- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02162745
Næseskylning hos spædbørn med bronchiolitis.
Randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af næseskylning hos spædbørn med bronchiolitis
Bronchiolitis er en førende årsag til akut sygdom og hospitalsindlæggelse i det første leveår. De fleste børn med bronchiolitis har mild sygdom og behandles i hjemmet med støtte fra primære plejepersonale, mens børn med mere alvorlige symptomer kræver understøttende behandling med ilt og væskeadministration.
Nyfødte kan være obligatoriske næsepuster, indtil de er mindst 2 måneder gamle, og næseobstruktion kan spille en relevant rolle for respiratorisk modstand gennem de første måneder af livet, hvorimod næsepassager kan udvise så meget som 50 % af den samlede luftvejsmodstand. Nogle retningslinjer anbefaler at rense næseborene for sekret for at forbedre luftvejenes åbenhed, men der blev ikke udført nogen kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af næseskylning hos spædbørn med bronchiolitis.
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne normal saltvand og hypertonisk opløsning til næseskylning med simpel støttende behandling hos spædbørn indlagt på skadestuen med bronchiolitis og mild desaturation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33170
- Pediatria, Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34137
- Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- spædbørn <1 år
- diagnose af bronchiolitis med åndedrætsbesvær, rhinitis, hoste
- iltmætning mellem 88 og 94 %
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandlinger (næseskylning eller -sugning, oxygen, forstøvede lægemidler, forstøvede hypertoniske opløsninger, febernedsættende midler op til 6 timer før undersøgelsens start, orale steroider på ethvert tidspunkt før undersøgelsens start)
- kronisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Isotonisk opløsning (NaCl 0,9 %)
Enkelt næseskylning med 1 ml isotonisk opløsning (NaCl 0,9%) pr. hvert næsebor
|
|
Eksperimentel: Hypertonisk opløsning (NaCl 3%)
Enkelt næseskylning med 1 ml hypertonisk opløsning (NaCl 3%) pr. hvert næsebor
|
|
Ingen indgriben: Støttende pleje
Tørre næsen, placere barnet, skifte en våd ble, fodre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Iltmætning (%)
Tidsramme: op til 50 minutter efter tildeling
|
Måling af arteriel iltmætning (SpO2) af hæmoglobin med digitalt pulsoximeter
|
op til 50 minutter efter tildeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Åndedrætsanstrengelse (WARME score)
Tidsramme: 5, 15, 20, 50 minutter efter tildeling
|
Evaluering af respirationsindsatsen ved hjælp af den validerede WARME-score (evaluering af: 1) respirationsfrekvens; 2) forlænget udløb; 2) hvæsen; 3) luftudskiftning; 4) muskelbrug).
|
5, 15, 20, 50 minutter efter tildeling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Silvana Schreiber, RN, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
- Studiestol: Dino Barbi, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC 35/12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronchiolitis
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttetZoneterapi | Bronchiolitis; KemiskIsrael
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Graft vs værtssygdom | Konstriktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttetAkut viral bronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAkut viral bronchiolitisFrankrig
-
Ministry of Health, SpainAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAlvorlig viral bronchiolitisFrankrig
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Pode versus værtssygdom | Graft-versus-værtssygdom | Konstruktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
-
Groupe Hospitalier du HavreAfsluttetAkut viral bronchiolitisFrankrig
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Centre de Recheche du Centre...Trukket tilbageAkut viral bronchiolitis.Canada
Kliniske forsøg med Isotonisk opløsning (NaCl 0,9 %)
-
Zurita Laboratorio Farmaceutico Ltda.UkendtBihulebetændelse | RhinitisBrasilien