Nawadnianie nosa u niemowląt z zapaleniem oskrzelików.
Randomizowane kontrolowane badanie oceniające skuteczność irygacji nosa u niemowląt z zapaleniem oskrzelików
Zapalenie oskrzelików jest główną przyczyną ostrych zachorowań i hospitalizacji w pierwszym roku życia. Większość dzieci z zapaleniem oskrzelików ma łagodną postać choroby i jest leczona w domu przy wsparciu lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, podczas gdy dzieci z cięższymi objawami wymagają wspomagającej terapii tlenem i płynami.
Noworodki mogą bezwzględnie oddychać przez nos do ukończenia co najmniej 2 miesiąca życia, a niedrożność nosa może odgrywać istotną rolę w oporach oddechowych w pierwszych miesiącach życia, podczas gdy przewody nosowe mogą wykazywać nawet 50% całkowitego oporu dróg oddechowych. Niektóre wytyczne zalecają oczyszczanie nozdrzy z wydzieliny w celu poprawy drożności dróg oddechowych, ale nie przeprowadzono kontrolowanego badania skuteczności irygacji nosa u niemowląt z zapaleniem oskrzelików.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie normalnej soli fizjologicznej i roztworu hipertonicznego do irygacji nosa z prostym leczeniem podtrzymującym u niemowląt przyjętych na oddział ratunkowy z zapaleniem oskrzelików i łagodną desaturacją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33170
- Pediatria, Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 34137
- Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niemowlęta <1 rok
- diagnostyka zapalenia oskrzelików z niewydolnością oddechową, nieżytem nosa, kaszlem
- nasycenie tlenem między 88 a 94%
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze zabiegi (irygacja lub odsysanie nosa, tlen, leki w nebulizacji, roztwór hipertoniczny w nebulizacji, leki przeciwgorączkowe do 6 godzin przed rozpoczęciem badania, sterydy doustne w dowolnym momencie przed rozpoczęciem badania)
- przewlekła choroba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roztwór izotoniczny (NaCl 0,9%)
Pojedyncza irygacja nosa 1 ml izotonicznego roztworu (NaCl 0,9%) do każdego nozdrza
|
|
|
Eksperymentalny: Roztwór hipertoniczny (NaCl 3%)
Pojedyncza irygacja nosa 1 ml hipertonicznego roztworu (NaCl 3%) do każdego nozdrza
|
|
|
Brak interwencji: Leczenie podtrzymujące
Wycieranie nosa, układanie dziecka, zmiana mokrej pieluchy, karmienie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie tlenem (%)
Ramy czasowe: do 50 minut po przydzieleniu
|
Pomiar nasycenia krwi tętniczej tlenem (SpO2) hemoglobiny za pomocą pulsoksymetru cyfrowego
|
do 50 minut po przydzieleniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysiłek oddechowy (wynik CIEPŁE)
Ramy czasowe: 5, 15, 20, 50 minut po przydziale
|
Ocena wysiłku oddechowego za pomocą zwalidowanej skali WARME (ocena: 1) częstości oddechów; 2) przedłużony termin ważności; 2) świszczący oddech; 3) wymiana powietrza; 4) użycie mięśni).
|
5, 15, 20, 50 minut po przydziale
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Silvana Schreiber, RN, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
- Krzesło do nauki: Dino Barbi, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC 35/12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .