Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výplach nosu u kojenců s bronchiolitidou.

12. června 2014 aktualizováno: Ronfani Luca, IRCCS Burlo Garofolo

Randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti výplachu nosu u kojenců s bronchiolitidou

Bronchiolitida je hlavní příčinou akutního onemocnění a hospitalizace v prvním roce života. Většina dětí s bronchiolitidou má mírné onemocnění a je léčena doma s podporou poskytovatelů primární péče, zatímco děti se závažnějšími příznaky vyžadují podpůrnou terapii podáváním kyslíku a tekutin.

Novorozenci mohou být obligátní nazální dýchači až do věku alespoň 2 měsíců a nosní obstrukce může hrát významnou roli v respiračním odporu během prvních měsíců života, zatímco nosní cesty mohou vykazovat až 50 % celkového odporu dýchacích cest. Některé pokyny doporučují vyčistit nosní dírky od sekretů ke zlepšení průchodnosti dýchacích cest, ale nebyla provedena žádná kontrolovaná studie účinnosti výplachu nosu u kojenců s bronchiolitidou.

Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat normální fyziologický roztok a hypertonický roztok pro výplach nosu s jednoduchou podpůrnou péčí u kojenců přijatých na urgentní příjem s bronchiolitidou a mírnou desaturací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Friuli Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33170
        • Pediatria, Azienda Ospedaliera Santa Maria Degli Angeli
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 34137
        • Emergency Department, IRCCS Burlo Garofolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kojenci < 1 rok
  • diagnostika bronchiolitidy s respirační tísní, rýma, kašel
  • saturace kyslíkem mezi 88 a 94 %

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčby (výplach nebo odsávání nosu, kyslík, nebulizované léky, nebulizovaný hypertonický roztok, antipyretika až 6 hodin před vstupem do studie, perorální steroidy kdykoli před vstupem do studie)
  • chronická nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Izotonický roztok (NaCl 0,9%)
Jednorázové výplachy nosu 1 ml izotonického roztoku (NaCl 0,9 %) na každou nosní dírku
Lék: Izotonický roztok (NaCl 0,9%)
Experimentální: Hypertonický roztok (NaCl 3%)
Jednorázové výplachy nosu 1 ml hypertonického roztoku (NaCl 3%) na každou nosní dírku
Lék: Hypertonický roztok (NaCl 3%)
Žádný zásah: Podpůrná péče
Vytírání nosu, polohování dítěte, výměna mokré plenky, krmení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nasycení kyslíkem (%)
Časové okno: do 50 minut po přidělení
Měření arteriální saturace hemoglobinu kyslíkem (SpO2) digitálním pulzním oxymetrem
do 50 minut po přidělení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační úsilí (WARME skóre)
Časové okno: 5, 15, 20, 50 minut po přidělení
Hodnocení dechového úsilí pomocí validovaného skóre WARME (vyhodnocení: 1) dechové frekvence; 2) prodloužená expirace; 2) sípání; 3) výměna vzduchu; 4) využití svalů).
5, 15, 20, 50 minut po přidělení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Burlo Garofolo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Silvana Schreiber, RN, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy
  • Studijní židle: Dino Barbi, MD, IRCCS Burlo Garofolo, Trieste, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC 35/12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Klinické studie na Izotonický roztok (NaCl 0,9%)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit