Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GLPG0634 többszörös növekvő dózisú vizsgálata japán és kaukázusi egészséges alanyokon

2014. szeptember 14. frissítette: Galapagos NV

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a GLPG0634 többszörös orális dózisának biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges japán és kaukázusi egyéneknél

Ennek a többszörös növekvő dózisú vizsgálatnak az a célja, hogy jellemezze a GLPG0634 biztonságosságát, tolerálhatóságát, valamint a vérben és vizeletben jelenlévő GLPG0634 mennyiségét (farmakokinetikáját) a GLPG0634 napi egyszeri orális adagolása esetén 3 különböző dózisszinten 10 napon keresztül egészséges japán alanyoknál.

Ezenkívül a tanulmány összehasonlítja a GLPG0634 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és hatásait a vérben a hatásmechanizmussal összefüggő paraméterekre (farmakodinamika) a GLPG0634 napi egyszeri orális adagolása esetén, 10 napon keresztül, egy dózisszinten, japán és kaukázusi egészségeseknél. tantárgyak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-65 év közötti férfi vagy nő japán vagy kaukázusi alanyok (beleértve)
  • Az alanyok testtömegindexének 18-28 kg/m² között kell lennie (beleértve)
  • Az alanyokat az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses elektrokardiogram és a laboratóriumi profil alapján jó egészségi állapotúnak kell megítélni.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alany, akinek ismert túlérzékenysége van a vizsgált gyógyszer összetevőivel szemben, vagy jelentős allergiás reakciót vált ki bármely gyógyszerrel szemben
  • Egyidejű részvétel vagy részvétel az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül egy gyógyszerben/eszközben vagy biológiai vizsgálati kutatásban
  • Olyan alany, aki az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 2 éven belül aktív kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt
  • Az alany kifejezi a (több) gyermekvállalás jelenlegi vágyát
  • A női alany kevesebb mint 6 hónappal a szülés után, abortusz után vagy szoptatás után a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, vagy terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GLPG0634 japán témákban
Panelenként 6 egészséges japán alany kap a három adag (50 mg, 100 mg vagy 200 mg) GLPG0634 egyikét tabletta formájában, naponta egyszer 10 napon keresztül.
Drog: GLPG0634 50 mg
2 db 25 mg-os GLPG0634 tabletta naponta egyszer 10 napig
Más nevek:
  • 50 mg GLPG0634 tabletta formájában
Drog: GLPG0634 100 mg
1 100 mg-os GLPG0634 tabletta naponta egyszer 10 napig
Más nevek:
  • 100 mg GLPG0634 tabletta formájában
Drog: GLPG0634 200 mg
2 db 100 mg-os GLPG0634 tabletta naponta egyszer 10 napig
Más nevek:
  • 200 mg GLPG0634 tabletta formájában
Placebo Comparator: Placebo egészséges japán alanyokban
Panelenként 2 vagy 4 (csak az utolsó panel) egészséges japán alanyok kapnak placebót tabletta formájában, naponta egyszer 10 napon keresztül.
Drog: Placebo
1 vagy 2 megfelelő placebo tabletta naponta egyszer 10 napon keresztül
Más nevek:
  • Placebo, mint megfelelő tabletta
Kísérleti: GLPG0634 kaukázusi alanyokban
Az utolsó panelben 6 egészséges kaukázusi alany kap egy adag GLPG0634-et (200 mg) tabletta formájában, naponta egyszer 10 napon keresztül.
Drog: GLPG0634 200 mg
2 db 100 mg-os GLPG0634 tabletta naponta egyszer 10 napig
Más nevek:
  • 200 mg GLPG0634 tabletta formájában
Placebo Comparator: Placebo egészséges kaukázusi alanyokban
Az utolsó panelben 4 egészséges kaukázusi alany kap placebót tabletta formájában, naponta egyszer 10 napon keresztül.
Drog: Placebo
1 vagy 2 megfelelő placebo tabletta naponta egyszer 10 napon keresztül
Más nevek:
  • Placebo, mint megfelelő tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréstől az utolsó adag után 10 napig (20. nap)
A GLPG0634 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval szemben japán alanyoknál különböző dózisszintek mellett, valamint japán és kaukázusi alanyok között a GLPG0634 legmagasabb dózisa mellett, a nemkívánatos események (AE) szempontjából
A szűréstől az utolsó adag után 10 napig (20. nap)
A kóros laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréstől az utolsó adag után 10 napig (20. nap)
A GLPG0634 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval szemben japán alanyoknál különböző dózisszintek mellett, valamint japán és kaukázusi alanyok között a legmagasabb GLPG0634 dózisszint mellett, a kóros laboratóriumi paraméterek tekintetében.
A szűréstől az utolsó adag után 10 napig (20. nap)
A kóros életjelekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréstől az utolsó adag után 10 napig (20. nap)
A GLPG0634 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval szemben japán alanyoknál különböző dózisszintek mellett, valamint japán és kaukázusi alanyok között a legmagasabb GLPG0634 dózisszint mellett, a kóros életjelek tekintetében.
A szűréstől az utolsó adag után 10 napig (20. nap)
A kóros elektrokardiogrammal rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréstől az utolsó adag után 10 napig (20. nap)
A GLPG0634 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval szemben japán alanyoknál különböző dózisszintek mellett, valamint japán és kaukázusi alanyok között a legmagasabb GLPG0634 dózisszint mellett, a kóros elektrokardiogram alapján.
A szűréstől az utolsó adag után 10 napig (20. nap)
A kóros fizikális vizsgálattal rendelkező alanyok száma
Időkeret: A szűréstől az utolsó adag után 10 napig (20. nap)
A GLPG0634 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval szemben japán alanyoknál különböző dózisszintek mellett, valamint japán és kaukázusi alanyok között a legmagasabb GLPG0634 dózisszint mellett, a kóros fizikális vizsgálat szempontjából
A szűréstől az utolsó adag után 10 napig (20. nap)
A GLPG0634 és a metabolit mennyisége a plazmában és a vizeletben
Időkeret: Az adagolás előtti 1. nap és a 13. nap között (72 órával az utolsó adag után)

A GLPG0634 és a metabolit mennyiségének a plazmában és a vizeletben való időbeli jellemzésére - farmakokinetika (PK) - japán alanyoknál különböző dózisszinteknél, valamint japán és kaukázusi alanyoknál a legmagasabb GLPG0634 dózisszint mellett.

Biztonsági probléma?:

Nem
Az adagolás előtti 1. nap és a 13. nap között (72 órával az utolsó adag után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GLPG0634 hatásmechanizmussal kapcsolatos biomarkerek mennyisége a vérben
Időkeret: Az adagolás előtti 1. nap és a 11. nap között (24 órával az utolsó adag után)
A GLPG0634 hatásának jellemzése a vérben a hatásmechanizmussal összefüggő biomarkerek idővel - farmakodinámiára (PD) - japán és kaukázusi alanyokban a GLPG0634 tesztelt legmagasabb dózisa mellett.
Az adagolás előtti 1. nap és a 11. nap között (24 órával az utolsó adag után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galapagos NV

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pille Harrison, MD, Galapagos NV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLPG0634-CL-110
  • 2013-004408-21 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a GLPG0634 50 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel