Studie av flere stigende doser av GLPG0634 hos friske japanske og kaukasiske personer
14. september 2014 oppdatert av: Galapagos NV
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for vurdering av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av flere orale doser av GLPG0634 hos friske japanske og kaukasiske personer
Formålet med denne studien med flere stigende doser er å karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten og mengden av GLPG0634 tilstede i blodet og urinen (farmakokinetikk) ved oral administrering av GLPG0634 én gang daglig ved 3 forskjellige dosenivåer i 10 dager hos friske japanske forsøkspersoner.
Videre vil studien sammenligne sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekter av GLPG0634 på virkningsmekanisme-relaterte parametere i blodet (farmakodynamikk) ved oral administrering av GLPG0634 én gang daglig gitt på ett dosenivå i 10 dager hos friske japanske vs kaukasiske friske. fag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige japanske eller kaukasiske forsøkspersoner mellom 20-65 år (inkludert)
- Forsøkspersonene må ha en kroppsmasseindeks mellom 18-28 kg/m² (inkludert)
- Forsøkspersonene må bedømmes til å ha god helse basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram og laboratorieprofil
Ekskluderingskriterier:
- Et individ med en kjent overfølsomhet overfor ingrediensene i studiemedikamentet eller en betydelig allergisk reaksjon på et hvilket som helst medikament
- Samtidig deltakelse eller deltakelse innen 3 måneder før den første studiens legemiddeladministrering i en legemiddel-/enhets- eller biologisk undersøkelsesstudie
- En person med aktivt rus- eller alkoholmisbruk innen 2 år før den første studiemedikamentadministrasjonen
- Faget uttrykker nåværende ønske om å få (flere) barn
- Kvinnelig forsøksperson er mindre enn 6 måneder etter fødsel, etter abort eller etter amming før administrasjon av studiemedisin eller er gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GLPG0634 i japanske fag
Per panel vil 6 japanske friske forsøkspersoner motta en av de tre dosene (50 mg, 100 mg eller 200 mg) av GLPG0634 som tabletter én gang daglig i 10 dager
|
2 tabletter à 25 mg GLPG0634 én gang daglig i 10 dager
Andre navn:
1 tablett 100 mg GLPG0634 én gang daglig i 10 dager
Andre navn:
2 tabletter à 100 mg GLPG0634 én gang daglig i 10 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo hos friske japanske forsøkspersoner
Per panel vil 2 eller 4 (kun siste panel) japanske friske forsøkspersoner motta placebo som tabletter én gang daglig i 10 dager
|
1 eller 2 matchende placebotabletter én gang daglig i 10 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: GLPG0634 i kaukasiske fag
I det siste panelet vil 6 friske kaukasiske forsøkspersoner få én dose GLPG0634 (200 mg) som tabletter én gang daglig i 10 dager
|
2 tabletter à 100 mg GLPG0634 én gang daglig i 10 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo hos kaukasiske friske personer
I det siste panelet vil 4 friske kaukasiske forsøkspersoner motta placebo som tabletter én gang daglig i 10 dager
|
1 eller 2 matchende placebotabletter én gang daglig i 10 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra screening opp til 10 dager etter siste dose (dag 20)
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG0634 versus placebo hos japanske personer ved forskjellige dosenivåer, og mellom japanske og kaukasiske forsøkspersoner ved det høyeste dosenivået av GLPG0634 testet i form av bivirkninger (AE)
|
Fra screening opp til 10 dager etter siste dose (dag 20)
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Fra screening opp til 10 dager etter siste dose (dag 20)
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG0634 versus placebo hos japanske personer ved forskjellige dosenivåer, og mellom japanske og kaukasiske forsøkspersoner ved det høyeste dosenivået av GLPG0634 testet i form av unormale laboratorieparametre
|
Fra screening opp til 10 dager etter siste dose (dag 20)
|
|
Antall personer med unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra screening opp til 10 dager etter siste dose (dag 20)
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG0634 versus placebo hos japanske personer ved forskjellige dosenivåer, og mellom japanske og kaukasiske forsøkspersoner ved det høyeste dosenivået av GLPG0634 testet i form av unormale vitale tegn
|
Fra screening opp til 10 dager etter siste dose (dag 20)
|
|
Antall personer med unormalt elektrokardiogram
Tidsramme: Fra screening opp til 10 dager etter siste dose (dag 20)
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG0634 versus placebo hos japanske personer ved forskjellige dosenivåer, og mellom japanske og kaukasiske forsøkspersoner ved det høyeste dosenivået av GLPG0634 testet i form av unormalt elektrokardiogram
|
Fra screening opp til 10 dager etter siste dose (dag 20)
|
|
Antall forsøkspersoner med unormal fysisk undersøkelse
Tidsramme: Fra screening opp til 10 dager etter siste dose (dag 20)
|
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til GLPG0634 versus placebo hos japanske personer ved forskjellige dosenivåer, og mellom japanske og kaukasiske forsøkspersoner ved det høyeste dosenivået av GLPG0634 testet i form av unormal fysisk undersøkelse
|
Fra screening opp til 10 dager etter siste dose (dag 20)
|
|
Mengden av GLPG0634 og metabolitt i plasma og urin
Tidsramme: Mellom dag 1 før dosering og dag 13 (72 timer etter siste dose)
|
For å karakterisere mengden av GLPG0634 og metabolitt i plasma og urin over tid - farmakokinetikk (PK) - hos japanske personer ved forskjellige dosenivåer, og mellom japanske og kaukasiske forsøkspersoner ved det høyeste dosenivået av GLPG0634 testet Sikkerhetsproblem?: Nei |
Mellom dag 1 før dosering og dag 13 (72 timer etter siste dose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengden av GLPG0634-virkningsmekanisme-relaterte biomarkører i blod
Tidsramme: Mellom dag 1 før dosering og dag 11 (24 timer etter siste dose)
|
For å karakterisere effekten av GLPG0634 på virkningsmekanismen for biomarkører i blodet over tid - farmakodynamikk (PD) - hos japanske og kaukasiske forsøkspersoner ved det høyeste dosenivået av GLPG0634 testet
|
Mellom dag 1 før dosering og dag 11 (24 timer etter siste dose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pille Harrison, MD, Galapagos NV
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GLPG0634-CL-110
- 2013-004408-21 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .