毛细支气管炎婴儿的鼻腔冲洗。
2014年6月12日 更新者：Ronfani Luca、IRCCS Burlo Garofolo
评估鼻腔冲洗对毛细支气管炎婴儿疗效的随机对照试验
毛细支气管炎是一岁以内急性疾病和住院的主要原因。 大多数毛细支气管炎患儿病情较轻，在初级保健提供者的支持下在家中进行治疗，而症状较严重的患儿则需要输氧和输液等支持疗法。
新生儿在至少 2 个月大之前可能是专性鼻呼吸器，鼻塞可能在生命最初几个月的呼吸阻力中发挥相关作用，而鼻道可能表现出高达总气道阻力的 50%。 一些指南建议清除鼻孔中的分泌物以改善气道通畅性，但没有对鼻腔冲洗对毛细支气管炎婴儿的疗效进行对照试验。
这项随机对照试验的目的是比较用于鼻腔冲洗的生理盐水和高渗溶液与简单支持治疗对因毛细支气管炎和轻度氧饱和度下降而入急诊科的婴儿的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
133
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Friuli Venezia Giulia
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Pordenone、Friuli Venezia Giulia、意大利、33170
- Pediatria, Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
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Trieste、Friuli Venezia Giulia、意大利、34137
- Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- <1岁的婴儿
- 毛细支气管炎伴呼吸窘迫、鼻炎、咳嗽的诊断
- 氧饱和度在 88% 到 94% 之间
排除标准：
- 既往治疗（鼻腔冲洗或抽吸、氧气、雾化药物、雾化高渗溶液、研究开始前 6 小时内的退烧药、研究开始前任何时间的口服类固醇）
- 久病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：等渗溶液（NaCl 0.9%）
每个鼻孔用 1 ml 等渗溶液 (NaCl 0.9%) 进行单次鼻腔冲洗
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实验性的：高渗溶液（NaCl 3%）
每个鼻孔用 1 ml 高渗溶液 (NaCl 3%) 进行单次鼻腔冲洗
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无干预：支持治疗
擦鼻子，给孩子定位，换湿尿布，喂奶。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氧饱和度（%）
大体时间：分配后最多 50 分钟
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用数字脉搏血氧仪测量血红蛋白的动脉血氧饱和度（SpO2）
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分配后最多 50 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸努力（WARME 评分）
大体时间：分配后5、15、20、50分钟
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使用经过验证的 WARME 评分评估呼吸努力（评估：1）呼吸频率； 2) 过期时间延长； 2）喘息； 3）换气； 4）肌肉使用）。
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分配后5、15、20、50分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Silvana Schreiber, RN、IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
- 学习椅：Dino Barbi, MD、IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月12日
首次发布 (估计)
2014年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月12日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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