Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neusirrigatie bij zuigelingen met bronchiolitis.

12 juni 2014 bijgewerkt door: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van neusirrigatie bij zuigelingen met bronchiolitis te evalueren

Bronchiolitis is een belangrijke oorzaak van acute ziekte en ziekenhuisopname in het eerste levensjaar. De meeste kinderen met bronchiolitis hebben een milde ziekte en worden thuis behandeld met ondersteuning van eerstelijnszorgverleners, terwijl kinderen met ernstigere symptomen ondersteunende therapie nodig hebben met toediening van zuurstof en vocht.

Pasgeborenen kunnen tot hun leeftijd van ten minste 2 maanden obligate neusademers zijn en neusobstructie kan een relevante rol spelen bij de ademhalingsweerstand gedurende de eerste levensmaanden, terwijl neusholtes wel 50% van de totale luchtwegweerstand kunnen vertonen. Sommige richtlijnen bevelen aan om secreties uit de neusgaten te verwijderen om de doorgankelijkheid van de luchtwegen te verbeteren, maar er is geen gecontroleerd onderzoek uitgevoerd naar de werkzaamheid van nasale irrigatie bij zuigelingen met bronchiolitis.

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om normale zoutoplossing en hypertone oplossing voor nasale irrigatie te vergelijken met eenvoudige ondersteunende zorg bij baby's die op de afdeling spoedeisende hulp zijn opgenomen met bronchiolitis en milde desaturatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Friuli Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Italië, 33170
        • Pediatria, Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italië, 34137
        • Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zuigelingen <1 jaar
  • diagnose van bronchiolitis met ademnood, rhinitis, hoesten
  • zuurstofverzadiging tussen 88 en 94%

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere behandelingen (nasale irrigatie of afzuiging, zuurstof, vernevelde medicijnen, vernevelde hypertone oplossing, antipyretica tot 6 uur vóór aanvang van het onderzoek, orale steroïden op elk moment vóór aanvang van het onderzoek)
  • chronische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Isotone oplossing (NaCl 0,9%)
Eenmalige neusirrigatie met 1 ml isotone oplossing (NaCl 0,9%) per neusgat
Geneesmiddel: Isotone oplossing (NaCl 0,9%)
Experimenteel: Hypertone oplossing (NaCl 3%)
Eenmalige neusirrigatie met 1 ml hypertone oplossing (NaCl 3%) per neusgat
Geneesmiddel: Hypertone oplossing (NaCl 3%)
Geen tussenkomst: Ondersteunende zorg
De neus afvegen, het kind positioneren, een natte luier verschonen, voeden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverzadiging (%)
Tijdsspanne: tot 50 minuten na toewijzing
Meting van arteriële zuurstofverzadiging (SpO2) van hemoglobine met digitale pulsoximeter
tot 50 minuten na toewijzing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsinspanning (WARME-score)
Tijdsspanne: 5, 15, 20, 50 minuten na toewijzing
Evaluatie van de ademhalingsinspanning met behulp van de gevalideerde WARME-score (evaluatie van: 1) ademhalingsfrequentie; 2) verlengde expiratie; 2) piepende ademhaling; 3) luchtuitwisseling; 4) spiergebruik).
5, 15, 20, 50 minuten na toewijzing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Silvana Schreiber, RN, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
  • Studie stoel: Dino Barbi, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC 35/12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiolitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren