細気管支炎の乳児における鼻洗浄。
2014年6月12日 更新者:Ronfani Luca、IRCCS Burlo Garofolo
細気管支炎の乳児における鼻洗浄の有効性を評価するためのランダム化比較試験
細気管支炎は、生後 1 年間の急性疾患および入院の主な原因です。 細気管支炎のほとんどの子供は軽度の疾患であり、一次医療提供者の支援を受けて自宅で管理されますが、より深刻な症状の子供には、酸素と輸液の投与による支持療法が必要です。
新生児は、少なくとも生後 2 か月になるまで絶対に鼻呼吸をする可能性があり、生後 1 か月間は鼻閉塞が呼吸抵抗に関連する役割を果たしている可能性があります。 いくつかのガイドラインでは、気道の開通性を改善するために鼻孔から分泌物を除去することを推奨していますが、細気管支炎の乳児における鼻洗浄の有効性に関する対照試験は実施されていません。
このランダム化比較試験の目的は、細気管支炎と軽度の酸素飽和度低下で救急外来に入院した乳児を対象に、鼻洗浄用の生理食塩水と高張液と単純な支持療法を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Pordenone、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33170
- Pediatria, Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
-
Trieste、Friuli Venezia Giulia、イタリア、34137
- Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日~1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1歳未満の幼児
- 呼吸困難、鼻炎、咳を伴う細気管支炎の診断
- 酸素飽和度 88 ~ 94%
除外基準:
- -以前の治療(鼻洗浄または吸引、酸素、薬剤の噴霧、高張液の噴霧、試験開始の6時間前までの解熱剤、試験開始前の任意の時点での経口ステロイド)
- 慢性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:等張液 (NaCl 0.9%)
各鼻孔あたり 1 ml の等張液 (NaCl 0.9%) による単回鼻洗浄
|
|
実験的:高張液 (NaCl 3%)
各鼻孔あたり 1 ml の高張液 (NaCl 3%) による単回鼻洗浄
|
|
介入なし:支持療法
鼻を拭く、子供を寝かせる、濡れたおむつを交換する、授乳する。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
酸素飽和度 (%)
時間枠:割り当て後 50 分まで
|
デジタルパルスオキシメータによるヘモグロビンの動脈血酸素飽和度(SpO2)の測定
|
割り当て後 50 分まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
呼吸努力 (WARME スコア)
時間枠:割り当て後 5、15、20、50 分
|
検証済みの WARME スコアを使用した呼吸努力の評価 (評価: 1) 呼吸数。 2) 有効期限の延長。 2) 喘鳴; 3) 空気交換; 4) 筋肉の使用)。
|
割り当て後 5、15、20、50 分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Silvana Schreiber, RN、IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
- スタディチェア:Dino Barbi, MD、IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月12日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
等張液 (NaCl 0.9%)の臨床試験
-
Visirna Therapeutics HK Limitedまだ募集していません脂質異常症 | 高トリグリセリド血症 | 家族性高コレステロール血症
-
Phramongkutklao College of Medicine and Hospitalわからない
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Aurum Biosciences Ltdわからない
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...わからない
-
University of Messina完了
-
Carmel Medical Centerわからない