일본인 및 백인 건강한 피험자에서 GLPG0634의 다중 상승 용량 연구
2014년 9월 14일 업데이트: Galapagos NV
일본인 및 백인의 건강한 피험자에서 GLPG0634의 다중 경구 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 다회 용량 상승 연구의 목적은 일본의 건강한 피험자에서 10일 동안 3가지 다른 용량 수준으로 GLPG0634의 1일 1회 경구 투여의 혈액 및 소변에 존재하는 GLPG0634의 안전성, 내약성 및 양(약동학)을 특성화하는 것입니다.
또한, 이 연구는 GLPG0634의 안전성, 내약성, 약동학 및 효과를 일본인과 건강한 백인을 대상으로 10일 동안 단일 용량 수준으로 1일 1회 경구 투여한 GLPG0634의 혈액 내 작용 관련 매개변수(약력학)에 미치는 영향을 비교합니다. 과목.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Hammersmith Medicines Research (HMR)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20-65세 사이의 남성 또는 여성 일본인 또는 백인 피험자(포함)
- 피험자의 체질량 지수는 18-28kg/m²(포함)여야 합니다.
- 피험자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도 및 검사실 프로파일 결과에 따라 건강 상태가 양호하다고 판단되어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 모든 약물에 대한 심각한 알레르기 반응이 있는 피험자
- 약물/장치 또는 생물학적 연구 연구에서 초기 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 동시 참여 또는 참여
- 초기 연구 약물 투여 전 2년 이내에 활성 약물 또는 알코올 남용이 있는 피험자
- 피험자는 (더) 아이를 갖고 싶다는 현재의 욕구를 표현함
- 여성 피험자는 연구 약물 투여 전 산후, 낙태 후 또는 수유 후 6개월 미만이거나 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일본어 과목의 GLPG0634
패널당 6명의 건강한 일본 피험자가 GLPG0634의 3가지 용량(50mg, 100mg 또는 200mg) 중 하나를 10일 동안 1일 1회 정제로 투여받습니다.
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10일 동안 1일 1회 25mg GLPG0634 2정
다른 이름들:
10일 동안 1일 1회 GLPG0634 100mg 1정
다른 이름들:
10일 동안 1일 1회 GLPG0634 100mg 2정
다른 이름들:
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위약 비교기: 일본 건강 과목의 위약
패널당 2명 또는 4명(마지막 패널만 해당) 일본의 건강한 피험자에게 10일 동안 매일 1회 정제로 위약을 투여합니다.
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10일 동안 1일 1회 위약 정제 1개 또는 2개
다른 이름들:
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실험적: 백인 피험자의 GLPG0634
마지막 패널에서 6명의 건강한 백인 피험자는 GLPG0634(200mg)를 1일 1회 10일 동안 정제로 투여받게 됩니다.
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10일 동안 1일 1회 GLPG0634 100mg 2정
다른 이름들:
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위약 비교기: 백인 건강한 피험자의 위약
마지막 패널에서 4명의 건강한 백인 피험자는 10일 동안 매일 1회 정제로 위약을 받게 됩니다.
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10일 동안 1일 1회 위약 정제 1개 또는 2개
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자의 수
기간: 스크리닝부터 최종 투약 후 10일까지(20일)
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GLPG0634의 안전성 및 내약성을 다양한 용량 수준의 일본 피험자 및 최고 용량 수준의 GLPG0634에서 일본인과 백인 피험자 사이에서 위약과 비교하여 부작용(AE) 측면에서 평가하기 위해
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스크리닝부터 최종 투약 후 10일까지(20일)
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비정상적인 실험실 매개 변수가 있는 피험자의 수
기간: 스크리닝부터 최종 투약 후 10일까지(20일)
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GLPG0634의 안전성 및 내약성을 다양한 용량 수준의 일본인 피험자 및 최고 용량 수준의 GLPG0634에서 일본인과 백인 피험자 간에 위약에 비해 비정상 실험실 매개변수로 평가하기 위해
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스크리닝부터 최종 투약 후 10일까지(20일)
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바이탈 사인이 비정상인 피험자의 수
기간: 스크리닝부터 최종 투약 후 10일까지(20일)
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위약 대비 GLPG0634의 안전성 및 내약성을 다양한 용량 수준의 일본 피험자 및 최고 용량 수준의 GLPG0634에서 일본인과 백인 피험자 간에 비정상 바이탈 사인 측면에서 평가하기 위해
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스크리닝부터 최종 투약 후 10일까지(20일)
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심전도 이상 피험자 수
기간: 스크리닝부터 최종 투약 후 10일까지(20일)
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위약 대비 GLPG0634의 안전성 및 내약성을 다양한 용량 수준의 일본 피험자 및 최고 용량 수준의 GLPG0634에서 일본인과 백인 피험자 간에 비정상 심전도 측면에서 평가하기 위해
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스크리닝부터 최종 투약 후 10일까지(20일)
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신체검사 이상 대상자 수
기간: 스크리닝부터 최종 투약 후 10일까지(20일)
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GLPG0634의 안전성 및 내약성을 다양한 용량 수준의 일본인 피험자 및 최고 용량 수준의 GLPG0634에서 일본인과 백인 피험자 간에 비정상 신체 검사 측면에서 테스트하여 위약 대비 GLPG0634의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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스크리닝부터 최종 투약 후 10일까지(20일)
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혈장 및 소변 내 GLPG0634 및 대사체의 양
기간: 투여 1일 전과 13일 사이(마지막 투여 후 72시간)
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시간 경과에 따른 혈장 및 소변 내 GLPG0634 및 대사물의 양을 특성화하기 위해 - 약동학(PK) - 다양한 투여량 수준의 일본 피험자 및 최고 투여량의 GLPG0634에서 일본인과 백인 피험자 사이에서 시험 안전 문제?: 아니요 |
투여 1일 전과 13일 사이(마지막 투여 후 72시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 GLPG0634 작용기전 관련 바이오마커 양
기간: 투여 1일 전과 11일 사이(마지막 투여 후 24시간)
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테스트된 GLPG0634의 최고 용량 수준에서 일본 및 백인 피험자에서 시간 경과에 따른 혈액 내 작용 관련 바이오마커의 기전 - 약력학(PD)에 대한 GLPG0634의 효과를 특성화하기 위해
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투여 1일 전과 11일 사이(마지막 투여 후 24시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pille Harrison, MD, Galapagos NV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GLPG0634-CL-110
- 2013-004408-21 (EudraCT 번호)
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GLPG0634 50mg에 대한 임상 시험
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Zydus Therapeutics Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Institut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeIdorsia Pharmaceuticals Ltd.; Hospital Universitari de Bellvitge아직 모집하지 않음
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Legacy Health SystemWashington State University아직 모집하지 않음
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Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH); Idorsia Pharmaceuticals Ltd.아직 모집하지 않음알코올 사용 장애