Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næseskylning hos spædbørn med bronchiolitis.

12. juni 2014 opdateret af: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

Randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​næseskylning hos spædbørn med bronchiolitis

Bronchiolitis er en førende årsag til akut sygdom og hospitalsindlæggelse i det første leveår. De fleste børn med bronchiolitis har mild sygdom og behandles i hjemmet med støtte fra primære plejepersonale, mens børn med mere alvorlige symptomer kræver understøttende behandling med ilt og væskeadministration.

Nyfødte kan være obligatoriske næsepuster, indtil de er mindst 2 måneder gamle, og næseobstruktion kan spille en relevant rolle for respiratorisk modstand gennem de første måneder af livet, hvorimod næsepassager kan udvise så meget som 50 % af den samlede luftvejsmodstand. Nogle retningslinjer anbefaler at rense næseborene for sekret for at forbedre luftvejenes åbenhed, men der blev ikke udført nogen kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​næseskylning hos spædbørn med bronchiolitis.

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne normal saltvand og hypertonisk opløsning til næseskylning med simpel støttende behandling hos spædbørn indlagt på skadestuen med bronchiolitis og mild desaturation.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Friuli Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33170
        • Pediatria, Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34137
        • Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spædbørn <1 år
  • diagnose af bronchiolitis med åndedrætsbesvær, rhinitis, hoste
  • iltmætning mellem 88 og 94 %

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandlinger (næseskylning eller -sugning, oxygen, forstøvede lægemidler, forstøvede hypertoniske opløsninger, febernedsættende midler op til 6 timer før undersøgelsens start, orale steroider på ethvert tidspunkt før undersøgelsens start)
  • kronisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isotonisk opløsning (NaCl 0,9 %)
Enkelt næseskylning med 1 ml isotonisk opløsning (NaCl 0,9%) pr. hvert næsebor
Eksperimentel: Hypertonisk opløsning (NaCl 3%)
Enkelt næseskylning med 1 ml hypertonisk opløsning (NaCl 3%) pr. hvert næsebor
Ingen indgriben: Støttende pleje
Tørre næsen, placere barnet, skifte en våd ble, fodre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætning (%)
Tidsramme: op til 50 minutter efter tildeling
Måling af arteriel iltmætning (SpO2) af hæmoglobin med digitalt pulsoximeter
op til 50 minutter efter tildeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsanstrengelse (WARME score)
Tidsramme: 5, 15, 20, 50 minutter efter tildeling
Evaluering af respirationsindsatsen ved hjælp af den validerede WARME-score (evaluering af: 1) respirationsfrekvens; 2) forlænget udløb; 2) hvæsen; 3) luftudskiftning; 4) muskelbrug).
5, 15, 20, 50 minutter efter tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Silvana Schreiber, RN, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
  • Studiestol: Dino Barbi, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2014

Først opslået (Skøn)

13. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Kliniske forsøg med Isotonisk opløsning (NaCl 0,9 %)

3
Abonner