Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nasenspülung bei Säuglingen mit Bronchiolitis.

12. Juni 2014 aktualisiert von: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Nasenspülung bei Säuglingen mit Bronchiolitis

Bronchiolitis ist eine der Hauptursachen für akute Erkrankungen und Krankenhausaufenthalte im ersten Lebensjahr. Die meisten Kinder mit Bronchiolitis haben eine leichte Erkrankung und werden zu Hause mit Unterstützung durch das medizinische Fachpersonal behandelt, während Kinder mit schwereren Symptomen eine unterstützende Therapie mit Sauerstoff- und Flüssigkeitszufuhr benötigen.

Neugeborene können obligatorische Nasenatmer sein, bis sie mindestens 2 Monate alt sind, und eine nasale Obstruktion kann während der ersten Lebensmonate eine relevante Rolle für den Atemwiderstand spielen, während die Nasengänge bis zu 50 % des gesamten Atemwegswiderstands ausmachen können. Einige Richtlinien empfehlen, die Nasenlöcher von Sekreten zu reinigen, um die Durchgängigkeit der Atemwege zu verbessern, aber es wurde keine kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der Nasenspülung bei Säuglingen mit Bronchiolitis durchgeführt.

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist der Vergleich von normaler Kochsalzlösung und hypertoner Lösung zur Nasenspülung mit einfacher unterstützender Behandlung bei Säuglingen, die mit Bronchiolitis und leichter Untersättigung in die Notaufnahme eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Friuli Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33170
        • Pediatria, Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34137
        • Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge <1 Jahr
  • Diagnose einer Bronchiolitis mit Atemnot, Schnupfen, Husten
  • Sauerstoffsättigung zwischen 88 und 94 %

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlungen (Nasenspülung oder -absaugung, Sauerstoff, vernebelte Medikamente, vernebelte hypertone Lösung, Antipyretika bis 6 Stunden vor Studieneintritt, orale Steroide jederzeit vor Studieneintritt)
  • chronische Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isotonische Lösung (NaCl 0,9 %)
Einmalige Nasenspülung mit 1 ml isotonischer Lösung (NaCl 0,9 %) pro Nasenloch
Arzneimittel: Isotonische Lösung (NaCl 0,9 %)
Experimental: Hypertonische Lösung (NaCl 3%)
Einmalige Nasenspülung mit 1 ml hypertoner Lösung (NaCl 3 %) pro Nasenloch
Arzneimittel: Hypertonische Lösung (NaCl 3%)
Kein Eingriff: Unterstützende Pflege
Nase putzen, Kind positionieren, nasse Windel wechseln, füttern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung (%)
Zeitfenster: bis zu 50 Minuten nach Zuteilung
Messung der arteriellen Sauerstoffsättigung (SpO2) des Hämoglobins mit digitalem Pulsoximeter
bis zu 50 Minuten nach Zuteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemanstrengung (WARME-Score)
Zeitfenster: 5, 15, 20, 50 Minuten nach Zuteilung
Bewertung der Atemanstrengung anhand des validierten WARME-Scores (Bewertung von: 1) Atemfrequenz; 2) verlängerter Ablauf; 2) Keuchen; 3) Luftaustausch; 4) Muskeleinsatz).
5, 15, 20, 50 Minuten nach Zuteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Ermittler

  • Studienleiter: Silvana Schreiber, RN, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
  • Studienstuhl: Dino Barbi, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC 35/12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bronchiolitis

Klinische Studien zur Isotonische Lösung (NaCl 0,9 %)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren