Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiple Ascending Dose Study af GLPG0634 i japanske og kaukasiske raske forsøgspersoner

14. september 2014 opdateret af: Galapagos NV

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple orale doser af GLPG0634 hos raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner

Formålet med dette studie med flere stigende doser er at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og mængden af ​​GLPG0634 til stede i blodet og urinen (farmakokinetik) ved en gang daglig oral administration af GLPG0634 ved 3 forskellige dosisniveauer i 10 dage hos raske japanske forsøgspersoner.

Endvidere vil undersøgelsen sammenligne sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og virkninger af GLPG0634 på virkningsmekanisme-relaterede parametre i blodet (farmakodynamik) af en gang daglig oral administration af GLPG0634 givet på et dosisniveau i 10 dage hos raske japanere og kaukasiske. fag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige japanske eller kaukasiske forsøgspersoner mellem 20-65 år (inkluderet)
  • Forsøgspersoner skal have et kropsmasseindeks mellem 18-28 kg/m² (inkluderet)
  • Forsøgspersoner skal vurderes at være ved godt helbred baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram og laboratorieprofil

Ekskluderingskriterier:

  • Et individ med en kendt overfølsomhed over for ingredienser i undersøgelseslægemidlet eller en signifikant allergisk reaktion over for et hvilket som helst lægemiddel
  • Samtidig deltagelse eller deltagelse inden for 3 måneder før den indledende lægemiddeladministration i et lægemiddel/enhed eller et biologisk forsøgsforskningsstudie
  • Et forsøgsperson med aktivt stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år forud for den indledende indgivelse af studiemedicin
  • Faget udtrykker aktuelt ønske om at få (flere) børn
  • Kvindelig forsøgsperson er mindre end 6 måneder efter fødslen, efter abort eller efter laktation før administration af studiemedicin eller er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GLPG0634 i japanske fag
Per panel vil 6 japanske raske forsøgspersoner modtage en af ​​de tre doser (50 mg, 100 mg eller 200 mg) af GLPG0634 som tabletter én gang dagligt i 10 dage
Medicin: GLPG0634 50 mg
2 tabletter á 25 mg GLPG0634 én gang dagligt i 10 dage
Andre navne:
  • 50 mg GLPG0634 som tabletter
Medicin: GLPG0634 100 mg
1 tablet á 100 mg GLPG0634 én gang dagligt i 10 dage
Andre navne:
  • 100 mg GLPG0634 som tabletter
Medicin: GLPG0634 200 mg
2 tabletter á 100 mg GLPG0634 én gang dagligt i 10 dage
Andre navne:
  • 200 mg GLPG0634 som tabletter
Placebo komparator: Placebo hos raske japanske forsøgspersoner
Per panel vil 2 eller 4 (kun sidste panel) japanske raske forsøgspersoner modtage placebo som tabletter én gang dagligt i 10 dage
Medicin: Placebo
1 eller 2 matchende placebotabletter én gang dagligt i 10 dage
Andre navne:
  • Placebo som matchende tabletter
Eksperimentel: GLPG0634 i kaukasiske emner
I det sidste panel vil 6 kaukasiske raske forsøgspersoner modtage én dosis GLPG0634 (200 mg) som tabletter én gang dagligt i 10 dage
Medicin: GLPG0634 200 mg
2 tabletter á 100 mg GLPG0634 én gang dagligt i 10 dage
Andre navne:
  • 200 mg GLPG0634 som tabletter
Placebo komparator: Placebo hos kaukasiske raske forsøgspersoner
I det sidste panel vil 4 kaukasiske raske forsøgspersoner modtage placebo som tabletter én gang dagligt i 10 dage
Medicin: Placebo
1 eller 2 matchende placebotabletter én gang dagligt i 10 dage
Andre navne:
  • Placebo som matchende tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra screening op til 10 dage efter sidste dosis (dag 20)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG0634 versus placebo hos japanske forsøgspersoner ved forskellige dosisniveauer og mellem japanske og kaukasiske forsøgspersoner ved det højeste dosisniveau af GLPG0634 testet i form af bivirkninger (AE'er)
Fra screening op til 10 dage efter sidste dosis (dag 20)
Antallet af forsøgspersoner med unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Fra screening op til 10 dage efter sidste dosis (dag 20)
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG0634 versus placebo hos japanske forsøgspersoner ved forskellige dosisniveauer og mellem japanske og kaukasiske forsøgspersoner ved det højeste dosisniveau af GLPG0634 testet i form af unormale laboratorieparametre
Fra screening op til 10 dage efter sidste dosis (dag 20)
Antallet af forsøgspersoner med unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra screening op til 10 dage efter sidste dosis (dag 20)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG0634 versus placebo hos japanske forsøgspersoner ved forskellige dosisniveauer og mellem japanske og kaukasiske forsøgspersoner ved det højeste dosisniveau af GLPG0634 testet med hensyn til unormale vitale tegn
Fra screening op til 10 dage efter sidste dosis (dag 20)
Antallet af forsøgspersoner med unormalt elektrokardiogram
Tidsramme: Fra screening op til 10 dage efter sidste dosis (dag 20)
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG0634 versus placebo hos japanske forsøgspersoner ved forskellige dosisniveauer og mellem japanske og kaukasiske forsøgspersoner ved det højeste dosisniveau af GLPG0634 testet i form af unormalt elektrokardiogram
Fra screening op til 10 dage efter sidste dosis (dag 20)
Antallet af forsøgspersoner med unormal fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra screening op til 10 dage efter sidste dosis (dag 20)
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG0634 versus placebo hos japanske forsøgspersoner ved forskellige dosisniveauer og mellem japanske og kaukasiske forsøgspersoner ved det højeste dosisniveau af GLPG0634 testet i form af unormal fysisk undersøgelse
Fra screening op til 10 dage efter sidste dosis (dag 20)
Mængden af ​​GLPG0634 og metabolit i plasma og urin
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosering og dag 13 (72 timer efter sidste dosis)

At karakterisere mængden af ​​GLPG0634 og metabolit i plasma og urin over tid - farmakokinetik (PK) - hos japanske forsøgspersoner ved forskellige dosisniveauer og mellem japanske og kaukasiske forsøgspersoner ved det højeste dosisniveau af GLPG0634 testet

Sikkerhedsproblem?:

Ingen
Mellem dag 1 før dosering og dag 13 (72 timer efter sidste dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​GLPG0634-virkningsmekanisme-relaterede biomarkører i blod
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosering og dag 11 (24 timer efter sidste dosis)
At karakterisere virkningerne af GLPG0634 på virknings-relaterede biomarkører i blodet over tid - farmakodynamik (PD) - hos japanske og kaukasiske forsøgspersoner ved det højeste dosisniveau af GLPG0634 testet
Mellem dag 1 før dosering og dag 11 (24 timer efter sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Efterforskere

  • Studieleder: Pille Harrison, MD, Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2014

Først opslået (Skøn)

12. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG0634-CL-110
  • 2013-004408-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GLPG0634 50 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner