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Irrigazione nasale nei neonati con bronchiolite.

12 giugno 2014 aggiornato da: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

Studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'irrigazione nasale nei neonati con bronchiolite

La bronchiolite è una delle principali cause di malattia acuta e ospedalizzazione nel primo anno di vita. La maggior parte dei bambini con bronchiolite ha una malattia lieve e viene gestita a casa con il supporto dei fornitori di cure primarie, mentre i bambini con sintomi più gravi richiedono una terapia di supporto con ossigeno e somministrazione di liquidi.

I neonati possono essere respiratori nasali obbligati fino all'età di almeno 2 mesi e l'ostruzione nasale può svolgere un ruolo rilevante nelle resistenze respiratorie durante i primi mesi di vita, mentre le vie nasali possono presentare fino al 50% della resistenza totale delle vie aeree. Alcune linee guida raccomandano di liberare le narici dalle secrezioni per migliorare la pervietà delle vie aeree, ma non è stato condotto alcuno studio controllato sull'efficacia dell'irrigazione nasale nei neonati con bronchiolite.

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è confrontare la normale soluzione salina e ipertonica per l'irrigazione nasale rispetto alla semplice terapia di supporto nei neonati ricoverati al pronto soccorso con bronchiolite e lieve desaturazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Friuli Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33170
        • Pediatria, Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
        • Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati <1 anno
  • diagnosi di bronchiolite con distress respiratorio, rinite, tosse
  • saturazione di ossigeno tra 88 e 94%

Criteri di esclusione:

  • trattamenti precedenti (irrigazione o aspirazione nasale, ossigeno, farmaci nebulizzati, soluzione ipertonica nebulizzata, antipiretici fino a 6 ore prima dell'ingresso nello studio, steroidi orali in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio)
  • malattia cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione isotonica (NaCl 0,9%)
Irrigazione nasale singola con 1 ml di soluzione isotonica (NaCl 0,9%) per ciascuna narice
Droga: Soluzione isotonica (NaCl 0,9%)
Sperimentale: Soluzione ipertonica (NaCl 3%)
Irrigazione nasale singola con 1 ml di soluzione ipertonica (NaCl 3%) per ciascuna narice
Droga: Soluzione ipertonica (NaCl 3%)
Nessun intervento: Terapia di supporto
Pulire il naso, posizionare il bambino, cambiare un pannolino bagnato, nutrire.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno (%)
Lasso di tempo: fino a 50 minuti dopo l'assegnazione
Misurazione della saturazione arteriosa di ossigeno (SpO2) dell'emoglobina con pulsossimetro digitale
fino a 50 minuti dopo l'assegnazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sforzo respiratorio (punteggio WARME)
Lasso di tempo: 5, 15, 20, 50 minuti dopo l'assegnazione
Valutazione dello sforzo respiratorio utilizzando il punteggio WARME validato (valutazione di: 1) frequenza respiratoria; 2) scadenza prolungata; 2) respiro sibilante; 3) ricambio d'aria; 4) uso muscolare).
5, 15, 20, 50 minuti dopo l'assegnazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Silvana Schreiber, RN, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
  • Cattedra di studio: Dino Barbi, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC 35/12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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