit unterschiedlichen Dosierungen und zwischen japanischen und kaukasischen Probanden bei der höchsten GLPG0634-Dosis zu bewerten, wurde im Hinblick auf abnormale Vitalfunktionen getestet
Vom Screening bis 10 Tage nach der letzten Dosis (Tag 20)
Die Anzahl der Probanden mit abnormalem Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Vom Screening bis 10 Tage nach der letzten Dosis (Tag 20)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG0634 im Vergleich zu Placebo bei japanischen Probanden bei unterschiedlichen Dosierungen und zwischen japanischen und kaukasischen Probanden bei der höchsten GLPG0634-Dosis, die im Hinblick auf ein abnormales Elektrokardiogramm getestet wurde
Vom Screening bis 10 Tage nach der letzten Dosis (Tag 20)
Die Anzahl der Probanden mit abnormaler körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Vom Screening bis 10 Tage nach der letzten Dosis (Tag 20)
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG0634 im Vergleich zu Placebo bei japanischen Probanden mit unterschiedlichen Dosierungen und zwischen japanischen und kaukasischen Probanden mit der höchsten GLPG0634-Dosis, die im Hinblick auf eine abnormale körperliche Untersuchung getestet wurde
Vom Screening bis 10 Tage nach der letzten Dosis (Tag 20)
Die Menge an GLPG0634 und Metaboliten in Plasma und Urin
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 vor der Dosierung und Tag 13 (72 Stunden nach der letzten Dosis)

Zur Charakterisierung der Menge an GLPG0634 und seines Metaboliten in Plasma und Urin im Zeitverlauf – Pharmakokinetik (PK) – bei japanischen Probanden bei unterschiedlichen Dosierungen und zwischen japanischen und kaukasischen Probanden bei der höchsten getesteten Dosierung von GLPG0634

Sicherheitsprobleme?:

NEIN
Zwischen Tag 1 vor der Dosierung und Tag 13 (72 Stunden nach der letzten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Menge an GLPG0634-Wirkmechanismus-bezogenen Biomarkern im Blut
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 vor der Dosierung und Tag 11 (24 Stunden nach der letzten Dosis)
Charakterisierung der Auswirkungen von GLPG0634 auf den Wirkmechanismus von Biomarkern im Blut im Zeitverlauf – Pharmakodynamik (PD) – bei japanischen und kaukasischen Probanden bei der höchsten getesteten GLPG0634-Dosisstufe
Zwischen Tag 1 vor der Dosierung und Tag 11 (24 Stunden nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Ermittler

  • Studienleiter: Pille Harrison, MD, Galapagos NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG0634-CL-110
  • 2013-004408-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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