Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neseskylling hos spedbarn med bronkiolitt.

12. juni 2014 oppdatert av: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

Randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av neseskylling hos spedbarn med bronkiolitt

Bronkiolitt er en ledende årsak til akutt sykdom og sykehusinnleggelse i det første leveåret. De fleste barn med bronkiolitt har mild sykdom og behandles hjemme med støtte fra primærhelsetjenesten, mens barn med mer alvorlige symptomer krever støttende behandling med oksygen- og væsketilførsel.

Nyfødte kan være obligatoriske nesepuster frem til de er minst 2 måneder gamle, og neseobstruksjon kan spille en relevant rolle i respirasjonsmotstanden gjennom de første månedene av livet, mens nesepassasjer kan utvise så mye som 50 % av den totale luftveismotstanden. Noen retningslinjer anbefaler å tømme neseborene for sekret for å forbedre luftveienes åpenhet, men det ble ikke utført noen kontrollerte forsøk på effekten av neseskylling hos spedbarn med bronkiolitt.

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne normal saltvann og hypertonisk oppløsning for neseskylling versus enkel støttebehandling hos spedbarn innlagt på legevakten med bronkiolitt og mild desaturasjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Friuli Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33170
        • Pediatria, Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34137
        • Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • spedbarn <1 år
  • diagnose av bronkiolitt med pustebesvær, rhinitt, hoste
  • oksygenmetning mellom 88 og 94 %

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandlinger (neseskylling eller -suging, oksygen, forstøvede legemidler, forstøvet hypertonisk oppløsning, febernedsettende midler opptil 6 timer før studiestart, orale steroider når som helst før studiestart)
  • kronisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isotonisk løsning (NaCl 0,9 %)
Enkel neseskylling med 1 ml isotonisk løsning (NaCl 0,9%) per hvert nesebor
Eksperimentell: Hypertonisk løsning (NaCl 3 %)
Enkel neseskylling med 1 ml hypertonisk løsning (NaCl 3%) per hvert nesebor
Ingen inngripen: Støttende pleie, pleiehjelp
Tørke nesen, plassere barnet, skifte en våt bleie, mate.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetning (%)
Tidsramme: inntil 50 minutter etter tildeling
Måling av arteriell oksygenmetning (SpO2) av hemoglobin med digitalt pulsoksymeter
inntil 50 minutter etter tildeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsanstrengelse (WARME score)
Tidsramme: 5, 15, 20, 50 minutter etter tildeling
Evaluering av respirasjonsanstrengelsen ved å bruke den validerte WARME-skåren (evaluering av: 1) respirasjonsfrekvens; 2) forlenget utløp; 2) hvesing; 3) luftutveksling; 4) muskelbruk).
5, 15, 20, 50 minutter etter tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Silvana Schreiber, RN, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
  • Studiestol: Dino Barbi, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkiolitt

Kliniske studier på Isotonisk løsning (NaCl 0,9 %)

3
Abonnere