- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02162745
Neseskylling hos spedbarn med bronkiolitt.
Randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av neseskylling hos spedbarn med bronkiolitt
Bronkiolitt er en ledende årsak til akutt sykdom og sykehusinnleggelse i det første leveåret. De fleste barn med bronkiolitt har mild sykdom og behandles hjemme med støtte fra primærhelsetjenesten, mens barn med mer alvorlige symptomer krever støttende behandling med oksygen- og væsketilførsel.
Nyfødte kan være obligatoriske nesepuster frem til de er minst 2 måneder gamle, og neseobstruksjon kan spille en relevant rolle i respirasjonsmotstanden gjennom de første månedene av livet, mens nesepassasjer kan utvise så mye som 50 % av den totale luftveismotstanden. Noen retningslinjer anbefaler å tømme neseborene for sekret for å forbedre luftveienes åpenhet, men det ble ikke utført noen kontrollerte forsøk på effekten av neseskylling hos spedbarn med bronkiolitt.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne normal saltvann og hypertonisk oppløsning for neseskylling versus enkel støttebehandling hos spedbarn innlagt på legevakten med bronkiolitt og mild desaturasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33170
- Pediatria, Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
- Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spedbarn <1 år
- diagnose av bronkiolitt med pustebesvær, rhinitt, hoste
- oksygenmetning mellom 88 og 94 %
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandlinger (neseskylling eller -suging, oksygen, forstøvede legemidler, forstøvet hypertonisk oppløsning, febernedsettende midler opptil 6 timer før studiestart, orale steroider når som helst før studiestart)
- kronisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Isotonisk løsning (NaCl 0,9 %)
Enkel neseskylling med 1 ml isotonisk løsning (NaCl 0,9%) per hvert nesebor
|
|
Eksperimentell: Hypertonisk løsning (NaCl 3 %)
Enkel neseskylling med 1 ml hypertonisk løsning (NaCl 3%) per hvert nesebor
|
|
Ingen inngripen: Støttende pleie, pleiehjelp
Tørke nesen, plassere barnet, skifte en våt bleie, mate.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oksygenmetning (%)
Tidsramme: inntil 50 minutter etter tildeling
|
Måling av arteriell oksygenmetning (SpO2) av hemoglobin med digitalt pulsoksymeter
|
inntil 50 minutter etter tildeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respirasjonsanstrengelse (WARME score)
Tidsramme: 5, 15, 20, 50 minutter etter tildeling
|
Evaluering av respirasjonsanstrengelsen ved å bruke den validerte WARME-skåren (evaluering av: 1) respirasjonsfrekvens; 2) forlenget utløp; 2) hvesing; 3) luftutveksling; 4) muskelbruk).
|
5, 15, 20, 50 minutter etter tildeling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Silvana Schreiber, RN, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
- Studiestol: Dino Barbi, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC 35/12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bronkiolitt
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringBronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Sveits, Saudi-Arabia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringBronchiolitis Obliterans (BO) | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)Forente stater
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; Mallinckrodt; Centers for Medicare...Aktiv, ikke rekrutterendeBronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS)Forente stater
-
Renovion, Inc.RekrutteringPre-Bronchiolitis Obliterans syndromForente stater
-
Zambon SpAAvsluttetStamcelletransplantasjonskomplikasjoner | GVHD, kronisk | Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS)Spania, Frankrike, Tyskland
-
University of ChicagoFullførtBronchiolitis Obliterans syndromForente stater
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHUkjentSteroid-refraktær Bronchiolitis ObliteransTyskland
-
Incyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeKronisk graft versus vertssykdom | Myelofibrose | Postlungetransplantasjon (Bronchiolitis Obliterans)Forente stater, Spania, Italia, Tyskland, Belgia, Østerrike, Israel, Canada, Hellas
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtLidelse relatert til lungetransplantasjon | CLAD, Bronchiolitis ObliteransStorbritannia, Belgia, Danmark, Tyskland, Nederland, Norge, Sverige
-
Hopital FochFullførtBronchiolitis Obliterans syndromFrankrike
Kliniske studier på Isotonisk løsning (NaCl 0,9 %)
-
Zurita Laboratorio Farmaceutico Ltda.UkjentBihulebetennelse | RhinittBrasil