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Étude à doses multiples croissantes de GLPG0634 chez des sujets sains japonais et caucasiens

14 septembre 2014 mis à jour par: Galapagos NV

Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour l'évaluation de l'innocuité, de la tolérance, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique de doses orales multiples de GLPG0634 chez des sujets sains japonais et caucasiens

Le but de cette étude à doses croissantes multiples est de caractériser l'innocuité, la tolérabilité et la quantité de GLPG0634 présente dans le sang et l'urine (pharmacocinétique) d'administrations orales une fois par jour de GLPG0634 à 3 niveaux de dose différents pendant 10 jours chez des sujets sains japonais.

En outre, l'étude comparera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les effets du GLPG0634 sur le mécanisme des paramètres liés à l'action dans le sang (pharmacodynamique) d'administrations orales une fois par jour de GLPG0634 administrées à un niveau de dose pendant 10 jours chez des Japonais et des Caucasiens en bonne santé. sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Hammersmith Medicines Research (HMR)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins japonais ou caucasiens âgés de 20 à 65 ans (inclus)
  • Les sujets doivent avoir un indice de masse corporelle compris entre 18 et 28 kg/m² (inclus)
  • Les sujets doivent être jugés en bonne santé sur la base des résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique, de signes vitaux, d'un électrocardiogramme à 12 dérivations et d'un profil de laboratoire

Critère d'exclusion:

  • Un sujet présentant une hypersensibilité connue aux ingrédients du médicament à l'étude ou une réaction allergique importante à tout médicament
  • Participation simultanée ou participation dans les 3 mois précédant l'administration initiale du médicament à l'étude à une étude de recherche expérimentale sur un médicament/dispositif ou biologique
  • Un sujet ayant un abus actif de drogue ou d'alcool dans les 2 ans précédant l'administration initiale du médicament à l'étude
  • Le sujet exprime le désir actuel d'avoir (plus) d'enfants
  • Le sujet féminin est âgé de moins de 6 mois après l'accouchement, après l'avortement ou après l'allaitement avant l'administration du médicament à l'étude ou est enceinte ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GLPG0634 chez les sujets japonais
Par panel, 6 sujets sains japonais recevront l'une des trois doses (50 mg, 100 mg ou 200 mg) de GLPG0634 sous forme de comprimés une fois par jour pendant 10 jours
Médicament: GLPG0634 50mg
2 comprimés de 25 mg GLPG0634 une fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
  • 50 mg GLPG0634 sous forme de comprimés
Médicament: GLPG0634 100mg
1 comprimé de 100 mg GLPG0634 une fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
  • 100 mg GLPG0634 sous forme de comprimés
Médicament: GLPG0634 200mg
2 comprimés de 100 mg GLPG0634 une fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
  • 200 mg GLPG0634 sous forme de comprimés
Comparateur placebo: Placebo chez des sujets sains japonais
Par panel, 2 ou 4 (dernier panel uniquement) sujets sains japonais recevront un placebo sous forme de comprimés une fois par jour pendant 10 jours
Médicament: Placebo
1 ou 2 comprimés placebo correspondants une fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
  • Placebo sous forme de comprimés correspondants
Expérimental: GLPG0634 chez les sujets caucasiens
Dans le dernier panel, 6 sujets caucasiens sains recevront une dose de GLPG0634 (200 mg) sous forme de comprimés une fois par jour pendant 10 jours
Médicament: GLPG0634 200mg
2 comprimés de 100 mg GLPG0634 une fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
  • 200 mg GLPG0634 sous forme de comprimés
Comparateur placebo: Placebo chez des sujets sains de race blanche
Dans le dernier panel, 4 sujets caucasiens en bonne santé recevront un placebo sous forme de comprimés une fois par jour pendant 10 jours
Médicament: Placebo
1 ou 2 comprimés placebo correspondants une fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
  • Placebo sous forme de comprimés correspondants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de sujets avec des événements indésirables
Délai: Du dépistage jusqu'à 10 jours après la dernière dose (Jour 20)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GLPG0634 par rapport au placebo chez des sujets japonais à différents niveaux de dose, et entre des sujets japonais et caucasiens au niveau de dose le plus élevé de GLPG0634 testé en termes d'événements indésirables (EI)
Du dépistage jusqu'à 10 jours après la dernière dose (Jour 20)
Le nombre de sujets avec des paramètres de laboratoire anormaux
Délai: Du dépistage jusqu'à 10 jours après la dernière dose (Jour 20)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GLPG0634 par rapport au placebo chez des sujets japonais à différents niveaux de dose, et entre des sujets japonais et caucasiens au niveau de dose le plus élevé de GLPG0634 testé en termes de paramètres de laboratoire anormaux
Du dépistage jusqu'à 10 jours après la dernière dose (Jour 20)
Le nombre de sujets présentant des signes vitaux anormaux
Délai: Du dépistage jusqu'à 10 jours après la dernière dose (Jour 20)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GLPG0634 par rapport au placebo chez des sujets japonais à différents niveaux de dose, et entre des sujets japonais et caucasiens au niveau de dose le plus élevé de GLPG0634 testé en termes de signes vitaux anormaux
Du dépistage jusqu'à 10 jours après la dernière dose (Jour 20)
Le nombre de sujets avec un électrocardiogramme anormal
Délai: Du dépistage jusqu'à 10 jours après la dernière dose (Jour 20)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GLPG0634 par rapport au placebo chez des sujets japonais à différents niveaux de dose, et entre des sujets japonais et caucasiens au niveau de dose le plus élevé de GLPG0634 testé en termes d'électrocardiogramme anormal
Du dépistage jusqu'à 10 jours après la dernière dose (Jour 20)
Le nombre de sujets avec un examen physique anormal
Délai: Du dépistage jusqu'à 10 jours après la dernière dose (Jour 20)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GLPG0634 par rapport au placebo chez des sujets japonais à différents niveaux de dose, et entre des sujets japonais et caucasiens au niveau de dose le plus élevé de GLPG0634 testé en termes d'examen physique anormal
Du dépistage jusqu'à 10 jours après la dernière dose (Jour 20)
La quantité de GLPG0634 et de métabolite dans le plasma et l'urine
Délai: Entre le jour 1 avant l'administration et le jour 13 (72 heures après la dernière dose)

Caractériser la quantité de GLPG0634 et de métabolite dans le plasma et l'urine au fil du temps - pharmacocinétique (PK) - chez des sujets japonais à différents niveaux de dose, et entre des sujets japonais et caucasiens au niveau de dose le plus élevé de GLPG0634 testé

Problème de sécurité ? :

Non
Entre le jour 1 avant l'administration et le jour 13 (72 heures après la dernière dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité de biomarqueurs liés au mécanisme d'action du GLPG0634 dans le sang
Délai: Entre le jour 1 avant l'administration et le jour 11 (24 heures après la dernière dose)
Caractériser les effets du GLPG0634 sur le mécanisme des biomarqueurs liés à l'action dans le sang au fil du temps - pharmacodynamique (PD) - chez des sujets japonais et caucasiens à la dose la plus élevée de GLPG0634 testée
Entre le jour 1 avant l'administration et le jour 11 (24 heures après la dernière dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galapagos NV

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pille Harrison, MD, Galapagos NV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2014

Première publication (Estimation)

12 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLPG0634-CL-110
  • 2013-004408-21 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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