Irrigación nasal en lactantes con bronquiolitis.
Ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la irrigación nasal en lactantes con bronquiolitis
La bronquiolitis es una de las principales causas de enfermedad aguda y hospitalización en el primer año de vida. La mayoría de los niños con bronquiolitis tienen una enfermedad leve y se manejan en el hogar con el apoyo de los médicos de atención primaria, mientras que los niños con síntomas más graves requieren terapia de apoyo con oxígeno y administración de líquidos.
Los recién nacidos pueden ser respiradores nasales obligados hasta que tienen al menos 2 meses de edad y la obstrucción nasal puede desempeñar un papel relevante en las resistencias respiratorias durante los primeros meses de vida, mientras que las fosas nasales pueden presentar hasta el 50% de la resistencia total de las vías respiratorias. Algunas guías recomiendan limpiar las fosas nasales de secreciones para mejorar la permeabilidad de las vías respiratorias, pero no se realizó ningún ensayo controlado sobre la eficacia de la irrigación nasal en lactantes con bronquiolitis.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es comparar solución salina normal e hipertónica para irrigación nasal versus atención de apoyo simple en lactantes ingresados en el Departamento de Emergencias con bronquiolitis y desaturación leve.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Friuli Venezia Giulia
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Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33170
- Pediatria, Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
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Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
- Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebés <1 año
- diagnóstico de bronquiolitis con dificultad respiratoria, rinitis, tos
- saturación de oxígeno entre 88 y 94%
Criterio de exclusión:
- tratamientos previos (irrigación o succión nasal, oxígeno, fármacos nebulizados, solución hipertónica nebulizada, antipiréticos hasta 6 horas antes del ingreso al estudio, esteroides orales en cualquier momento antes del ingreso al estudio)
- enfermedad crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución isotónica (NaCl 0,9%)
Irrigación nasal única con 1 ml de solución isotónica (NaCl 0,9%) por cada fosa nasal
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Experimental: Solución hipertónica (NaCl 3%)
Irrigación nasal única con 1 ml de solución hipertónica (NaCl 3%) por cada fosa nasal
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Sin intervención: Cuidados de apoyo
Limpiar la nariz, posicionar al niño, cambiar un pañal mojado, alimentarlo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación de oxígeno (%)
Periodo de tiempo: hasta 50 minutos después de la asignación
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Medición de la saturación arterial de oxígeno (SpO2) de la hemoglobina con oxímetro de pulso digital
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hasta 50 minutos después de la asignación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Esfuerzo respiratorio (puntuación WARME)
Periodo de tiempo: 5, 15, 20, 50 minutos después de la asignación
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Evaluación del esfuerzo respiratorio mediante el puntaje WARME validado (evaluación de: 1) frecuencia respiratoria; 2) expiración prolongada; 2) sibilancias; 3) intercambio de aire; 4) uso muscular).
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5, 15, 20, 50 minutos después de la asignación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Silvana Schreiber, RN, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
- Silla de estudio: Dino Barbi, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC 35/12
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