Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av flera stigande doser av GLPG0634 i friska japanska och kaukasiska personer

14 september 2014 uppdaterad av: Galapagos NV

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för bedömning av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik av multipla orala doser av GLPG0634 hos friska japanska och kaukasiska personer

Syftet med denna flerfaldiga stigande dosstudie är att karakterisera säkerheten, tolerabiliteten och mängden GLPG0634 som finns i blodet och urinen (farmakokinetik) vid oral administrering av GLPG0634 en gång dagligen vid 3 olika dosnivåer under 10 dagar hos friska japanska försökspersoner.

Dessutom kommer studien att jämföra säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekterna av GLPG0634 på verkningsmekanismrelaterade parametrar i blodet (farmakodynamik) vid oral administrering av GLPG0634 en gång dagligen vid en dosnivå under 10 dagar hos friska japanska vs kaukasiska. ämnen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Hammersmith Medicines Research (HMR)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga japanska eller kaukasiska försökspersoner mellan 20-65 år (ingår)
  • Försökspersoner måste ha ett kroppsmassaindex mellan 18-28 kg/m² (ingår)
  • Försökspersonerna måste bedömas vara vid god hälsa baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram och laboratorieprofil

Exklusions kriterier:

  • En patient med en känd överkänslighet mot beståndsdelar i studieläkemedlet eller en signifikant allergisk reaktion mot något läkemedel
  • Samtidigt deltagande eller deltagande inom 3 månader före den första studiens läkemedelsadministrering i en läkemedels-/enhets- eller biologisk forskningsstudie
  • En patient med aktivt drog- eller alkoholmissbruk inom 2 år före den första studieläkemedlets administrering
  • Ämnet uttrycker nuvarande önskan att få (fler) barn
  • Kvinnlig försöksperson är mindre än 6 månader efter förlossningen, efter abort eller efter amning innan studieläkemedlet administreras eller är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GLPG0634 i japanska ämnen
Per panel kommer 6 japanska friska försökspersoner att få en av de tre doserna (50 mg, 100 mg eller 200 mg) av GLPG0634 som tabletter en gång dagligen i 10 dagar
Läkemedel: GLPG0634 50 mg
2 tabletter à 25 mg GLPG0634 en gång dagligen i 10 dagar
Andra namn:
  • 50 mg GLPG0634 som tabletter
Läkemedel: GLPG0634 100 mg
1 tablett 100 mg GLPG0634 en gång dagligen i 10 dagar
Andra namn:
  • 100 mg GLPG0634 som tabletter
Läkemedel: GLPG0634 200 mg
2 tabletter à 100 mg GLPG0634 en gång dagligen i 10 dagar
Andra namn:
  • 200 mg GLPG0634 som tabletter
Placebo-jämförare: Placebo hos japanska friska försökspersoner
Per panel kommer 2 eller 4 (endast sista panelen) japanska friska försökspersoner att få placebo som tabletter en gång dagligen i 10 dagar
Läkemedel: Placebo
1 eller 2 matchande placebotabletter en gång dagligen i 10 dagar
Andra namn:
  • Placebo som matchande tabletter
Experimentell: GLPG0634 i kaukasiska ämnen
I den sista panelen kommer 6 friska kaukasiska försökspersoner att få en dos av GLPG0634 (200 mg) som tabletter en gång dagligen i 10 dagar
Läkemedel: GLPG0634 200 mg
2 tabletter à 100 mg GLPG0634 en gång dagligen i 10 dagar
Andra namn:
  • 200 mg GLPG0634 som tabletter
Placebo-jämförare: Placebo hos kaukasiska friska försökspersoner
I den sista panelen kommer 4 friska kaukasiska försökspersoner att få placebo som tabletter en gång dagligen i 10 dagar
Läkemedel: Placebo
1 eller 2 matchande placebotabletter en gång dagligen i 10 dagar
Andra namn:
  • Placebo som matchande tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Från screening upp till 10 dagar efter sista dosen (dag 20)
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GLPG0634 jämfört med placebo hos japanska försökspersoner vid olika dosnivåer, och mellan japanska och kaukasiska försökspersoner vid den högsta dosnivån av GLPG0634 som testats i termer av biverkningar (AE)
Från screening upp till 10 dagar efter sista dosen (dag 20)
Antalet försökspersoner med onormala laboratorieparametrar
Tidsram: Från screening upp till 10 dagar efter sista dosen (dag 20)
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GLPG0634 jämfört med placebo hos japanska försökspersoner vid olika dosnivåer, och mellan japanska och kaukasiska försökspersoner vid den högsta dosnivån av GLPG0634 testade i termer av onormala laboratorieparametrar
Från screening upp till 10 dagar efter sista dosen (dag 20)
Antalet försökspersoner med onormala vitala tecken
Tidsram: Från screening upp till 10 dagar efter sista dosen (dag 20)
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GLPG0634 jämfört med placebo hos japanska försökspersoner vid olika dosnivåer, och mellan japanska och kaukasiska försökspersoner vid den högsta dosnivån av GLPG0634 testade i termer av onormala vitala tecken
Från screening upp till 10 dagar efter sista dosen (dag 20)
Antalet försökspersoner med onormalt elektrokardiogram
Tidsram: Från screening upp till 10 dagar efter sista dosen (dag 20)
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GLPG0634 jämfört med placebo hos japanska försökspersoner vid olika dosnivåer, och mellan japanska och kaukasiska försökspersoner vid den högsta dosnivån av GLPG0634 testade i termer av onormalt elektrokardiogram
Från screening upp till 10 dagar efter sista dosen (dag 20)
Antalet försökspersoner med onormal fysisk undersökning
Tidsram: Från screening upp till 10 dagar efter sista dosen (dag 20)
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GLPG0634 jämfört med placebo hos japanska försökspersoner vid olika dosnivåer, och mellan japanska och kaukasiska försökspersoner vid den högsta dosnivån av GLPG0634 testade i termer av onormal fysisk undersökning
Från screening upp till 10 dagar efter sista dosen (dag 20)
Mängden GLPG0634 och metabolit i plasma och urin
Tidsram: Mellan dag 1 före dosering och dag 13 (72 timmar efter sista dosen)

För att karakterisera mängden GLPG0634 och metabolit i plasma och urin över tid - farmakokinetik (PK) - hos japanska försökspersoner vid olika dosnivåer, och mellan japanska och kaukasiska försökspersoner vid den högsta dosnivån av GLPG0634 testade

Säkerhetsfråga?:

Nej
Mellan dag 1 före dosering och dag 13 (72 timmar efter sista dosen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden GLPG0634 verkningsmekanismrelaterade biomarkörer i blod
Tidsram: Mellan dag 1 före dosering och dag 11 (24 timmar efter sista dosen)
För att karakterisera effekterna av GLPG0634 på verkningsmekanismen för verkansrelaterade biomarkörer i blodet över tid - farmakodynamik (PD) - hos japanska och kaukasiska försökspersoner vid den högsta dosnivån av GLPG0634 som testades
Mellan dag 1 före dosering och dag 11 (24 timmar efter sista dosen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galapagos NV

Utredare

  • Studierektor: Pille Harrison, MD, Galapagos NV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GLPG0634-CL-110
  • 2013-004408-21 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på GLPG0634 50 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera