Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nässköljning hos spädbarn med bronkiolit.

12 juni 2014 uppdaterad av: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

Randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av nässköljning hos spädbarn med bronkiolit

Bronkiolit är en ledande orsak till akut sjukdom och sjukhusvistelse under det första levnadsåret. De flesta barn med bronkiolit har lindrig sjukdom och sköts i hemmet med stöd från primärvården, medan barn med svårare symtom kräver stödbehandling med syre- och vätsketillförsel.

Nyfödda kan vara obligatoriska näsandning tills de är minst 2 månader gamla och nästäppa kan spela en relevant roll för andningsmotstånd under de första levnadsmånaderna, medan näspassager kan uppvisa så mycket som 50 % av det totala luftvägsmotståndet. Vissa riktlinjer rekommenderar att rensa näsborrarna från sekret för att förbättra luftvägarnas öppenhet, men ingen kontrollerad prövning av effekten av nässköljning hos spädbarn med bronkiolit utfördes.

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra normal koksaltlösning och hypertonisk lösning för nässpolning med enkel stödjande vård hos spädbarn som tagits in på akutmottagningen med bronkiolit och mild desaturation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Friuli Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33170
        • Pediatria, Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34137
        • Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • spädbarn <1 år
  • diagnos av bronkiolit med andnöd, rinit, hosta
  • syremättnad mellan 88 och 94 %

Exklusions kriterier:

  • tidigare behandlingar (nässköljning eller -sugning, syre, nebuliserade läkemedel, nebuliserade hypertoniska lösningar, febernedsättande medel upp till 6 timmar före studiestart, orala steroider när som helst innan studiestart)
  • kronisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Isotonisk lösning (NaCl 0,9 %)
Enstaka nässpolning med 1 ml isotonisk lösning (NaCl 0,9%) per varje näsborre
Läkemedel: Isotonisk lösning (NaCl 0,9 %)
Experimentell: Hypertonisk lösning (NaCl 3%)
Enstaka nässpolning med 1 ml hypertonisk lösning (NaCl 3%) per varje näsborre
Läkemedel: Hypertonisk lösning (NaCl 3%)
Inget ingripande: Stödjande vård
Torka näsan, placera barnet, byta blöt blöja, mata.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syremättnad (%)
Tidsram: upp till 50 minuter efter tilldelning
Mätning av arteriell syremättnad (SpO2) av hemoglobin med digital pulsoximeter
upp till 50 minuter efter tilldelning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsansträngning (WARME-poäng)
Tidsram: 5, 15, 20, 50 minuter efter tilldelning
Utvärdering av andningsansträngningen med det validerade WARME-poängen (utvärdering av: 1) andningsfrekvens; 2) förlängt utgångsdatum; 2) väsande andning; 3) luftväxling; 4) muskelanvändning).
5, 15, 20, 50 minuter efter tilldelning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Utredare

  • Studierektor: Silvana Schreiber, RN, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
  • Studiestol: Dino Barbi, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC 35/12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera